Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRI piersi dla nowo zdiagnozowanego raka piersi: wpływ na powtórne wycięcie lumpektomii

1 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Mehra Golshan, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Randomizowany ślad MRI piersi w przypadku nowo zdiagnozowanego raka piersi we wczesnym stadium: wpływ na powtórne wycięcie lumpektomii

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie liczby zabiegów chirurgicznych wymaganych do uzyskania wyraźnych marginesów u kobiet z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi we wczesnym stadium. Badacze przyglądają się również liczbie dodatkowych biopsji wykonanych przed operacją, wskaźnikowi mastektomii, wykryciu raka piersi po stronie przeciwnej (raka przeciwległego), czasowi od diagnozy do leczenia miejscowego oraz czasowi oceny do wznowy miejscowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, pragmatyczne badanie, w którym losowo wybiera się kobiety, u których zdiagnozowano raka piersi we wczesnym stadium, do MRI w porównaniu z kobietami bez MRI piersi. Analizowane dane będą obejmować informacje z dokumentacji medycznej pobrane z dokumentacji klinicznej. Data i rodzaj wszystkich przeprowadzonych badań obrazowych, zidentyfikowane nowotwory złośliwe, zidentyfikowane nieprawidłowości, przeprowadzone procedury obrazowania, przeprowadzone procedury chirurgiczne i wyniki badań patologicznych.

Głównym celem tego badania jest ocena, czy zastosowanie przedoperacyjnego rezonansu magnetycznego może zmniejszyć częstość ponownych wycinków wymaganych do uzyskania wyraźnych marginesów u kobiet z nowo rozpoznanym rakiem piersi we wczesnym stadium.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Faulkner Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi przejść ostateczne leczenie miejscowe z terapią oszczędzającą pierś lub mastektomią
  • Rak piersi w stadium klinicznym 0, I lub II na podstawie badania i/lub konwencjonalnego obrazowania mammograficznego z ultrasonografią lub bez. Guzy muszą być mniejsze niż 5 cm, a pacjent musi mieć klinicznie wolne węzły chłonne
  • Możliwość wykonania rezonansu magnetycznego piersi

Kryteria wyłączenia:

  • Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
  • Brak wcześniejszego rezonansu magnetycznego piersi w przypadku nowo zdiagnozowanego raka w szpitalu zewnętrznym
  • Brak wcześniejszego promieniowania płaszcza
  • Brak miejscowo zaawansowanego raka piersi
  • Brak rozlanych, złośliwych mikrozwapnień wymagających mastektomii
  • Brak znanych chorób naczyń kolagenowych
  • Brak wcześniejszego promieniowania po tej samej stronie
  • Brak uczestników, którzy przechodzą operację w instytucji zewnętrznej
  • Brak wcześniejszej historii raka piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: MRI
Inny: MRI
MRI piersi
Brak interwencji: Bez rezonansu magnetycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń, czy przedoperacyjny MRI zmniejsza częstość wymaganych ponownych wycięć
Ramy czasowe: 2 lata
Ocenić, czy zastosowanie przedoperacyjnego MRI może zmniejszyć częstość ponownych nacięć wymaganych do uzyskania wyraźnych marginesów u kobiet z nowo rozpoznanym rakiem piersi we wczesnym stadium
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite wskaźniki mastektomii
Ramy czasowe: 2 lata
Całkowite wskaźniki mastektomii
2 lata
Liczba biopsji
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba zalecanych i wykonanych biopsji
2 lata
Lokalne i regionalne wskaźniki nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
Lokalne i regionalne wskaźniki nawrotów u uczestników poddawanych terapii miejscowej
2 lata
Czas od diagnozy do terapii miejscowej
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od diagnozy do ostatecznej terapii miejscowej
2 lata
Liczba nowotworów złośliwych w drugiej piersi
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba wykrytych nowotworów złośliwych w drugiej piersi
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-330

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj