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Mamma-MRT bei neu diagnostiziertem Brustkrebs: Auswirkungen auf die Reexzisionslumpektomie

1. August 2016 aktualisiert von: Mehra Golshan, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Randomisierter Verlauf der Brust-MRT bei neu diagnostiziertem Brustkrebs im Frühstadium: Auswirkungen auf die Lumpektomie nach erneuter Exzision

Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, wie viele chirurgische Eingriffe erforderlich sind, um bei Frauen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs im Frühstadium deutliche Ränder zu erzielen. Die Forscher betrachten auch die Anzahl zusätzlicher Biopsien, die vor der Operation durchgeführt wurden, die Mastektomierate, die Erkennung von Brustkrebs auf der Gegenseite (kontralaterales Karzinom), die Zeit von der Diagnose bis zur lokalen Therapie und die Auswertungszeit bis zum Lokalrezidiv.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive pragmatische Studie, bei der Frauen, bei denen Brustkrebs im Frühstadium diagnostiziert wurde, randomisiert einer MRT-Untersuchung gegenüber keiner Brust-MRT unterzogen wurden. Die analysierten Daten umfassen Krankenakteninformationen, die aus den klinischen Aufzeichnungen extrahiert wurden. Datum und Modalität aller durchgeführten Bildgebungen, identifizierte Malignität(en), identifizierte Anomalien, durchgeführte bildgeführte Verfahren, durchgeführte chirurgische Verfahren und pathologische Ergebnisse.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob der Einsatz von präoperativer MRT die Inzidenz von erneuten Exzisionen reduzieren kann, die erforderlich sind, um klare Ränder bei Frauen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs im Frühstadium zu erzielen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Faulkner Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss sich einer definitiven lokalen Therapie mit entweder brusterhaltender Therapie oder Mastektomie unterziehen
  • Brustkrebs im klinischen Stadium 0, I oder II, basierend auf Untersuchung und/oder konventioneller Bildgebung der Mammographie mit oder ohne Ultraschall. Die Tumore müssen kleiner als 5 cm groß und der Patient klinisch nodal-negativ sein
  • Kann sich einer Brust-MRT unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Kein vorheriges Mamma-MRT für das neu diagnostizierte Karzinom in der externen Klinik
  • Keine vorherige Mantelbestrahlung
  • Kein lokal fortgeschrittener Brustkrebs
  • Keine diffus bösartig erscheinenden Mikroverkalkungen, die eine Mastektomie erfordern
  • Keine bekannte Kollagenose
  • Keine vorherige ipsilaterale Bestrahlung
  • Keine Teilnehmer, die in einer externen Einrichtung operiert werden
  • Keine Vorgeschichte von Brustkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MRT
Sonstiges: MRT
Brust-MRT
Kein Eingriff: Kein MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie, ob die präoperative MRT die Häufigkeit erforderlicher Re-Exzisionen reduziert
Zeitfenster: 2 Jahre
Beurteilen Sie, ob die Verwendung von präoperativem MRT die Häufigkeit von erneuten Exzisionen reduzieren kann, die erforderlich sind, um klare Ränder bei Frauen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs im Frühstadium zu erzielen
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmastektomieraten
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesamtmastektomieraten
2 Jahre
Anzahl der Biopsien
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Anzahl der empfohlenen und durchgeführten Biopsien
2 Jahre
Lokal-regionale Rezidivraten
Zeitfenster: 2 Jahre
Lokal-regionale Rezidivraten bei Teilnehmern, die sich einer Lokaltherapie unterziehen
2 Jahre
Zeit von der Diagnose bis zur lokalen Therapie
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Zeit von der Diagnose bis zur endgültigen lokalen Therapie
2 Jahre
Anzahl der Malignome in der kontralateralen Brust
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Anzahl der Malignome, die in der kontralateralen Brust identifiziert wurden
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-330

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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