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再発多発性骨髄腫患者を対象としたカーフィルゾミブとデキサメタゾンとボルテゾミブとデキサメタゾンを比較した第 3 相試験 (ENDEAVOR)

2022年11月10日 更新者：Amgen

再発性多発性骨髄腫患者を対象としたカーフィルゾミブとデキサメタゾンとボルテゾミブとデキサメタゾンの無作為化非盲検第 3 相試験

この研究の主な目的は、カーフィルゾミブとデキサメタゾン、またはボルテゾミブとデキサメタゾンによる1～3回の前治療後に再発した多発性骨髄腫患者の無増悪生存期間を比較することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

929

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Burbank、California、アメリカ
        • Providence St. Joseph Medical Center
      • La Jolla、California、アメリカ
        • UCSD Moore Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • UCLA Medical Center
      • Santa Maria、California、アメリカ
        • Central Coast Medical Oncology Group
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Melbourne、Florida、アメリカ
        • MAB Oncology/Hematology
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
        • Hematology Oncology of Indiana, PC
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Rockville、Maryland、アメリカ
        • Associates in Oncology/Hematology PC
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ
        • University of Kansas
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ
        • Hackensack University Medical Ctr
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ
        • Montefiore Medical Center
      • New York、New York、アメリカ
        • Weill Cornell Medical College
      • New York、New York、アメリカ
        • Clinical Research Alliance Inc.
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
        • Wake Forest University Health Sciences, Section on Hematology and Oncology
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
        • Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ
        • Hematology/Oncology Associates of SC
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ
        • MD Anderson
      • Houston、Texas、アメリカ
        • The Methodist Cancer Center
      • Temple、Texas、アメリカ
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
        • University of Utah School of Medicine
  • イギリス
    • England
      • London、England、イギリス
        • University College Hospital
      • London、England、イギリス
        • Royal Free Hospital
      • Manchester、England、イギリス
        • Manchester Royal Infirmary
      • Nottingham、England、イギリス
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford、England、イギリス
        • Churchill Hospital
      • Plymouth、England、イギリス
        • Derriford Hospital
      • Sheffield、England、イギリス
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Surrey、England、イギリス
        • Royal Marsden Hospital
      • Wolverhampton、England、イギリス
        • Royal Wolverhampton Hospitals Trust
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル
        • Rambam Health Corp.
      • Jerusalem、イスラエル
        • Hadassah Medical Center
      • Kfar Saba、イスラエル
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer、イスラエル
        • The Chaim Sheba Medical Center at Tel HaShomer
  • イタリア
      • Ancona、イタリア
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bologna、イタリア
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Brescia、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Genova、イタリア
        • Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Novara、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carità
      • Piacenza、イタリア
        • Azienda Unità Sanitaria Locale di Piacenza-Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Pisa、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Pisana Ospedale Santa Chiara
      • Roma、イタリア
        • Aienda Policknico Umberto I di Roma
      • Roma、イタリア
        • Azienda Policknico Umberto l di Roma
      • Roma、イタリア
        • Università Tor Vergata Ospedale Sant Eugenio
      • Siena、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - Policlinico S. Maria alle Scotte
      • Torino、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Potenza
      • Rionero in Vulture、Potenza、イタリア
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata di Rionero in Vulture
    • Torino
      • Orbassano、Torino、イタリア
        • Azienda Ospedaliero-Univesitaria San Luigi Gonzaga
  • ウクライナ
      • Cherkassy、ウクライナ
        • Cherkassy Regional Oncology Center
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ
        • MI "Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital #4" of Dnipropetrovsk Regional Council", City Hematology Center
      • Donetsk、ウクライナ
        • Institute of Urgent and Reparative Surgury of Ukraine Academy of Medical Sciences
      • Khmelnytsky、ウクライナ
        • Khmelnytsky Regional Clinical Hospital
      • Khmelnytsky、ウクライナ
        • Khmelnytsky Regional Hospital, Department of Hematology
      • Kiev、ウクライナ
        • National Institute of Cancer, Oncohematology Department
      • Kyiv、ウクライナ
        • Kyiv Bone Marrow Transplantation Center
      • Lviv、ウクライナ
        • Lviv Regional Oncology Dispensary
      • Lviv、ウクライナ
        • Lviv State Oncology Regional Treatment-Prophylactic Center, Department of Chemotherapy
      • Mykolayiv、ウクライナ
        • Regional Clinical Hospital
    • Dnipropretrovsk
      • Dnepropetrovsk、Dnipropretrovsk、ウクライナ
        • City Hematology Center
    • Kharkiv
      • Kharkov、Kharkiv、ウクライナ
        • Municipal Institution of Health Protection "Clinical Hospital #8"
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア
        • St. Vincent's Public Hospital Sydney
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア
        • Saint George Hospital
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア
        • Liverpool Hospital
      • Saint Leonards、New South Wales、オーストラリア
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア
        • Haematology & Oncology Clinics of Australia
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア
        • Haematology and Oncology Clinics of Australia at Chermside
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア
        • Haematology and Oncology Clinics of Australia at Wesley
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア
        • Royal Adelaide Hospital
      • Woodville、South Australia、オーストラリア
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア
        • Box Hill Hospital
      • Clayton、Victoria、オーストラリア
        • Monash Medical Centre
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア
        • Saint Vincent's Hospital
      • Footscray、Victoria、オーストラリア
        • Western Hospital
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア
        • The Alfred Hospital
      • St. Albans、Victoria、オーストラリア
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、オーストラリア
        • Fremantle Hospital
      • Perth、Western Australia、オーストラリア
        • Royal Perth Hospital
  • オーストリア
    • Tyrol
      • Innsbruck、Tyrol、オーストリア
        • Medizinische Universität Innsbruck
    • Upper Austria
      • Linz、Upper Austria、オーストリア
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz, I Interne Abteilung
    • Vienna
      • Wien、Vienna、オーストリア
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ
        • British Columbia Cancer Agency
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、カナダ
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ
        • Queen Elizabeth II Health Science Centre
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Windsor、Ontario、カナダ
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • ギリシャ
    • Attica
      • Athens、Attica、ギリシャ
        • Alexandra General Hospital
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
        • Singapore General Hospital
      • Singapore、シンガポール
        • National University Cancer Institute
      • Singapore、シンガポール
        • Singapore Oncology Consultants
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona、スペイン
        • Institut Universitari Dexeus
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid、スペイン
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal, Hospital de Madrid Norte-San Chinarro
      • Salamanca、スペイン
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Sevilla、スペイン
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia、スペイン
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Baleares
      • Palma de Mallorca、Baleares、スペイン
        • Hospital Son Llatzer
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
  • タイ
      • Khon Kaen、タイ
        • Srinagarind Hospital
    • Bangkok Metropolis
      • Bangkok、Bangkok Metropolis、タイ
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok、Bangkok Metropolis、タイ
        • Ramathibodi Hospital
  • チェコ
      • Brno、チェコ
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Praha、チェコ
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
    • Praha
      • Praha 10、Praha、チェコ
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
    • Severomoravsky KRAJ
      • Olomouc、Severomoravsky KRAJ、チェコ
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava、Severomoravsky KRAJ、チェコ
        • FN Ostrava
    • Vychodocesky KRAJ
      • Hradec Kralové、Vychodocesky KRAJ、チェコ
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • ドイツ
      • Freiburg、ドイツ
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg、ドイツ
