Bröst-MR för nydiagnostiserad bröstcancer: Inverkan på re-excision lumpectomy
1 augusti 2016 uppdaterad av: Mehra Golshan, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Randomized Trail of Breast MRI för nyligen diagnostiserad tidig bröstcancer: Inverkan på Re-excision Lumpectomy
Denna studie görs för att ta reda på antalet kirurgiska ingrepp som krävs för att uppnå tydliga marginaler hos kvinnor med nyligen diagnostiserat tidigt stadium av bröstkarcinom.
Utredarna tittar också på antalet ytterligare biopsier som utförts före operation, mastektomifrekvensen, upptäckt av bröstcancer på motsatt sida (kontralateralt karcinom), tidsform för diagnos till lokal terapi och utvärderingstid till lokalt återfall.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv pragmatisk studie som randomiserar kvinnor som diagnostiserats med bröstcancer i ett tidigt stadium till MRT jämfört med ingen bröst MRT. Data som analyseras kommer att inkludera journalinformation som är abstraherad från de kliniska journalerna. Datum och modalitet för all avbildning som utförts, malignitet(er) identifierade, avvikelser identifierade, bildstyrda ingrepp utförda, kirurgiska ingrepp utförda och patologiska resultat.
Det primära syftet med denna studie är att bedöma om användningen av preoperativ MRT kan minska förekomsten av re-excision som krävs för att uppnå tydliga marginaler hos kvinnor med nyligen diagnostiserat tidigt bröstkarcinom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Faulkner Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste genomgå definitiv lokal terapi med antingen bröstbevarande terapi eller mastektomi
- Bröstcancer i klinisk stadium 0, I eller II baserat på undersökning och/eller konventionell avbildning av mammografi med eller utan ultraljud. Tumörer måste vara mindre än 5 cm i storlek och patienten måste vara kliniskt nodnegativ
- Kan genomgå bröst-MR
Exklusions kriterier:
- Inte gravid eller ammar
- Ingen tidigare bröst-MR för det nydiagnostiserade karcinomet på det yttre sjukhuset
- Ingen tidigare mantelstrålning
- Ingen lokalt avancerad bröstcancer
- Inga diffusa maligna mikroförkalkningar som kräver mastektomi
- Ingen känd kollagen kärlsjukdom
- Ingen tidigare ipsilateral strålning
- Inga deltagare som opereras på en utomstående institution
- Ingen tidigare historia av bröstkarcinom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MRI
|
Bröst MRI
|
|
Inget ingripande: Ingen MR
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm om preoperativ MRT minskar förekomsten av återutskärningar som krävs
Tidsram: 2 år
|
Bedöm om användningen av preoperativ MRT kan minska förekomsten av re-excision som krävs för att uppnå tydliga marginaler hos kvinnor med nyligen diagnostiserat tidigt stadium av bröstkarcinom
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totala mastektomipriser
Tidsram: 2 år
|
Totala mastektomipriser
|
2 år
|
|
Antal biopsier
Tidsram: 2 år
|
Antalet rekommenderade och utförda biopsier
|
2 år
|
|
Lokal-regionala återfallsfrekvenser
Tidsram: 2 år
|
Lokal-regionala återfallsfrekvenser hos deltagare som genomgår lokal terapi
|
2 år
|
|
Tid från diagnos till lokal terapi
Tidsram: 2 år
|
Tiden från diagnos till definitiv lokal terapi
|
2 år
|
|
Antal maligniteter i kontralaterala bröst
Tidsram: 2 år
|
Antalet maligniteter som identifierats i det kontralaterala bröstet
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
2 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-330
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .