Rintojen MRI äskettäin diagnosoidulle rintasyövälle: Vaikutus uudelleenleikkauslumpektomiaan
maanantai 1. elokuuta 2016 päivittänyt: Mehra Golshan, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Rintojen satunnaistettu magneettikuvaus äskettäin diagnosoidulle varhaisvaiheen rintasyövälle: vaikutus uudelleenleikkauslumpektomiaan
Tämä tutkimus tehdään selvittääkseen, kuinka monta kirurgista toimenpidettä tarvitaan selkeiden marginaalien saavuttamiseksi naisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu varhaisen vaiheen rintasyöpä.
Tutkijat tarkastelevat myös ennen leikkausta tehtyjen lisäbiopsioiden määrää, rinnanpoiston määrää, vastakkaisen puolen rintasyövän havaitsemista (kontralateraalinen karsinooma), diagnoosin alkamisaikaa paikalliseen hoitoon ja arviointiaikaa paikalliseen uusiutumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuuden pragmaattinen tutkimus, jossa varhaisen vaiheen rintasyöpädiagnoosin saaneet naiset satunnaistetaan magneettikuvaukseen verrattuna ei-rintojen magneettikuvaukseen. Analysoitavat tiedot sisältävät kliinisistä tiedoista otetut potilastiedot. Kaikkien kuvantamisen päivämäärät ja menetelmät, tunnistetut pahanlaatuiset kasvaimet, tunnistetut poikkeavuudet, suoritetut kuvaohjatut toimenpiteet, suoritetut kirurgiset toimenpiteet ja patologiset tulokset.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, voiko preoperatiivisen MRI:n käyttö vähentää selkeiden marginaalien saavuttamiseksi tarvittavien uudelleenleikkausten ilmaantuvuutta naisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu varhaisvaiheen rintasyöpä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Faulkner Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On suoritettava lopullinen paikallinen hoito joko rintaa säästävällä hoidolla tai rinnanpoistolla
- Kliinisen vaiheen 0, I tai II rintasyöpä tutkimukseen ja/tai tavanomaiseen mammografiakuvaukseen ultraäänellä tai ilman. Kasvainten on oltava alle 5 cm kooltaan ja potilaan kliinisesti negatiivinen
- Pystyy rintojen magneettikuvaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei raskaana tai imetä
- Ei aikaisempaa rintojen magneettikuvausta äskettäin diagnosoidun karsinooman vuoksi ulkosairaalassa
- Ei aikaisempaa vaippasäteilyä
- Ei paikallisesti edennyt rintasyöpä
- Ei diffuusia pahanlaatuisia mikrokalkkeutumia, jotka vaativat rinnanpoistoa
- Ei tunnettua kollageenisuonisairauksia
- Ei aikaisempaa ipsilateraalista säteilyä
- Ei osallistujia, joille tehdään leikkaus ulkopuolisessa laitoksessa
- Ei aikaisempaa rintasyöpää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: MRI
|
Rintojen MRI
|
|
Ei väliintuloa: Ei MRI
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi, vähentääkö ennen leikkausta tehty MRI tarvittavien uusintaleikkausten määrää
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioi, voiko preoperatiivisen MRI:n käyttö vähentää selkeiden marginaalien saavuttamiseksi tarvittavien uudelleenleikkausten esiintyvyyttä naisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu varhaisen vaiheen rintasyöpä
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rinnanpoiston kokonaismäärät
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Rinnanpoiston kokonaismäärät
|
2 vuotta
|
|
Biopsioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Suositeltujen ja suoritettujen biopsioiden määrä
|
2 vuotta
|
|
Paikallis-alueellinen toistumisprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Paikallinen alueellinen uusiutumisprosentti paikallista hoitoa saavilla osallistujilla
|
2 vuotta
|
|
Aika diagnoosista paikalliseen hoitoon
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika diagnoosista lopulliseen paikalliseen hoitoon
|
2 vuotta
|
|
Pahanlaatuisten kasvainten määrä kontralateraalisessa rinnassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vastapuolisesta rinnasta tunnistettujen pahanlaatuisten kasvainten lukumäärä
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 2. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-330
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .