Сокращает ли внутриневральное распространение местного анестетика в месте бифуркации седалищного нерва время возникновения блокады?
1 декабря 2017 г. обновлено: University Health Network, Toronto
После операции на стопе и голеностопном суставе блокада седалищного нерва под контролем УЗИ в подколенной ямке уменьшает послеоперационную боль и потребление опиоидов.
В подколенной ямке седалищный нерв раздваивается, образуя общий малоберцовый нерв (ОПН) и большеберцовый нерв (ТБ).
Исследования показали, что когда обе ветви блокируются отдельно дистальнее места бифуркации, время начала блокады сокращается на 30%.
Благодаря клиническим наблюдениям исследователи обнаружили, что время начала еще больше сокращается, когда SNB выполняется под ультразвуковым контролем в месте бифуркации.
Это связано с тем, что местный анестетик распространяется внутрь.
Целью данного исследования является сравнение времени начала блокады седалищного нерва под ультразвуковым контролем в месте бифуркации нерва с блокадой каждого терминального нерва в отдельности (TN и CPN) дистальнее бифуркации седалищного нерва.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Физический статус ASA I-III
- 18-85 лет включительно
- 50-120 кг включительно
- 150 см роста или больше
Критерий исключения:
- Противопоказания к блокаде седалищного нерва (например, аллергия на местные анестетики, коагулопатия, злокачественное новообразование или инфекция в подколенной области)
- Значительная периферическая невропатия или неврологическое расстройство, поражающее нижнюю конечность
- Беременность
- История алкогольной или наркотической зависимости/злоупотребления
- История значительных психических состояний, которые могут повлиять на оценку пациента
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Дистальный
Блокада обеих концевых ветвей седалищного нерва по отдельности, дистальнее бифуркации
|
Блокада обеих концевых ветвей седалищного нерва по отдельности, дистальнее бифуркации
|
|
Активный компаратор: Внутренний
блокада седалищного нерва в месте бифуркации
|
Блокада седалищного нерва в месте бифуркации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время начала блока
Временное ограничение: каждые 5 минут до 45 минут блокады или до начала операции
|
Мы стремимся сравнить время начала блокады седалищного нерва под ультразвуковым контролем в месте бифуркации нерва, приводящее к межневральному распространению местного анестетика, с блокадой каждого терминального нерва в отдельности (TN и CPN), дистальнее бифуркации седалищного нерва.
Мы предполагаем, что блокада седалищного нерва в месте бифуркации с внутриневральным введением местного анестетика в общую эпиневральную оболочку приводит к более короткому времени начала по сравнению с блокадой каждого терминального нерва дистальнее бифуркации седалищного нерва.
|
каждые 5 минут до 45 минут блокады или до начала операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень продольного распространения раствора местного анестетика
Временное ограничение: начиная с введения блока до 5 минут после полного введения
|
начиная с введения блока до 5 минут после полного введения
|
|
|
Диаметр нерва до и после инъекции
Временное ограничение: начиная с введения блока до 5 минут после полного введения
|
начиная с введения блока до 5 минут после полного введения
|
|
|
Время процедуры блокировки
Временное ограничение: от введения блока до полной инъекции (до 10 минут)
|
от введения блока до полной инъекции (до 10 минут)
|
|
|
Необходимое количество проколов кожи.
Временное ограничение: от первой попытки введения блока до полной инъекции (до 10 минут)
|
от первой попытки введения блока до полной инъекции (до 10 минут)
|
|
|
Уровень успеха блокировки
Временное ограничение: начало после полной инъекции до 45 минут
|
начало после полной инъекции до 45 минут
|
|
|
Частота осложнений, связанных с блокадой
Временное ограничение: немедленно, через 24 часа и послеоперационный день 7
|
Частота осложнений, связанных с блокадой (пункция сосудов, образование гематомы, внутрисосудистая инъекция и послеоперационный неврологический дефицит), будет задокументирована, но из-за очень низкой частоты всех осложнений, связанных с блокадой, это исследование не может показать разницу в безопасность
|
немедленно, через 24 часа и послеоперационный день 7
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: от поступления пациента в посленаркозное отделение до 120 минут
|
Послеоперационная боль: Послеоперационная боль с использованием вербальной оценки (0–10, где 0 = отсутствие боли, 10 = мучительная боль) на 0, 30, 60, 90 и 120 мин после поступления в отделение послеанестезии.
|
от поступления пациента в посленаркозное отделение до 120 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Anahi Perlas, MD, FRCPC, University of Toronto
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 11-0059-A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .