Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bryst MR for nyligt diagnosticeret brystkræft: Indvirkning på re-excision Lumpectomy

1. august 2016 opdateret af: Mehra Golshan, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Randomiseret spor af bryst-MRI for nyligt diagnosticeret brystkræft i tidligt stadie: Indvirkning på re-excision Lumpectomy

Denne undersøgelse udføres for at finde ud af antallet af kirurgiske procedurer, der kræves for at opnå klare marginer hos kvinder med nyligt diagnosticeret tidligt stadium brystcarcinom. Efterforskerne ser også på antallet af yderligere biopsier udført før operationen, mastektomifrekvensen, påvisning af brystkræft på den modsatte side (kontralateralt karcinom), tidspunkt for diagnose til lokal terapi og evalueringstid til lokalt tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt pragmatisk forsøg, der randomiserer kvinder diagnosticeret med brystkræft i tidligt stadium til MR versus ingen bryst MR. De analyserede data vil omfatte journaloplysninger, der er abstraheret fra de kliniske journaler. Dato og modalitet for al udført billeddannelse, malignitet(er) identificeret, identificerede abnormiteter, udførte billedstyrede procedurer, udførte kirurgiske indgreb og patologiske resultater.

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere, om brugen af ​​præoperativ MR kan reducere forekomsten af ​​genudskæringer, der kræves for at opnå klare marginer hos kvinder med nyligt diagnosticeret brystkarcinom i tidligt stadie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Faulkner Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal gennemgå definitiv lokal terapi med enten brystbevarende terapi eller mastektomi
  • Klinisk stadium 0, I eller II brystkræft baseret på undersøgelse og/eller konventionel billeddiagnostik af mammografi med eller uden ultralyd. Tumorer skal være mindre end 5 cm i størrelse, og patienten skal være klinisk negativ
  • I stand til at gennemgå bryst-MR

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Ingen tidligere bryst-MR for det nydiagnosticerede karcinom på det eksterne hospital
  • Ingen tidligere kappestråling
  • Ingen lokalt fremskreden brystkræft
  • Ingen diffuse maligne mikrokalcifikationer, der kræver mastektomi
  • Ingen kendt kollagen vaskulær sygdom
  • Ingen tidligere ipsilateral stråling
  • Ingen deltagere, der bliver opereret på en ekstern institution
  • Ingen tidligere historie med brystkarcinom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MR
Andet: MR
Bryst MR
Ingen indgriben: Ingen MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder, om præoperativ MR reducerer forekomsten af ​​nødvendige re-excisions
Tidsramme: 2 år
Vurder, om brugen af ​​præoperativ MR kan reducere forekomsten af ​​re-excisions, der er nødvendige for at opnå klare marginer hos kvinder med nyligt diagnosticeret tidligt stadium brystcarcinom
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede mastektomipriser
Tidsramme: 2 år
Samlede mastektomipriser
2 år
Antal biopsier
Tidsramme: 2 år
Antallet af anbefalede og udførte biopsier
2 år
Lokal-regionale gentagelsesrater
Tidsramme: 2 år
Lokal-regionale gentagelsesrater hos deltagere, der gennemgår lokal terapi
2 år
Tid fra diagnose til lokal terapi
Tidsramme: 2 år
Tiden fra diagnose til endelig lokal terapi
2 år
Antal maligniteter i kontralateralt bryst
Tidsramme: 2 år
Antallet af maligniteter identificeret i det kontralaterale bryst
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2012

Først opslået (Skøn)

2. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-330

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner