Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 z użyciem karfilzomibu i deksametazonu w porównaniu z bortezomibem i deksametazonem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim z nawrotem choroby (ENDEAVOR)

10 listopada 2022 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, otwarte badanie fazy 3 porównujące Carfilzomib z deksametazonem w porównaniu z Bortezomibem z deksametazonem u pacjentów z nawrotowym szpiczakiem mnogim

Głównym celem tego badania było porównanie przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których doszło do nawrotu po 1 do 3 wcześniejszych terapii leczonych karfilzomibem z deksametazonem lub bortezomibem z deksametazonem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

929

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • St. Vincent's Public Hospital Sydney
      • Kogarah, New South Wales, Australia
        • Saint George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia
        • Liverpool Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia
        • Haematology & Oncology Clinics of Australia
      • South Brisbane, Queensland, Australia
        • Haematology and Oncology Clinics of Australia at Chermside
      • South Brisbane, Queensland, Australia
        • Haematology and Oncology Clinics of Australia at Wesley
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Woodville, South Australia, Australia
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Monash Medical Centre
      • East Melbourne, Victoria, Australia
        • Saint Vincent's Hospital
      • Footscray, Victoria, Australia
        • Western Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • The Alfred Hospital
      • St. Albans, Victoria, Australia
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia
        • Fremantle Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Royal Perth Hospital
  • Austria
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria
        • Medizinische Universität Innsbruck
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz, I Interne Abteilung
    • Vienna
      • Wien, Vienna, Austria
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
      • Brussels, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgia
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
    • Oost-vlaanderen
      • Ghent, Oost-vlaanderen, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • Hospital Universitário Clementino Fraga Filho da Universidade Federal do Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • Instituto Centros Oncológicos Integrados de Educação e Pesquisa
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • Instituto Nacional do Câncer-INCA
      • São Paulo, Brazylia
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
    • RIO Grande DO Norte
      • Natal, RIO Grande DO Norte, Brazylia
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazylia
        • Clínica de Oncologia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazylia
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazylia
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • SAO Paulo
      • Campinas, SAO Paulo, Brazylia
        • Hemocentro Campinas-Unicamp
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD
      • Varna, Bułgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, "Sveta Marina''
    • Sofiya
      • Sofia, Sofiya, Bułgaria
        • Military Medical Academy Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Sofiya, Bułgaria
        • Shato, Ead
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Praha, Czechy
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
    • Praha
      • Praha 10, Praha, Czechy
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
    • Severomoravsky KRAJ
      • Olomouc, Severomoravsky KRAJ, Czechy
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Severomoravsky KRAJ, Czechy
        • FN Ostrava
    • Vychodocesky KRAJ
      • Hradec Kralové, Vychodocesky KRAJ, Czechy
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • Federacja Rosyjska
      • Izhevsk, Federacja Rosyjska
        • Republican Clinical Hospital #1
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Non-state Healthcare Institution "N.A. Semashko Central Clinical Hospital #2 of JSC "Russian Railway
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • City Clinical Hospital n.a. S. P. Botkin
      • Ryazan, Federacja Rosyjska
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Fgu Russian Scientific Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Federal Almazov Medical Research Centre
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Clinical Hospital Number 31
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • First Saint Petersburg I.P. Pavlov State Medical University
      • Samara, Federacja Rosyjska
        • GUZ Samara Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Kalinin
  • Francja
    • Aquitaine
      • Bayonne, Aquitaine, Francja
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
    • Bretagne
      • Brest Cedex, Bretagne, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire Brest
      • Rennes Cedex 9, Bretagne, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes, Hôpital Pontchaillou
    • Cedex 1
      • Nantes, Cedex 1, Francja
        • Hopital Hotel-Dieu - Service d'Hematologie
    • Haute-normandie
      • Rouen Cedex 1, Haute-normandie, Francja
        • Centre Henri-Becquerel
    • Ile-de-france
      • Le Chesnay, Ile-de-france, Francja
        • Centre Hospitalier De Versailles
      • Paris, Ile-de-france, Francja
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Ile-de-france, Francja
        • Hôpital Saint-Antoine
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille Cedex, NORD Pas-de-calais, Francja
