Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МРТ молочной железы при недавно диагностированном раке молочной железы: влияние на повторную люмпэктомию

1 августа 2016 г. обновлено: Mehra Golshan, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Рандомизированный след МРТ молочной железы для недавно диагностированного рака молочной железы на ранней стадии: влияние на повторное иссечение лампэктомии

Это исследование проводится, чтобы выяснить количество хирургических процедур, необходимых для достижения четких границ у женщин с недавно диагностированной карциномой молочной железы на ранней стадии. Исследователи также обращают внимание на количество дополнительных биопсий, выполненных перед операцией, частоту мастэктомий, обнаружение рака молочной железы на противоположной стороне (контралатеральная карцинома), время от постановки диагноза до местной терапии и время оценки до местного рецидива.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное прагматичное исследование, рандомизирующее женщин с диагнозом рака молочной железы на ранней стадии для проведения МРТ по сравнению с отсутствием МРТ. Проанализированные данные будут включать информацию о медицинской документации, извлеченную из истории болезни. Дата и модальность всех выполненных визуализаций, выявленных злокачественных новообразований, выявленных аномалий, выполненных процедур под визуальным контролем, выполненных хирургических процедур и результатов патологии.

Основная цель этого исследования - оценить, может ли использование предоперационной МРТ снизить частоту повторных иссечений, необходимых для достижения четких границ у женщин с недавно диагностированной карциномой молочной железы на ранней стадии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Faulkner Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Необходимо пройти радикальную местную терапию с сохранением груди или мастэктомией.
  • Клиническая стадия рака молочной железы 0, I или II на основании обследования и/или стандартной визуализации маммограммы с ультразвуком или без него. Опухоли должны быть менее 5 см в размере, а у пациента клинически отрицательный лимфатический узел.
  • Возможность пройти МРТ молочной железы

Критерий исключения:

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Нет предшествующей МРТ молочной железы для впервые диагностированной карциномы в сторонней больнице
  • Нет предшествующего излучения мантии
  • Отсутствие местно-распространенного рака молочной железы
  • Отсутствие диффузных злокачественных микрокальцинатов, требующих мастэктомии
  • Нет известных коллагеновых сосудистых заболеваний
  • Нет предыдущего ипсилатерального облучения
  • Нет участников, которые проходят операцию в стороннем учреждении
  • Отсутствие в анамнезе рака молочной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: МРТ
Другой: МРТ
МРТ груди
Без вмешательства: Нет МРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить, снижает ли предоперационная МРТ частоту повторных иссечений
Временное ограничение: 2 года
Оценить, может ли использование предоперационной МРТ снизить частоту повторных иссечений, необходимых для достижения четких границ у женщин с недавно диагностированной карциномой молочной железы на ранней стадии.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общие показатели мастэктомии
Временное ограничение: 2 года
Общие показатели мастэктомии
2 года
Количество биопсий
Временное ограничение: 2 года
Количество рекомендованных и выполненных биопсий
2 года
Частота местно-регионарных рецидивов
Временное ограничение: 2 года
Частота местно-регионарных рецидивов у участников, проходящих местную терапию
2 года
Время от постановки диагноза до местной терапии
Временное ограничение: 2 года
Время от постановки диагноза до окончательной местной терапии
2 года
Количество злокачественных новообразований в контралатеральной молочной железе
Временное ограничение: 2 года
Количество злокачественных новообразований, выявленных в контралатеральной молочной железе
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-330

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться