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IRM mammaire pour le cancer du sein nouvellement diagnostiqué : impact sur la tumorectomie de ré-excision

1 août 2016 mis à jour par: Mehra Golshan, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Sentier randomisé de l'IRM du sein pour le cancer du sein de stade précoce nouvellement diagnostiqué : impact sur la tumorectomie de ré-excision

Cette étude est en cours pour déterminer le nombre d'interventions chirurgicales nécessaires pour obtenir des marges nettes chez les femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce nouvellement diagnostiqué. Les enquêteurs examinent également le nombre de biopsies supplémentaires effectuées avant la chirurgie, le taux de mastectomie, la détection du cancer du sein du côté opposé (carcinome controlatéral), le délai entre le diagnostic et le traitement local et le délai d'évaluation jusqu'à la récidive locale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai pragmatique prospectif randomisant les femmes diagnostiquées avec un cancer du sein à un stade précoce pour l'IRM par rapport à l'absence d'IRM du sein. Les données analysées comprendront des informations sur les dossiers médicaux extraites des dossiers cliniques. Date et modalité de toutes les imageries réalisées, malignité(s) identifiée(s), anomalies identifiées, procédures guidées par imagerie réalisées, procédures chirurgicales réalisées et résultats pathologiques.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si l'utilisation de l'IRM préopératoire peut réduire l'incidence des ré-excisions nécessaires pour obtenir des marges nettes chez les femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce nouvellement diagnostiqué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Faulkner Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Doit subir une thérapie locale définitive avec une thérapie conservatrice du sein ou une mastectomie
  • Cancer du sein de stade clinique 0, I ou II selon examen et/ou imagerie conventionnelle de mammographie avec ou sans échographie. Les tumeurs doivent avoir une taille inférieure à 5 cm et le patient doit être cliniquement ganglionnaire
  • Capable de subir une IRM mammaire

Critère d'exclusion:

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Aucune IRM mammaire antérieure pour le carcinome nouvellement diagnostiqué à l'hôpital extérieur
  • Pas de rayonnement antérieur du manteau
  • Pas de cancer du sein localement avancé
  • Pas de microcalcifications diffuses d'apparence maligne nécessitant une mastectomie
  • Aucune maladie vasculaire connue du collagène
  • Pas de rayonnement ipsilatéral antérieur
  • Aucun participant qui subit une intervention chirurgicale dans un établissement extérieur
  • Aucun antécédent de cancer du sein

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: IRM
Autre: IRM
IRM mammaire
Aucune intervention: Pas d'IRM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer si l'IRM préopératoire réduit l'incidence des ré-excisions nécessaires
Délai: 2 années
Évaluer si l'utilisation de l'IRM préopératoire peut réduire l'incidence des ré-excisions nécessaires pour obtenir des marges nettes chez les femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce nouvellement diagnostiqué
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux totaux de mastectomie
Délai: 2 années
Taux totaux de mastectomie
2 années
Nombre de biopsies
Délai: 2 années
Le nombre de biopsies recommandées et réalisées
2 années
Taux de récidive local-régional
Délai: 2 années
Taux de récidive local-régional chez les participants suivant une thérapie locale
2 années
Délai entre le diagnostic et la thérapie locale
Délai: 2 années
Le délai entre le diagnostic et le traitement local définitif
2 années
Nombre de tumeurs malignes dans le sein controlatéral
Délai: 2 années
Le nombre de tumeurs malignes identifiées dans le sein controlatéral
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2012

Première publication (Estimation)

2 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-330

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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