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
    • Baden-wuerttemberg
      • Heidelberg、Baden-wuerttemberg、ドイツ
        • Universitätsklinik Heidelberg
      • Tübingen、Baden-wuerttemberg、ドイツ
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm、Baden-wuerttemberg、ドイツ
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Würzburg、Bayern、ドイツ
        • Medizinische Klinik der Universität Würzburg
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein-westfalen
      • Aachen、Nordrhein-westfalen、ドイツ
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Münster、Nordrhein-westfalen、ドイツ
        • Universitätsklinikum Münster
    • Rheinland-pfalz
      • Mainz、Rheinland-pfalz、ドイツ
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität
    • Saarland
      • Homburg / Saar、Saarland、ドイツ
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
    • Sachsen
      • Chemnitz、Sachsen、ドイツ
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden、Sachsen、ドイツ
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Med. Klinik und Poliklinik I
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ
        • Universitatsklinikum Leipzig
    • Thuringen
      • Jena、Thuringen、ドイツ
        • Universitatsklinikum Jena
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin、ニュージーランド
        • Dunedin Hospital
    • Auckland
      • North Shore City、Auckland、ニュージーランド
        • North Shore Hospital
      • Otahuhu、Auckland、ニュージーランド
        • Middlemore Hospital
    • Aukland
      • Grafton、Aukland、ニュージーランド
        • Auckland City Hospital
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet
      • Kaposvár、ハンガリー
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Kaposvár、ハンガリー
        • Somogy Megyei Kaposi Mac okato Korhoz
    • Bacs-kiskun
      • Kecskemét、Bacs-kiskun、ハンガリー
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Oktato Korhaza
    • Baranya
      • Pécs、Baranya、ハンガリー
        • Pecsi Tudomanyegyetem
    • Csongrad
      • Szeged、Csongrad、ハンガリー
        • Szegedi Tudomanyegyetem
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen、Hajdu-bihar、ハンガリー
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • フランス
    • Aquitaine
      • Bayonne、Aquitaine、フランス
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
    • Bretagne
      • Brest Cedex、Bretagne、フランス
        • Centre Hospitalier Universitaire Brest
      • Rennes Cedex 9、Bretagne、フランス
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes, Hôpital Pontchaillou
    • Cedex 1
      • Nantes、Cedex 1、フランス
        • Hopital Hotel-Dieu - Service d'Hematologie
    • Haute-normandie
      • Rouen Cedex 1、Haute-normandie、フランス
        • Centre Henri-Becquerel
    • Ile-de-france
      • Le Chesnay、Ile-de-france、フランス
        • Centre Hospitalier De Versailles
      • Paris、Ile-de-france、フランス
        • Hopital Saint Louis
      • Paris、Ile-de-france、フランス
        • Hôpital Saint-Antoine
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille Cedex、NORD Pas-de-calais、フランス
        • Hôpital Claude Huriez
    • PAYS DE LA Loire
      • Nantes cedex 1、PAYS DE LA Loire、フランス
        • Hôpital Hôtel-Dieu
    • Provence Alpes COTE D'azur
      • Marseille Cedex 9、Provence Alpes COTE D'azur、フランス
        • Institut Paoli Calmettes
    • Rhone-alpes
      • Pierre Bénite Cedex、Rhone-alpes、フランス
        • Centre Hospitalier LYON SUD
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル
        • Hospital Universitário Clementino Fraga Filho da Universidade Federal do Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro、ブラジル
        • Instituto Centros Oncológicos Integrados de Educação e Pesquisa
      • Rio de Janeiro、ブラジル
        • Instituto Nacional do Câncer-INCA
      • São Paulo、ブラジル
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
    • RIO Grande DO Norte
      • Natal、RIO Grande DO Norte、ブラジル
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、ブラジル
        • Clínica de Oncologia de Porto Alegre
      • Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、ブラジル
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、ブラジル
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • SAO Paulo
      • Campinas、SAO Paulo、ブラジル
        • Hemocentro Campinas-Unicamp
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD
      • Varna、ブルガリア
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, "Sveta Marina''
    • Sofiya
      • Sofia、Sofiya、ブルガリア
        • Military Medical Academy Hospital for Active Treatment
      • Sofia、Sofiya、ブルガリア
        • Shato, Ead
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
      • Brussels、ベルギー
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels、ベルギー
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
    • Flemish Brabant
      • Leuven、Flemish Brabant、ベルギー
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
    • Namur
      • Yvoir、Namur、ベルギー
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
    • Oost-vlaanderen
      • Ghent、Oost-vlaanderen、ベルギー
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • ポーランド
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Torun、Kujawsko-Pomorskie、ポーランド
        • Specjalistyczny Szpital Miejski im. Mikolaja Kopernika
    • Lubelskie
      • Zamosc、Lubelskie、ポーランド
        • Zamojski Szpital Niepubliczny Sp. z o.o.
    • Malopolskie
      • Krakow、Malopolskie、ポーランド
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
    • Pomorskie
      • Gdansk、Pomorskie、ポーランド
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Slaskie
      • Chorzów、Slaskie、ポーランド
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
    • Wielkopolskie
      • Poznan、Wielkopolskie、ポーランド
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im K. Marcinkowskiego w Poznaniu
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア
        • Policlinica de Diagnostic Rapid SA, Compartiment Medical Oncologie-Hematologie
      • Brasov、ルーマニア
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov (Bumbea, Horia)
      • Bucuresti、ルーマニア
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Iasi、ルーマニア
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
    • Bucuresti
      • Bucharest、Bucuresti、ルーマニア
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
  • ロシア連邦
      • Izhevsk、ロシア連邦
        • Republican Clinical Hospital #1
      • Moscow、ロシア連邦
        • Non-state Healthcare Institution "N.A. Semashko Central Clinical Hospital #2 of JSC "Russian Railway
      • Moscow、ロシア連邦
        • City Clinical Hospital n.a. S. P. Botkin
      • Ryazan、ロシア連邦
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Fgu Russian Scientific Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Federal Almazov Medical Research Centre
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Clinical Hospital Number 31
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • First Saint Petersburg I.P. Pavlov State Medical University
      • Samara、ロシア連邦
        • GUZ Samara Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Kalinin
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung、台湾
        • China Medical University Hospital
      • Tainan、台湾
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Tao-Yuan、台湾
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul Saint Mary's Hospital
    • Gyeonggi-Do
      • Incheon、Gyeonggi-Do、大韓民国
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangnam-Do
      • Busan、Gyeongsangnam-Do、大韓民国
        • Pusan National University Hospital
  • 日本
      • Fukuoka、日本
        • Kyushu University Hospital
      • Kyoto、日本
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto、日本
        • Social Insurance Kyoto Hospital of All Japan Federation of Social Insurance Associations
      • Okayama、日本
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Tokushima、日本
        • Tokushima Prefectural Central Hospital
      • Tokyo、日本
        • Japanese Red Cross Medical Center
    • Aichi
      • Nagoya City、Aichi、日本
        • Nagoya City University Hospital
      • Toyohashi、Aichi、日本
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city、Fukuoka、日本
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Gifu
      • Ogaki City、Gifu、日本
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Gunma
      • Maebashi、Gunma、日本
        • Gunma University Hospital
      • Shibukawa、Gunma、日本
        • National Hospital Organization Nishigunma National Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe、Hyogo、日本
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara、Kanagawa、日本
        • Tokai University Hospital
    • Niigata
      • Niigata-city、Niigata、日本
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Suita、Osaka、日本
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe、Saitama、日本
        • Saitama Medical Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya、Tochigi、日本
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku、Tokyo、日本
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
      • Shinagawa、Tokyo、日本
        • Toranornon Hospital
      • Shinjuku、Tokyo、日本
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tachikawa、Tokyo、日本
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 研究登録時に再発または進行性疾患を伴う多発性骨髄腫。

  2. 患者は、以下の少なくとも 1 つを伴う、評価可能な多発性骨髄腫を患っていなければなりません（無作為化前 21 日以内に評価）。

    • 血清 M タンパク質 ≥ 0.5 g/dL、または
    • 尿中 M タンパク質 ≥ 200 mg/24 時間、または
    • 血清または尿の M タンパク質が検出できず、血清遊離軽鎖 (SFLC) > 100 mg/L (関与する軽鎖) および異常な血清カッパ/ラムダ比を示さない患者、または
    • 免疫グロブリン (Ig) A 患者の場合、その疾患を確実に測定できるのは血清定量的免疫グロブリン (qIgA) ≥ 750 mg/dL (0.75 g/dL) です。
  3. 患者は、少なくとも 1 行の以前の治療に対して少なくとも部分奏効 (PR) を記録していなければなりません。 PR 文書は調査員の評価に基づいて作成できます。
  4. 多発性骨髄腫に対する以前の治療レジメンまたは治療ラインを 1 つ（ただし 3 つまで）受けている。 (寛解導入療法に続く幹細胞移植および地固め/維持療法は、1 つの治療法として考慮されます)。
  5. ベルケードによる以前の治療は、患者が以前のベルケード治療に対して少なくともPRを有し、毒性のためにベルケード治療から中止されておらず、最後の投与から最初の投与まで少なくとも6か月のベルケード治療を受けない期間がある限り許可されます。治療の勉強をする。 （患者は、この 6 か月間の Velcade 治療を行わない期間中に、プロテアソーム阻害剤クラスに含まれない薬剤による維持療法を受けることができます）。
  6. カーフィルゾミブによる以前の治療は、患者が以前のカーフィルゾミブ治療に対して少なくともPRを有し、毒性のためにカーフィルゾミブ治療から中止されておらず、最後の投与から最初の投与まで少なくとも6か月のカーフィルゾミブ治療を受けていない期間があれば許可されます。治療の勉強をする。 （患者は、この 6 か月のカーフィルゾミブ治療を行わない期間中に、プロテアソーム阻害剤クラスに含まれない薬剤による維持療法を受けることができます）。 ただし、Onyx がスポンサーとなった他の第 3 相試験で無作為化された患者、または以前に無作為化された患者は例外です。
  7. 18歳以上の男性および女性。
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。
  9. -ランダム化前21日以内の適切な肝機能、ビリルビンが正常上限（ULN）の1.5倍未満、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）がULNの3倍未満。
  10. 左心室駆出率 (LVEF) ≥ 40%。
  11. 無作為化前21日以内の好中球絶対数（ANC）≧1000/mm3。 ANC のスクリーニングは、1 週間以上の成長因子サポートとは独立して行う必要があります。
  12. ランダム化前の21日以内にヘモグロビン≧8.0 g/dL。 赤血球生成刺激因子の使用と赤血球 (RBC) 輸血は施設のガイドラインに従って許可されていますが、最新の RBC 輸血はスクリーニング ヘモグロビンを取得する前 7 日以内に行われていない可能性があります。
  13. ランダム化前21日以内の血小板数が50,000/mm3以上（骨髄における骨髄腫の関与が50％を超える場合は30,000/mm3以上）。 患者は、スクリーニング血小板数を取得する前に少なくとも 1 週間血小板輸血を受けてはなりません。

  14. ランダム化前の21日以内に計算または測定されたクレアチニンクリアランス（CrCl）が15 mL/分以上である。 計算は、Cockcroft や Gault などの標準式に基づいて行う必要があります。

    [(140 - 年齢) x 体重 (kg) / (72 x クレアチニン mg/dL)];女性の場合は結果に 0.85 を掛けます。

  15. 連邦、地方、および機関のガイドラインに従った書面によるインフォームドコンセント。
  16. 妊娠の可能性のある女性患者（FCBP）は、無作為化前21日以内に血清妊娠検査が陰性であり、最後の薬剤投与中および投与後3か月間は効果的な避妊方法を使用することに同意しなければならない（より頻繁な妊娠検査が実施される場合もある）地域の規制に従って必要な場合）。 FCBPは、1) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない、または 2) 少なくとも連続12か月間、自然に閉経していない(癌治療後の無月経は出産の可能性を排除しない)、性的に成熟した女性として定義されます(つまり、過去 12 か月連続でいずれかの時点で月経があった）。
  17. 男性患者は、FCBPを使用して性的活動を行う場合、研究中および最後の投与後3か月間、効果的な避妊手段を使用しなければなりません。

除外基準:

  1. IgM サブタイプの多発性骨髄腫。
  2. -無作為化前14日以内のグルココルチコイド療法（プレドニゾン> 30 mg/日または同等のもの）。
  3. POEMS症候群（多発性神経障害、器官肥大、内分泌障害、モノクローナルタンパク質、皮膚の変化）。
  4. 形質細胞白血病または循環形質細胞 ≥ 2 × 10^9/L。
  5. ワルデンシュトロームのマクログロブリン血症。
  6. 既知のアミロイドーシスを患っている患者。
  7. -無作為化前21日以内に承認されたまたは治験中の抗がん治療薬による化学療法。
  8. 患者は、Onyx がスポンサーとなった他の第 3 相試験でランダム化された、または以前にランダム化された患者。
  9. ランダム化前7日以内の局所放射線療法。 無作為化前21日以内に、かなりの量の骨髄を含む広範囲への放射線療法（つまり、以前の放射線照射は骨髄の30％未満でなければなりません）。
  10. -ランダム化前21日以内に免疫療法を受けている。
  11. -ランダム化前28日以内に大手術（脊椎後弯形成術を除く）を行っている。
  12. 活動性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラス III ～ IV）、症候性虚血、または従来の介入では制御できない伝導異常。 -ランダム化前4か月以内の心筋梗塞。
  13. -無作為化前14日以内に全身性抗生物質、抗ウイルス薬（B型肝炎に対する抗ウイルス療法を除く）または抗真菌薬を必要とする急性活動性感染症。
  14. 既知のヒト免疫不全（HIV）血清陽性、C型肝炎感染、および/またはB型肝炎（B型肝炎表面抗原[SAg]またはコア抗体を有し、B型肝炎に対する抗ウイルス療法を受け、これに反応する患者を除く。これらの患者は許可されます）。
  15. 既知の肝硬変患者。

  16. 過去 3 年以内に 2 回目の悪性腫瘍がある。ただし、以下の場合を除く。

    • 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん
    • 子宮頸部上皮内癌
    • 前立腺がんがグリーソンスコア6未満で、前立腺特異抗原（PSA）が12か月以上安定している
    • 外科的完全切除を伴う上皮内乳癌
    • 治療された甲状腺髄様がんまたは甲状腺乳頭がん
  17. 骨髄異形成症候群の患者。
  18. -無作為化前14日以内の重度の神経障害（グレード3から4、または痛みを伴うグレード2）。
  19. 妊娠中または授乳中の女性患者。
  20. -Captisol（カーフィルゾミブを可溶化するために使用されるシクロデキストリン誘導体）に対するアレルギーの既知の病歴。
  21. カーフィルゾミブ、ベルケイド、ホウ素、またはマンニトールに対して過敏症のある患者。
  22. デキサメタゾンに禁忌のある患者。
  23. 抗ウイルス薬に対する過敏症、既存の肺障害や心臓障害による水分補給に対する不耐性など、必要な併用薬または支持療法の禁忌。
  24. 進行中の移植片対宿主病。
  25. -ランダム化前14日以内に、胸腔穿刺を必要とする胸水または穿刺を必要とする腹水を患っている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カーフィルゾミブとデキサメタゾン
参加者は、サイクル 1 の 1 日目と 2 日目に 20 mg/m² のカーフィルゾミブを静脈内（IV）点滴投与され、続いてサイクル 1 の 8、9、15、および 16 日目に 56 mg/m² が投与され、その後は 28 日サイクルごとに投与されました。 。 さらに、参加者は各28日サイクルの1日目、2日目、8日目、9日目、15日目、16日目、22日目、23日目に20mgのデキサメタゾンを投与されました。
薬：カーフィルゾミブ
カーフィルゾミブは、点滴として 30 分間かけて投与されます。
他の名前：
  • PR-171
  • クリポリス
薬：デキサメタゾン
経口投与用の錠剤。カーフィルゾミブまたはボルテゾミブが投与される日には、デキサメタゾンはカーフィルゾミブまたはボルテゾミブの投与の 30 分から 4 時間前に投与されることになっていました。
アクティブコンパレータ：ボルテゾミブとデキサメタゾン
参加者は、21日サイクルの1、4、8、11日目にボルテゾミブ1.3 mg/m²をIVまたは皮下（SC）投与され、さらにデキサメタゾン20 mgが1、2、4、5、8、9、11日目に投与されました。 、21 日周期ごとに 12 個。
薬：デキサメタゾン
経口投与用の錠剤。カーフィルゾミブまたはボルテゾミブが投与される日には、デキサメタゾンはカーフィルゾミブまたはボルテゾミブの投与の 30 分から 4 時間前に投与されることになっていました。
薬：ボルテゾミブ
ボルテゾミブは、3 ～ 5 秒のボーラス IV 注射または SC 注射として投与されます (規制当局の承認に従って)
他の名前：
  • ベルケード

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行なしのサバイバル
時間枠：ランダム化から 2014 年 11 月 10 日のデータ終了日まで。 PFSの追跡期間中央値は、ボルテゾミブ群とカーフィルゾミブ群でそれぞれ11.1カ月と11.9カ月でした。

無増悪生存期間（PFS）は、無作為化から何らかの原因による病気の進行または死亡のどちらか早い方までの時間として定義されました。 参加者は、独立審査委員会（IRC）によって評価された国際骨髄腫ワーキンググループ統一反応基準（IMWG-URC）に従って疾患の反応と進行について評価されました。

PFS 中央値は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。 ベースラインの疾患評価を受けていない参加者、疾患の進行または死亡を記録する前に新しい抗がん療法を開始した参加者、疾患評価の訪問を連続して1回以上欠席した直後に死亡または疾患の進行を開始した参加者、またはデータカットオフ日までに疾患の進行を記録せずに生存している参加者は、検閲済み。
ランダム化から 2014 年 11 月 10 日のデータ終了日まで。 PFSの追跡期間中央値は、ボルテゾミブ群とカーフィルゾミブ群でそれぞれ11.1カ月と11.9カ月でした。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：ランダム化からデータ締切日である 2017 年 1 月 3 日まで。 OSの追跡期間中央値は、各治療群でそれぞれ36.9か月と37.5か月でした。

全生存期間 (OS) は、ランダム化から死亡日までの時間 (原因は何であれ) として定義されます。 データ分析の締切日の時点で生存している、または追跡調査ができなくなった参加者は、患者と最後に接触した日（最後に生存が判明した日）で打ち切られた。

全生存期間の中央値は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
ランダム化からデータ締切日である 2017 年 1 月 3 日まで。 OSの追跡期間中央値は、各治療群でそれぞれ36.9か月と37.5か月でした。
全体的な反応
時間枠：疾患反応は、治療終了または2014年11月10日のデータカットオフ日まで28日ごとに評価されました。治療期間の中央値は、ボルテゾミブ治療群で27週間、カーフィルゾミブ治療群で40週間でした。

疾患反応は、IRC による IMWG-URC に従って評価されました。 全体反応は、部分反応（PR）、非常に良好な PR（VGPR）、完全反応（CR）、または厳格な CR（sCR）のうち、最良の全体反応を示した参加者の割合として定義されました。

sCR: CR に関しては、正常な無血清軽鎖 (SFLC) 比であり、骨髄 (BM) にクローン細胞はありません。

CR: 血清および尿に対する免疫固定はなく、BM 生検で軟組織の形質細胞腫および形質細胞が 5% 未満の消失。 VGPR: 血清および尿の M タンパク質は免疫固定では検出できるが、電気泳動では検出できない、または尿の M タンパク質が 100 mg/24 時間未満で血清 M タンパク質の 90% 以上の減少。 ベースラインで軟部組織形質細胞腫が存在する場合、そのサイズが 50% 以上減少する。

PR: 血清 M タンパク質が 50% 以上減少し、尿中 M タンパク質が 90% 以上減少、または 200 mg/24 時間未満まで減少。 ベースラインで軟部組織形質細胞腫が存在する場合、そのサイズが 50% 以上減少する。
疾患反応は、治療終了または2014年11月10日のデータカットオフ日まで28日ごとに評価されました。治療期間の中央値は、ボルテゾミブ治療群で27週間、カーフィルゾミブ治療群で40週間でした。
反応期間
時間枠：ランダム化から 2014 年 11 月 10 日のデータ終了日まで。 DOR の追跡期間の中央値は、各治療群でそれぞれ 9.4 か月と 10.4 か月でした。
反応期間（DOR）は、sCR、CR、VGPR、または PR を達成した参加者について計算されました。 反応期間は、PR以上の最初の証拠から、何らかの原因による疾患の進行または死亡の確認までの時間として定義されます。 奏効期間の中央値は、カプラン・マイヤー法を使用して推定されました。 ベースラインの疾患評価を受けていない参加者、疾患の進行または死亡を記録する前に新しい抗がん療法を開始した参加者、疾患評価の訪問を連続して1回以上欠席した直後に死亡または疾患の進行を開始した参加者、またはデータカットオフ日までに疾患の進行を記録せずに生存している参加者は、検閲済み。
ランダム化から 2014 年 11 月 10 日のデータ終了日まで。 DOR の追跡期間の中央値は、各治療群でそれぞれ 9.4 か月と 10.4 か月でした。
グレード2以上の末梢神経障害を患う参加者の割合
時間枠：2014 年 11 月 10 日のデータカットオフ日の時点で、治験薬の最初の投与から治験薬の最後の投与後 30 日まで。治療期間の中央値は、ボルテゾミブ治療群で27週間、カーフィルゾミブ治療群で40週間でした。

神経障害イベントは、末梢神経障害標準化医療辞書 (MedDRA) クエリ、狭い (範囲) (SMQN) 用語によって指定されるグレード 2 以上の末梢神経障害として定義されました。

末梢神経障害は神経学的検査によって評価され、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 に従って等級付けされました。

グレード 1: 無症状。グレード 2: 中等度の症状、日常生活の手段的活動 (ADL) が制限される グレード 3: 重度の症状。セルフケア ADL を制限する。グレード 4: 生命を脅かす結果、緊急介入が必要。グレード 5: 死亡。
2014 年 11 月 10 日のデータカットオフ日の時点で、治験薬の最初の投与から治験薬の最後の投与後 30 日まで。治療期間の中央値は、ボルテゾミブ治療群で27週間、カーフィルゾミブ治療群で40週間でした。
左心室駆出率（LVEF）が大幅に減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 24 週間

LVEF の有意な低下は、ベースライン LVEF が 55% 以下の参加者におけるベースラインからの 10% 以上の減少 (絶対変化) として定義されました。

ベースラインで LVEF > 55% の参加者については、LVEF が < 45% に低下したことを有意な変化と定義しました。
ベースラインと 24 週間
右心室面積変化率 (FAC) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12、24、36週目、および治療終了時（治療期間の中央値はボルテゾミブ群で27週間、カーフィルゾミブ治療群で40週間でした）。
右心室機能は、心エコー図で面積変化率（FAC）を測定することによって評価されました。
ベースライン、12、24、36週目、および治療終了時（治療期間の中央値はボルテゾミブ群で27週間、カーフィルゾミブ治療群で40週間でした）。
肺動脈収縮期血圧 (PASP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12、24、36週目、および治療終了時（治療期間の中央値はボルテゾミブ群で27週間、カーフィルゾミブ治療群で40週間でした）。
肺動脈圧は、経胸壁心エコー図を使用して測定されました。
ベースライン、12、24、36週目、および治療終了時（治療期間の中央値はボルテゾミブ群で27週間、カーフィルゾミブ治療群で40週間でした）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年6月20日

一次修了 (実際)

2014年11月10日

研究の完了 (実際)

2018年2月5日

試験登録日

最初に提出

2012年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月30日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月10日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2011-003
  • 2012-000128-16 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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