Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Borst-MRI voor nieuw gediagnosticeerde borstkanker: impact op re-excisie lumpectomie

1 augustus 2016 bijgewerkt door: Mehra Golshan, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Gerandomiseerde Trail of Breast MRI voor nieuw gediagnosticeerde borstkanker in een vroeg stadium: impact op re-excisie Lumpectomie

Deze studie wordt gedaan om het aantal chirurgische procedures te achterhalen dat nodig is om duidelijke marges te bereiken bij vrouwen met nieuw gediagnosticeerd borstcarcinoom in een vroeg stadium. De onderzoekers kijken ook naar het aantal extra biopsieën dat vóór de operatie is uitgevoerd, het aantal borstamputaties, de detectie van borstkanker aan de andere kant (contralateraal carcinoom), de tijd tussen diagnose en lokale therapie en de evaluatietijd tot lokaal recidief.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, pragmatische studie waarbij vrouwen met de diagnose borstkanker in een vroeg stadium worden gerandomiseerd naar MRI versus geen borst-MRI. De geanalyseerde gegevens omvatten medische dossierinformatie die is geabstraheerd uit de klinische dossiers. Datum en modaliteit van alle uitgevoerde beeldvorming, geïdentificeerde maligniteit(en), geïdentificeerde afwijkingen, uitgevoerde beeldgestuurde procedures, uitgevoerde chirurgische procedures en pathologieresultaten.

Het primaire doel van deze studie is om te beoordelen of het gebruik van pre-operatieve MRI de incidentie van re-excisies kan verminderen die nodig zijn om duidelijke marges te bereiken bij vrouwen met nieuw gediagnosticeerd mammacarcinoom in een vroeg stadium.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Faulkner Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een definitieve lokale therapie ondergaan met borstsparende therapie of borstamputatie
  • Klinisch stadium 0, I of II borstkanker op basis van onderzoek en/of conventionele beeldvorming van mammografie met of zonder echografie. Tumoren moeten kleiner zijn dan 5 cm en de patiënt moet klinisch kliernegatief zijn
  • Mogelijkheid om borst-MRI te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Niet zwanger of borstvoeding gevend
  • Geen eerdere borst-MRI voor het nieuw gediagnosticeerde carcinoom in het buitenziekenhuis
  • Geen voorafgaande mantelstraling
  • Geen lokaal gevorderde borstkanker
  • Geen diffuse kwaadaardig lijkende microcalcificaties die borstamputatie vereisen
  • Geen bekende collageen vasculaire ziekte
  • Geen eerdere ipsilaterale bestraling
  • Geen deelnemers die een operatie ondergaan in een externe instelling
  • Geen voorgeschiedenis van mammacarcinoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MRI
Ander: MRI
Borst MRI
Geen tussenkomst: Geen MRI-scan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel of pre-operatieve MRI de incidentie van vereiste re-excisies vermindert
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordelen of het gebruik van preoperatieve MRI de incidentie van re-excisies kan verminderen die nodig zijn om duidelijke marges te bereiken bij vrouwen met nieuw gediagnosticeerd mammacarcinoom in een vroeg stadium
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale mastectomiepercentages
Tijdsspanne: 2 jaar
Totale mastectomiepercentages
2 jaar
Aantal biopten
Tijdsspanne: 2 jaar
Het aantal aanbevolen en uitgevoerde biopsieën
2 jaar
Lokaal-regionale recidiefpercentages
Tijdsspanne: 2 jaar
Lokaal-regionale recidiefpercentages bij deelnemers die lokale therapie ondergaan
2 jaar
Tijd van diagnose tot lokale therapie
Tijdsspanne: 2 jaar
De tijd van diagnose tot definitieve lokale therapie
2 jaar
Aantal maligniteiten in contralaterale borst
Tijdsspanne: 2 jaar
Het aantal maligniteiten geïdentificeerd in de contralaterale borst
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-330

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren