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Risonanza magnetica al seno per carcinoma mammario di nuova diagnosi: impatto sulla ri-escissione nodulectomia

1 agosto 2016 aggiornato da: Mehra Golshan, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Traccia randomizzata di risonanza magnetica al seno per carcinoma mammario in stadio iniziale di nuova diagnosi: impatto sulla nodulectomia di ri-escissione

Questo studio è stato condotto per scoprire il numero di procedure chirurgiche necessarie per ottenere margini chiari nelle donne con carcinoma mammario in stadio iniziale di nuova diagnosi. Gli investigatori stanno anche esaminando il numero di biopsie aggiuntive eseguite prima dell'intervento chirurgico, il tasso di mastectomia, il rilevamento del carcinoma mammario sul lato opposto (carcinoma controlaterale), il tempo dalla diagnosi alla terapia locale e il tempo di valutazione alla recidiva locale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico pragmatico che randomizza le donne con diagnosi di carcinoma mammario in fase iniziale alla risonanza magnetica rispetto a nessuna risonanza magnetica al seno. I dati analizzati includeranno informazioni sulla cartella clinica estratte dalle cartelle cliniche. Data e modalità di tutte le immagini eseguite, tumori maligni identificati, anomalie identificate, procedure guidate da immagini eseguite, procedure chirurgiche eseguite e risultati patologici.

Lo scopo principale di questo studio è valutare se l'uso della risonanza magnetica preoperatoria può ridurre l'incidenza delle ri-escissioni necessarie per ottenere margini chiari nelle donne con carcinoma mammario in stadio iniziale di nuova diagnosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Faulkner Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve sottoporsi a terapia locale definitiva con terapia conservativa del seno o mastectomia
  • Tumore al seno in stadio clinico 0, I o II basato sull'esame e/o sull'imaging convenzionale della mammografia con o senza ecografia. I tumori devono avere una dimensione inferiore a 5 cm e il paziente clinicamente linfonodale negativo
  • In grado di sottoporsi a risonanza magnetica al seno

Criteri di esclusione:

  • Non incinta o allattamento
  • Nessuna precedente risonanza magnetica al seno per il carcinoma di nuova diagnosi presso l'ospedale esterno
  • Nessuna precedente radiazione del mantello
  • Nessun carcinoma mammario localmente avanzato
  • Nessuna microcalcificazione diffusa di aspetto maligno che richieda mastectomia
  • Nessuna malattia vascolare del collagene nota
  • Nessuna precedente radiazione omolaterale
  • Nessun partecipante sottoposto a intervento chirurgico presso un istituto esterno
  • Nessuna storia precedente di carcinoma mammario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Risonanza magnetica
Altro: Risonanza magnetica
Risonanza magnetica al seno
Nessun intervento: Nessuna risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare se la RM preoperatoria riduce l'incidenza delle riescissioni necessarie
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare se l'uso della risonanza magnetica preoperatoria può ridurre l'incidenza delle riescissioni necessarie per ottenere margini chiari nelle donne con carcinoma mammario in stadio iniziale di nuova diagnosi
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi totali di mastectomia
Lasso di tempo: 2 anni
Tassi totali di mastectomia
2 anni
Numero di biopsie
Lasso di tempo: 2 anni
Il numero di biopsie consigliate ed eseguite
2 anni
Tassi di recidiva locale-regionale
Lasso di tempo: 2 anni
Tassi di recidiva locale-regionale nei partecipanti sottoposti a terapia locale
2 anni
Tempo dalla diagnosi alla terapia locale
Lasso di tempo: 2 anni
Il tempo dalla diagnosi alla terapia locale definitiva
2 anni
Numero di neoplasie nel seno controlaterale
Lasso di tempo: 2 anni
Il numero di tumori maligni identificati nella mammella controlaterale
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-330

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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