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卡非佐米和地塞米松对比硼替佐米和地塞米松治疗复发性多发性骨髓瘤患者的 3 期研究 (ENDEAVOR)

2022年11月10日更新者：Amgen

Carfilzomib 加地塞米松与硼替佐米加地塞米松在复发性多发性骨髓瘤患者中的随机、开放标签、3 期研究

本研究的主要目的是比较在接受 1 至 3 次卡非佐米联合地塞米松或硼替佐米联合地塞米松治疗后复发的多发性骨髓瘤患者的无进展生存期。

研究概览

地位

完全的

条件

多发性骨髓瘤

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

929

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

乌克兰
- - Cherkassy、乌克兰
    - Cherkassy Regional Oncology Center
  - Dnipropetrovsk、乌克兰
    - MI "Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital #4" of Dnipropetrovsk Regional Council", City Hematology Center
  - Donetsk、乌克兰
    - Institute of Urgent and Reparative Surgury of Ukraine Academy of Medical Sciences
  - Khmelnytsky、乌克兰
    - Khmelnytsky Regional Clinical Hospital
  - Khmelnytsky、乌克兰
    - Khmelnytsky Regional Hospital, Department of Hematology
  - Kiev、乌克兰
    - National Institute of Cancer, Oncohematology Department
  - Kyiv、乌克兰
    - Kyiv Bone Marrow Transplantation Center
  - Lviv、乌克兰
    - Lviv Regional Oncology Dispensary
  - Lviv、乌克兰
    - Lviv State Oncology Regional Treatment-Prophylactic Center, Department of Chemotherapy
  - Mykolayiv、乌克兰
    - Regional Clinical Hospital
- Dnipropretrovsk
  - Dnepropetrovsk、Dnipropretrovsk、乌克兰
    - City Hematology Center
- Kharkiv
  - Kharkov、Kharkiv、乌克兰
    - Municipal Institution of Health Protection "Clinical Hospital #8"
以色列
- - Haifa、以色列
    - Rambam Health Corp.
  - Jerusalem、以色列
    - Hadassah Medical Center
  - Kfar Saba、以色列
    - Meir Medical Center
  - Tel Aviv、以色列
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center
  - Tel Hashomer、以色列
    - The Chaim Sheba Medical Center at Tel HaShomer
俄罗斯联邦
- - Izhevsk、俄罗斯联邦
    - Republican Clinical Hospital #1
  - Moscow、俄罗斯联邦
    - Non-state Healthcare Institution "N.A. Semashko Central Clinical Hospital #2 of JSC "Russian Railway
  - Moscow、俄罗斯联邦
    - City Clinical Hospital n.a. S. P. Botkin
  - Ryazan、俄罗斯联邦
    - Ryazan Regional Clinical Hospital
  - Saint Petersburg、俄罗斯联邦
    - Fgu Russian Scientific Research Institute of Hematology and Transfusiology
  - Saint Petersburg、俄罗斯联邦
    - Federal Almazov Medical Research Centre
  - Saint Petersburg、俄罗斯联邦
    - Clinical Hospital Number 31
  - Saint Petersburg、俄罗斯联邦
    - First Saint Petersburg I.P. Pavlov State Medical University
  - Samara、俄罗斯联邦
    - GUZ Samara Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Kalinin
保加利亚
- - Plovdiv、保加利亚
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD
  - Varna、保加利亚
    - Multiprofile Hospital for Active Treatment, "Sveta Marina''
- Sofiya
  - Sofia、Sofiya、保加利亚
    - Military Medical Academy Hospital for Active Treatment
  - Sofia、Sofiya、保加利亚
    - Shato, Ead
加拿大
- Alberta
  - Edmonton、Alberta、加拿大
    - University of Alberta Hospital
- British Columbia
  - Kelowna、British Columbia、加拿大
    - British Columbia Cancer Agency
- New Brunswick
  - Saint John、New Brunswick、加拿大
    - Saint John Regional Hospital
- Nova Scotia
  - Halifax、Nova Scotia、加拿大
    - Queen Elizabeth II Health Science Centre
- Ontario
  - London、Ontario、加拿大
    - London Health Sciences Centre
  - Ottawa、Ontario、加拿大
    - The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
  - Windsor、Ontario、加拿大
    - Windsor Regional Hospital
- Quebec
  - Montréal、Quebec、加拿大
    - Hopital Maisonneuve-Rosemont
匈牙利
- - Budapest、匈牙利
    - Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet
  - Kaposvár、匈牙利
    - Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
  - Kaposvár、匈牙利
    - Somogy Megyei Kaposi Mac okato Korhoz
- Bacs-kiskun
  - Kecskemét、Bacs-kiskun、匈牙利
    - Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Oktato Korhaza
- Baranya
  - Pécs、Baranya、匈牙利
    - Pecsi Tudomanyegyetem
- Csongrad
  - Szeged、Csongrad、匈牙利
    - Szegedi Tudomanyegyetem
- Hajdu-bihar
  - Debrecen、Hajdu-bihar、匈牙利
    - Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
台湾
- - Kaohsiung、台湾
    - Chang Gung Memorial Hospital
  - Taichung、台湾
    - China Medical University Hospital
  - Tainan、台湾
    - National Cheng-Kung University Hospital
  - Taipei、台湾
    - National Taiwan University Hospital
  - Taipei、台湾
    - Taipei Veterans General Hospital
  - Tao-Yuan、台湾
    - Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
大韩民国
- - Daegu、大韩民国
    - Kyungpook National University Hospital
  - Seoul、大韩民国
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul、大韩民国
    - Asan Medical Center
  - Seoul、大韩民国
    - Samsung Medical Center
  - Seoul、大韩民国
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
  - Seoul、大韩民国
    - Seoul Saint Mary's Hospital
- Gyeonggi-Do
  - Incheon、Gyeonggi-Do、大韩民国
    - Gachon University Gil Medical Center
- Gyeonggi-do
  - Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国
    - Seoul National University Bundang Hospital
- Gyeongsangnam-Do
  - Busan、Gyeongsangnam-Do、大韩民国
    - Pusan National University Hospital
奥地利
- Tyrol
  - Innsbruck、Tyrol、奥地利
    - Medizinische Universität Innsbruck
- Upper Austria
  - Linz、Upper Austria、奥地利
    - Krankenhaus der Elisabethinen Linz, I Interne Abteilung
- Vienna
  - Wien、Vienna、奥地利
    - Wilhelminenspital der Stadt Wien
巴西
- - Rio de Janeiro、巴西
    - Hospital Universitário Clementino Fraga Filho da Universidade Federal do Rio de Janeiro
  - Rio de Janeiro、巴西
    - Instituto Centros Oncológicos Integrados de Educação e Pesquisa
  - Rio de Janeiro、巴西
    - Instituto Nacional do Câncer-INCA
  - São Paulo、巴西
    - Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
- RIO Grande DO Norte
  - Natal、RIO Grande DO Norte、巴西
    - Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
- RIO Grande DO SUL
  - Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、巴西
    - Clínica de Oncologia de Porto Alegre
  - Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、巴西
    - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  - Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、巴西
    - Hospital Sao Lucas da PUCRS
- SAO Paulo
  - Campinas、SAO Paulo、巴西
    - Hemocentro Campinas-Unicamp
希腊
- Attica
  - Athens、Attica、希腊
    - Alexandra General Hospital
德国
- - Freiburg、德国
    - Universitatsklinikum Freiburg
  - Hamburg、德国
    - Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
- Baden-wuerttemberg
  - Heidelberg、Baden-wuerttemberg、德国
    - Universitätsklinik Heidelberg
  - Tübingen、Baden-wuerttemberg、德国
    - Universitatsklinikum Tubingen
  - Ulm、Baden-wuerttemberg、德国
    - Universitätsklinikum Ulm
- Bayern
  - Würzburg、Bayern、德国
    - Medizinische Klinik der Universität Würzburg
- Niedersachsen
  - Hannover、Niedersachsen、德国
    - Medizinische Hochschule Hannover
- Nordrhein-westfalen
  - Aachen、Nordrhein-westfalen、德国
    - Universitätsklinikum Aachen
  - Münster、Nordrhein-westfalen、德国
    - Universitätsklinikum Münster
- Rheinland-pfalz
  - Mainz、Rheinland-pfalz、德国
    - Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität
- Saarland
  - Homburg / Saar、Saarland、德国
    - Universitatsklinikum des Saarlandes
- Sachsen
  - Chemnitz、Sachsen、德国
    - Klinikum Chemnitz gGmbH
  - Dresden、Sachsen、德国
    - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Med. Klinik und Poliklinik I
  - Leipzig、Sachsen、德国
    - Universitatsklinikum Leipzig
- Thuringen
  - Jena、Thuringen、德国
    - Universitatsklinikum Jena
意大利
- - Ancona、意大利
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
  - Bologna、意大利
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
  - Brescia、意大利
    - Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
  - Genova、意大利
    - Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
  - Novara、意大利
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carità
  - Piacenza、意大利
    - Azienda Unità Sanitaria Locale di Piacenza-Ospedale Guglielmo da Saliceto
  - Pisa、意大利
    - Azienda Ospedaliera Pisana Ospedale Santa Chiara
  - Roma、意大利
    - Aienda Policknico Umberto I di Roma
  - Roma、意大利
    - Azienda Policknico Umberto l di Roma
  - Roma、意大利
    - Università Tor Vergata Ospedale Sant Eugenio
  - Siena、意大利
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - Policlinico S. Maria alle Scotte
  - Torino、意大利
    - Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
- Potenza
  - Rionero in Vulture、Potenza、意大利
    - IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata di Rionero in Vulture
- Torino
  - Orbassano、Torino、意大利
    - Azienda Ospedaliero-Univesitaria San Luigi Gonzaga
捷克语
- - Brno、捷克语
    - Fakultni nemocnice Brno
  - Praha、捷克语
    - Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
- Praha
  - Praha 10、Praha、捷克语
    - Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
- Severomoravsky KRAJ
  - Olomouc、Severomoravsky KRAJ、捷克语
    - Fakultni Nemocnice Olomouc
  - Ostrava、Severomoravsky KRAJ、捷克语
    - FN Ostrava
- Vychodocesky KRAJ
  - Hradec Kralové、Vychodocesky KRAJ、捷克语
    - Fakultni nemocnice Hradec Kralove
斯洛伐克
- - Bratislava、斯洛伐克
    - Univerzitna nemocnica Bratislava
新加坡
- - Singapore、新加坡
    - Singapore General Hospital
  - Singapore、新加坡
    - National University Cancer Institute
  - Singapore、新加坡
    - Singapore Oncology Consultants
新西兰
- - Christchurch、新西兰
    - Christchurch Hospital
  - Dunedin、新西兰
    - Dunedin Hospital
- Auckland
  - North Shore City、Auckland、新西兰
    - North Shore Hospital
  - Otahuhu、Auckland、新西兰
    - Middlemore Hospital
- Aukland
  - Grafton、Aukland、新西兰
    - Auckland City Hospital
日本
- - Fukuoka、日本
    - Kyushu University Hospital
  - Kyoto、日本
    - University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
  - Kyoto、日本
    - Social Insurance Kyoto Hospital of All Japan Federation of Social Insurance Associations
  - Okayama、日本
    - National Hospital Organization Okayama Medical Center
  - Tokushima、日本
    - Tokushima Prefectural Central Hospital
  - Tokyo、日本
    - Japanese Red Cross Medical Center
- Aichi
  - Nagoya City、Aichi、日本
    - Nagoya City University Hospital
  - Toyohashi、Aichi、日本
    - Toyohashi Municipal Hospital
- Fukuoka
  - Fukuoka-city、Fukuoka、日本
    - National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
- Gifu
  - Ogaki City、Gifu、日本
    - Ogaki Municipal Hospital
- Gunma
  - Maebashi、Gunma、日本
    - Gunma University Hospital
  - Shibukawa、Gunma、日本
    - National Hospital Organization Nishigunma National Hospital
- Hokkaido
  - Sapporo、Hokkaido、日本
    - Sapporo Medical University Hospital
- Hyogo
  - Kobe、Hyogo、日本
    - Kobe City Medical Center General Hospital
- Kanagawa
  - Isehara、Kanagawa、日本
    - Tokai University Hospital
- Niigata
  - Niigata-city、Niigata、日本
    - Niigata Cancer Center Hospital
- Osaka
  - Suita、Osaka、日本
    - Osaka University Hospital
- Saitama
  - Kawagoe、Saitama、日本
    - Saitama Medical Center
- Tochigi
  - Utsunomiya、Tochigi、日本
    - Tochigi Cancer Center
- Tokyo
  - Chuo-ku、Tokyo、日本
    - National Cancer Center Hospital
  - Koto-ku、Tokyo、日本
    - The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
  - Shinagawa、Tokyo、日本
    - Toranornon Hospital
  - Shinjuku、Tokyo、日本
    - Tokyo Medical University Hospital
  - Tachikawa、Tokyo、日本
    - National Hospital Organization Disaster Medical Center
比利时
- - Antwerp、比利时
    - Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
  - Brussels、比利时
    - Universitair Ziekenhuis Brussel
  - Brussels、比利时
    - Cliniques Universitaires Saint Luc
- Flemish Brabant
  - Leuven、Flemish Brabant、比利时
    - Universitair Ziekenhuis Leuven
- Namur
  - Yvoir、Namur、比利时
    - Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
- Oost-vlaanderen
  - Ghent、Oost-vlaanderen、比利时
    - Universitair Ziekenhuis Gent
法国
- Aquitaine
  - Bayonne、Aquitaine、法国
    - Centre Hospitalier de la Côte Basque
- Bretagne
  - Brest Cedex、Bretagne、法国
    - Centre Hospitalier Universitaire Brest
  - Rennes Cedex 9、Bretagne、法国
    - Centre Hospitalier Universitaire de Rennes, Hôpital Pontchaillou
- Cedex 1
  - Nantes、Cedex 1、法国
    - Hopital Hotel-Dieu - Service d'Hematologie
- Haute-normandie
  - Rouen Cedex 1、Haute-normandie、法国
    - Centre Henri-Becquerel
- Ile-de-france
  - Le Chesnay、Ile-de-france、法国
    - Centre Hospitalier De Versailles
  - Paris、Ile-de-france、法国
    - Hopital Saint Louis
  - Paris、Ile-de-france、法国
    - Hôpital Saint-Antoine
- NORD Pas-de-calais
  - Lille Cedex、NORD Pas-de-calais、法国
    - Hôpital Claude Huriez
- PAYS DE LA Loire
  - Nantes cedex 1、PAYS DE LA Loire、法国
    - Hôpital Hôtel-Dieu
- Provence Alpes COTE D'azur
  - Marseille Cedex 9、Provence Alpes COTE D'azur、法国
    - Institut Paoli Calmettes
- Rhone-alpes
  - Pierre Bénite Cedex、Rhone-alpes、法国
    - Centre Hospitalier LYON SUD
波兰
- Kujawsko-Pomorskie
  - Torun、Kujawsko-Pomorskie、波兰
    - Specjalistyczny Szpital Miejski im. Mikolaja Kopernika
- Lubelskie
  - Zamosc、Lubelskie、波兰
    - Zamojski Szpital Niepubliczny Sp. z o.o.
- Malopolskie
  - Krakow、Malopolskie、波兰
    - Szpital Uniwersytecki w Krakowie
- Mazowieckie
  - Warszawa、Mazowieckie、波兰
    - Instytut Hematologii i Transfuzjologii
- Pomorskie
  - Gdansk、Pomorskie、波兰
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
- Slaskie
  - Chorzów、Slaskie、波兰
    - Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
- Wielkopolskie
  - Poznan、Wielkopolskie、波兰
    - Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im K. Marcinkowskiego w Poznaniu
泰国
- - Khon Kaen、泰国
    - Srinagarind Hospital
- Bangkok Metropolis
  - Bangkok、Bangkok Metropolis、泰国
    - King Chulalongkorn Memorial Hospital
  - Bangkok、Bangkok Metropolis、泰国
    - Ramathibodi Hospital
澳大利亚
- New South Wales
  - Camperdown、New South Wales、澳大利亚
    - Royal Prince Alfred Hospital
  - Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚
    - St. Vincent's Public Hospital Sydney
  - Kogarah、New South Wales、澳大利亚
    - Saint George Hospital
  - Liverpool、New South Wales、澳大利亚
    - Liverpool Hospital
  - Saint Leonards、New South Wales、澳大利亚
    - Royal North Shore Hospital
  - Waratah、New South Wales、澳大利亚
    - Calvary Mater Newcastle
  - Westmead、New South Wales、澳大利亚
    - Westmead Hospital
- Queensland
  - Herston、Queensland、澳大利亚
    - Royal Brisbane and Women's Hospital
  - South Brisbane、Queensland、澳大利亚
    - Haematology & Oncology Clinics of Australia
  - South Brisbane、Queensland、澳大利亚
    - Haematology and Oncology Clinics of Australia at Chermside
  - South Brisbane、Queensland、澳大利亚
    - Haematology and Oncology Clinics of Australia at Wesley
- South Australia
  - Adelaide、South Australia、澳大利亚
    - Royal Adelaide Hospital
  - Woodville、South Australia、澳大利亚
    - The Queen Elizabeth Hospital
- Victoria
  - Box Hill、Victoria、澳大利亚
    - Box Hill Hospital
  - Clayton、Victoria、澳大利亚
    - Monash Medical Centre
  - East Melbourne、Victoria、澳大利亚
    - Saint Vincent's Hospital
  - Footscray、Victoria、澳大利亚
    - Western Hospital
  - Melbourne、Victoria、澳大利亚
    - The Alfred Hospital
  - St. Albans、Victoria、澳大利亚
    - Sunshine Hospital
- Western Australia
  - Fremantle、Western Australia、澳大利亚
    - Fremantle Hospital
  - Perth、Western Australia、澳大利亚
    - Royal Perth Hospital
罗马尼亚
- - Brasov、罗马尼亚
    - Policlinica de Diagnostic Rapid SA, Compartiment Medical Oncologie-Hematologie
  - Brasov、罗马尼亚
    - Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov (Bumbea, Horia)
  - Bucuresti、罗马尼亚
    - Institutul Clinic Fundeni
  - Iasi、罗马尼亚
    - Institutul Regional de Oncologie Iasi
- Bucuresti
  - Bucharest、Bucuresti、罗马尼亚
    - Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
美国
- California
  - Burbank、California、美国
    - Providence St. Joseph Medical Center
  - La Jolla、California、美国
    - UCSD Moore Cancer Center
  - Los Angeles、California、美国
    - UCLA Medical Center
  - Santa Maria、California、美国
    - Central Coast Medical Oncology Group
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国
    - Colorado Blood Cancer Institute
- Florida
  - Melbourne、Florida、美国
    - MAB Oncology/Hematology
  - West Palm Beach、Florida、美国
    - Palm Beach Cancer Institute
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国
    - Winship Cancer Institute
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国
    - Hematology Oncology of Indiana, PC
- Maryland
  - Bethesda、Maryland、美国
    - Center for Cancer and Blood Disorders
  - Rockville、Maryland、美国
    - Associates in Oncology/Hematology PC
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国
    - University of Michigan
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、美国
    - University of Kansas
- New Jersey
  - Hackensack、New Jersey、美国
    - Hackensack University Medical Ctr
- New York
  - Bronx、New York、美国
    - Montefiore Medical Center
  - New York、New York、美国
    - Weill Cornell Medical College
  - New York、New York、美国
    - Clinical Research Alliance Inc.
- North Carolina
  - Winston-Salem、North Carolina、美国
    - Wake Forest University Health Sciences, Section on Hematology and Oncology
- Ohio
  - Canton、Ohio、美国
    - Gabrail Cancer Center
  - Cincinnati、Ohio、美国
    - The Christ Hospital
- Pennsylvania
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国
    - Western Pennsylvania Hospital
- South Carolina
  - Greenville、South Carolina、美国
    - Hematology/Oncology Associates of SC
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国
    - Vanderbilt Ingram Cancer Center
- Texas
  - Houston、Texas、美国
    - MD Anderson
  - Houston、Texas、美国
    - The Methodist Cancer Center
  - Temple、Texas、美国
    - Scott & White Memorial Hospital
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国
    - University of Utah School of Medicine
英国
- England
  - London、England、英国
    - University College Hospital
  - London、England、英国
    - Royal Free Hospital
  - Manchester、England、英国
    - Manchester Royal Infirmary
  - Nottingham、England、英国
    - Nottingham University Hospitals NHS Trust
  - Oxford、England、英国
    - Churchill Hospital
  - Plymouth、England、英国
    - Derriford Hospital
  - Sheffield、England、英国
    - Royal Hallamshire Hospital
  - Surrey、England、英国
    - Royal Marsden Hospital
  - Wolverhampton、England、英国
    - Royal Wolverhampton Hospitals Trust
西班牙
- - Barcelona、西班牙
    - Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  - Barcelona、西班牙
    - Institut Universitari Dexeus
  - Madrid、西班牙
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid、西班牙
    - Hospital Universitario La Princesa
  - Madrid、西班牙
    - Centro Integral Oncologico Clara Campal, Hospital de Madrid Norte-San Chinarro
  - Salamanca、西班牙
    - Hospital Clinico Universitario de Salamanca
  - Sevilla、西班牙
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
  - Valencia、西班牙
    - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
- Baleares
  - Palma de Mallorca、Baleares、西班牙
    - Hospital Son Llatzer
- Barcelona
  - Badalona、Barcelona、西班牙
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

在研究开始时患有复发或进展性疾病的多发性骨髓瘤。
患者必须患有可评估的多发性骨髓瘤，至少具有以下一项（在随机化前 21 天内评估）：
- 血清 M 蛋白 ≥ 0.5 g/dL，或
- 尿液 M 蛋白 ≥ 200 mg/24 小时，或
- 在未检测到血清或尿液 M 蛋白、血清游离轻链 (SFLC) > 100 mg/L（受累轻链）和异常血清 kappa/lamda 比值的患者中，或
- 对于免疫球蛋白 (Ig) A 患者，其疾病只能通过血清定量免疫球蛋白 (qIgA) ≥ 750 mg/dL (0.75 g/dL) 进行可靠测量。
患者必须证明对至少 1 线的先前治疗至少有部分反应 (PR)。 PR 文档可以基于研究者评估。
接受过 1 种但不超过 3 种先前的多发性骨髓瘤治疗方案或治疗线。（诱导治疗后进行干细胞移植和巩固/维持治疗将被视为一线治疗）。
只要患者对之前的万珂治疗有至少 PR，未因毒性而退出万珂治疗，并且从最后一次接受剂量到第一次接受万珂至少有 6 个月的无万珂治疗间隔，则允许之前接受万珂治疗研究治疗。（在这 6 个月的 Velcade 无治疗间隔期间，患者可能会接受不属于蛋白酶体抑制剂类药物的维持治疗）。
只要患者对先前的卡非佐米治疗有至少 PR，未因毒性从卡非佐米治疗中移除，并且从最后一次接受到第一次接受卡非佐米治疗至少有 6 个月的无卡非佐米治疗间隔，则允许先前使用卡非佐米治疗研究治疗。（在这 6 个月的卡非佐米无治疗间隔期间，患者可能会接受不属于蛋白酶体抑制剂类别的药物的维持治疗）。例外情况是在任何其他 Onyx 赞助的 3 期试验中随机分配或之前随机分配的患者。
≥ 18 岁的男性和女性。
东部合作肿瘤组 (ECOG) 绩效状态为 0 至 2。
随机化前 21 天内肝功能良好，胆红素 < 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍，天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) < ULN 的 3 倍。
左心室射血分数 (LVEF) ≥ 40%。
随机分组前 21 天内中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1000/mm³。筛查 ANC 应独立于生长因子支持 ≥ 1 周。
随机分组前 21 天内血红蛋白≥ 8.0 g/dL。允许根据机构指南使用红细胞生成刺激因子和红细胞 (RBC) 输血，但最近的红细胞输血可能未在获得筛查血红蛋白之前的 7 天内完成。
随机分组前 21 天内血小板计数≥ 50,000/mm³（如果骨髓瘤累及骨髓 > 50%，则血小板计数≥ 30,000/mm³）。患者在获得筛查性血小板计数前至少 1 周内不应接受过血小板输注。
随机分组前 21 天内计算或测量的肌酐清除率 (CrCl) ≥ 15 mL/min。计算应基于标准公式，例如 Cockcroft 和 Gault：
[（140 - 年龄）x 质量（kg）/（72 x 肌酐 mg/dL）]；如果是女性，结果乘以 0.85。
根据联邦、地方和机构指南的书面知情同意书。
有生育能力的女性患者 (FCBP) 必须在随机分组前 21 天内进行血清妊娠试验阴性，并同意在最后一次给药期间和最后一次给药后 3 个月内使用有效的避孕方法（可以进行更频繁的妊娠试验如果当地法规要求）。 FCBP 被定义为性成熟女性，她：1) 没有接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术或 2) 至少连续 12 个月没有自然绝经（癌症治疗后闭经不排除生育能力）（即，有在过去的连续 12 个月内的任何时间都有月经）。
男性患者必须在研究期间使用有效的屏障避孕方法，如果使用 FCBP 性活跃，则在最后一次给药后 3 个月内使用。

排除标准：

IgM 亚型的多发性骨髓瘤。
随机分组前 14 天内进行糖皮质激素治疗（泼尼松 > 30 毫克/天或同等剂量）。
POEMS 综合征（多发性神经病、器官肿大、内分泌病、单克隆蛋白和皮肤改变）。
浆细胞白血病或循环浆细胞≥2×10^9/L。
华氏巨球蛋白血症。
患有已知淀粉样变性的患者。
在随机分组前 21 天内使用已批准或正在研究的抗癌疗法进行化疗。
在任何其他 Onyx 赞助的 3 期试验中随机分配或之前随机分配的患者。
随机分组前 7 天内进行局部放疗。在随机分组前 21 天内对涉及大量骨髓的扩展区域进行放射治疗（即，之前的放射治疗必须少于 30% 的骨髓）。
随机分组前 21 天内接受过免疫治疗。
随机分组前 28 天内进行过大手术（不包括椎体后凸成形术）。
活动性充血性心力衰竭（纽约心脏协会 [NYHA] III 级至 IV 级）、症状性缺血或常规干预无法控制的传导异常。随机分组前四个月内发生心肌梗塞。
随机分组前 14 天内需要全身抗生素、抗病毒药物（针对乙型肝炎的抗病毒治疗除外）或抗真菌药物的急性活动性感染。
已知人类免疫缺陷 (HIV) 血清阳性、丙型肝炎感染和/或乙型肝炎（乙型肝炎表面抗原 [SAg] 或核心抗体接受针对乙型肝炎的抗病毒治疗并有反应的患者除外：允许这些患者）。
已知有肝硬化的患者。
过去 3 年内的第二次恶性肿瘤，除了：
- 充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌
- 宫颈原位癌
- 前列腺癌 < Gleason 评分 6，前列腺特异性抗原 (PSA) 稳定超过 12 个月
- 完全手术切除的原位乳腺癌
- 治疗过的甲状腺髓样癌或乳头状甲状腺癌
骨髓增生异常综合征患者。
随机分组前 14 天内出现明显的神经病变（3 至 4 级，或伴有疼痛的 2 级）。
怀孕或哺乳期的女性患者。
已知对 Captisol（一种用于溶解卡非佐米的环糊精衍生物）过敏史。
对卡非佐米、万珂、硼或甘露醇过敏的患者。
对地塞米松有禁忌症的患者。
禁忌任何所需的伴随药物或支持治疗，包括对抗病毒药物过敏，或由于先前存在的肺或心脏损伤而不能耐受水合作用。
持续的移植物抗宿主病。
随机分组前 14 天内有胸腔积液需要胸腔穿刺术或腹水需要穿刺术的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：卡非佐米加地塞米松参与者在第 1 周期的第 1 天和第 2 天通过静脉内 (IV) 输注 20 mg/m² 卡非佐米，随后在第 1 周期的第 8、9、15 和 16 天以及之后的每个 28 天周期接受 56 mg/m² . 此外，参与者在每个 28 天周期的第 1、2、8、9、15、16、22 和 23 天接受 20 mg 地塞米松。	药品：卡非佐米 Carfilzomib 作为输注给药超过 30 分钟。其他名称： PR-171 克里波利斯药品：地塞米松口服片剂；在给予卡非佐米或硼替佐米的日子里，地塞米松将在卡非佐米或硼替佐米给药前 30 分钟至 4 小时给予。
有源比较器：硼替佐米加地塞米松参与者在 21 天周期的第 1、4、8 和 11 天静脉或皮下 (SC) 给予硼替佐米 1.3 mg/m²，并在第 1、2、4、5、8、9、11 天给予地塞米松 20 mg , 以及每个 21 天周期中的 12 个。	药品：地塞米松口服片剂；在给予卡非佐米或硼替佐米的日子里，地塞米松将在卡非佐米或硼替佐米给药前 30 分钟至 4 小时给予。药品：硼替佐米硼替佐米作为 3-5 秒静脉推注或皮下注射给药（根据监管批准）其他名称：万珂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
无进展生存期大体时间：从随机化到数据截止日期 2014 年 11 月 10 日；硼替佐米和卡非佐米组的 PFS 中位随访时间分别为 11.1 个月和 11.9 个月	无进展生存期 (PFS) 定义为从随机分组到疾病进展或因任何原因死亡较早的时间。根据由独立审查委员会 (IRC) 评估的国际骨髓瘤工作组统一反应标准 (IMWG-URC)，对参与者的疾病反应和进展进行了评估。使用 Kaplan-Meier 方法估计中位 PFS。没有基线疾病评估、在记录疾病进展或死亡、死亡或疾病进展后立即开始新的抗癌治疗的参与者在超过 1 次连续错过疾病评估就诊后立即开始，或者在数据截止日期之前没有疾病进展记录的情况下存活审查。	从随机化到数据截止日期 2014 年 11 月 10 日；硼替佐米和卡非佐米组的 PFS 中位随访时间分别为 11.1 个月和 11.9 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
总生存期大体时间：从随机化到数据截止日期 2017 年 1 月 3 日；每个治疗组的 OS 中位随访时间分别为 36.9 个月和 37.5 个月。	总生存期 (OS) 定义为从随机分组到死亡日期（无论什么原因）的时间。截至数据分析截止日期还活着或失访的参与者在患者最后一次联系（最后一次知道还活着）的日期被删失。使用 Kaplan-Meier 方法估计中位总生存期。	从随机化到数据截止日期 2017 年 1 月 3 日；每个治疗组的 OS 中位随访时间分别为 36.9 个月和 37.5 个月。
总体反应大体时间：每 28 天评估一次疾病反应，直至治疗结束或数据截止日期为 2014 年 11 月 10 日；硼替佐米组的中位治疗持续时间为 27 周，卡非佐米治疗组为 40 周。	IRC 根据 IMWG-URC 评估了疾病反应。总体反应被定义为具有部分反应 (PR)、非常好的 PR (VGPR)、完全反应 (CR) 或严格 CR (sCR) 的最佳总体反应的参与者百分比。 sCR：至于CR，血清游离轻链（SFLC）比率正常，骨髓（BM）无克隆细胞。 CR：血清和尿液无免疫固定，任何软组织浆细胞瘤消失，骨髓活检浆细胞<5%； VGPR：通过免疫固定而非电泳可检测到血清和尿液 M 蛋白，或血清 M 蛋白减少 ≥ 90% 且尿液 M 蛋白 <100 mg/24 小时。如果在基线存在，则软组织浆细胞瘤的大小减少 ≥ 50%。 PR：血清 M 蛋白减少 ≥ 50%，尿 M 蛋白减少 ≥ 90% 或 < 200 mg/24 小时。如果在基线存在，则软组织浆细胞瘤的大小减少 ≥ 50%。	每 28 天评估一次疾病反应，直至治疗结束或数据截止日期为 2014 年 11 月 10 日；硼替佐米组的中位治疗持续时间为 27 周，卡非佐米治疗组为 40 周。
反应持续时间大体时间：从随机化到数据截止日期 2014 年 11 月 10 日；每个治疗组的 DOR 中位随访时间分别为 9.4 个月和 10.4 个月。	计算达到 sCR、CR、VGPR 或 PR 的参与者的缓解持续时间 (DOR)。反应持续时间定义为从首次出现 PR 或更好的证据到确认疾病进展或因任何原因死亡的时间。使用 Kaplan-Meier 方法估计中位反应持续时间。没有基线疾病评估、在记录疾病进展或死亡、死亡或疾病进展后立即开始新的抗癌治疗的参与者在超过 1 次连续错过疾病评估就诊后立即开始，或者在数据截止日期之前没有疾病进展记录的情况下存活审查。	从随机化到数据截止日期 2014 年 11 月 10 日；每个治疗组的 DOR 中位随访时间分别为 9.4 个月和 10.4 个月。
≥ 2 级周围神经病变的参与者百分比大体时间：截至数据截止日期 2014 年 11 月 10 日，从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 30 天；硼替佐米组的中位治疗持续时间为 27 周，卡非佐米治疗组为 40 周。	神经病变事件被定义为 2 级或更高级别的周围神经病变，如周围神经病变标准化医学词典监管活动 (MedDRA) 查询、狭义（范围）(SMQN) 术语所指定。周围神经病变通过神经系统检查进行评估，并根据国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.03 版进行分级： 1 级：无症状； 2 级：中度症状，限制日常生活的工具性活动 (ADL) 3 级：严重症状；限制自理 ADL； 4 级：危及生命的后果，需要紧急干预；五年级：死亡。	截至数据截止日期 2014 年 11 月 10 日，从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 30 天；硼替佐米组的中位治疗持续时间为 27 周，卡非佐米治疗组为 40 周。
左心室射血分数 (LVEF) 显着降低的参与者百分比大体时间：基线和 24 周	LVEF 显着降低定义为基线 LVEF ≤ 55% 的参与者从基线降低 ≥ 10%（绝对变化）。对于基线时 LVEF > 55% 的参与者，显着变化定义为 LVEF 降低至 < 45%。	基线和 24 周
右心室分数面积变化 (FAC) 相对于基线的变化大体时间：基线和第 12、24 和 36 周以及治疗结束时（硼替佐米组的中位治疗持续时间为 27 周，卡非佐米治疗组为 40 周）。	通过测量超声心动图上的面积变化分数 (FAC) 来评估右心室功能。	基线和第 12、24 和 36 周以及治疗结束时（硼替佐米组的中位治疗持续时间为 27 周，卡非佐米治疗组为 40 周）。
肺动脉收缩压 (PASP) 相对于基线的变化大体时间：基线和第 12、24 和 36 周以及治疗结束时（硼替佐米组的中位治疗持续时间为 27 周，卡非佐米治疗组为 40 周）。	使用经胸超声心动图测量肺动脉压力。	基线和第 12、24 和 36 周以及治疗结束时（硼替佐米组的中位治疗持续时间为 27 周，卡非佐米治疗组为 40 周）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

AmgenTrials clinical trials website

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年6月20日

初级完成 (实际的)

2014年11月10日

研究完成 (实际的)

2018年2月5日

研究注册日期

首次提交

2012年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月30日

首次发布 (估计)

2012年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月10日

最后验证

2022年11月1日

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：卡非佐米加地塞米松参与者在第 1 周期的第 1 天和第 2 天通过静脉内 (IV) 输注 20 mg/m² 卡非佐米，随后在第 1 周期的第 8、9、15 和 16 天以及之后的每个 28 天周期接受 56 mg/m² . 此外，参与者在每个 28 天周期的第 1、2、8、9、15、16、22 和 23 天接受 20 mg 地塞米松。	药品：卡非佐米 Carfilzomib 作为输注给药超过 30 分钟。其他名称： PR-171 克里波利斯药品：地塞米松口服片剂；在给予卡非佐米或硼替佐米的日子里，地塞米松将在卡非佐米或硼替佐米给药前 30 分钟至 4 小时给予。
有源比较器：硼替佐米加地塞米松参与者在 21 天周期的第 1、4、8 和 11 天静脉或皮下 (SC) 给予硼替佐米 1.3 mg/m²，并在第 1、2、4、5、8、9、11 天给予地塞米松 20 mg , 以及每个 21 天周期中的 12 个。	药品：地塞米松口服片剂；在给予卡非佐米或硼替佐米的日子里，地塞米松将在卡非佐米或硼替佐米给药前 30 分钟至 4 小时给予。药品：硼替佐米硼替佐米作为 3-5 秒静脉推注或皮下注射给药（根据监管批准）其他名称：万珂

卡非佐米和地塞米松对比硼替佐米和地塞米松治疗复发性多发性骨髓瘤患者的 3 期研究 (ENDEAVOR)

Carfilzomib 加地塞米松与硼替佐米加地塞米松在复发性多发性骨髓瘤患者中的随机、开放标签、3 期研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

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