Borst-MRI voor nieuw gediagnosticeerde borstkanker: impact op re-excisie lumpectomie
1 augustus 2016 bijgewerkt door: Mehra Golshan, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Gerandomiseerde Trail of Breast MRI voor nieuw gediagnosticeerde borstkanker in een vroeg stadium: impact op re-excisie Lumpectomie
Deze studie wordt gedaan om het aantal chirurgische procedures te achterhalen dat nodig is om duidelijke marges te bereiken bij vrouwen met nieuw gediagnosticeerd borstcarcinoom in een vroeg stadium.
De onderzoekers kijken ook naar het aantal extra biopsieën dat vóór de operatie is uitgevoerd, het aantal borstamputaties, de detectie van borstkanker aan de andere kant (contralateraal carcinoom), de tijd tussen diagnose en lokale therapie en de evaluatietijd tot lokaal recidief.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, pragmatische studie waarbij vrouwen met de diagnose borstkanker in een vroeg stadium worden gerandomiseerd naar MRI versus geen borst-MRI. De geanalyseerde gegevens omvatten medische dossierinformatie die is geabstraheerd uit de klinische dossiers. Datum en modaliteit van alle uitgevoerde beeldvorming, geïdentificeerde maligniteit(en), geïdentificeerde afwijkingen, uitgevoerde beeldgestuurde procedures, uitgevoerde chirurgische procedures en pathologieresultaten.
Het primaire doel van deze studie is om te beoordelen of het gebruik van pre-operatieve MRI de incidentie van re-excisies kan verminderen die nodig zijn om duidelijke marges te bereiken bij vrouwen met nieuw gediagnosticeerd mammacarcinoom in een vroeg stadium.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Faulkner Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een definitieve lokale therapie ondergaan met borstsparende therapie of borstamputatie
- Klinisch stadium 0, I of II borstkanker op basis van onderzoek en/of conventionele beeldvorming van mammografie met of zonder echografie. Tumoren moeten kleiner zijn dan 5 cm en de patiënt moet klinisch kliernegatief zijn
- Mogelijkheid om borst-MRI te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Niet zwanger of borstvoeding gevend
- Geen eerdere borst-MRI voor het nieuw gediagnosticeerde carcinoom in het buitenziekenhuis
- Geen voorafgaande mantelstraling
- Geen lokaal gevorderde borstkanker
- Geen diffuse kwaadaardig lijkende microcalcificaties die borstamputatie vereisen
- Geen bekende collageen vasculaire ziekte
- Geen eerdere ipsilaterale bestraling
- Geen deelnemers die een operatie ondergaan in een externe instelling
- Geen voorgeschiedenis van mammacarcinoom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: MRI
|
Borst MRI
|
|
Geen tussenkomst: Geen MRI-scan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel of pre-operatieve MRI de incidentie van vereiste re-excisies vermindert
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beoordelen of het gebruik van preoperatieve MRI de incidentie van re-excisies kan verminderen die nodig zijn om duidelijke marges te bereiken bij vrouwen met nieuw gediagnosticeerd mammacarcinoom in een vroeg stadium
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale mastectomiepercentages
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Totale mastectomiepercentages
|
2 jaar
|
|
Aantal biopten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het aantal aanbevolen en uitgevoerde biopsieën
|
2 jaar
|
|
Lokaal-regionale recidiefpercentages
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Lokaal-regionale recidiefpercentages bij deelnemers die lokale therapie ondergaan
|
2 jaar
|
|
Tijd van diagnose tot lokale therapie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De tijd van diagnose tot definitieve lokale therapie
|
2 jaar
|
|
Aantal maligniteiten in contralaterale borst
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het aantal maligniteiten geïdentificeerd in de contralaterale borst
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
2 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-330
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .