Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3-studie met carfilzomib en dexamethason versus bortezomib en dexamethason voor patiënten met recidiverend multipel myeloom (ENDEAVOR)

10 november 2022 bijgewerkt door: Amgen

Een gerandomiseerd, open-label, fase 3-onderzoek van carfilzomib plus dexamethason versus bortezomib plus dexamethason bij patiënten met recidiverend multipel myeloom

Het primaire doel van deze studie was om progressievrije overleving te vergelijken bij patiënten met multipel myeloom die terugvielen na 1 tot 3 eerdere therapieën behandeld met carfilzomib plus dexamethason of bortezomib plus dexamethason.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

929

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië
        • St. Vincent's Public Hospital Sydney
      • Kogarah, New South Wales, Australië
        • Saint George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australië
        • Liverpool Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, Australië
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australië
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australië
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australië
        • Haematology & Oncology Clinics of Australia
      • South Brisbane, Queensland, Australië
        • Haematology and Oncology Clinics of Australia at Chermside
      • South Brisbane, Queensland, Australië
        • Haematology and Oncology Clinics of Australia at Wesley
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië
        • Royal Adelaide Hospital
      • Woodville, South Australia, Australië
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australië
        • Monash Medical Centre
      • East Melbourne, Victoria, Australië
        • Saint Vincent's Hospital
      • Footscray, Victoria, Australië
        • Western Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië
        • The Alfred Hospital
      • St. Albans, Victoria, Australië
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australië
        • Fremantle Hospital
      • Perth, Western Australia, Australië
        • Royal Perth Hospital
  • België
      • Antwerp, België
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
      • Brussels, België
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels, België
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, België
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
    • Namur
      • Yvoir, Namur, België
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
    • Oost-vlaanderen
      • Ghent, Oost-vlaanderen, België
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië
        • Hospital Universitário Clementino Fraga Filho da Universidade Federal do Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Brazilië
        • Instituto Centros Oncológicos Integrados de Educação e Pesquisa
      • Rio de Janeiro, Brazilië
        • Instituto Nacional do Câncer-INCA
      • São Paulo, Brazilië
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
    • RIO Grande DO Norte
      • Natal, RIO Grande DO Norte, Brazilië
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazilië
        • Clínica de Oncologia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazilië
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazilië
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • SAO Paulo
      • Campinas, SAO Paulo, Brazilië
        • Hemocentro Campinas-Unicamp
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD
      • Varna, Bulgarije
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, "Sveta Marina''
    • Sofiya
      • Sofia, Sofiya, Bulgarije
        • Military Medical Academy Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Sofiya, Bulgarije
        • Shato, Ead
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
        • British Columbia Cancer Agency
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Queen Elizabeth II Health Science Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Duitsland
      • Freiburg, Duitsland
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Duitsland
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
    • Baden-wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-wuerttemberg, Duitsland
        • Universitätsklinik Heidelberg
      • Tübingen, Baden-wuerttemberg, Duitsland
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Baden-wuerttemberg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Duitsland
        • Medizinische Klinik der Universität Würzburg
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein-westfalen
      • Aachen, Nordrhein-westfalen, Duitsland
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Münster, Nordrhein-westfalen, Duitsland
        • Universitätsklinikum Münster
    • Rheinland-pfalz
      • Mainz, Rheinland-pfalz, Duitsland
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität
    • Saarland
      • Homburg / Saar, Saarland, Duitsland
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Duitsland
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Sachsen, Duitsland
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Med. Klinik und Poliklinik I
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland
        • Universitatsklinikum Leipzig
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, Duitsland
        • Universitatsklinikum Jena
  • Frankrijk
    • Aquitaine
      • Bayonne, Aquitaine, Frankrijk
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
    • Bretagne
      • Brest Cedex, Bretagne, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire Brest
      • Rennes Cedex 9, Bretagne, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes, Hôpital Pontchaillou
    • Cedex 1
      • Nantes, Cedex 1, Frankrijk
        • Hopital Hotel-Dieu - Service d'Hematologie
    • Haute-normandie
      • Rouen Cedex 1, Haute-normandie, Frankrijk
        • Centre Henri-Becquerel
    • Ile-de-france
      • Le Chesnay, Ile-de-france, Frankrijk
        • Centre Hospitalier De Versailles
      • Paris, Ile-de-france, Frankrijk
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Ile-de-france, Frankrijk
        • Hôpital Saint-Antoine
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille Cedex, NORD Pas-de-calais, Frankrijk
        • Hôpital Claude Huriez
    • PAYS DE LA Loire
      • Nantes cedex 1, PAYS DE LA Loire, Frankrijk
        • Hôpital Hôtel-Dieu
    • Provence Alpes COTE D'azur
      • Marseille Cedex 9, Provence Alpes COTE D'azur, Frankrijk
        • Institut Paoli Calmettes
    • Rhone-alpes
      • Pierre Bénite Cedex, Rhone-alpes, Frankrijk
        • Centre Hospitalier LYON SUD
  • Griekenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griekenland
        • Alexandra General Hospital
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet
      • Kaposvár, Hongarije
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Kaposvár, Hongarije
        • Somogy Megyei Kaposi Mac okato Korhoz
    • Bacs-kiskun
      • Kecskemét, Bacs-kiskun, Hongarije
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Oktato Korhaza
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hongarije
        • Pecsi Tudomanyegyetem
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Hongarije
        • Szegedi Tudomanyegyetem
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Hongarije
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Rambam Health Corp.
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah Medical Center
      • Kfar Saba, Israël
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Israël
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Israël
        • The Chaim Sheba Medical Center at Tel HaShomer
  • Italië
      • Ancona, Italië
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bologna, Italië
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italië
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Genova, Italië
        • Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Novara, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carità
      • Piacenza, Italië
        • Azienda Unità Sanitaria Locale di Piacenza-Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Pisa, Italië
        • Azienda Ospedaliera Pisana Ospedale Santa Chiara
      • Roma, Italië
        • Aienda Policknico Umberto I di Roma
      • Roma, Italië
        • Azienda Policknico Umberto l di Roma
      • Roma, Italië
        • Università Tor Vergata Ospedale Sant Eugenio
      • Siena, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - Policlinico S. Maria alle Scotte
      • Torino, Italië
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, Italië
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata di Rionero in Vulture
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italië
        • Azienda Ospedaliero-Univesitaria San Luigi Gonzaga
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Kyushu University Hospital
      • Kyoto, Japan
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japan
        • Social Insurance Kyoto Hospital of All Japan Federation of Social Insurance Associations
      • Okayama, Japan
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Tokushima, Japan
        • Tokushima Prefectural Central Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Japanese Red Cross Medical Center
    • Aichi
      • Nagoya City, Aichi, Japan
        • Nagoya City University Hospital
      • Toyohashi, Aichi, Japan
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Gifu
      • Ogaki City, Gifu, Japan
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • Gunma University Hospital
      • Shibukawa, Gunma, Japan
        • National Hospital Organization Nishigunma National Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan
        • Tokai University Hospital
    • Niigata
      • Niigata-city, Niigata, Japan
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan
        • Saitama Medical Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
      • Shinagawa, Tokyo, Japan
        • Toranornon Hospital
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tachikawa, Tokyo, Japan
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul Saint Mary's Hospital
    • Gyeonggi-Do
      • Incheon, Gyeonggi-Do, Korea, republiek van
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangnam-Do
      • Busan, Gyeongsangnam-Do, Korea, republiek van
        • Pusan National University Hospital
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nieuw-Zeeland
        • Dunedin Hospital
    • Auckland
      • North Shore City, Auckland, Nieuw-Zeeland
        • North Shore Hospital
      • Otahuhu, Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Middlemore Hospital
    • Aukland
      • Grafton, Aukland, Nieuw-Zeeland
        • Auckland City Hospital
  • Oekraïne
      • Cherkassy, Oekraïne
        • Cherkassy Regional Oncology Center
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne
        • MI "Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital #4" of Dnipropetrovsk Regional Council", City Hematology Center
      • Donetsk, Oekraïne
        • Institute of Urgent and Reparative Surgury of Ukraine Academy of Medical Sciences
      • Khmelnytsky, Oekraïne
        • Khmelnytsky Regional Clinical Hospital
      • Khmelnytsky, Oekraïne
        • Khmelnytsky Regional Hospital, Department of Hematology
      • Kiev, Oekraïne
        • National Institute of Cancer, Oncohematology Department
      • Kyiv, Oekraïne
        • Kyiv Bone Marrow Transplantation Center
      • Lviv, Oekraïne
        • Lviv Regional Oncology Dispensary
      • Lviv, Oekraïne
        • Lviv State Oncology Regional Treatment-Prophylactic Center, Department of Chemotherapy
      • Mykolayiv, Oekraïne
        • Regional Clinical Hospital
    • Dnipropretrovsk
      • Dnepropetrovsk, Dnipropretrovsk, Oekraïne
        • City Hematology Center
    • Kharkiv
      • Kharkov, Kharkiv, Oekraïne
        • Municipal Institution of Health Protection "Clinical Hospital #8"
  • Oostenrijk
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk
        • Medizinische Universität Innsbruck
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Oostenrijk
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz, I Interne Abteilung
    • Vienna
      • Wien, Vienna, Oostenrijk
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien
  • Polen
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Torun, Kujawsko-Pomorskie, Polen
        • Specjalistyczny Szpital Miejski im. Mikolaja Kopernika
    • Lubelskie
      • Zamosc, Lubelskie, Polen
        • Zamojski Szpital Niepubliczny Sp. z o.o.
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Slaskie
      • Chorzów, Slaskie, Polen
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im K. Marcinkowskiego w Poznaniu
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië
        • Policlinica de Diagnostic Rapid SA, Compartiment Medical Oncologie-Hematologie
      • Brasov, Roemenië
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov (Bumbea, Horia)
      • Bucuresti, Roemenië
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Iasi, Roemenië
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Roemenië
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
  • Russische Federatie
      • Izhevsk, Russische Federatie
        • Republican Clinical Hospital #1
      • Moscow, Russische Federatie
        • Non-state Healthcare Institution "N.A. Semashko Central Clinical Hospital #2 of JSC "Russian Railway
      • Moscow, Russische Federatie
        • City Clinical Hospital n.a. S. P. Botkin
      • Ryazan, Russische Federatie
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Fgu Russian Scientific Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Federal Almazov Medical Research Centre
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Clinical Hospital Number 31
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • First Saint Petersburg I.P. Pavlov State Medical University
      • Samara, Russische Federatie
        • GUZ Samara Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Kalinin
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore
        • National University Cancer Institute
      • Singapore, Singapore
        • Singapore Oncology Consultants
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanje
        • Institut Universitari Dexeus
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanje
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal, Hospital de Madrid Norte-San Chinarro
      • Salamanca, Spanje
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanje
        • Hospital Son Llatzer
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Tao-Yuan, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand
        • Srinagarind Hospital
    • Bangkok Metropolis
      • Bangkok, Bangkok Metropolis, Thailand
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Bangkok Metropolis, Thailand
        • Ramathibodi Hospital
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Praha, Tsjechië
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
    • Praha
      • Praha 10, Praha, Tsjechië
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
    • Severomoravsky KRAJ
      • Olomouc, Severomoravsky KRAJ, Tsjechië
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Severomoravsky KRAJ, Tsjechië
        • FN Ostrava
    • Vychodocesky KRAJ
      • Hradec Kralové, Vychodocesky KRAJ, Tsjechië
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • London, England, Verenigd Koninkrijk
        • University College Hospital
      • London, England, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, England, Verenigd Koninkrijk
        • Manchester Royal Infirmary
      • Nottingham, England, Verenigd Koninkrijk
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, England, Verenigd Koninkrijk
        • Churchill Hospital
      • Plymouth, England, Verenigd Koninkrijk
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, England, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Surrey, England, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Marsden Hospital
      • Wolverhampton, England, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Wolverhampton Hospitals Trust
  • Verenigde Staten
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten
        • Providence St. Joseph Medical Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten
        • UCSD Moore Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • UCLA Medical Center
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten
        • Central Coast Medical Oncology Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten
        • MAB Oncology/Hematology
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
        • Hematology Oncology of Indiana, PC
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten
        • Associates in Oncology/Hematology PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
        • University of Kansas
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten
        • Hackensack University Medical Ctr
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Clinical Research Alliance Inc.
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
        • Wake Forest University Health Sciences, Section on Hematology and Oncology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
        • Hematology/Oncology Associates of SC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • MD Anderson
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • The Methodist Cancer Center
      • Temple, Texas, Verenigde Staten
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
        • University of Utah School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Multipel myeloom met recidiverende of voortschrijdende ziekte bij aanvang van de studie.

  2. Patiënten moeten evalueerbaar multipel myeloom hebben met ten minste een van de volgende (beoordeeld binnen 21 dagen voorafgaand aan randomisatie):

    • Serum M-proteïne ≥ 0,5 g/dL, of
    • Urine M-proteïne ≥ 200 mg/24 uur, of
    • Bij patiënten zonder detecteerbaar M-eiwit in serum of urine, serum vrije lichte keten (SFLC) > 100 mg/L (betrokken lichte keten) en een abnormale serum kappa/lamda ratio, of
    • Voor immunoglobuline (Ig) A-patiënten bij wie de ziekte alleen betrouwbaar kan worden gemeten met serum kwantitatief immunoglobuline (qIgA) ≥ 750 mg/dl (0,75 g/dl).
  3. Patiënten moeten ten minste een gedeeltelijke respons (PR) hebben gedocumenteerd op ten minste 1 regel eerdere therapie. PR-documentatie kan worden gebaseerd op de beoordeling van de onderzoeker.
  4. 1, maar niet meer dan 3 eerdere behandelingsregimes of therapielijnen voor multipel myeloom gekregen. (Inductietherapie gevolgd door stamceltransplantatie en consolidatie-/onderhoudstherapie wordt beschouwd als één therapielijn).
  5. Eerdere therapie met Velcade is toegestaan ​​zolang de patiënt ten minste een PR had voor eerdere Velcade-therapie, niet vanwege toxiciteit uit de Velcade-therapie werd gehaald en een Velcade-behandelingsvrij interval van ten minste 6 maanden zal hebben vanaf de laatste ontvangen dosis tot de eerste studie behandeling. (Patiënten kunnen tijdens dit behandelingsvrije interval van 6 maanden met Velcade een onderhoudsbehandeling krijgen met geneesmiddelen die niet tot de proteasoomremmerklasse behoren).
  6. Eerdere behandeling met carfilzomib is toegestaan ​​zolang de patiënt ten minste een PR had op eerdere behandeling met carfilzomib, niet uit de behandeling met carfilzomib werd gehaald vanwege toxiciteit en een behandelingsvrij interval van ten minste 6 maanden met carfilzomib had vanaf de laatste ontvangen dosis tot de eerste dosis. studie behandeling. (Patiënten kunnen tijdens dit carfilzomib-behandelingsvrije interval van 6 maanden een onderhoudsbehandeling krijgen met geneesmiddelen die niet tot de klasse van proteasoomremmers behoren). De uitzondering hierop zijn patiënten die zijn gerandomiseerd of eerder zijn gerandomiseerd in een andere door Onyx gesponsorde fase 3-studie.
  7. Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar.
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 tot 2.
  9. Adequate leverfunctie binnen 21 dagen voorafgaand aan randomisatie, met bilirubine < 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) en aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) < 3 keer de ULN.
  10. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 40%.
  11. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1000/mm³ binnen 21 dagen voorafgaand aan randomisatie. Screening ANC moet gedurende ≥ 1 week onafhankelijk zijn van groeifactorondersteuning.
  12. Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl binnen 21 dagen voorafgaand aan randomisatie. Het gebruik van erytropoëtische stimulerende factoren en transfusies van rode bloedcellen (RBC) volgens de richtlijnen van de instelling is toegestaan, maar de meest recente RBC-transfusie is mogelijk niet uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan het verkrijgen van screening op hemoglobine.
  13. Aantal bloedplaatjes ≥ 50.000/mm³ (≥ 30.000/mm³ als myeloombetrokkenheid in het beenmerg > 50%) binnen 21 dagen voorafgaand aan randomisatie. Patiënten mogen gedurende ten minste 1 week voorafgaand aan het bloedplaatjesonderzoek geen bloedplaatjestransfusies hebben gekregen.

  14. Berekende of gemeten creatinineklaring (CrCl) van ≥ 15 ml/min binnen 21 dagen voorafgaand aan randomisatie. De berekening moet gebaseerd zijn op standaardformules zoals de Cockcroft en Gault:

    [(140 - leeftijd) x massa (kg) / (72 x creatinine mg/dl)]; resultaat vermenigvuldigen met 0,85 indien vrouwelijk.

  15. Schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met federale, lokale en institutionele richtlijnen.
  16. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd (FCBP) moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben binnen 21 dagen voorafgaand aan randomisatie en moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van het geneesmiddel (er kunnen vaker zwangerschapstests worden uitgevoerd indien vereist volgens lokale regelgeving). FCBP wordt gedefinieerd als een geslachtsrijpe vrouw die: 1) geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan of 2) niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal is (amenorroe na kankertherapie sluit de mogelijkheid om zwanger te worden niet uit) gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden (d.w.z. heeft op enig moment menstrueerde in de voorgaande 12 opeenvolgende maanden).
  17. Mannelijke patiënten moeten een effectieve barrièremethode van anticonceptie gebruiken tijdens de studie en gedurende 3 maanden na de laatste dosis als ze seksueel actief zijn met een FCBP.

Uitsluitingscriteria:

  1. Multipel myeloom van het IgM-subtype.
  2. Behandeling met glucocorticoïden (prednison > 30 mg/dag of equivalent) binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  3. POEMS-syndroom (polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonaal eiwit en huidveranderingen).
  4. Plasmacelleukemie of circulerende plasmacellen ≥ 2 × 10^9/L.
  5. Macroglobulinemie van Waldenström.
  6. Patiënten met bekende amyloïdose.
  7. Chemotherapie met goedgekeurde of experimentele geneesmiddelen tegen kanker binnen 21 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  8. Patiënten gerandomiseerd of eerder gerandomiseerd in een ander door Onyx gesponsord fase 3-onderzoek.
  9. Focale radiotherapie binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie. Bestralingstherapie naar een uitgebreid veld met een aanzienlijk beenmergvolume binnen 21 dagen voorafgaand aan randomisatie (d.w.z. eerdere bestraling moet tot minder dan 30% van het beenmerg hebben plaatsgevonden).
  10. Immunotherapie binnen 21 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  11. Grote operatie (exclusief kyphoplastie) binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  12. Actief congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse III tot IV), symptomatische ischemie of geleidingsafwijkingen die niet onder controle zijn door conventionele interventie. Myocardinfarct binnen vier maanden voorafgaand aan randomisatie.
  13. Acute actieve infectie waarvoor systemische antibiotica, antivirale (behalve antivirale therapie gericht tegen hepatitis B) of antischimmelmiddelen nodig zijn binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  14. Bekende humane immunodeficiëntie (HIV) seropositief, hepatitis C-infectie en/of hepatitis B (behalve patiënten met hepatitis B-oppervlakteantigeen [SAg] of kernantilichaam die antivirale therapie krijgen en reageren op hepatitis B: deze patiënten zijn toegestaan).
  15. Patiënten met bekende cirrose.

  16. Tweede maligniteit in de afgelopen 3 jaar behalve:

    • adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker
    • carcinoom in situ van de baarmoederhals
    • prostaatkanker < Gleason-score 6 met stabiel prostaatspecifiek antigeen (PSA) gedurende 12 maanden
    • mammacarcinoom in situ met volledige chirurgische resectie
    • behandelde medullaire of papillaire schildklierkanker
  17. Patiënten met myelodysplastisch syndroom.
  18. Significante neuropathie (graad 3 tot 4, of graad 2 met pijn) binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  19. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  20. Bekende voorgeschiedenis van allergie voor Captisol (een cyclodextrinederivaat dat wordt gebruikt om carfilzomib op te lossen).
  21. Patiënten met overgevoeligheid voor carfilzomib, Velcade, boor of mannitol.
  22. Patiënten met een contra-indicatie voor dexamethason.
  23. Contra-indicatie voor een van de vereiste gelijktijdig toegediende geneesmiddelen of ondersteunende behandelingen, waaronder overgevoeligheid voor antivirale middelen of intolerantie voor hydratatie vanwege een reeds bestaande long- of hartfunctiestoornis.
  24. Aanhoudende graft-vs-host-ziekte.
  25. Patiënten met pleurale effusies die thoracentese of ascites vereisen die paracentese vereisen binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Carfilzomib plus Dexamethason
Deelnemers kregen 20 mg/m² carfilzomib toegediend via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 en 2 van cyclus 1, gevolgd door 56 mg/m² op dag 8, 9, 15 en 16 van cyclus 1 en voor elke cyclus van 28 dagen daarna . Bovendien ontvingen de deelnemers 20 mg dexamethason op dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 en 23 van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Carfilzomib
Carfilzomib wordt gedurende 30 minuten als infuus toegediend.
Andere namen:
  • PR-171
  • Krypolis
Geneesmiddel: Dexamethason
Tablet voor orale toediening; Op dagen waarop carfilzomib of bortezomib werd toegediend, moest dexamethason 30 minuten tot 4 uur vóór de dosis carfilzomib of bortezomib worden gegeven.
Actieve vergelijker: Bortezomib plus Dexamethason
Deelnemers kregen bortezomib 1,3 mg/m² IV of subcutaan (SC) toegediend op dag 1, 4, 8 en 11 van een cyclus van 21 dagen plus dexamethason 20 mg toegediend op dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 , en 12 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Dexamethason
Tablet voor orale toediening; Op dagen waarop carfilzomib of bortezomib werd toegediend, moest dexamethason 30 minuten tot 4 uur vóór de dosis carfilzomib of bortezomib worden gegeven.
Geneesmiddel: Bortezomib
Bortezomib wordt toegediend als een intraveneuze bolusinjectie van 3-5 seconden of SC-injectie (in overeenstemming met wettelijke goedkeuring)
Andere namen:
  • Velcade

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot de data cut-off datum van 10 november 2014; de mediane follow-uptijd voor PFS was respectievelijk 11,1 en 11,9 maanden in de bortezomib- en carfilzomib-armen

Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het vroegste van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers werden beoordeeld op ziekterespons en progressie volgens de International Myeloma Working Group-Uniform Response Criteria (IMWG-URC) zoals beoordeeld door een Independent Review Committee (IRC).

De mediane PFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Deelnemers zonder baseline ziektebeoordelingen, die met een nieuwe antikankertherapie begonnen voordat ziekteprogressie of overlijden werd gedocumenteerd, overlijden of ziekteprogressie onmiddellijk na meer dan 1 achtereenvolgens gemist ziektebeoordelingsbezoek, of levend zonder documentatie van ziekteprogressie vóór de afsluitdatum van de gegevens werden gecensureerd.
Vanaf randomisatie tot de data cut-off datum van 10 november 2014; de mediane follow-uptijd voor PFS was respectievelijk 11,1 en 11,9 maanden in de bortezomib- en carfilzomib-armen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de data cut-off datum van 3 januari 2017; de mediane follow-uptijd voor OS was respectievelijk 36,9 en 37,5 maanden voor elke behandelingsgroep.

Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden (ongeacht de oorzaak). Deelnemers die in leven waren of verloren voor follow-up op de afsluitdatum van de gegevensanalyse, werden gecensureerd op de datum van het laatste contact van de patiënt (laatst bekende dat ze in leven waren).

De mediane totale overleving werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Van randomisatie tot de data cut-off datum van 3 januari 2017; de mediane follow-uptijd voor OS was respectievelijk 36,9 en 37,5 maanden voor elke behandelingsgroep.
Algehele reactie
Tijdsspanne: De ziekterespons werd elke 28 dagen beoordeeld tot het einde van de behandeling of de afsluitdatum van 10 november 2014; de mediane duur van de behandeling was 27 weken in de bortezomib-groep en 40 weken in de carfilzomib-behandelingsgroep.

Ziekterespons werd geëvalueerd volgens de IMWG-URC door het IRC. Algehele respons werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met als beste algehele respons partiële respons (PR), zeer goede PR (VGPR), complete respons (CR) of stringente CR (sCR).

sCR: Zoals voor CR, normale serum vrije lichte keten (SFLC) ratio en geen klonale cellen in het beenmerg (BM).

CR: geen immunofixatie op serum en urine, verdwijning van plasmacytomen van zacht weefsel en < 5% plasmacellen in BM-biopsie; VGPR: M-proteïne in serum en urine detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese of ≥ 90% verlaging van M-proteïne in serum met M-proteïne in urine <100 mg/24 uur. Een vermindering van ≥ 50% in de grootte van weke delen plasmacytomen indien aanwezig bij baseline.

