新たに診断された乳癌に対する乳房 MRI: 再切除乳房切除術への影響
2016年8月1日 更新者：Mehra Golshan, MD、Dana-Farber Cancer Institute
新たに診断された早期乳癌に対する乳房 MRI の無作為追跡：再切除乳房切除術への影響
この研究は、新たに早期乳癌と診断された女性で明確なマージンを達成するために必要な外科的処置の数を調べるために行われています。
研究者はまた、手術前に実施された追加の生検の数、乳房切除率、反対側の乳がんの検出（対側がん）、診断から局所治療までの時間、および局所再発までの評価時間にも注目しています。
調査の概要
詳細な説明
これは、初期段階の乳がんと診断された女性を MRI を使用するか、乳房 MRI を使用しないかで無作為化する実用的な前向き試験です。 分析されたデータには、臨床記録から抽出された医療記録情報が含まれます。 実行されたすべてのイメージングの日付とモダリティ、特定された悪性腫瘍、特定された異常、実行された画像誘導手順、実行された外科的手順、および病理学の結果。
この研究の主な目的は、術前 MRI の使用が、新たに診断された初期段階の乳癌の女性において明確なマージンを達成するために必要な再切除の発生率を低下させることができるかどうかを評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Faulkner Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -乳房温存療法または乳房切除術のいずれかを含む決定的な局所療法を受ける必要があります
- -超音波の有無にかかわらずマンモグラムの検査および/または従来の画像に基づく臨床ステージ0、IまたはIIの乳がん。 -腫瘍の大きさは5cm未満で、患者は臨床的にリンパ節陰性でなければなりません
- 乳房MRIを受けることができます
除外基準:
- 妊娠していない、または授乳中ではない
- 外部の病院で新たに診断された癌腫に対する事前の乳房 MRI なし
- 以前のマントル放射はありません
- 局所進行乳がんではありません
- 乳房切除術を必要とするびまん性悪性様の微小石灰化はありません
- コラーゲン血管疾患は知られていない
- 以前の同側放射線なし
- 外部機関で手術を受ける参加者なし
- 乳がんの既往歴なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：MRI
|
乳房MRI
|
|
介入なし：MRIなし
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術前MRIが必要な再切除の発生率を低下させるかどうかを評価する
時間枠：2年
|
術前 MRI の使用が、新たに診断された早期乳癌の女性において明確な断端を達成するために必要な再切除の発生率を低下させることができるかどうかを評価する
|
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
乳房切除率の合計
時間枠：2年
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乳房切除率の合計
|
2年
|
|
生検の数
時間枠：2年
|
推奨および実施された生検の数
|
2年
|
|
局所再発率
時間枠：2年
|
局所療法を受けている参加者の局所再発率
|
2年
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診断から局所治療までの時間
時間枠：2年
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診断から最終的な局所療法までの時間
|
2年
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対側乳房の悪性腫瘍の数
時間枠：2年
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対側乳房で確認された悪性腫瘍の数
|
2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月1日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。