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재발성 다발성 골수종 환자를 위한 카르필조밉 및 덱사메타손 대 보르테조밉 및 덱사메타손의 3상 연구 (ENDEAVOR)

2022년 11월 10일 업데이트: Amgen

재발성 다발성 골수종 환자에서 Carfilzomib + Dexamethasone 대 Bortezomib + Dexamethasone의 무작위 공개 라벨 3상 연구

이 연구의 1차 목적은 카르필조밉 + 덱사메타손 또는 보르테조밉 + 덱사메타손으로 치료한 이전 요법 1~3회 후 재발한 다발성 골수종 환자의 무진행 생존 기간을 비교하는 것이었습니다.

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        • Westmead Hospital
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      • South Brisbane, Queensland, 호주
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      • South Brisbane, Queensland, 호주
        • Haematology and Oncology Clinics of Australia at Chermside
      • South Brisbane, Queensland, 호주
        • Haematology and Oncology Clinics of Australia at Wesley
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주
        • Royal Adelaide Hospital
      • Woodville, South Australia, 호주
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, 호주
        • Monash Medical Centre
      • East Melbourne, Victoria, 호주
        • Saint Vincent's Hospital
      • Footscray, Victoria, 호주
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      • Melbourne, Victoria, 호주
        • The Alfred Hospital
      • St. Albans, Victoria, 호주
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, 호주
        • Fremantle Hospital
      • Perth, Western Australia, 호주
        • Royal Perth Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구 시작 시점에 재발 또는 진행 중인 질병을 동반한 다발성 골수종.

  2. 환자는 다음 중 적어도 하나를 가진 평가 가능한 다발성 골수종을 가져야 합니다(무작위 배정 전 21일 이내에 평가됨).

    • 혈청 M 단백질 ≥ 0.5g/dL, 또는
    • 소변 M 단백질 ≥ 200mg/24시간, 또는
    • 혈청 또는 소변 M-단백질이 검출되지 않는 환자에서, 혈청 유리 경쇄(SFLC) > 100 mg/L(관련된 경쇄) 및 비정상 혈청 카파/람다 비율, 또는
    • 면역글로불린(Ig) 혈청 정량적 면역글로불린(qIgA) ≥ 750mg/dL(0.75g/dL)에 의해서만 질병을 확실하게 측정할 수 있는 환자.
  3. 환자는 이전 요법의 최소 1개 라인에 대해 최소한 부분 반응(PR)을 문서화해야 합니다. PR 문서는 조사자 평가를 기반으로 할 수 있습니다.
  4. 다발성 골수종에 대해 1회를 받았으나 3회 이하의 이전 치료 요법 또는 요법을 받았습니다. (유도 요법에 이은 줄기 세포 이식 및 강화/유지 요법은 하나의 요법으로 간주됩니다).
  5. 이전 Velcade 요법은 환자가 이전 Velcade 요법에 대해 최소한 PR을 가지고 있고, 독성으로 인해 Velcade 요법에서 제외되지 않았으며, 마지막 투여로부터 첫 투여까지 최소 6개월 동안 Velcade 치료를 받지 않는 기간이 있는 경우에 한해 허용됩니다. 연구 치료. (환자는 6개월 벨케이드 무치료 기간 동안 프로테아좀 억제제 계열에 속하지 않는 약물로 유지 요법을 받을 수 있습니다.)
  6. 이전 carfilzomib 요법은 환자가 이전 carfilzomib 요법에 대해 최소한 PR이 있고, 독성으로 인해 carfilzomib 요법에서 제외되지 않았으며, 마지막 용량을 받은 후 첫 번째 용량까지 carfilzomib 치료가 없는 간격이 최소 6개월인 경우에 한해 허용됩니다. 연구 치료. (환자는 이 6개월 카르필조밉 무치료 기간 동안 프로테아좀 억제제 계열에 속하지 않는 약물로 유지 요법을 받을 수 있습니다.) 이에 대한 예외는 다른 Onyx 후원 3상 시험에서 무작위 배정되었거나 이전에 무작위 배정된 환자입니다.
  7. 18세 이상의 남성 및 여성.
  8. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2.
  9. 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만이고 AST(aspartate aminotransferase) 및 ALT(alanine aminotransferase)가 ULN의 3배 미만인 무작위 배정 전 21일 이내에 적절한 간 기능.
  10. 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 40%.
  11. 무작위 배정 전 21일 이내에 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1000/mm³. ANC 스크리닝은 ≥ 1주 동안 성장 인자 지원과 독립적이어야 합니다.
  12. 무작위 배정 전 21일 이내에 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL. 기관 지침에 따라 적혈구 생성 자극 인자 및 적혈구(RBC) 수혈의 사용은 허용되지만 가장 최근의 RBC 수혈은 스크리닝 헤모글로빈을 얻기 전 7일 이내에 수행되지 않았을 수 있습니다.
  13. 무작위 배정 전 21일 이내에 혈소판 수 ≥ 50,000/mm³(골수에 골수종 침범이 > 50%인 경우 ≥ 30,000/mm³). 환자는 스크리닝 혈소판 수를 얻기 전 최소 1주 동안 혈소판 수혈을 받지 않아야 합니다.

  14. 무작위 배정 전 21일 이내에 계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 15 mL/min. 계산은 Cockcroft 및 Gault와 같은 표준 공식을 기반으로 해야 합니다.

    [(140 - 연령) x 질량(kg) / (72 x 크레아티닌 mg/dL)]; 여성인 경우 결과에 0.85를 곱합니다.

  15. 연방, 지역 및 기관 지침에 따른 서면 동의서.
  16. 가임 여성 환자(FCBP)는 무작위 배정 전 21일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 약물의 마지막 투여 도중 및 이후 3개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다(더 자주 임신 검사를 실시할 수 있음). 현지 규정에 따라 필요한 경우). FCBP는 성적으로 성숙한 여성으로 정의되며 1) 자궁적출술 또는 양측 난소절제술을 받지 않았거나 2) 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후(암 치료 후 무월경이 가임 가능성을 배제하지 않음)가 아니었습니다(즉, 지난 12개월 연속 월경 중 아무 때나 월경을 한 적이 있음).
  17. 남성 환자는 연구 기간 동안 그리고 FCBP와 성적으로 활성화된 경우 마지막 투여 후 3개월 동안 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. IgM 아형의 다발성 골수종.
  2. 무작위화 전 14일 이내에 글루코코르티코이드 요법(프레드니손 > 30mg/일 또는 이에 상응하는 것).
  3. POEMS 증후군(다발신경병증, 기관비대증, 내분비병증, 단클론 단백질 및 피부 변화).
  4. 형질 세포 백혈병 또는 순환 형질 세포 ≥ 2 × 10^9/L.
  5. 발덴스트롬 마크로글로불린혈증.
  6. 아밀로이드증이 알려진 환자.
  7. 무작위 배정 전 21일 이내에 승인되었거나 조사 중인 항암 치료제를 사용한 화학 요법.
  8. 다른 Onyx 후원 3상 시험에서 무작위 배정되었거나 이전에 무작위 배정된 환자.
  9. 무작위화 전 7일 이내의 국소 방사선 요법. 무작위화 전 21일 이내에 상당량의 골수를 포함하는 확장된 영역에 대한 방사선 요법(즉, 이전 방사선은 골수의 30% 미만이어야 함).
  10. 무작위화 전 21일 이내의 면역요법.
  11. 무작위 배정 전 28일 이내에 대수술(척추 성형술 제외).
  12. 활동성 울혈성 심부전(New York Heart Association [NYHA] Class III ~ IV), 증후성 허혈 또는 기존의 개입으로 통제되지 않는 전도 이상. 무작위화 전 4개월 이내의 심근경색.
  13. 무작위 배정 전 14일 이내에 전신 항생제, 항바이러스제(B형 간염에 대한 항바이러스 요법 제외) 또는 항진균제가 필요한 급성 활동성 감염.
  14. 알려진 인간 면역결핍(HIV) 혈청 반응 양성, C형 간염 감염 및/또는 B형 간염(B형 간염 표면 항원[SAg] 또는 B형 간염에 대한 항바이러스 요법을 받고 반응하는 핵심 항체가 있는 환자 제외: 이러한 환자는 허용됨).
  15. 알려진 간경변이 있는 환자.

  16. 다음을 제외하고 지난 3년 이내의 두 번째 악성 종양:

    • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암
    • 자궁경부의 제자리 암종
    • 전립선암 < 12개월 동안 안정적인 전립선 특이 항원(PSA)으로 Gleason 점수 6 미만
    • 전체 수술적 절제가 있는 유방 상피내암종
    • 치료된 수질 또는 유두상 갑상선암
  17. 골수이형성 증후군 환자.
  18. 무작위 배정 전 14일 이내의 심각한 신경병증(3~4등급 또는 통증이 있는 2등급).
  19. 임신 또는 수유 중인 여성 환자.
  20. 캡티솔(카르필조밉을 가용화하는 데 사용되는 시클로덱스트린 유도체)에 대한 알려진 알레르기 병력.
  21. 카르필조밉, 벨케이드, 붕소 또는 만니톨에 과민증이 있는 환자.
  22. 덱사메타손에 금기인 환자.
  23. 항바이러스제에 대한 과민증 또는 기존의 폐 또는 심장 장애로 인한 수화 불내증을 포함하여 필수 병용 약물 또는 보조 치료에 대한 금기.
  24. 진행 중인 이식편대숙주병.
  25. 무작위배정 전 14일 이내에 흉강천자가 필요한 흉막삼출 또는 복수천자가 필요한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카르필조밉 + 덱사메타손
참가자는 1주기의 1일과 2일에 정맥(IV) 주입으로 20mg/m² 카르필조밉을 투여받았고, 이어서 1주기의 8, 9, 15, 16일에 56mg/m²를 투여받았습니다. . 또한 참가자들은 각 28일 주기의 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23일에 덱사메타손 20mg을 투여 받았습니다.
의약품: 카르필조밉
Carfilzomib은 주입으로 30분에 걸쳐 투여됩니다.
다른 이름들:
  • PR-171
  • 크리폴리스
의약품: 덱사메타손
경구 투여용 정제; 카르필조밉 또는 보르테조밉을 투여한 날에는 카르필조밉 또는 보르테조밉을 투여하기 30분에서 4시간 전에 덱사메타손을 투여해야 했습니다.
활성 비교기: 보르테조밉 + 덱사메타손
참가자는 21일 주기의 1, 4, 8, 11일에 보르테조밉 1.3mg/m² IV 또는 피하(SC) 투여와 덱사메타손 20mg을 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11일에 투여받았습니다. , 각 21일 주기 중 12회.
의약품: 덱사메타손
경구 투여용 정제; 카르필조밉 또는 보르테조밉을 투여한 날에는 카르필조밉 또는 보르테조밉을 투여하기 30분에서 4시간 전에 덱사메타손을 투여해야 했습니다.
의약품: 보르테조밉
Bortezomib은 3-5초 볼루스 IV 주사 또는 SC 주사로 투여됩니다(규제 승인에 따름).
다른 이름들:
  • 벨케이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 무작위화부터 2014년 11월 10일 데이터 마감일까지; PFS에 대한 중간 추적 시간은 보르테조밉 및 카르필조밉 투여군에서 각각 11.1개월 및 11.9개월이었습니다.

무진행 생존(PFS)은 무작위 배정 시점부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 중 더 빠른 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. IRC(Independent Review Committee)에서 평가한 IMWG-URC(International Myeloma Working Group-Uniform Response Criteria)에 따라 질병 반응 및 진행에 대해 참가자를 평가했습니다.

중간 PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다. 기준선 질병 평가가 없는 참가자, 질병 진행 또는 사망 문서화 이전에 새로운 항암 요법 시작, 1회 이상 연속적으로 질병 평가 방문을 놓친 직후 사망 또는 질병 진행, 또는 데이터 마감일 이전에 질병 진행 문서화 없이 살아 있는 참가자는 검열.
무작위화부터 2014년 11월 10일 데이터 마감일까지; PFS에 대한 중간 추적 시간은 보르테조밉 및 카르필조밉 투여군에서 각각 11.1개월 및 11.9개월이었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 무작위 배정부터 데이터 마감일인 2017년 1월 3일까지; OS에 대한 중간 추적 시간은 각 치료군에서 각각 36.9개월 및 37.5개월이었습니다.

전체 생존(OS)은 무작위 배정에서 사망 날짜(원인이 무엇이든)까지의 시간으로 정의됩니다. 데이터 분석 마감일 현재 후속 조치를 위해 살아 있거나 손실된 참가자는 환자의 마지막 접촉 날짜(마지막으로 살아있는 것으로 알려짐)에서 중도절단되었습니다.

중간 전체 생존은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
무작위 배정부터 데이터 마감일인 2017년 1월 3일까지; OS에 대한 중간 추적 시간은 각 치료군에서 각각 36.9개월 및 37.5개월이었습니다.
전반적인 반응
기간: 질병 반응은 치료 종료 또는 2014년 11월 10일 데이터 마감일까지 28일마다 평가되었습니다. 치료 기간 중앙값은 보르테조밉 그룹에서 27주, 카르필조밉 치료 그룹에서 40주였습니다.

질병 반응은 IRC의 IMWG-URC에 따라 평가되었습니다. 전체 응답은 부분 응답(PR), 매우 좋은 PR(VGPR), 완전 응답(CR) 또는 엄격한 CR(sCR)의 최상의 전체 응답을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다.

sCR: CR의 경우 정상 혈청 유리 경쇄(SFLC) 비율 및 골수(BM)에 클론 세포 없음.

CR: 혈청 및 소변에 대한 면역고정 없음, 연조직 형질세포종의 소실 및 BM 생검에서 < 5% 형질 세포; VGPR: 전기영동이 아닌 면역고정으로 검출할 수 있는 혈청 및 소변 M-단백질 또는 소변 M-단백질이 100mg/24시간 미만인 혈청 M-단백질의 ≥ 90% 감소. 기준선에 존재하는 경우 연조직 형질세포종 크기의 ≥ 50% 감소.

PR: 혈청 M 단백질의 ≥ 50% 감소 및 소변 M 단백질의 ≥ 90% 또는 < 200 mg/24시간 감소. 기준선에 존재하는 경우 연조직 형질세포종 크기의 ≥ 50% 감소.
질병 반응은 치료 종료 또는 2014년 11월 10일 데이터 마감일까지 28일마다 평가되었습니다. 치료 기간 중앙값은 보르테조밉 그룹에서 27주, 카르필조밉 치료 그룹에서 40주였습니다.
응답 기간
기간: 무작위화부터 2014년 11월 10일 데이터 마감일까지; DOR에 대한 중간 추적 시간은 각 치료 그룹에 대해 각각 9.4개월 및 10.4개월이었습니다.
응답 기간(DOR)은 sCR, CR, VGPR 또는 PR을 달성한 참가자에 대해 계산되었습니다. 반응 기간은 PR 이상의 첫 번째 증거부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 확인까지의 시간으로 정의됩니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 반응 기간 중앙값을 추정했습니다. 기준선 질병 평가가 없는 참가자, 질병 진행 또는 사망 문서화 이전에 새로운 항암 요법 시작, 1회 이상 연속적으로 질병 평가 방문을 놓친 직후 사망 또는 질병 진행, 또는 데이터 마감일 이전에 질병 진행 문서화 없이 살아 있는 참가자는 검열.
무작위화부터 2014년 11월 10일 데이터 마감일까지; DOR에 대한 중간 추적 시간은 각 치료 그룹에 대해 각각 9.4개월 및 10.4개월이었습니다.
2등급 이상의 말초 신경병증이 있는 참가자의 비율
기간: 2014년 11월 10일의 데이터 컷오프 날짜를 기준으로 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지; 치료 기간 중앙값은 보르테조밉 그룹에서 27주, 카르필조밉 치료 그룹에서 40주였습니다.

신경병증 사건은 말초 신경병증 Standardized Medical Dictionary for Regulatory Activities(MedDRA) 쿼리, 좁은(범위)(SMQN) 용어에 의해 지정된 등급 2 이상의 말초 신경병증으로 정의되었습니다.

말초 신경병증은 신경학적 검사로 평가되었고 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.03에 따라 등급이 매겨졌습니다.

등급 1: 무증상; 등급 2: 중등도 증상, 일상 생활(ADL)의 도구적 활동 제한 등급 3: 심각한 증상; 자기 관리 ADL 제한; 4등급: 생명을 위협하는 결과, 긴급 개입 필요; 5학년: 죽음.
2014년 11월 10일의 데이터 컷오프 날짜를 기준으로 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지; 치료 기간 중앙값은 보르테조밉 그룹에서 27주, 카르필조밉 치료 그룹에서 40주였습니다.
좌심실 박출률(LVEF)이 크게 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 24주

LVEF의 유의한 감소는 기준선 LVEF가 ≤ 55%인 참가자의 기준선에서 ≥ 10% 감소(절대 변화)로 정의되었습니다.

기준선에서 LVEF가 > 55%인 참가자의 경우 LVEF가 < 45%로 감소하는 것을 의미 있는 변화로 정의했습니다.
기준선 및 24주
우심실 분수 면적 변화(FAC)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주, 24주, 36주 및 치료 종료 시(치료 기간 중앙값은 보르테조밉 그룹에서 27주, 카르필조밉 치료 그룹에서 40주).
우심실 기능은 심초음파에서 FAC(fractional area change)를 측정하여 평가하였다.
기준선 및 12주, 24주, 36주 및 치료 종료 시(치료 기간 중앙값은 보르테조밉 그룹에서 27주, 카르필조밉 치료 그룹에서 40주).
폐동맥 수축기압(PASP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주, 24주, 36주 및 치료 종료 시(치료 기간 중앙값은 보르테조밉 그룹에서 27주, 카르필조밉 치료 그룹에서 40주).
경흉부 심초음파를 이용하여 폐동맥압을 측정하였다.
기준선 및 12주, 24주, 36주 및 치료 종료 시(치료 기간 중앙값은 보르테조밉 그룹에서 27주, 카르필조밉 치료 그룹에서 40주).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 6월 20일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 10일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 30일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2011-003
  • 2012-000128-16 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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