PR: ≥ 50% verlaging van serum M-proteïne en verlaging van urine M-proteïne met ≥ 90% of tot < 200 mg/24 uur. Een vermindering van ≥ 50% in de grootte van weke delen plasmacytomen indien aanwezig bij baseline.
De ziekterespons werd elke 28 dagen beoordeeld tot het einde van de behandeling of de afsluitdatum van 10 november 2014; de mediane duur van de behandeling was 27 weken in de bortezomib-groep en 40 weken in de carfilzomib-behandelingsgroep.
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot de data cut-off datum van 10 november 2014; de mediane follow-uptijd voor DOR was respectievelijk 9,4 en 10,4 maanden voor elke behandelingsgroep.
De duur van de respons (DOR) werd berekend voor deelnemers die een sCR, CR, VGPR of PR behaalden. De duur van de respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste bewijs van PR of beter tot de bevestiging van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. De mediane duur van de respons werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Deelnemers zonder baseline ziektebeoordelingen, die met een nieuwe antikankertherapie begonnen voordat ziekteprogressie of overlijden werd gedocumenteerd, overlijden of ziekteprogressie onmiddellijk na meer dan 1 achtereenvolgens gemist ziektebeoordelingsbezoek, of levend zonder documentatie van ziekteprogressie vóór de afsluitdatum van de gegevens werden gecensureerd.
Vanaf randomisatie tot de data cut-off datum van 10 november 2014; de mediane follow-uptijd voor DOR was respectievelijk 9,4 en 10,4 maanden voor elke behandelingsgroep.
Percentage deelnemers met ≥ graad 2 perifere neuropathie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel vanaf de data cut-off-datum van 10 november 2014; de mediane duur van de behandeling was 27 weken in de bortezomib-groep en 40 weken in de carfilzomib-behandelingsgroep.

Voorvallen van neuropathie werden gedefinieerd als graad 2 of hoger perifere neuropathie zoals gespecificeerd door perifere neuropathie Standardized Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Query, nauwe (scope) (SMQN) termen.

Perifere neuropathie werd beoordeeld door neurologisch onderzoek en beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.03 van het National Cancer Institute (NCI):

Graad 1: Asymptomatisch; Graad 2: Matige symptomen, beperking van instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (ADL) Graad 3: Ernstige symptomen; beperkende zelfzorg ADL; Graad 4: Levensbedreigende gevolgen, spoedeisende interventie geïndiceerd; Graad 5: Dood.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel vanaf de data cut-off-datum van 10 november 2014; de mediane duur van de behandeling was 27 weken in de bortezomib-groep en 40 weken in de carfilzomib-behandelingsgroep.
Percentage deelnemers met een significante vermindering van de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken

Een significante vermindering van LVEF werd gedefinieerd als een afname van ≥ 10% (absolute verandering) ten opzichte van baseline bij deelnemers van wie de baseline LVEF ≤ 55% is.

Voor deelnemers met LVEF > 55% bij aanvang werd een significante verandering gedefinieerd als een afname van LVEF tot < 45%.
Basislijn en 24 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn in rechtsventriculaire fractionele gebiedsverandering (FAC)
Tijdsspanne: Baseline en week 12, 24 en 36 en aan het einde van de behandeling (mediane behandelingsduur was 27 weken in de bortezomib-groep en 40 weken in de carfilzomib-behandelingsgroep).
De rechterventrikelfunctie werd beoordeeld door meting van de fractionele gebiedsverandering (FAC) op een echocardiogram.
Baseline en week 12, 24 en 36 en aan het einde van de behandeling (mediane behandelingsduur was 27 weken in de bortezomib-groep en 40 weken in de carfilzomib-behandelingsgroep).
Verandering ten opzichte van baseline in pulmonale arteriële systolische druk (PASP)
Tijdsspanne: Baseline en week 12, 24 en 36 en aan het einde van de behandeling (mediane behandelingsduur was 27 weken in de bortezomib-groep en 40 weken in de carfilzomib-behandelingsgroep).
De pulmonale arteriële druk werd gemeten met behulp van een transthoracaal echocardiogram.
Baseline en week 12, 24 en 36 en aan het einde van de behandeling (mediane behandelingsduur was 27 weken in de bortezomib-groep en 40 weken in de carfilzomib-behandelingsgroep).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-003
  • 2012-000128-16 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren