Ressonância magnética da mama para câncer de mama recém-diagnosticado: impacto na mastectomia de reexcisão
1 de agosto de 2016 atualizado por: Mehra Golshan, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Rastreamento randomizado de ressonância magnética de mama para câncer de mama em estágio inicial recém-diagnosticado: impacto na reexcisão mastectomia
Este estudo está sendo realizado para descobrir o número de procedimentos cirúrgicos necessários para obter margens claras em mulheres com carcinoma de mama em estágio inicial recém-diagnosticado.
Os investigadores também estão analisando o número de biópsias adicionais realizadas antes da cirurgia, a taxa de mastectomia, a detecção de câncer de mama no lado oposto (carcinoma contralateral), o tempo entre o diagnóstico e a terapia local e o tempo de avaliação até a recorrência local.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo pragmático randomizando mulheres diagnosticadas com câncer de mama em estágio inicial para ressonância magnética versus nenhuma ressonância magnética de mama. Os dados analisados incluirão informações de prontuários extraídas dos prontuários clínicos. Data e modalidade de todas as imagens realizadas, malignidade(s) identificada(s), anormalidades identificadas, procedimentos guiados por imagem realizados, procedimentos cirúrgicos realizados e resultados da patologia.
O objetivo principal deste estudo é avaliar se o uso de ressonância magnética pré-operatória pode reduzir a incidência de reexcisões necessárias para obter margens claras em mulheres com carcinoma de mama em estágio inicial recém-diagnosticado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Faulkner Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser submetido a terapia local definitiva com terapia conservadora da mama ou mastectomia
- Câncer de mama em estágio clínico 0, I ou II com base em exame e/ou imagem convencional de mamografia com ou sem ultrassom. Os tumores devem ter menos de 5 cm de tamanho e o paciente clinicamente negativo
- Capaz de passar por ressonância magnética de mama
Critério de exclusão:
- Não está grávida ou amamentando
- Nenhuma ressonância magnética de mama anterior para o carcinoma recém-diagnosticado no hospital externo
- Nenhuma radiação do manto anterior
- Sem câncer de mama localmente avançado
- Sem microcalcificações malignas difusas que requerem mastectomia
- Nenhuma doença vascular do colágeno conhecida
- Sem radiação ipsilateral anterior
- Nenhum participante submetido a cirurgia em instituição externa
- Sem história prévia de carcinoma de mama
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ressonância magnética
|
Ressonância magnética de mama
|
|
Sem intervenção: Sem ressonância magnética
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie se a ressonância magnética pré-operatória reduz a incidência de reexcisões necessárias
Prazo: 2 anos
|
Avaliar se o uso de ressonância magnética pré-operatória pode reduzir a incidência de reexcisões necessárias para obter margens claras em mulheres com carcinoma de mama em estágio inicial recém-diagnosticado
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas totais de mastectomia
Prazo: 2 anos
|
Taxas totais de mastectomia
|
2 anos
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Número de biópsias
Prazo: 2 anos
|
O número de biópsias recomendadas e realizadas
|
2 anos
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Taxas de recorrência local-regional
Prazo: 2 anos
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Taxas de recorrência local-regional em participantes submetidos a terapia local
|
2 anos
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Tempo desde o diagnóstico até a terapia local
Prazo: 2 anos
|
O tempo desde o diagnóstico até a terapia local definitiva
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2 anos
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Número de tumores malignos na mama contralateral
Prazo: 2 anos
|
O número de malignidades identificadas na mama contralateral
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
2 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-330
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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