MRI piersi dla nowo zdiagnozowanego raka piersi: wpływ na powtórne wycięcie lumpektomii
1 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Mehra Golshan, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Randomizowany ślad MRI piersi w przypadku nowo zdiagnozowanego raka piersi we wczesnym stadium: wpływ na powtórne wycięcie lumpektomii
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie liczby zabiegów chirurgicznych wymaganych do uzyskania wyraźnych marginesów u kobiet z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi we wczesnym stadium.
Badacze przyglądają się również liczbie dodatkowych biopsji wykonanych przed operacją, wskaźnikowi mastektomii, wykryciu raka piersi po stronie przeciwnej (raka przeciwległego), czasowi od diagnozy do leczenia miejscowego oraz czasowi oceny do wznowy miejscowej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, pragmatyczne badanie, w którym losowo wybiera się kobiety, u których zdiagnozowano raka piersi we wczesnym stadium, do MRI w porównaniu z kobietami bez MRI piersi. Analizowane dane będą obejmować informacje z dokumentacji medycznej pobrane z dokumentacji klinicznej. Data i rodzaj wszystkich przeprowadzonych badań obrazowych, zidentyfikowane nowotwory złośliwe, zidentyfikowane nieprawidłowości, przeprowadzone procedury obrazowania, przeprowadzone procedury chirurgiczne i wyniki badań patologicznych.
Głównym celem tego badania jest ocena, czy zastosowanie przedoperacyjnego rezonansu magnetycznego może zmniejszyć częstość ponownych wycinków wymaganych do uzyskania wyraźnych marginesów u kobiet z nowo rozpoznanym rakiem piersi we wczesnym stadium.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Faulkner Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi przejść ostateczne leczenie miejscowe z terapią oszczędzającą pierś lub mastektomią
- Rak piersi w stadium klinicznym 0, I lub II na podstawie badania i/lub konwencjonalnego obrazowania mammograficznego z ultrasonografią lub bez. Guzy muszą być mniejsze niż 5 cm, a pacjent musi mieć klinicznie wolne węzły chłonne
- Możliwość wykonania rezonansu magnetycznego piersi
Kryteria wyłączenia:
- Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
- Brak wcześniejszego rezonansu magnetycznego piersi w przypadku nowo zdiagnozowanego raka w szpitalu zewnętrznym
- Brak wcześniejszego promieniowania płaszcza
- Brak miejscowo zaawansowanego raka piersi
- Brak rozlanych, złośliwych mikrozwapnień wymagających mastektomii
- Brak znanych chorób naczyń kolagenowych
- Brak wcześniejszego promieniowania po tej samej stronie
- Brak uczestników, którzy przechodzą operację w instytucji zewnętrznej
- Brak wcześniejszej historii raka piersi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: MRI
|
MRI piersi
|
|
Brak interwencji: Bez rezonansu magnetycznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń, czy przedoperacyjny MRI zmniejsza częstość wymaganych ponownych wycięć
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocenić, czy zastosowanie przedoperacyjnego MRI może zmniejszyć częstość ponownych nacięć wymaganych do uzyskania wyraźnych marginesów u kobiet z nowo rozpoznanym rakiem piersi we wczesnym stadium
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite wskaźniki mastektomii
Ramy czasowe: 2 lata
|
Całkowite wskaźniki mastektomii
|
2 lata
|
|
Liczba biopsji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba zalecanych i wykonanych biopsji
|
2 lata
|
|
Lokalne i regionalne wskaźniki nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
|
Lokalne i regionalne wskaźniki nawrotów u uczestników poddawanych terapii miejscowej
|
2 lata
|
|
Czas od diagnozy do terapii miejscowej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas od diagnozy do ostatecznej terapii miejscowej
|
2 lata
|
|
Liczba nowotworów złośliwych w drugiej piersi
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba wykrytych nowotworów złośliwych w drugiej piersi
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-330
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .