Resonancia magnética de mama para cáncer de mama recién diagnosticado: impacto en la lumpectomía de reescisión
1 de agosto de 2016 actualizado por: Mehra Golshan, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Rastro aleatorizado de resonancia magnética de mama para el cáncer de mama en etapa temprana recién diagnosticado: impacto en la lumpectomía de reescisión
Este estudio se realiza para determinar la cantidad de procedimientos quirúrgicos necesarios para lograr márgenes claros en mujeres con carcinoma de mama en etapa temprana recién diagnosticado.
Los investigadores también están analizando la cantidad de biopsias adicionales realizadas antes de la cirugía, la tasa de mastectomía, la detección de cáncer de mama en el lado opuesto (carcinoma contralateral), el tiempo desde el diagnóstico hasta la terapia local y el tiempo de evaluación hasta la recurrencia local.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un ensayo pragmático prospectivo que aleatoriza a mujeres diagnosticadas con cáncer de mama en etapa temprana a resonancia magnética versus ninguna resonancia magnética de mama. Los datos analizados incluirán información de registros médicos extraída de los registros clínicos. Fecha y modalidad de todas las imágenes realizadas, tumores malignos identificados, anomalías identificadas, procedimientos guiados por imágenes realizados, procedimientos quirúrgicos realizados y resultados patológicos.
El objetivo principal de este estudio es evaluar si el uso de resonancias magnéticas preoperatorias puede reducir la incidencia de nuevas escisiones necesarias para lograr márgenes claros en mujeres con carcinoma de mama en estadio temprano recién diagnosticado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Faulkner Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe someterse a terapia local definitiva con terapia conservadora de mama o mastectomía
- Cáncer de mama en estadio clínico 0, I o II basado en un examen y/o imágenes convencionales de mamografía con o sin ultrasonido. Los tumores deben tener menos de 5 cm de tamaño y el paciente debe tener ganglios clínicamente negativos
- Capaz de someterse a resonancia magnética de mama
Criterio de exclusión:
- No embarazada ni amamantando
- Sin resonancia magnética de mama previa para el carcinoma recién diagnosticado en el hospital externo
- Sin radiación previa del manto
- Sin cáncer de mama localmente avanzado
- Sin microcalcificaciones difusas de aspecto maligno que requieran mastectomía
- Sin enfermedad vascular del colágeno conocida
- Sin radiación ipsilateral previa
- Ningún participante que se someta a cirugía en una institución externa
- Sin antecedentes de carcinoma de mama
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Resonancia magnética
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Resonancia magnética de mama
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Sin intervención: Sin resonancia magnética
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar si la resonancia magnética preoperatoria reduce la incidencia de nuevas escisiones requeridas
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar si el uso de resonancias magnéticas preoperatorias puede reducir la incidencia de nuevas escisiones necesarias para lograr márgenes claros en mujeres con carcinoma de mama en estadio temprano recién diagnosticado
|
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas totales de mastectomía
Periodo de tiempo: 2 años
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Tasas totales de mastectomía
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2 años
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Número de biopsias
Periodo de tiempo: 2 años
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El número de biopsias recomendadas y realizadas
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2 años
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Tasas de recurrencia local-regional
Periodo de tiempo: 2 años
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Tasas de recurrencia local-regional en participantes sometidos a terapia local
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2 años
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Tiempo desde el diagnóstico hasta la terapia local
Periodo de tiempo: 2 años
|
El tiempo desde el diagnóstico hasta la terapia local definitiva
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2 años
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Número de neoplasias en mama contralateral
Periodo de tiempo: 2 años
|
El número de tumores malignos identificados en la mama contralateral
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-330
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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