Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3-studie med carfilzomib og dexamethason versus bortezomib og dexamethason til patienter med recidiverende myelomatose (ENDEAVOR)

10. november 2022 opdateret af: Amgen

Et randomiseret, åbent, fase 3-studie af Carfilzomib Plus Dexamethason vs. Bortezomib Plus Dexamethason hos patienter med recidiverende myelomatose

Det primære formål med denne undersøgelse var at sammenligne progressionsfri overlevelse hos patienter med myelomatose, som fik recidiv efter 1 til 3 tidligere behandlinger behandlet med carfilzomib plus dexamethason eller bortezomib plus dexamethason.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

929

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
        • St. Vincent's Public Hospital Sydney
      • Kogarah, New South Wales, Australien
        • Saint George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien
        • Liverpool Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien
        • Haematology & Oncology Clinics of Australia
      • South Brisbane, Queensland, Australien
        • Haematology and Oncology Clinics of Australia at Chermside
      • South Brisbane, Queensland, Australien
        • Haematology and Oncology Clinics of Australia at Wesley
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
      • Woodville, South Australia, Australien
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australien
        • Monash Medical Centre
      • East Melbourne, Victoria, Australien
        • Saint Vincent's Hospital
      • Footscray, Victoria, Australien
        • Western Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • The Alfred Hospital
      • St. Albans, Victoria, Australien
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien
        • Fremantle Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Royal Perth Hospital
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
      • Brussels, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
    • Oost-vlaanderen
      • Ghent, Oost-vlaanderen, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Hospital Universitário Clementino Fraga Filho da Universidade Federal do Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Instituto Centros Oncológicos Integrados de Educação e Pesquisa
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Instituto Nacional do Câncer-INCA
      • São Paulo, Brasilien
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
    • RIO Grande DO Norte
      • Natal, RIO Grande DO Norte, Brasilien
        • Liga Norte Riograndense contra o cancer
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien
        • Clínica de Oncologia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • SAO Paulo
      • Campinas, SAO Paulo, Brasilien
        • Hemocentro Campinas-Unicamp
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD
      • Varna, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, "Sveta Marina''
    • Sofiya
      • Sofia, Sofiya, Bulgarien
        • Military Medical Academy Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Sofiya, Bulgarien
        • Shato, Ead
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
        • British Columbia Cancer Agency
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Queen Elizabeth II Health Science Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
  • Den Russiske Føderation
      • Izhevsk, Den Russiske Føderation
        • Republican Clinical Hospital #1
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Non-state Healthcare Institution "N.A. Semashko Central Clinical Hospital #2 of JSC "Russian Railway
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • City Clinical Hospital n.a. S. P. Botkin
      • Ryazan, Den Russiske Føderation
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Fgu Russian Scientific Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Federal Almazov Medical Research Centre
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Clinical Hospital Number 31
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • First Saint Petersburg I.P. Pavlov State Medical University
      • Samara, Den Russiske Føderation
        • GUZ Samara Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Kalinin
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige
        • University College Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige
        • Manchester Royal Infirmary
      • Nottingham, England, Det Forenede Kongerige
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, England, Det Forenede Kongerige
        • Churchill Hospital
      • Plymouth, England, Det Forenede Kongerige
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, England, Det Forenede Kongerige
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Surrey, England, Det Forenede Kongerige
        • Royal Marsden Hospital
      • Wolverhampton, England, Det Forenede Kongerige
        • Royal Wolverhampton Hospitals Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater
        • Providence St. Joseph Medical Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater
        • UCSD Moore Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • UCLA Medical Center
      • Santa Maria, California, Forenede Stater
        • Central Coast Medical Oncology Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater
        • MAB Oncology/Hematology
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Hematology Oncology of Indiana, PC
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater
        • Associates in Oncology/Hematology PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
        • University of Kansas
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater
        • Hackensack University Medical Ctr
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Clinical Research Alliance Inc.
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Wake Forest University Health Sciences, Section on Hematology and Oncology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
        • Hematology/Oncology Associates of SC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • MD Anderson
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • The Methodist Cancer Center
      • Temple, Texas, Forenede Stater
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • University of Utah School of Medicine
  • Frankrig
    • Aquitaine
      • Bayonne, Aquitaine, Frankrig
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
    • Bretagne
      • Brest Cedex, Bretagne, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire Brest
      • Rennes Cedex 9, Bretagne, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes, Hôpital Pontchaillou
    • Cedex 1
      • Nantes, Cedex 1, Frankrig
        • Hopital Hotel-Dieu - Service d'Hematologie
    • Haute-normandie
      • Rouen Cedex 1, Haute-normandie, Frankrig
        • Centre Henri-Becquerel
    • Ile-de-france
      • Le Chesnay, Ile-de-france, Frankrig
        • Centre Hospitalier De Versailles
      • Paris, Ile-de-france, Frankrig
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, Ile-de-france, Frankrig
        • Hôpital Saint-Antoine
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille Cedex, NORD Pas-de-calais, Frankrig
        • Hopital Claude Huriez
    • PAYS DE LA Loire
      • Nantes cedex 1, PAYS DE LA Loire, Frankrig
        • Hôpital Hôtel-Dieu
    • Provence Alpes COTE D'azur
      • Marseille Cedex 9, Provence Alpes COTE D'azur, Frankrig
        • Institut Paoli Calmettes
    • Rhone-alpes
      • Pierre Bénite Cedex, Rhone-alpes, Frankrig
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Grækenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland
        • Alexandra General Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Corp.
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel
        • The Chaim Sheba Medical Center at Tel HaShomer
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bologna, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italien
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Genova, Italien
        • Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Novara, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carità
      • Piacenza, Italien
        • Azienda Unità Sanitaria Locale di Piacenza-Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliera Pisana Ospedale Santa Chiara
      • Roma, Italien
        • Aienda Policknico Umberto I di Roma
      • Roma, Italien
        • Azienda Policknico Umberto l di Roma
      • Roma, Italien
        • Università Tor Vergata Ospedale Sant Eugenio
      • Siena, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - Policlinico S. Maria alle Scotte
      • Torino, Italien
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, Italien
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata di Rionero in Vulture
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Univesitaria San Luigi Gonzaga
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Kyushu University Hospital
      • Kyoto, Japan
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japan
        • Social Insurance Kyoto Hospital of All Japan Federation of Social Insurance Associations
      • Okayama, Japan
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Tokushima, Japan
        • Tokushima Prefectural Central Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Japanese Red Cross Medical Center
    • Aichi
      • Nagoya City, Aichi, Japan
        • Nagoya City University Hospital
      • Toyohashi, Aichi, Japan
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Gifu
      • Ogaki City, Gifu, Japan
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • Gunma University Hospital
      • Shibukawa, Gunma, Japan
        • National Hospital Organization Nishigunma National Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan
        • Tokai University Hospital
    • Niigata
      • Niigata-city, Niigata, Japan
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan
        • Saitama Medical Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • The Cancer institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Shinagawa, Tokyo, Japan
        • Toranornon Hospital
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tachikawa, Tokyo, Japan
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Saint Mary's Hospital
    • Gyeonggi-Do
      • Incheon, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangnam-Do
      • Busan, Gyeongsangnam-Do, Korea, Republikken
        • Pusan National University Hospital
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, New Zealand
        • Dunedin Hospital
    • Auckland
      • North Shore City, Auckland, New Zealand
        • North Shore Hospital
      • Otahuhu, Auckland, New Zealand
        • Middlemore Hospital
    • Aukland
      • Grafton, Aukland, New Zealand
        • Auckland City Hospital
  • Polen
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Torun, Kujawsko-Pomorskie, Polen
