Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI prsu pro nově diagnostikovaný karcinom prsu: dopad na reexcizní lumpektomii

1. srpna 2016 aktualizováno: Mehra Golshan, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Randomizovaná stopa MRI prsu pro nově diagnostikovanou rakovinu prsu v časném stadiu: Vliv na reexcizní lumpektomii

Tato studie se provádí za účelem zjištění počtu chirurgických zákroků nutných k dosažení jasných okrajů u žen s nově diagnostikovaným karcinomem prsu v časném stadiu. Vyšetřovatelé také sledují počet dodatečných biopsií provedených před operací, četnost mastektomie, detekci rakoviny prsu na opačné straně (kontralaterální karcinom), čas od diagnózy do lokální terapie a dobu hodnocení do lokální recidivy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní pragmatická studie randomizující ženy s diagnózou časného stadia karcinomu prsu k MRI versus žádné MRI prsu. Analyzovaná data budou zahrnovat informace z lékařského záznamu získané z klinických záznamů. Datum a modalita všech provedených zobrazení, zjištěné malignity, zjištěné abnormality, provedené postupy řízené obrazem, provedené chirurgické zákroky a výsledky patologie.

Primárním cílem této studie je posoudit, zda použití předoperační MRI může snížit výskyt reexcizí nutných k dosažení jasných okrajů u žen s nově diagnostikovaným karcinomem prsu v časném stadiu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Faulkner Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí podstoupit definitivní lokální terapii buď terapií zachovávající prsa, nebo mastektomií
  • Rakovina prsu klinického stadia 0, I nebo II na základě vyšetření a/nebo konvenčního mamografického zobrazení s nebo bez ultrazvuku. Nádory musí být menší než 5 cm a pacient musí mít klinicky negativní uzliny
  • Možnost podstoupit MRI prsu

Kritéria vyloučení:

  • Není těhotná ani nekojí
  • Žádná předchozí MRI prsu pro nově diagnostikovaný karcinom v externí nemocnici
  • Žádné předchozí záření pláště
  • Žádná lokálně pokročilá rakovina prsu
  • Žádné difúzní maligní mikrokalcifikace vyžadující mastektomii
  • Žádné známé kolagenové vaskulární onemocnění
  • Žádné předchozí ipsilaterální záření
  • Žádní účastníci, kteří podstoupí operaci v externí instituci
  • Bez předchozí anamnézy karcinomu prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: MRI
Jiný: MRI
MRI prsou
Žádný zásah: Žádná magnetická rezonance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte, zda předoperační MRI snižuje výskyt nutných reexcizí
Časové okno: 2 roky
Posuďte, zda použití předoperační MRI může snížit výskyt reexcizí potřebných k dosažení jasných okrajů u žen s nově diagnostikovaným karcinomem prsu v časném stadiu
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra mastektomie
Časové okno: 2 roky
Celková míra mastektomie
2 roky
Počet biopsií
Časové okno: 2 roky
Počet doporučených a provedených biopsií
2 roky
Lokálně-regionální míry recidivy
Časové okno: 2 roky
Lokálně-regionální míra recidivy u účastníků podstupujících lokální terapii
2 roky
Doba od diagnózy po lokální terapii
Časové okno: 2 roky
Doba od diagnózy po definitivní lokální terapii
2 roky
Počet malignit v kontralaterálním prsu
Časové okno: 2 roky
Počet malignit identifikovaných v kontralaterálním prsu
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-330

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit