初诊乳腺癌的乳腺 MRI：对再次切除肿块切除术的影响
2016年8月1日 更新者：Mehra Golshan, MD、Dana-Farber Cancer Institute
新诊断早期乳腺癌的乳腺 MRI 随机试验：对再次切除肿块切除术的影响
正在进行这项研究，以找出新诊断的早期乳腺癌女性获得清晰边缘所需的外科手术次数。
研究人员还在研究手术前进行的额外活组织检查的数量、乳房切除率、对侧乳腺癌的检测（对侧癌）、从诊断到局部治疗的时间以及到局部复发的评估时间。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性的实用性试验，将被诊断患有早期乳腺癌的女性随机分配到 MRI 与未进行乳房 MRI 的人群中。 分析的数据将包括从临床记录中提取的病历信息。 所有成像的日期和方式、识别的恶性肿瘤、识别的异常、执行的图像引导程序、执行的手术程序和病理结果。
本研究的主要目的是评估使用术前 MRI 是否可以降低新诊断的早期乳腺癌女性为获得清晰边缘所需的再次切除的发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Faulkner Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 必须接受最终的局部治疗，包括保乳治疗或乳房切除术
- 临床 0、I 或 II 期乳腺癌基于检查和/或乳房 X 线照片的常规成像，有或没有超声。 肿瘤必须小于 5 厘米且患者临床淋巴结阴性
- 可以接受乳房核磁共振检查
排除标准：
- 未怀孕或哺乳
- 没有在外部医院对新诊断的癌症进行过乳房 MRI 检查
- 没有先前的地幔辐射
- 无局部晚期乳腺癌
- 没有需要乳房切除术的弥漫性恶性微钙化
- 没有已知的胶原血管病
- 既往无同侧放疗
- 没有在外部机构接受手术的参与者
- 无乳腺癌病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：核磁共振
|
乳腺核磁共振
|
|
无干预：没有核磁共振
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估术前 MRI 是否能降低所需再次切除的发生率
大体时间：2年
|
评估使用术前 MRI 是否可以降低新诊断的早期乳腺癌女性为获得清晰边缘所需的再次切除的发生率
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全乳切除率
大体时间：2年
|
全乳切除率
|
2年
|
|
活检数量
大体时间：2年
|
建议和执行的活检数量
|
2年
|
|
局部区域复发率
大体时间：2年
|
接受局部治疗的参与者的局部区域复发率
|
2年
|
|
从诊断到局部治疗的时间
大体时间：2年
|
从诊断到确定性局部治疗的时间
|
2年
|
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对侧乳房恶性肿瘤数目
大体时间：2年
|
在对侧乳房中发现的恶性肿瘤数量
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月30日
首次发布 (估计)
2012年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月1日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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