        • Specjalistyczny Szpital Miejski im. Mikolaja Kopernika
    • Lubelskie
      • Zamosc, Lubelskie, Polen
        • Zamojski Szpital Niepubliczny Sp. z o.o.
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Slaskie
      • Chorzów, Slaskie, Polen
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im K. Marcinkowskiego w Poznaniu
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien
        • Policlinica de Diagnostic Rapid SA, Compartiment Medical Oncologie-Hematologie
      • Brasov, Rumænien
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov (Bumbea, Horia)
      • Bucuresti, Rumænien
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Iasi, Rumænien
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Rumænien
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore
        • National University Cancer Institute
      • Singapore, Singapore
        • Singapore Oncology Consultants
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Institut Universitari Dexeus
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal, Hospital de Madrid Norte-San Chinarro
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanien
        • Hospital Son Llatzer
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Tao-Yuan, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand
        • Srinagarind Hospital
    • Bangkok Metropolis
      • Bangkok, Bangkok Metropolis, Thailand
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Bangkok Metropolis, Thailand
        • Ramathibodi hospital
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Fakultní nemocnice Brno
      • Praha, Tjekkiet
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
    • Praha
      • Praha 10, Praha, Tjekkiet
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
    • Severomoravsky KRAJ
      • Olomouc, Severomoravsky KRAJ, Tjekkiet
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Severomoravsky KRAJ, Tjekkiet
        • FN Ostrava
    • Vychodocesky KRAJ
      • Hradec Kralové, Vychodocesky KRAJ, Tjekkiet
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
    • Baden-wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-wuerttemberg, Tyskland
        • Universitätsklinik Heidelberg
      • Tübingen, Baden-wuerttemberg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Baden-wuerttemberg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Tyskland
        • Medizinische Klinik der Universität Würzburg
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein-westfalen
      • Aachen, Nordrhein-westfalen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Münster, Nordrhein-westfalen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Münster
    • Rheinland-pfalz
      • Mainz, Rheinland-pfalz, Tyskland
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität
    • Saarland
      • Homburg / Saar, Saarland, Tyskland
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Tyskland
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Sachsen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Med. Klinik und Poliklinik I
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland
        • Universitatsklinikum Leipzig
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, Tyskland
        • Universitatsklinikum Jena
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine
        • Cherkassy Regional Oncology Center
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • MI "Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital #4" of Dnipropetrovsk Regional Council", City Hematology Center
      • Donetsk, Ukraine
        • Institute of Urgent and Reparative Surgury of Ukraine Academy of Medical Sciences
      • Khmelnytsky, Ukraine
        • Khmelnytsky Regional Clinical Hospital
      • Khmelnytsky, Ukraine
        • Khmelnytsky Regional Hospital, Department of Hematology
      • Kiev, Ukraine
        • National Institute of Cancer, Oncohematology Department
      • Kyiv, Ukraine
        • Kyiv Bone Marrow Transplantation Center
      • Lviv, Ukraine
        • Lviv Regional Oncology Dispensary
      • Lviv, Ukraine
        • Lviv State Oncology Regional Treatment-Prophylactic Center, Department of Chemotherapy
      • Mykolayiv, Ukraine
        • Regional Clinical Hospital
    • Dnipropretrovsk
      • Dnepropetrovsk, Dnipropretrovsk, Ukraine
        • City Hematology Center
    • Kharkiv
      • Kharkov, Kharkiv, Ukraine
        • Municipal Institution of Health Protection "Clinical Hospital #8"
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet
      • Kaposvár, Ungarn
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Kaposvár, Ungarn
        • Somogy Megyei Kaposi Mac okato Korhoz
    • Bacs-kiskun
      • Kecskemét, Bacs-kiskun, Ungarn
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Oktato Korhaza
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn
        • Pécsi Tudományegyetem
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn
        • Szegedi Tudomanyegyetem
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Ungarn
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Østrig
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østrig
        • Medizinische Universität Innsbruck
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østrig
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz, I Interne Abteilung
    • Vienna
      • Wien, Vienna, Østrig
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Myelomatose med recidiverende eller fremadskridende sygdom ved studiestart.

  2. Patienter skal have evaluerbart myelomatose med mindst et af følgende (vurderet inden for 21 dage før randomisering):

    • Serum M-protein ≥ 0,5 g/dL, eller
    • Urin M-protein ≥ 200 mg/24 timer, eller
    • Hos patienter uden påviselig serum eller urin M-protein, serumfri let kæde (SFLC) > 100 mg/L (involveret let kæde) og et unormalt serum kappa/lamda-forhold, eller
    • For immunglobulin (Ig) A-patienter, hvis sygdom kun kan måles pålideligt med serumkvantitativt immunglobulin (qIgA) ≥ 750 mg/dL (0,75 g/dL).
  3. Patienter skal have dokumenteret mindst delvis respons (PR) på mindst 1 linje af tidligere behandling. PR-dokumentation kan baseres på Investigators vurdering.
  4. Modtaget 1, men ikke mere end 3 tidligere behandlingsregimer eller behandlingslinjer for myelomatose. (Induktionsterapi efterfulgt af stamcelletransplantation og konsoliderings-/vedligeholdelsesterapi vil blive betragtet som én behandlingslinje).
  5. Tidligere behandling med Velcade er tilladt, så længe patienten havde mindst en PR i forhold til tidligere Velcade-behandling, ikke blev fjernet fra Velcade-behandling på grund af toksicitet og vil have mindst 6 måneders Velcade-behandlingsfrit interval fra sidste dosis modtaget til første studiebehandling. (Patienter kan modtage vedligeholdelsesbehandling med lægemidler, der ikke er i proteasomhæmmerklassen i dette 6 måneders Velcade-behandlingsfrie interval).
  6. Tidligere behandling med carfilzomib er tilladt, så længe patienten havde mindst en PR i forhold til tidligere carfilzomib-behandling, ikke blev fjernet fra carfilzomib-behandling på grund af toksicitet og havde mindst 6 måneders carfilzomib-behandlingsfrit interval fra sidste dosis modtaget til første studiebehandling. (Patienter kan modtage vedligeholdelsesbehandling med lægemidler, der ikke er i proteasomhæmmerklassen i dette 6 måneders carfilzomib-behandlingsfrie interval). Undtagelsen fra dette er patienter, der er randomiseret eller tidligere randomiseret i ethvert andet Onyx-sponsoreret fase 3-forsøg.
  7. Hanner og kvinder ≥ 18 år.
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2.
  9. Tilstrækkelig leverfunktion inden for 21 dage før randomisering, med bilirubin < 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN), og aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 3 gange ULN.
  10. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 40%.
  11. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1000/mm³ inden for 21 dage før randomisering. Screening af ANC bør være uafhængig af vækstfaktorstøtte i ≥ 1 uge.
  12. Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL inden for 21 dage før randomisering. Brug af erytropoietisk stimulerende faktorer og røde blodlegemer (RBC) transfusioner i henhold til institutionelle retningslinjer er tilladt, men den seneste RBC-transfusion er muligvis ikke foretaget inden for 7 dage før opnåelse af screening af hæmoglobin.
  13. Blodpladetal ≥ 50.000/mm³ (≥ 30.000/mm³ hvis myelominvolvering i knoglemarven er > 50%) inden for 21 dage før randomisering. Patienter bør ikke have modtaget blodpladetransfusioner i mindst 1 uge før opnåelse af screening af blodpladetal.

  14. Beregnet eller målt kreatininclearance (CrCl) på ≥ 15 ml/min inden for 21 dage før randomisering. Beregningen skal være baseret på standardformler såsom Cockcroft og Gault:

    [(140 - Alder) x Masse (kg) / (72 x Kreatinin mg/dL)]; gange resultatet med 0,85 hvis hun er kvinde.

  15. Skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med føderale, lokale og institutionelle retningslinjer.
  16. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder (FCBP) skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 21 dage før randomisering og acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode under og i 3 måneder efter sidste dosis lægemiddel (hyppigere graviditetstest kan udføres hvis det kræves i henhold til lokale regler). FCBP er defineret som en seksuelt moden kvinde, der: 1) ikke har gennemgået en hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller 2) ikke har været naturligt postmenopausal (amenoré efter cancerbehandling udelukker ikke den fødedygtige alder) i mindst 12 på hinanden følgende måneder (dvs. haft menstruation på et hvilket som helst tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder).
  17. Mandlige patienter skal bruge en effektiv barrierepræventionsmetode under undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis, hvis de er seksuelt aktive med en FCBP.

Ekskluderingskriterier:

  1. Myelomatose af IgM-subtype.
  2. Glukokortikoidbehandling (prednison > 30 mg/dag eller tilsvarende) inden for 14 dage før randomisering.
  3. POEMS syndrom (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer).
  4. Plasmacelleleukæmi eller cirkulerende plasmaceller ≥ 2 × 10^9/L.
  5. Waldenstroms makroglobulinæmi.
  6. Patienter med kendt amyloidose.
  7. Kemoterapi med godkendte eller forsøgsmedicinske kræftmidler inden for 21 dage før randomisering.
  8. Patienter randomiseret eller tidligere randomiseret i et hvilket som helst andet Onyx-sponsoreret fase 3-forsøg.
  9. Fokal strålebehandling inden for 7 dage før randomisering. Strålebehandling til et udvidet felt, der involverer et betydeligt volumen knoglemarv inden for 21 dage før randomisering (dvs. forudgående stråling skal have været mindre end 30 % af knoglemarven).
  10. Immunterapi inden for 21 dage før randomisering.
  11. Større operation (undtagen kyphoplasty) inden for 28 dage før randomisering.
  12. Aktiv kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association [NYHA] klasse III til IV), symptomatisk iskæmi eller ledningsabnormiteter ukontrolleret af konventionel intervention. Myokardieinfarkt inden for fire måneder før randomisering.
  13. Akut aktiv infektion, der kræver systemisk antibiotika, antiviral (undtagen antiviral behandling rettet mod hepatitis B) eller antifungale midler inden for 14 dage før randomisering.
  14. Kendt human immundefekt (HIV) seropositiv, hepatitis C-infektion og/eller hepatitis B (undtagen patienter med hepatitis B overfladeantigen [SAg] eller kerneantistof, der modtager og reagerer på antiviral behandling rettet mod hepatitis B: disse patienter er tilladt).
  15. Patienter med kendt skrumpelever.

  16. Anden malignitet inden for de seneste 3 år undtagen:

    • tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller planocellulær hudkræft
    • carcinom in situ af livmoderhalsen
    • prostatacancer < Gleason score 6 med stabilt prostataspecifikt antigen (PSA) over 12 måneder
    • brystcarcinom in situ med fuld kirurgisk resektion
    • behandlet medullær eller papillær skjoldbruskkirtelkræft
  17. Patienter med myelodysplastisk syndrom.
  18. Signifikant neuropati (grad 3 til 4 eller grad 2 med smerte) inden for 14 dage før randomisering.
  19. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende.
  20. Kendt historie med allergi over for Captisol (et cyclodextrinderivat, der bruges til at solubilisere carfilzomib).
  21. Patienter med overfølsomhed over for carfilzomib, Velcade, bor eller mannitol.
  22. Patienter med kontraindikation for dexamethason.
  23. Kontraindikation til enhver af de nødvendige samtidige lægemidler eller understøttende behandlinger, herunder overfølsomhed over for antivirale lægemidler eller intolerance over for hydrering på grund af allerede eksisterende lunge- eller hjerteinsufficiens.
  24. Igangværende graft-vs-host-sygdom.
  25. Patienter med pleurale effusioner, der kræver thoracentese eller ascites, der kræver paracentese inden for 14 dage før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Carfilzomib plus Dexamethason
Deltagerne modtog 20 mg/m² carfilzomib administreret ved intravenøs (IV) infusion på dag 1 og 2 i cyklus 1, efterfulgt af 56 mg/m² på dag 8, 9, 15 og 16 i cyklus 1 og for hver 28-dages cyklus derefter. . Derudover modtog deltagerne 20 mg dexamethason på dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Carfilzomib
Carfilzomib administreres over 30 minutter som en infusion.
Andre navne:
  • PR-171
  • Krypolis
Medicin: Dexamethason
Tablet til oral administration; På dage, hvor carfilzomib eller bortezomib blev administreret, skulle dexamethason gives 30 minutter til 4 timer før carfilzomib- eller bortezomib-dosis.
Aktiv komparator: Bortezomib plus dexamethason
Deltagerne fik bortezomib 1,3 mg/m² administreret IV eller subkutant (SC) på dag 1, 4, 8 og 11 af en 21-dages cyklus plus dexamethason 20 mg administreret på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 , og 12 af hver 21-dages cyklus.
Medicin: Dexamethason
Tablet til oral administration; På dage, hvor carfilzomib eller bortezomib blev administreret, skulle dexamethason gives 30 minutter til 4 timer før carfilzomib- eller bortezomib-dosis.
Medicin: Bortezomib
Bortezomib administreres som en 3-5 sekunders bolus IV-injektion eller SC-injektion (i overensstemmelse med myndighedsgodkendelse)
Andre navne:
  • Velcade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til dataskæringsdatoen den 10. november 2014; median opfølgningstid for PFS var 11,1 og 11,9 måneder i henholdsvis bortezomib- og carfilzomib-armene

Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden fra randomisering til det tidligere af sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagerne blev evalueret for sygdomsrespons og progression i henhold til International Myeloma Working Group-Uniform Response Criteria (IMWG-URC) som vurderet af en uafhængig revisionskomité (IRC).

Median PFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Deltagere uden baseline sygdomsvurderinger, der påbegyndte en ny anticancerbehandling før dokumentation af sygdomsprogression eller død, død eller sygdomsprogression umiddelbart efter mere end 1 fortløbende ubesvaret sygdomsvurderingsbesøg, eller i live uden dokumentation for sygdomsprogression før dataens skæringsdato var Censoreret.
Fra randomisering til dataskæringsdatoen den 10. november 2014; median opfølgningstid for PFS var 11,1 og 11,9 måneder i henholdsvis bortezomib- og carfilzomib-armene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til dataskæringsdatoen den 3. januar 2017; median opfølgningstid for OS var henholdsvis 36,9 og 37,5 måneder for hver behandlingsgruppe.

Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen (uanset årsagen). Deltagere, der var i live eller mistede til opfølgning på dataanalysens skæringsdato, blev censureret på patientens dato for sidste kontakt (sidst kendt for at være i live).

Median samlet overlevelse blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering til dataskæringsdatoen den 3. januar 2017; median opfølgningstid for OS var henholdsvis 36,9 og 37,5 måneder for hver behandlingsgruppe.
Samlet respons
Tidsramme: Sygdomsrespons blev vurderet hver 28. dag indtil afslutningen af ​​behandlingen eller data-cut-off-datoen den 10. november 2014; median behandlingsvarighed var 27 uger i bortezomib-gruppen og 40 uger i carfilzomib-behandlingsgruppen.

Sygdomsrespons blev evalueret i henhold til IMWG-URC af IRC. Samlet respons blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med det bedste overordnede svar af delvis respons (PR), meget god PR (VGPR), komplet respons (CR) eller stringent CR (sCR).

sCR: Som for CR, normal serum fri let kæde (SFLC) ratio og ingen klonale celler i knoglemarv (BM).

CR: Ingen immunfiksering på serum og urin, forsvinden af ​​bløddelsplasmacytomer og < 5 % plasmaceller i BM-biopsi; VGPR: Serum og urin M-protein kan påvises ved immunfiksering, men ikke elektroforese eller ≥ 90 % reduktion i serum M-protein med urin M-protein <100 mg/24 timer. En ≥ 50 % reduktion i størrelsen af ​​bløddelsplasmacytomer, hvis de er til stede ved baseline.

PR: ≥ 50 % reduktion af serum M-protein og reduktion i urin M-protein med ≥ 90 % eller til < 200 mg/24 timer. En ≥ 50 % reduktion i størrelsen af ​​bløddelsplasmacytomer, hvis de er til stede ved baseline.
Sygdomsrespons blev vurderet hver 28. dag indtil afslutningen af ​​behandlingen eller data-cut-off-datoen den 10. november 2014; median behandlingsvarighed var 27 uger i bortezomib-gruppen og 40 uger i carfilzomib-behandlingsgruppen.
Varighed af svar
Tidsramme: Fra randomisering til dataskæringsdatoen den 10. november 2014; median opfølgningstid for DOR var henholdsvis 9,4 og 10,4 måneder for hver behandlingsgruppe.
Varighed af respons (DOR) blev beregnet for deltagere, der opnåede en sCR, CR, VGPR eller PR. Varighed af respons er defineret som tiden fra første tegn på PR eller bedre til bekræftelse af sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Median varighed af respons blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden. Deltagere uden baseline sygdomsvurderinger, der påbegyndte en ny anticancerbehandling før dokumentation af sygdomsprogression eller død, død eller sygdomsprogression umiddelbart efter mere end 1 fortløbende ubesvaret sygdomsvurderingsbesøg, eller i live uden dokumentation for sygdomsprogression før dataens skæringsdato var Censoreret.
Fra randomisering til dataskæringsdatoen den 10. november 2014; median opfølgningstid for DOR var henholdsvis 9,4 og 10,4 måneder for hver behandlingsgruppe.
Procentdel af deltagere med ≥ grad 2 perifer neuropati
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet fra datoen for data-cut-off-datoen den 10. november 2014; median behandlingsvarighed var 27 uger i bortezomib-gruppen og 40 uger i carfilzomib-behandlingsgruppen.

Neuropatihændelser blev defineret som grad 2 eller højere perifer neuropati som specificeret af perifer neuropati Standardized Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Query, snævre (omfang) (SMQN) termer.

Perifer neuropati blev vurderet ved neurologisk undersøgelse og bedømt i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03:

Grad 1: Asymptomatisk; Grad 2: Moderate symptomer, begrænsende instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (ADL) Grad 3: Alvorlige symptomer; begrænsning af egenomsorg ADL; Grad 4: Livstruende konsekvenser, akut indgreb indiceret; 5. klasse: Død.
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet fra datoen for data-cut-off-datoen den 10. november 2014; median behandlingsvarighed var 27 uger i bortezomib-gruppen og 40 uger i carfilzomib-behandlingsgruppen.
Procentdel af deltagere med en signifikant reduktion i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Baseline og 24 uger

En signifikant reduktion i LVEF blev defineret som et fald på ≥ 10 % (absolut ændring) fra baseline hos deltagere, hvis baseline LVEF er ≤ 55 %.

For deltagere med LVEF > 55 % ved baseline blev en signifikant ændring defineret som et fald i LVEF til < 45 %.
Baseline og 24 uger
Ændring fra basislinje i højre ventrikulær fraktionsarealændring (FAC)
Tidsramme: Baseline og uge 12, 24 og 36 og ved afslutning af behandlingen (median behandlingsvarighed var 27 uger i bortezomib-gruppen og 40 uger i carfilzomib-behandlingsgruppen).
Højre ventrikelfunktion blev vurderet ved at måle fraktioneret arealændring (FAC) på ekkokardiogram.
Baseline og uge 12, 24 og 36 og ved afslutning af behandlingen (median behandlingsvarighed var 27 uger i bortezomib-gruppen og 40 uger i carfilzomib-behandlingsgruppen).
Ændring fra baseline i pulmonal arterie systolisk tryk (PASP)
Tidsramme: Baseline og uge 12, 24 og 36 og ved afslutning af behandlingen (median behandlingsvarighed var 27 uger i bortezomib-gruppen og 40 uger i carfilzomib-behandlingsgruppen).
Pulmonalarterietrykket blev målt ved hjælp af transthorax ekkokardiogram.
Baseline og uge 12, 24 og 36 og ved afslutning af behandlingen (median behandlingsvarighed var 27 uger i bortezomib-gruppen og 40 uger i carfilzomib-behandlingsgruppen).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2012

Først opslået (Skøn)

2. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-003
  • 2012-000128-16 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Carfilzomib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner