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L'anestetico locale interneurale diffuso nel sito della biforcazione del nervo sciatico riduce il tempo di insorgenza del blocco?

1 dicembre 2017 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Dopo l'intervento chirurgico al piede e alla caviglia, il blocco del nervo sciatico (SNB) ecoguidato nella fossa poplitea riduce il dolore post-operatorio e il consumo di oppioidi. Nella fossa poplitea, il nervo sciatico si biforca per formare il nervo peroneo comune (CPN) e il nervo tibiale (TN). Gli studi hanno dimostrato che quando entrambi i rami sono bloccati separatamente distalmente al sito di biforcazione, il tempo di insorgenza del blocco si riduce del 30%. Attraverso l'osservazione clinica, i ricercatori hanno scoperto che il tempo di insorgenza è ulteriormente ridotto quando la SNB sotto guida ecografica viene eseguita nel sito di biforcazione. Questo perché l'anestetico locale si diffonde internamente. Lo scopo di questo studio è confrontare il tempo di insorgenza del blocco di un blocco del nervo sciatico ecoguidato nel sito della biforcazione del nervo con il blocco di ciascun nervo terminale separatamente (TN e CPN) distalmente alla biforcazione del nervo sciatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico ASA I-III
  • 18-85 anni compresi
  • 50-120 kg, inclusi
  • 150 cm di altezza o superiore

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni al blocco del nervo sciatico (ad es. allergia agli anestetici locali, coagulopatia, malignità o infezione nell'area poplitea)
  • Neuropatia periferica significativa o disturbo neurologico che interessa gli arti inferiori
  • Gravidanza
  • Storia di dipendenza/abuso di alcol o droghe
  • Storia di condizioni psichiatriche significative che possono influenzare la valutazione del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Distale
Blocco di entrambi i rami terminali del nervo sciatico separatamente, distalmente alla biforcazione
Procedura: Distale
Blocco di entrambi i rami terminali del nervo sciatico separatamente, distalmente alla biforcazione
Comparatore attivo: Interneurale
blocco del nervo sciatico nel sito di biforcazione
Procedura: Interneurale
Blocco del nervo sciatico nel sito di biforcazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di insorgenza del blocco
Lasso di tempo: ogni 5 minuti fino a 45 minuti dal blocco o fino all'inizio dell'intervento
Miriamo a confrontare il tempo di insorgenza del blocco di un blocco del nervo sciatico ecoguidato nel sito della biforcazione del nervo con conseguente diffusione interneurale dell'anestetico locale con quello del blocco di ciascun nervo terminale separatamente (TN e CPN), distalmente alla biforcazione del nervo sciatico. Ipotizziamo che il blocco del nervo sciatico nel sito di biforcazione con anestetico locale interneurale diffuso all'interno di una comune guaina epineurale si traduca in un tempo di insorgenza più breve rispetto al blocco di ciascun nervo terminale distale alla biforcazione del nervo sciatico.
ogni 5 minuti fino a 45 minuti dal blocco o fino all'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estensione della diffusione longitudinale della soluzione di anestetico locale
Lasso di tempo: a partire dalla somministrazione in blocco fino a 5 minuti dopo l'iniezione completa
a partire dalla somministrazione in blocco fino a 5 minuti dopo l'iniezione completa
Diametro del nervo prima e dopo l'iniezione
Lasso di tempo: a partire dalla somministrazione in blocco fino a 5 minuti dopo l'iniezione completa
a partire dalla somministrazione in blocco fino a 5 minuti dopo l'iniezione completa
Tempo di procedura di blocco
Lasso di tempo: a partire dalla somministrazione del blocco fino alla completa iniezione (fino a 10 minuti)
a partire dalla somministrazione del blocco fino alla completa iniezione (fino a 10 minuti)
Numero di punture cutanee richieste.
Lasso di tempo: a partire dal primo tentativo di somministrazione del blocco fino alla completa iniezione (fino a 10 minuti)
a partire dal primo tentativo di somministrazione del blocco fino alla completa iniezione (fino a 10 minuti)
Tasso di successo del blocco
Lasso di tempo: iniziando dopo l'iniezione completa fino a 45 minuti
iniziando dopo l'iniezione completa fino a 45 minuti
Incidenza di complicanze correlate al blocco
Lasso di tempo: immediatamente , alle 24 ore e giorno postoperatorio 7
L'incidenza delle complicanze correlate al blocco (puntura vascolare, formazione di ematomi, iniezione intravascolare e deficit neurologico post-operatorio) sarà documentata, ma a causa dell'incidenza molto bassa in tutte le complicanze correlate al blocco, questo studio non è in grado di mostrare una differenza in sicurezza
immediatamente , alle 24 ore e giorno postoperatorio 7
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: a partire dall'arrivo del paziente presso l'unità di cura post-anestesia fino a 120 minuti
Dolore postoperatorio: dolore postoperatorio utilizzando un punteggio di valutazione verbale (0-10, dove 0=nessun dolore, 10=dolore lancinante) a 0, 30, 60, 90 e 120 minuti al momento del ricovero nell'unità di cura post-anestesia.
a partire dall'arrivo del paziente presso l'unità di cura post-anestesia fino a 120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Anahi Perlas, MD, FRCPC, University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-0059-A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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