坐骨神経分岐部位に神経間局所麻酔薬が広がるとブロックの発症時間が短縮されるか?
2017年12月1日 更新者：University Health Network, Toronto
足と足首の手術後、膝窩窩での超音波ガイド下坐骨神経ブロック (SNB) により、術後の痛みとオピオイド消費が軽減されます。
膝窩では、坐骨神経が分岐して総腓骨神経 (CPN) と脛骨神経 (TN) を形成します。
研究により、両方の分枝が分岐部位の遠位で別々にブロックされると、ブロックの開始時間が 30% 短縮されることが示されています。
研究者らは臨床観察を通じて、分岐部位で超音波ガイド下のSNBを行うと発症時間がさらに短縮されることを発見した。
これは局所麻酔薬が神経内に広がるためです。
この研究の目的は、神経分岐部位における超音波ガイド下坐骨神経ブロックのブロック開始時間を、坐骨神経分岐より遠位の各末端神経（TN および CPN）を個別に遮断した場合と比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASA の身体状態 I ～ III
- 18～85歳まで
- 50 ～ 120 kg (両端を含む)
- 身長150cm以上
除外基準:
- 坐骨神経ブロックの禁忌（例、局所麻酔薬に対するアレルギー、凝固障害、膝窩領域の悪性腫瘍または感染症）
- 下肢に影響を及ぼす重度の末梢神経障害または神経障害
- 妊娠
- アルコールまたは薬物依存症/乱用歴
- 患者の評価に影響を与える可能性のある重大な精神疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：遠位
坐骨神経の分岐部の遠位の両方の末端枝を別々に遮断
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坐骨神経の分岐部の遠位の両方の末端枝を別々に遮断
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アクティブコンパレータ：インターニューラル
分岐部位での坐骨神経遮断
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分岐部位での坐骨神経遮断
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブロック開始時間
時間枠：ブロックの 45 分間まで、または手術が開始されるまで 5 分ごと
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我々は、局所麻酔薬の神経内への拡散をもたらす神経分岐部位での超音波ガイド下坐骨神経ブロックのブロック開始時間を、坐骨神経分岐の遠位の各末端神経（TNおよびCPN）を個別に遮断した場合のブロック開始時間を比較することを目的としている。
我々は、共通の神経上鞘内に神経内局所麻酔薬を広げて分岐部位で坐骨神経を遮断すると、坐骨神経分岐から遠位の各末端神経を遮断する場合と比較して、発現時間が短縮されるという仮説を立てている。
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ブロックの 45 分間まで、または手術が開始されるまで 5 分ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所麻酔液の縦方向の広がりの程度
時間枠：ブロック投与から開始して完全注射後5分まで
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ブロック投与から開始して完全注射後5分まで
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注射前後の神経直径
時間枠：ブロック投与から開始して完全注射後5分まで
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ブロック投与から開始して完全注射後5分まで
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ブロック手続き時間
時間枠：ブロック投与から注入完了まで（最長10分）
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ブロック投与から注入完了まで（最長10分）
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必要な皮膚穿刺の数。
時間枠：ブロック投与の最初の試行から開始して注射が完了するまで（最長 10 分）
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ブロック投与の最初の試行から開始して注射が完了するまで（最長 10 分）
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ブロック成功率
時間枠：注入完了後から開始、最長 45 分
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注入完了後から開始、最長 45 分
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ブロック関連の合併症の発生率
時間枠：即時、24時間後および術後7日目
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ブロック関連の合併症（血管穿刺、血腫形成、血管内注射、術後の神経障害）の発生率は記録される予定ですが、すべてのブロック関連合併症の発生率は非常に低いため、この研究では、ブロック関連合併症の発生率の違いを示すことはできません。安全性
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即時、24時間後および術後7日目
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術後の痛み
時間枠：患者が麻酔後ケアユニットに到着してから開始して120分まで
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術後疼痛：麻酔後治療室への入院時、0、30、60、90、および120分における口頭評価スコア（0～10、0=痛みなし、10=耐え難い痛み）を使用した術後疼痛。
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患者が麻酔後ケアユニットに到着してから開始して120分まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anahi Perlas, MD, FRCPC、University of Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月1日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。