Mamma-MRT bei neu diagnostiziertem Brustkrebs: Auswirkungen auf die Reexzisionslumpektomie
1. August 2016 aktualisiert von: Mehra Golshan, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Randomisierter Verlauf der Brust-MRT bei neu diagnostiziertem Brustkrebs im Frühstadium: Auswirkungen auf die Lumpektomie nach erneuter Exzision
Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, wie viele chirurgische Eingriffe erforderlich sind, um bei Frauen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs im Frühstadium deutliche Ränder zu erzielen.
Die Forscher betrachten auch die Anzahl zusätzlicher Biopsien, die vor der Operation durchgeführt wurden, die Mastektomierate, die Erkennung von Brustkrebs auf der Gegenseite (kontralaterales Karzinom), die Zeit von der Diagnose bis zur lokalen Therapie und die Auswertungszeit bis zum Lokalrezidiv.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive pragmatische Studie, bei der Frauen, bei denen Brustkrebs im Frühstadium diagnostiziert wurde, randomisiert einer MRT-Untersuchung gegenüber keiner Brust-MRT unterzogen wurden. Die analysierten Daten umfassen Krankenakteninformationen, die aus den klinischen Aufzeichnungen extrahiert wurden. Datum und Modalität aller durchgeführten Bildgebungen, identifizierte Malignität(en), identifizierte Anomalien, durchgeführte bildgeführte Verfahren, durchgeführte chirurgische Verfahren und pathologische Ergebnisse.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob der Einsatz von präoperativer MRT die Inzidenz von erneuten Exzisionen reduzieren kann, die erforderlich sind, um klare Ränder bei Frauen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs im Frühstadium zu erzielen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Faulkner Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss sich einer definitiven lokalen Therapie mit entweder brusterhaltender Therapie oder Mastektomie unterziehen
- Brustkrebs im klinischen Stadium 0, I oder II, basierend auf Untersuchung und/oder konventioneller Bildgebung der Mammographie mit oder ohne Ultraschall. Die Tumore müssen kleiner als 5 cm groß und der Patient klinisch nodal-negativ sein
- Kann sich einer Brust-MRT unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Nicht schwanger oder stillend
- Kein vorheriges Mamma-MRT für das neu diagnostizierte Karzinom in der externen Klinik
- Keine vorherige Mantelbestrahlung
- Kein lokal fortgeschrittener Brustkrebs
- Keine diffus bösartig erscheinenden Mikroverkalkungen, die eine Mastektomie erfordern
- Keine bekannte Kollagenose
- Keine vorherige ipsilaterale Bestrahlung
- Keine Teilnehmer, die in einer externen Einrichtung operiert werden
- Keine Vorgeschichte von Brustkrebs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: MRT
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Brust-MRT
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Kein Eingriff: Kein MRT
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilen Sie, ob die präoperative MRT die Häufigkeit erforderlicher Re-Exzisionen reduziert
Zeitfenster: 2 Jahre
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Beurteilen Sie, ob die Verwendung von präoperativem MRT die Häufigkeit von erneuten Exzisionen reduzieren kann, die erforderlich sind, um klare Ränder bei Frauen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs im Frühstadium zu erzielen
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtmastektomieraten
Zeitfenster: 2 Jahre
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Gesamtmastektomieraten
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2 Jahre
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Anzahl der Biopsien
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Anzahl der empfohlenen und durchgeführten Biopsien
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2 Jahre
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Lokal-regionale Rezidivraten
Zeitfenster: 2 Jahre
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Lokal-regionale Rezidivraten bei Teilnehmern, die sich einer Lokaltherapie unterziehen
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2 Jahre
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Zeit von der Diagnose bis zur lokalen Therapie
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Zeit von der Diagnose bis zur endgültigen lokalen Therapie
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2 Jahre
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Anzahl der Malignome in der kontralateralen Brust
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Anzahl der Malignome, die in der kontralateralen Brust identifiziert wurden
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-330
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Nein
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