MRI prsu pro nově diagnostikovaný karcinom prsu: dopad na reexcizní lumpektomii
1. srpna 2016 aktualizováno: Mehra Golshan, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Randomizovaná stopa MRI prsu pro nově diagnostikovanou rakovinu prsu v časném stadiu: Vliv na reexcizní lumpektomii
Tato studie se provádí za účelem zjištění počtu chirurgických zákroků nutných k dosažení jasných okrajů u žen s nově diagnostikovaným karcinomem prsu v časném stadiu.
Vyšetřovatelé také sledují počet dodatečných biopsií provedených před operací, četnost mastektomie, detekci rakoviny prsu na opačné straně (kontralaterální karcinom), čas od diagnózy do lokální terapie a dobu hodnocení do lokální recidivy.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je prospektivní pragmatická studie randomizující ženy s diagnózou časného stadia karcinomu prsu k MRI versus žádné MRI prsu. Analyzovaná data budou zahrnovat informace z lékařského záznamu získané z klinických záznamů. Datum a modalita všech provedených zobrazení, zjištěné malignity, zjištěné abnormality, provedené postupy řízené obrazem, provedené chirurgické zákroky a výsledky patologie.
Primárním cílem této studie je posoudit, zda použití předoperační MRI může snížit výskyt reexcizí nutných k dosažení jasných okrajů u žen s nově diagnostikovaným karcinomem prsu v časném stadiu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Faulkner Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí podstoupit definitivní lokální terapii buď terapií zachovávající prsa, nebo mastektomií
- Rakovina prsu klinického stadia 0, I nebo II na základě vyšetření a/nebo konvenčního mamografického zobrazení s nebo bez ultrazvuku. Nádory musí být menší než 5 cm a pacient musí mít klinicky negativní uzliny
- Možnost podstoupit MRI prsu
Kritéria vyloučení:
- Není těhotná ani nekojí
- Žádná předchozí MRI prsu pro nově diagnostikovaný karcinom v externí nemocnici
- Žádné předchozí záření pláště
- Žádná lokálně pokročilá rakovina prsu
- Žádné difúzní maligní mikrokalcifikace vyžadující mastektomii
- Žádné známé kolagenové vaskulární onemocnění
- Žádné předchozí ipsilaterální záření
- Žádní účastníci, kteří podstoupí operaci v externí instituci
- Bez předchozí anamnézy karcinomu prsu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: MRI
|
MRI prsou
|
|
Žádný zásah: Žádná magnetická rezonance
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte, zda předoperační MRI snižuje výskyt nutných reexcizí
Časové okno: 2 roky
|
Posuďte, zda použití předoperační MRI může snížit výskyt reexcizí potřebných k dosažení jasných okrajů u žen s nově diagnostikovaným karcinomem prsu v časném stadiu
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra mastektomie
Časové okno: 2 roky
|
Celková míra mastektomie
|
2 roky
|
|
Počet biopsií
Časové okno: 2 roky
|
Počet doporučených a provedených biopsií
|
2 roky
|
|
Lokálně-regionální míry recidivy
Časové okno: 2 roky
|
Lokálně-regionální míra recidivy u účastníků podstupujících lokální terapii
|
2 roky
|
|
Doba od diagnózy po lokální terapii
Časové okno: 2 roky
|
Doba od diagnózy po definitivní lokální terapii
|
2 roky
|
|
Počet malignit v kontralaterálním prsu
Časové okno: 2 roky
|
Počet malignit identifikovaných v kontralaterálním prsu
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
2. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-330
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .