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새로 진단된 유방암에 대한 유방 MRI: 재절제 유방절제술에 미치는 영향

2016년 8월 1일 업데이트: Mehra Golshan, MD, Dana-Farber Cancer Institute

새로 진단된 조기 유방암에 대한 유방 MRI의 무작위 추적: 재절제 유방절제술에 미치는 영향

이 연구는 새로 진단된 초기 단계 유방암을 가진 여성에서 명확한 마진을 얻기 위해 필요한 수술 절차의 수를 알아보기 위해 수행되고 있습니다. 수사관들은 또한 수술 전 추가 생검 횟수, 유방절제술 비율, 반대쪽 유방암(대측성 암종) 발견, 국소 치료까지의 진단 시간, 국소 재발까지의 평가 시간 등을 살펴보고 있다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 초기 유방암 진단을 받은 여성을 유방 MRI를 사용하지 않는 것과 비교하여 무작위로 배정하는 전향적 실용 시험입니다. 분석된 데이터에는 임상 기록에서 추출된 의료 기록 정보가 포함됩니다. 수행된 모든 영상의 날짜 및 방식, 확인된 악성 종양, 확인된 이상, 수행된 영상 유도 절차, 수행된 수술 절차 및 병리 결과.

이 연구의 주요 목표는 수술 전 MRI의 사용이 새로 진단된 초기 단계 유방암을 가진 여성의 명확한 절제면을 얻기 위해 필요한 재절제 발생률을 줄일 수 있는지 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Faulkner Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 유방 보존 요법 또는 유방 절제술과 함께 확실한 국소 요법을 받아야 합니다.
  • 초음파를 포함하거나 포함하지 않는 유방조영술의 검사 및/또는 기존 이미징을 기반으로 한 임상 0기, I 또는 II기 유방암. 종양의 크기는 5cm 미만이어야 하며 환자는 임상적으로 림프절 음성이어야 합니다.
  • 유방 MRI 촬영 가능

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 외부 병원에서 새로 진단된 암에 대한 사전 유방 MRI 없음
  • 이전 맨틀 방사선 없음
  • 국소적으로 진행된 유방암 없음
  • 유방절제술을 필요로 하는 미만성 악성 미세석회화 없음
  • 알려진 콜라겐 혈관 질환 없음
  • 이전 동측 방사선 없음
  • 외부 기관에서 수술을 받는 참가자 없음
  • 유방암의 과거력 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: MRI
다른: MRI
유방 MRI
간섭 없음: MRI 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전 MRI가 필요한 재절제 발생률을 감소시키는지 평가
기간: 2 년
수술 전 MRI의 사용이 새로 진단된 초기 단계 유방암을 가진 여성에서 명확한 절제면을 얻기 위해 필요한 재절제 발생률을 줄일 수 있는지 평가합니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 유방절제율
기간: 2 년
총 유방절제율
2 년
생검 수
기간: 2 년
권장 및 수행된 생검 횟수
2 년
국소 재발률
기간: 2 년
국소 치료를 받는 참가자의 국소 재발률
2 년
진단에서 국소 치료까지의 시간
기간: 2 년
진단에서 최종 국소 치료까지의 시간
2 년
반대쪽 유방의 악성 종양 수
기간: 2 년
반대쪽 유방에서 확인된 악성 종양의 수
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 30일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11-330

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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