        • Hôpital Claude Huriez
    • PAYS DE LA Loire
      • Nantes cedex 1, PAYS DE LA Loire, Francja
        • Hôpital Hôtel-Dieu
    • Provence Alpes COTE D'azur
      • Marseille Cedex 9, Provence Alpes COTE D'azur, Francja
        • Institut Paoli Calmettes
    • Rhone-alpes
      • Pierre Bénite Cedex, Rhone-alpes, Francja
        • Centre Hospitalier LYON SUD
  • Grecja
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja
        • Alexandra General Hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania
        • Institut Universitari Dexeus
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Hiszpania
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal, Hospital de Madrid Norte-San Chinarro
      • Salamanca, Hiszpania
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Hiszpania
        • Hospital Son Llatzer
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Corp.
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Izrael
        • The Chaim Sheba Medical Center at Tel HaShomer
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
        • Kyushu University Hospital
      • Kyoto, Japonia
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japonia
        • Social Insurance Kyoto Hospital of All Japan Federation of Social Insurance Associations
      • Okayama, Japonia
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Tokushima, Japonia
        • Tokushima Prefectural Central Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • Japanese Red Cross Medical Center
    • Aichi
      • Nagoya City, Aichi, Japonia
        • Nagoya City University Hospital
      • Toyohashi, Aichi, Japonia
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japonia
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Gifu
      • Ogaki City, Gifu, Japonia
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonia
        • Gunma University Hospital
      • Shibukawa, Gunma, Japonia
        • National Hospital Organization Nishigunma National Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonia
        • Tokai University Hospital
    • Niigata
      • Niigata-city, Niigata, Japonia
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonia
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japonia
        • Saitama Medical Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japonia
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
      • Shinagawa, Tokyo, Japonia
        • Toranornon Hospital
      • Shinjuku, Tokyo, Japonia
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tachikawa, Tokyo, Japonia
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
        • British Columbia Cancer Agency
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Queen Elizabeth II Health Science Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Niemcy
      • Freiburg, Niemcy
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Niemcy
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
    • Baden-wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-wuerttemberg, Niemcy
        • Universitätsklinik Heidelberg
      • Tübingen, Baden-wuerttemberg, Niemcy
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Baden-wuerttemberg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Niemcy
        • Medizinische Klinik der Universität Würzburg
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein-westfalen
      • Aachen, Nordrhein-westfalen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Münster, Nordrhein-westfalen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Münster
    • Rheinland-pfalz
      • Mainz, Rheinland-pfalz, Niemcy
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität
    • Saarland
      • Homburg / Saar, Saarland, Niemcy
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Niemcy
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Sachsen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Med. Klinik und Poliklinik I
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy
        • Universitatsklinikum Leipzig
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, Niemcy
        • Universitatsklinikum Jena
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nowa Zelandia
        • Dunedin Hospital
    • Auckland
      • North Shore City, Auckland, Nowa Zelandia
        • North Shore Hospital
      • Otahuhu, Auckland, Nowa Zelandia
        • Middlemore Hospital
    • Aukland
      • Grafton, Aukland, Nowa Zelandia
        • Auckland City Hospital
  • Polska
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Torun, Kujawsko-Pomorskie, Polska
        • Specjalistyczny Szpital Miejski im. Mikolaja Kopernika
    • Lubelskie
      • Zamosc, Lubelskie, Polska
        • Zamojski Szpital Niepubliczny Sp. z o.o.
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polska
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polska
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Slaskie
      • Chorzów, Slaskie, Polska
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polska
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im K. Marcinkowskiego w Poznaniu
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul Saint Mary's Hospital
    • Gyeonggi-Do
      • Incheon, Gyeonggi-Do, Republika Korei
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangnam-Do
      • Busan, Gyeongsangnam-Do, Republika Korei
        • Pusan National University Hospital
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia
        • Policlinica de Diagnostic Rapid SA, Compartiment Medical Oncologie-Hematologie
      • Brasov, Rumunia
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov (Bumbea, Horia)
      • Bucuresti, Rumunia
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Iasi, Rumunia
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Rumunia
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur
        • National University Cancer Institute
      • Singapore, Singapur
        • Singapore Oncology Consultants
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone
        • Providence St. Joseph Medical Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
        • UCSD Moore Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • UCLA Medical Center
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone
        • Central Coast Medical Oncology Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone
        • MAB Oncology/Hematology
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Hematology Oncology of Indiana, PC
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Associates in Oncology/Hematology PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
        • University of Kansas
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Hackensack University Medical Ctr
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Clinical Research Alliance Inc.
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Wake Forest University Health Sciences, Section on Hematology and Oncology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Hematology/Oncology Associates of SC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • MD Anderson
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • The Methodist Cancer Center
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • University of Utah School of Medicine
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
  • Tajlandia
      • Khon Kaen, Tajlandia
        • Srinagarind Hospital
    • Bangkok Metropolis
      • Bangkok, Bangkok Metropolis, Tajlandia
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Bangkok Metropolis, Tajlandia
        • Ramathibodi Hospital
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Tao-Yuan, Tajwan
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Ukraina
      • Cherkassy, Ukraina
        • Cherkassy Regional Oncology Center
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • MI "Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital #4" of Dnipropetrovsk Regional Council", City Hematology Center
      • Donetsk, Ukraina
        • Institute of Urgent and Reparative Surgury of Ukraine Academy of Medical Sciences
      • Khmelnytsky, Ukraina
        • Khmelnytsky Regional Clinical Hospital
      • Khmelnytsky, Ukraina
        • Khmelnytsky Regional Hospital, Department of Hematology
      • Kiev, Ukraina
        • National Institute of Cancer, Oncohematology Department
      • Kyiv, Ukraina
        • Kyiv Bone Marrow Transplantation Center
      • Lviv, Ukraina
        • Lviv Regional Oncology Dispensary
      • Lviv, Ukraina
        • Lviv State Oncology Regional Treatment-Prophylactic Center, Department of Chemotherapy
      • Mykolayiv, Ukraina
        • Regional Clinical Hospital
    • Dnipropretrovsk
      • Dnepropetrovsk, Dnipropretrovsk, Ukraina
        • City Hematology Center
    • Kharkiv
      • Kharkov, Kharkiv, Ukraina
        • Municipal Institution of Health Protection "Clinical Hospital #8"
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet
      • Kaposvár, Węgry
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Kaposvár, Węgry
        • Somogy Megyei Kaposi Mac okato Korhoz
    • Bacs-kiskun
      • Kecskemét, Bacs-kiskun, Węgry
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Oktato Korhaza
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Węgry
        • Pecsi Tudomanyegyetem
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Węgry
        • Szegedi Tudomanyegyetem
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Węgry
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Włochy
      • Ancona, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bologna, Włochy
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Brescia, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Genova, Włochy
        • Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Novara, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carità
      • Piacenza, Włochy
        • Azienda Unità Sanitaria Locale di Piacenza-Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Pisa, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Pisana Ospedale Santa Chiara
      • Roma, Włochy
        • Aienda Policknico Umberto I di Roma
      • Roma, Włochy
        • Azienda Policknico Umberto l di Roma
      • Roma, Włochy
        • Università Tor Vergata Ospedale Sant Eugenio
      • Siena, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - Policlinico S. Maria alle Scotte
      • Torino, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, Włochy
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata di Rionero in Vulture
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Włochy
        • Azienda Ospedaliero-Univesitaria San Luigi Gonzaga
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo
        • University College Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo
        • Manchester Royal Infirmary
      • Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, England, Zjednoczone Królestwo
        • Churchill Hospital
      • Plymouth, England, Zjednoczone Królestwo
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Surrey, England, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Marsden Hospital
      • Wolverhampton, England, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Wolverhampton Hospitals Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Szpiczak mnogi z nawracającą lub postępującą chorobą na początku badania.

  2. Pacjenci muszą mieć możliwego do oceny szpiczaka mnogiego z co najmniej jednym z poniższych kryteriów (ocenione w ciągu 21 dni przed randomizacją):

    • Białko M w surowicy ≥ 0,5 g/dl lub
    • Białko M w moczu ≥ 200 mg/24 godziny lub
    • U pacjentów bez wykrywalnego białka M w surowicy lub moczu, wolnego łańcucha lekkiego w surowicy (SFLC) > 100 mg/l (zaangażowany łańcuch lekki) i nieprawidłowego stosunku kappa/lamda w surowicy lub
    • Dla pacjentów z immunoglobuliną (Ig) A, u których chorobę można wiarygodnie zmierzyć jedynie za pomocą ilościowego stężenia immunoglobuliny w surowicy (qIgA) ≥ 750 mg/dl (0,75 g/dl).
  3. Pacjenci muszą mieć udokumentowaną co najmniej częściową odpowiedź (PR) na co najmniej 1 linię wcześniejszej terapii. Dokumentacja PR może być oparta na ocenie Badacza.
  4. Otrzymał 1, ale nie więcej niż 3 wcześniejsze schematy leczenia lub linie leczenia szpiczaka mnogiego. (Terapia indukcyjna, po której następuje przeszczep komórek macierzystych i terapia konsolidacyjna/podtrzymująca będzie traktowana jako jedna linia terapii).
  5. Wcześniejsza terapia produktem Velcade jest dozwolona, ​​o ile u pacjenta wystąpił co najmniej PR w stosunku do wcześniejszej terapii produktem Velcade, nie został on przerwany w leczeniu produktem Velcade z powodu toksyczności i u pacjenta zachowana zostanie co najmniej 6-miesięczna przerwa w leczeniu produktem Velcade od ostatniej otrzymanej dawki do pierwszej studiować leczenie. (Pacjenci mogą otrzymywać leczenie podtrzymujące lekami, które nie należą do grupy inhibitorów proteasomów podczas tej 6-miesięcznej przerwy w leczeniu produktem Velcade).
  6. Wcześniejsza terapia karfilzomibem jest dozwolona, ​​o ile u pacjenta wystąpił co najmniej PR w stosunku do wcześniejszej terapii karfilzomibem, nie został on odstawiony od leczenia karfilzomibem z powodu toksyczności i miał co najmniej 6-miesięczną przerwę w leczeniu karfilzomibem od ostatniej otrzymanej dawki do pierwszej studiować leczenie. (Pacjenci mogą otrzymywać leczenie podtrzymujące lekami, które nie należą do klasy inhibitorów proteasomu podczas tej 6-miesięcznej przerwy w leczeniu karfilzomibem). Wyjątkiem są pacjenci zrandomizowani lub wcześniej zrandomizowani w jakimkolwiek innym badaniu fazy 3 sponsorowanym przez firmę Onyx.
  7. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
  8. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  9. Odpowiednia czynność wątroby w ciągu 21 dni przed randomizacją, ze stężeniem bilirubiny <1,5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) oraz aminotransferazą asparaginianową (AST) i aminotransferazą alaninową (ALT) <3 razy powyżej GGN.
  10. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 40%.
  11. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1000/mm³ w ciągu 21 dni przed randomizacją. Badanie przesiewowe ANC powinno być niezależne od wspomagania czynnikiem wzrostu przez ≥ 1 tydzień.
  12. Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl w ciągu 21 dni przed randomizacją. Stosowanie czynników stymulujących erytropoezę i transfuzji krwinek czerwonych (RBC) zgodnie z wytycznymi instytucji jest dozwolone, jednak ostatnia transfuzja krwinek czerwonych mogła nie zostać przeprowadzona w ciągu 7 dni przed uzyskaniem przesiewowej hemoglobiny.
  13. Liczba płytek krwi ≥ 50 000/mm³ (≥ 30 000/mm³, jeśli szpiczak zajmuje szpik kostny > 50%) w ciągu 21 dni przed randomizacją. Pacjenci nie powinni otrzymywać transfuzji płytek krwi przez co najmniej 1 tydzień przed wykonaniem badania przesiewowego liczby płytek krwi.

  14. Obliczony lub zmierzony klirens kreatyniny (CrCl) ≥ 15 ml/min w ciągu 21 dni przed randomizacją. Obliczenia powinny opierać się na standardowym wzorze, takim jak Cockcroft i Gault:

    [(140 - Wiek) x Masa (kg) / (72 x Kreatynina mg/dl)]; pomnóż wynik przez 0,85, jeśli jest kobietą.

  15. Pisemna świadoma zgoda zgodnie z wytycznymi federalnymi, lokalnymi i instytucjonalnymi.
  16. Pacjentki w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 21 dni przed randomizacją i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku (testy ciążowe mogą być wykonywane częściej jeśli jest to wymagane przez lokalne przepisy). FCBP definiuje się jako dojrzałą płciowo kobietę, która: 1) nie przeszła histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników lub 2) nie była naturalnie po menopauzie (brak miesiączki po leczeniu przeciwnowotworowym nie wyklucza możliwości zajścia w ciążę) przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy (tj. miesiączkowała kiedykolwiek w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy).
  17. Pacjenci płci męskiej muszą stosować skuteczną mechaniczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki, jeśli są aktywni seksualnie i stosują FCBP.

Kryteria wyłączenia:

  1. Szpiczak mnogi podtypu IgM.
  2. Terapia glikokortykosteroidami (prednizon > 30 mg/dobę lub odpowiednik) w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  3. Zespół POEMS (polineuropatia, organomegalia, endokrynopatia, białko monoklonalne i zmiany skórne).
  4. Białaczka plazmatyczna lub krążące komórki plazmatyczne ≥ 2 × 10^9/L.
  5. Makroglobulinemia Waldenstroma.
  6. Pacjenci ze stwierdzoną amyloidozą.
  7. Chemioterapia zatwierdzonymi lub badanymi lekami przeciwnowotworowymi w ciągu 21 dni przed randomizacją.
  8. Pacjenci zrandomizowani lub wcześniej zrandomizowani w jakimkolwiek innym badaniu fazy 3 sponsorowanym przez firmę Onyx.
  9. Radioterapia ogniskowa w ciągu 7 dni przed randomizacją. Radioterapia rozległego pola obejmującego znaczną objętość szpiku kostnego w ciągu 21 dni przed randomizacją (tj. wcześniejsze napromienianie musiało obejmować mniej niż 30% szpiku kostnego).
  10. Immunoterapia w ciągu 21 dni przed randomizacją.
  11. Duży zabieg chirurgiczny (z wyłączeniem kyfoplastyki) w ciągu 28 dni przed randomizacją.
  12. Czynna zastoinowa niewydolność serca (klasa III do IV według NYHA), objawowe niedokrwienie lub zaburzenia przewodzenia niekontrolowane konwencjonalną interwencją. Zawał mięśnia sercowego w ciągu czterech miesięcy przed randomizacją.
  13. Ostra aktywna infekcja wymagająca ogólnoustrojowych antybiotyków, leków przeciwwirusowych (z wyjątkiem terapii przeciwwirusowej skierowanej na wirusowe zapalenie wątroby typu B) lub leków przeciwgrzybiczych w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  14. Znany ludzki niedobór odporności (HIV) seropozytywny, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i/lub wirusem zapalenia wątroby typu B (z wyjątkiem pacjentów z antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B [SAg] lub przeciwciałami rdzeniowymi otrzymujących i reagujących na terapię przeciwwirusową skierowaną na wirusowe zapalenie wątroby typu B: tacy pacjenci są dopuszczeni).
  15. Pacjenci z rozpoznaną marskością wątroby.

  16. Drugi nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem:

    • odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
    • rak in situ szyjki macicy
    • rak gruczołu krokowego < 6 punktów w skali Gleasona ze stabilnym antygenem swoistym dla gruczołu krokowego (PSA) przez 12 miesięcy
    • raka piersi in situ z pełną resekcją chirurgiczną
    • leczony rak rdzeniasty lub brodawkowaty tarczycy
  17. Pacjenci z zespołem mielodysplastycznym.
  18. Znacząca neuropatia (stopnia 3 do 4 lub stopnia 2 z bólem) w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  19. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  20. Znana historia alergii na Captisol (pochodna cyklodekstryny stosowana do rozpuszczania karfilzomibu).
  21. Pacjenci z nadwrażliwością na karfilzomib, Velcade, bor lub mannitol.
  22. Pacjenci z przeciwwskazaniami do deksametazonu.
  23. Przeciwwskazanie do któregokolwiek z wymaganych leków towarzyszących lub leczenia wspomagającego, w tym nadwrażliwość na leki przeciwwirusowe lub nietolerancja nawodnienia z powodu istniejącej wcześniej niewydolności płuc lub serca.
  24. Trwająca choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi.
  25. Pacjenci z wysiękiem opłucnowym wymagającym torakocentezy lub wodobrzuszem wymagającym paracentezy w ciągu 14 dni przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Karfilzomib plus Deksametazon
Uczestnicy otrzymywali karfilzomib w dawce 20 mg/m2 pc. w infuzji dożylnej (IV) w dniach 1. i 2. cyklu 1., a następnie w dawce 56 mg/m2 pc. w dniach 8., 9., 15. i 16. cyklu 1. . Dodatkowo uczestnicy otrzymywali 20 mg deksametazonu w dniach 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 i 23 każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Karfilzomib
Carfilzomib podaje się w ciągu 30 minut we wlewie.
Inne nazwy:
  • PR-171
  • Krypolis
Lek: Deksametazon
Tabletka do podawania doustnego; W dniach podawania karfilzomibu lub bortezomibu deksametazon miał być podany od 30 minut do 4 godzin przed podaniem dawki karfilzomibu lub bortezomibu.
Aktywny komparator: Bortezomib plus Deksametazon
Uczestnicy otrzymywali bortezomib w dawce 1,3 mg/m² podawany dożylnie lub podskórnie (sc) w dniach 1, 4, 8 i 11 21-dniowego cyklu plus deksametazon w dawce 20 mg podawany w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12 z każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Deksametazon
Tabletka do podawania doustnego; W dniach podawania karfilzomibu lub bortezomibu deksametazon miał być podany od 30 minut do 4 godzin przed podaniem dawki karfilzomibu lub bortezomibu.
Lek: Bortezomib
Bortezomib jest podawany jako 3-5-sekundowy bolus dożylny lub podskórny (zgodnie z zatwierdzeniem regulacyjnym)
Inne nazwy:
  • Velcade

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty granicznej danych 10 listopada 2014 r.; mediana czasu obserwacji dla PFS wyniosła odpowiednio 11,1 i 11,9 miesiąca w ramionach otrzymujących bortezomib i karfilzomib

Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako czas od randomizacji do wcześniejszej z następujących stwierdzeń: progresja choroby lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy byli oceniani pod kątem odpowiedzi i progresji choroby zgodnie z kryteriami jednolitej odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG-URC), zgodnie z oceną niezależnego komitetu oceniającego (IRC).

Medianę PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera. Uczestnicy bez początkowej oceny choroby, rozpoczynający nową terapię przeciwnowotworową przed udokumentowaniem progresji choroby lub zgonu, zgonu lub progresji choroby bezpośrednio po więcej niż jednej kolejnej wizycie oceniającej chorobę lub żyjący bez dokumentacji progresji choroby przed datą graniczną danych cenzurowane.
Od randomizacji do daty granicznej danych 10 listopada 2014 r.; mediana czasu obserwacji dla PFS wyniosła odpowiednio 11,1 i 11,9 miesiąca w ramionach otrzymujących bortezomib i karfilzomib

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty granicznej danych 3 stycznia 2017 r.; mediana czasu obserwacji dla OS wyniosła odpowiednio 36,9 i 37,5 miesiąca dla każdej leczonej grupy.

Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od randomizacji do daty zgonu (niezależnie od przyczyny). Uczestnicy, którzy żyli lub stracili czas na obserwację w dniu zakończenia analizy danych, zostali ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu pacjenta (ostatni znany jako żywy).

Medianę przeżycia całkowitego oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do daty granicznej danych 3 stycznia 2017 r.; mediana czasu obserwacji dla OS wyniosła odpowiednio 36,9 i 37,5 miesiąca dla każdej leczonej grupy.
Ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: Odpowiedź choroby oceniano co 28 dni do zakończenia leczenia lub do daty odcięcia danych 10 listopada 2014 r.; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 27 tygodni w grupie leczonej bortezomibem i 40 tygodni w grupie leczonej karfilzomibem.

Odpowiedź choroby została oceniona zgodnie z IMWG-URC przez IRC. Ogólną odpowiedź zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą całkowitą odpowiedzią częściowej odpowiedzi (PR), bardzo dobrej PR (VGPR), pełnej odpowiedzi (CR) lub rygorystycznej CR (sCR).

sCR: Jak dla CR, normalny stosunek wolnych łańcuchów lekkich w surowicy (SFLC) i brak klonalnych komórek w szpiku kostnym (BM).

CR: Brak immunofiksacji w surowicy i moczu, zniknięcie wszelkich plazmocytom tkanek miękkich i < 5% komórek plazmatycznych w biopsji szpiku kostnego; VGPR: Białko M w surowicy i moczu wykrywalne przez immunofiksację, ale nie przez elektroforezę lub ≥ 90% redukcja białka M w surowicy z białkiem M w moczu <100 mg/24 godziny. Zmniejszenie o ≥ 50% wielkości plazmacytomów tkanek miękkich, jeśli były obecne na początku badania.

PR: zmniejszenie stężenia białka M w surowicy o ≥ 50% i zmniejszenie stężenia białka M w moczu o ≥ 90% lub do < 200 mg/24 godziny. Zmniejszenie o ≥ 50% wielkości plazmacytomów tkanek miękkich, jeśli były obecne na początku badania.
Odpowiedź choroby oceniano co 28 dni do zakończenia leczenia lub do daty odcięcia danych 10 listopada 2014 r.; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 27 tygodni w grupie leczonej bortezomibem i 40 tygodni w grupie leczonej karfilzomibem.
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty granicznej danych 10 listopada 2014 r.; mediana czasu obserwacji dla DOR wyniosła odpowiednio 9,4 i 10,4 miesiąca dla każdej grupy leczenia.
Czas trwania odpowiedzi (DOR) obliczono dla uczestników, którzy osiągnęli sCR, CR, VGPR lub PR. Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od pierwszego dowodu PR lub lepiej do potwierdzenia progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Medianę czasu trwania odpowiedzi oszacowano metodą Kaplana-Meiera. Uczestnicy bez początkowej oceny choroby, rozpoczynający nową terapię przeciwnowotworową przed udokumentowaniem progresji choroby lub zgonu, zgonu lub progresji choroby bezpośrednio po więcej niż jednej kolejnej wizycie oceniającej chorobę lub żyjący bez dokumentacji progresji choroby przed datą graniczną danych cenzurowane.
Od randomizacji do daty granicznej danych 10 listopada 2014 r.; mediana czasu obserwacji dla DOR wyniosła odpowiednio 9,4 i 10,4 miesiąca dla każdej grupy leczenia.
Odsetek uczestników z neuropatią obwodową stopnia ≥ 2
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku według daty granicznej danych 10 listopada 2014 r.; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 27 tygodni w grupie leczonej bortezomibem i 40 tygodni w grupie leczonej karfilzomibem.

Zdarzenia neuropatii zdefiniowano jako neuropatię obwodową stopnia 2. lub wyższego, zgodnie z definicją dotyczącą neuropatii obwodowej Standardized Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), wąski (zakres) terminów (SMQN).

Neuropatię obwodową oceniono na podstawie badania neurologicznego i sklasyfikowano zgodnie z normą National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.03:

stopień 1: bezobjawowy; Stopień 2: Umiarkowane objawy, ograniczające codzienne czynności instrumentalne (ADL) Stopień 3: Ciężkie objawy; ograniczenie samoopieki ADL; Stopień 4: Następstwa zagrażające życiu, wskazana pilna interwencja; Stopień 5: Śmierć.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku według daty granicznej danych 10 listopada 2014 r.; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 27 tygodni w grupie leczonej bortezomibem i 40 tygodni w grupie leczonej karfilzomibem.
Odsetek uczestników ze znaczącą redukcją frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie

Istotne zmniejszenie LVEF zdefiniowano jako zmniejszenie o ≥ 10% (zmiana bezwzględna) w stosunku do wartości początkowej u uczestników, u których wyjściowa wartość LVEF wynosi ≤ 55%.

W przypadku uczestników z LVEF > 55% na początku badania istotną zmianę zdefiniowano jako zmniejszenie LVEF do < 45%.
Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej zmiany frakcyjnej powierzchni prawej komory (FAC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 12, 24 i 36 oraz na końcu leczenia (mediana czasu trwania leczenia wynosiła 27 tygodni w grupie leczonej bortezomibem i 40 tygodni w grupie leczonej karfilzomibem).
Czynność prawej komory oceniano, mierząc ułamkową zmianę pola powierzchni (FAC) na echokardiogramie.
Wartość wyjściowa i tygodnie 12, 24 i 36 oraz na końcu leczenia (mediana czasu trwania leczenia wynosiła 27 tygodni w grupie leczonej bortezomibem i 40 tygodni w grupie leczonej karfilzomibem).
Zmiana od wartości początkowej ciśnienia skurczowego w tętnicy płucnej (PASP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 12, 24 i 36 oraz na końcu leczenia (mediana czasu trwania leczenia wynosiła 27 tygodni w grupie leczonej bortezomibem i 40 tygodni w grupie leczonej karfilzomibem).
Ciśnienie w tętnicy płucnej mierzono za pomocą echokardiogramu przezklatkowego.
Wartość wyjściowa i tygodnie 12, 24 i 36 oraz na końcu leczenia (mediana czasu trwania leczenia wynosiła 27 tygodni w grupie leczonej bortezomibem i 40 tygodni w grupie leczonej karfilzomibem).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-003
  • 2012-000128-16 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj