Bryst MR for nylig diagnostisert brystkreft: innvirkning på re-eksisjon Lumpectomy
1. august 2016 oppdatert av: Mehra Golshan, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Randomisert spor av bryst MR for nylig diagnostisert tidlig stadium brystkreft: innvirkning på re-eksisjon Lumpectomy
Denne studien gjøres for å finne ut hvor mange kirurgiske prosedyrer som kreves for å oppnå klare marginer hos kvinner med nylig diagnostisert tidlig brystkarsinom.
Etterforskerne ser også på antall ekstra biopsier utført før operasjonen, mastektomifrekvensen, påvisning av brystkreft på motsatt side (kontralateralt karsinom), tidsskjemadiagnose til lokal terapi og evalueringstid til lokalt tilbakefall.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv pragmatisk studie som randomiserer kvinner diagnostisert med tidlig brystkreft til MR versus ingen bryst MR. Data som analyseres vil inkludere journalinformasjon abstrahert fra de kliniske journalene. Dato og modalitet for all avbildning som er utført, malignitet(er) identifisert, abnormiteter identifisert, bildeveiledede prosedyrer utført, kirurgiske prosedyrer utført og patologiresultater.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere om bruk av preoperativ MR kan redusere forekomsten av reeksisjoner som kreves for å oppnå klare marginer hos kvinner med nydiagnostisert tidlig brystkarsinom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Faulkner Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må gjennomgå definitiv lokal terapi med enten brystbevarende terapi eller mastektomi
- Klinisk stadium 0, I eller II brystkreft basert på undersøkelse og/eller konvensjonell avbildning av mammografi med eller uten ultralyd. Tumorer må være mindre enn 5 cm i størrelse og pasienten må være klinisk node negativ
- Kan gjennomgå bryst MR
Ekskluderingskriterier:
- Ikke gravid eller ammer
- Ingen tidligere bryst-MR for det nylig diagnostiserte karsinomet ved det eksterne sykehuset
- Ingen tidligere mantelstråling
- Ingen lokalt avansert brystkreft
- Ingen diffuse maligne mikrokalsifikasjoner som krever mastektomi
- Ingen kjent kollagen vaskulær sykdom
- Ingen tidligere ipsilateral stråling
- Ingen deltakere som blir operert ved ekstern institusjon
- Ingen tidligere historie med brystkarsinom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MR
|
Bryst MR
|
|
Ingen inngripen: Ingen MR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder om preoperativ MR reduserer forekomsten av nødvendige reeksisjoner
Tidsramme: 2 år
|
Vurder om bruk av preoperativ MR kan redusere forekomsten av reeksisjoner som kreves for å oppnå klare marginer hos kvinner med nylig diagnostisert tidlig brystkarsinom
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totale mastektomipriser
Tidsramme: 2 år
|
Totale mastektomipriser
|
2 år
|
|
Antall biopsier
Tidsramme: 2 år
|
Antall biopsier anbefalt og utført
|
2 år
|
|
Lokal-regionale gjentakelsesrater
Tidsramme: 2 år
|
Lokal-regionale tilbakefallsrater hos deltakere som gjennomgår lokal terapi
|
2 år
|
|
Tid fra diagnose til lokal terapi
Tidsramme: 2 år
|
Tiden fra diagnose til definitiv lokal terapi
|
2 år
|
|
Antall maligniteter i kontralateralt bryst
Tidsramme: 2 år
|
Antall maligniteter identifisert i det kontralaterale brystet
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
2. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-330
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .