Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 s karfilzomibem a dexamethasonem versus bortezomib a dexamethason u pacientů s relapsem mnohočetného myelomu (ENDEAVOR)

10. listopadu 2022 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, otevřená studie fáze 3 Carfilzomib Plus Dexamethason vs. Bortezomib Plus Dexamethason u pacientů s relapsem mnohočetného myelomu

Primárním cílem této studie bylo porovnat přežití bez progrese u pacientů s mnohočetným myelomem, u kterých došlo k relapsu po 1 až 3 předchozích terapiích léčených karfilzomibem plus dexamethasonem nebo bortezomibem plus dexamethasonem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

929

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie
        • St. Vincent's Public Hospital Sydney
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie
        • Saint George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie
        • Liverpool Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, Austrálie
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, New South Wales, Austrálie
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Austrálie
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie
        • Haematology & Oncology Clinics of Australia
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie
        • Haematology and Oncology Clinics of Australia at Chermside
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie
        • Haematology and Oncology Clinics of Australia at Wesley
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
        • Royal Adelaide Hospital
      • Woodville, South Australia, Austrálie
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Austrálie
        • Monash Medical Centre
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Saint Vincent's Hospital
      • Footscray, Victoria, Austrálie
        • Western Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • The Alfred Hospital
      • St. Albans, Victoria, Austrálie
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrálie
        • Fremantle Hospital
      • Perth, Western Australia, Austrálie
        • Royal Perth Hospital
  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
      • Brussels, Belgie
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels, Belgie
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgie
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgie
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
    • Oost-vlaanderen
      • Ghent, Oost-vlaanderen, Belgie
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Hospital Universitário Clementino Fraga Filho da Universidade Federal do Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Instituto Centros Oncológicos Integrados de Educação e Pesquisa
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Instituto Nacional do Câncer-INCA
      • São Paulo, Brazílie
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
    • RIO Grande DO Norte
      • Natal, RIO Grande DO Norte, Brazílie
        • Liga Norte Riograndense Contra O Câncer
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazílie
        • Clínica de Oncologia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazílie
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazílie
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • SAO Paulo
      • Campinas, SAO Paulo, Brazílie
        • Hemocentro Campinas-Unicamp
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD
      • Varna, Bulharsko
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, "Sveta Marina''
    • Sofiya
      • Sofia, Sofiya, Bulharsko
        • Military Medical Academy Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Sofiya, Bulharsko
        • Shato, Ead
  • Francie
    • Aquitaine
      • Bayonne, Aquitaine, Francie
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
    • Bretagne
      • Brest Cedex, Bretagne, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire Brest
      • Rennes Cedex 9, Bretagne, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes, Hôpital Pontchaillou
    • Cedex 1
      • Nantes, Cedex 1, Francie
        • Hopital Hotel-Dieu - Service d'Hematologie
    • Haute-normandie
      • Rouen Cedex 1, Haute-normandie, Francie
        • Centre Henri-Becquerel
    • Ile-de-france
      • Le Chesnay, Ile-de-france, Francie
        • Centre Hospitalier de Versailles
      • Paris, Ile-de-france, Francie
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Ile-de-france, Francie
        • Hopital Saint-Antoine
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille Cedex, NORD Pas-de-calais, Francie
        • Hôpital Claude Huriez
    • PAYS DE LA Loire
      • Nantes cedex 1, PAYS DE LA Loire, Francie
        • Hôpital Hôtel-Dieu
    • Provence Alpes COTE D'azur
      • Marseille Cedex 9, Provence Alpes COTE D'azur, Francie
        • Institut Paoli Calmettes
    • Rhone-alpes
      • Pierre Bénite Cedex, Rhone-alpes, Francie
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bologna, Itálie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Brescia, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Genova, Itálie
        • Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Novara, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carità
      • Piacenza, Itálie
        • Azienda Unità Sanitaria Locale di Piacenza-Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Pisa, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Pisana Ospedale Santa Chiara
      • Roma, Itálie
        • Aienda Policknico Umberto I di Roma
      • Roma, Itálie
        • Azienda Policknico Umberto l di Roma
      • Roma, Itálie
        • Università Tor Vergata Ospedale Sant Eugenio
      • Siena, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - Policlinico S. Maria alle Scotte
      • Torino, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, Itálie
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata di Rionero in Vulture
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Itálie
        • Azienda Ospedaliero-Univesitaria San Luigi Gonzaga
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Corp.
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Izrael
        • The Chaim Sheba Medical Center at Tel HaShomer
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • Kyushu University Hospital
      • Kyoto, Japonsko
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japonsko
        • Social Insurance Kyoto Hospital of All Japan Federation of Social Insurance Associations
      • Okayama, Japonsko
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Tokushima, Japonsko
        • Tokushima Prefectural Central Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Japanese Red Cross Medical Center
    • Aichi
      • Nagoya City, Aichi, Japonsko
        • Nagoya City University Hospital
      • Toyohashi, Aichi, Japonsko
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japonsko
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Gifu
      • Ogaki City, Gifu, Japonsko
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonsko
        • Gunma University Hospital
      • Shibukawa, Gunma, Japonsko
        • National Hospital Organization Nishigunma National Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonsko
        • Tokai University Hospital
    • Niigata
      • Niigata-city, Niigata, Japonsko
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japonsko
        • Saitama Medical Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japonsko
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Shinagawa, Tokyo, Japonsko
        • Toranornon Hospital
      • Shinjuku, Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tachikawa, Tokyo, Japonsko
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University Of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
        • British Columbia Cancer Agency
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Queen Elizabeth II Health Science Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul Saint Mary's Hospital
    • Gyeonggi-Do
      • Incheon, Gyeonggi-Do, Korejská republika
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangnam-Do
      • Busan, Gyeongsangnam-Do, Korejská republika
        • Pusan National University Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet
      • Kaposvár, Maďarsko
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Kaposvár, Maďarsko
        • Somogy Megyei Kaposi Mac okato Korhoz
    • Bacs-kiskun
      • Kecskemét, Bacs-kiskun, Maďarsko
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Oktato Korhaza
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Maďarsko
        • Pécsi Tudományegyetem
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Maďarsko
        • Szegedi Tudomanyegyetem
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Maďarsko
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nový Zéland
        • Dunedin Hospital
    • Auckland
      • North Shore City, Auckland, Nový Zéland
        • North Shore Hospital
      • Otahuhu, Auckland, Nový Zéland
        • Middlemore Hospital
    • Aukland
      • Grafton, Aukland, Nový Zéland
        • Auckland City Hospital
  • Německo
      • Freiburg, Německo
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Německo
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
    • Baden-wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-wuerttemberg, Německo
        • Universitätsklinik Heidelberg
      • Tübingen, Baden-wuerttemberg, Německo
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Baden-wuerttemberg, Německo
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Německo
        • Medizinische Klinik der Universität Würzburg
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein-westfalen
      • Aachen, Nordrhein-westfalen, Německo
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Münster, Nordrhein-westfalen, Německo
        • Universitätsklinikum Münster
    • Rheinland-pfalz
      • Mainz, Rheinland-pfalz, Německo
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität
    • Saarland
      • Homburg / Saar, Saarland, Německo
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Německo
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Sachsen, Německo
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Med. Klinik und Poliklinik I
      • Leipzig, Sachsen, Německo
        • Universitätsklinikum Leipzig
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, Německo
        • Universitätsklinikum Jena
  • Polsko
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Torun, Kujawsko-Pomorskie, Polsko
        • Specjalistyczny Szpital Miejski im. Mikolaja Kopernika
    • Lubelskie
      • Zamosc, Lubelskie, Polsko
        • Zamojski Szpital Niepubliczny Sp. z o.o.
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polsko
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polsko
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Slaskie
      • Chorzów, Slaskie, Polsko
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polsko
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im K. Marcinkowskiego w Poznaniu
  • Rakousko
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Rakousko
        • Medizinische Universität Innsbruck
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Rakousko
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz, I Interne Abteilung
    • Vienna
      • Wien, Vienna, Rakousko
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko
        • Policlinica de Diagnostic Rapid SA, Compartiment Medical Oncologie-Hematologie
      • Brasov, Rumunsko
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov (Bumbea, Horia)
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Iasi, Rumunsko
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Rumunsko
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
  • Ruská Federace
      • Izhevsk, Ruská Federace
        • Republican Clinical Hospital #1
      • Moscow, Ruská Federace
        • Non-state Healthcare Institution "N.A. Semashko Central Clinical Hospital #2 of JSC "Russian Railway
      • Moscow, Ruská Federace
        • City Clinical Hospital n.a. S. P. Botkin
      • Ryazan, Ruská Federace
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Fgu Russian Scientific Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Federal Almazov Medical Research Centre
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Clinical Hospital Number 31
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • First Saint Petersburg I.P. Pavlov State Medical University
      • Samara, Ruská Federace
        • GUZ Samara Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Kalinin
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur
        • National University Cancer Institute
      • Singapore, Singapur
        • Singapore Oncology Consultants
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
  • Spojené království
    • England
      • London, England, Spojené království
        • University College Hospital
      • London, England, Spojené království
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, England, Spojené království
        • Manchester Royal Infirmary
      • Nottingham, England, Spojené království
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, England, Spojené království
        • Churchill Hospital
      • Plymouth, England, Spojené království
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, England, Spojené království
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Surrey, England, Spojené království
        • Royal Marsden Hospital
      • Wolverhampton, England, Spojené království
        • Royal Wolverhampton Hospitals Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy
        • Providence St. Joseph Medical Center
      • La Jolla, California, Spojené státy
        • UCSD Moore Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • UCLA Medical Center
      • Santa Maria, California, Spojené státy
        • Central Coast Medical Oncology Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Spojené státy
        • MAB Oncology/Hematology
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • Hematology Oncology of Indiana, PC
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Rockville, Maryland, Spojené státy
        • Associates in Oncology/Hematology PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
        • University of Kansas
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy
        • Hackensack University Medical Ctr
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Spojené státy
        • Clinical Research Alliance Inc.
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • Wake Forest University Health Sciences, Section on Hematology and Oncology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
        • Hematology/Oncology Associates of SC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • MD Anderson
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • The Methodist Cancer Center
      • Temple, Texas, Spojené státy
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • University of Utah School of Medicine
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Tao-Yuan, Tchaj-wan
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Thajsko
      • Khon Kaen, Thajsko
        • Srinagarind Hospital
    • Bangkok Metropolis
      • Bangkok, Bangkok Metropolis, Thajsko
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Bangkok Metropolis, Thajsko
        • Ramathibodi Hospital
  • Ukrajina
      • Cherkassy, Ukrajina
        • Cherkassy Regional Oncology Center
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina
        • MI "Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital #4" of Dnipropetrovsk Regional Council", City Hematology Center
      • Donetsk, Ukrajina
        • Institute of Urgent and Reparative Surgury of Ukraine Academy of Medical Sciences
      • Khmelnytsky, Ukrajina
        • Khmelnytsky Regional Clinical Hospital
      • Khmelnytsky, Ukrajina
        • Khmelnytsky Regional Hospital, Department of Hematology
      • Kiev, Ukrajina
        • National Institute of Cancer, Oncohematology Department
      • Kyiv, Ukrajina
        • Kyiv Bone Marrow Transplantation Center
      • Lviv, Ukrajina
        • Lviv Regional Oncology Dispensary
      • Lviv, Ukrajina
        • Lviv State Oncology Regional Treatment-Prophylactic Center, Department of Chemotherapy
      • Mykolayiv, Ukrajina
        • Regional Clinical Hospital
    • Dnipropretrovsk
      • Dnepropetrovsk, Dnipropretrovsk, Ukrajina
        • City Hematology Center
    • Kharkiv
      • Kharkov, Kharkiv, Ukrajina
        • Municipal Institution of Health Protection "Clinical Hospital #8"
  • Česko
      • Brno, Česko
        • Fakultni Nemocnice Brno
      • Praha, Česko
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
    • Praha
      • Praha 10, Praha, Česko
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
    • Severomoravsky KRAJ
      • Olomouc, Severomoravsky KRAJ, Česko
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Severomoravsky KRAJ, Česko
        • FN Ostrava
    • Vychodocesky KRAJ
      • Hradec Kralové, Vychodocesky KRAJ, Česko
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • Řecko
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko
        • Alexandra General Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko
        • Institut Universitari Dexeus
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Španělsko
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal, Hospital de Madrid Norte-San Chinarro
      • Salamanca, Španělsko
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Španělsko
        • Hospital Son Llàtzer
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mnohočetný myelom s recidivujícím nebo progredujícím onemocněním při vstupu do studie.

  2. Pacienti musí mít hodnotitelný mnohočetný myelom s alespoň jedním z následujících (posouzeno během 21 dnů před randomizací):

    • Sérový M-protein ≥ 0,5 g/dl, nebo
    • M-protein moči ≥ 200 mg/24 hod., popř
    • U pacientů bez detekovatelného sérového nebo močového M-proteinu, sérového volného lehkého řetězce (SFLC) > 100 mg/l (zahrnutého lehkého řetězce) a abnormálního poměru kappa/lamda v séru, popř.
    • U pacientů s imunoglobulinem (Ig) A, jejichž onemocnění lze spolehlivě měřit pouze pomocí sérového kvantitativního imunoglobulinu (qIgA) ≥ 750 mg/dl (0,75 g/dl).
  3. Pacienti musí mít zdokumentovanou alespoň částečnou odpověď (PR) na alespoň 1 linii předchozí terapie. PR dokumentace může být založena na hodnocení Investigator.
  4. Obdržel 1, ale ne více než 3 předchozí léčebné režimy nebo linie terapie mnohočetného myelomu. (Indukční terapie následovaná transplantací kmenových buněk a konsolidační/udržovací terapie budou považovány za jednu linii terapie).
  5. Předchozí léčba přípravkem Velcade je povolena, pokud pacient měl alespoň PR před předchozí léčbou přípravkem Velcade, nebyl vyřazen z léčby přípravkem Velcade kvůli toxicitě a bude mít alespoň 6měsíční interval bez léčby přípravkem Velcade od poslední podané dávky do první. studijní léčbu. (Během tohoto 6měsíčního intervalu bez léčby přípravkem Velcade mohou pacienti dostávat udržovací léčbu léky, které nepatří do třídy inhibitorů proteazomu).
  6. Předchozí léčba karfilzomibem je povolena, pokud pacient měl alespoň PR před předchozí léčbou karfilzomibem, nebyl vyřazen z léčby karfilzomibem kvůli toxicitě a měl alespoň 6měsíční interval bez léčby karfilzomibem od poslední dávky do první dávky. studijní léčbu. (Během tohoto 6měsíčního intervalu bez léčby karfilzomibem mohou pacienti dostávat udržovací léčbu léky, které nepatří do třídy inhibitorů proteazomu). Výjimkou jsou pacienti randomizovaní nebo dříve randomizovaní v jakékoli jiné studii fáze 3 sponzorované Onyxem.
  7. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
  8. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  9. Přiměřená funkce jater během 21 dnů před randomizací, s bilirubinem < 1,5násobek horní hranice normy (ULN) a aspartátaminotransferázou (AST) a alaninaminotransferázou (ALT) <3násobkem horní hranice normy.
  10. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 40 %.
  11. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1000/mm³ během 21 dnů před randomizací. Screening ANC by měl být nezávislý na podpoře růstovým faktorem po dobu ≥ 1 týdne.
  12. Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl během 21 dnů před randomizací. Použití erytropoetických stimulačních faktorů a transfuze červených krvinek (RBC) podle institucionálních směrnic je povoleno, avšak poslední transfuze červených krvinek nemusí být provedena během 7 dnů před získáním screeningu hemoglobinu.
  13. Počet krevních destiček ≥ 50 000/mm³ (≥ 30 000/mm³, pokud je postižení myelomem v kostní dřeni > 50 %) během 21 dnů před randomizací. Pacienti by neměli dostávat transfuze krevních destiček alespoň 1 týden před získáním screeningového počtu krevních destiček.

  14. Vypočtená nebo naměřená clearance kreatininu (CrCl) ≥ 15 ml/min během 21 dnů před randomizací. Výpočet by měl být založen na standardním vzorci, jako je Cockcroft a Gault:

    [(140 - Věk) x Hmotnost (kg) / (72 x Kreatinin mg/dl)]; vynásobte výsledek 0,85, pokud je žena.

  15. Písemný informovaný souhlas v souladu s federálními, místními a institucionálními směrnicemi.
  16. Pacientky ve fertilním věku (FCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru do 21 dnů před randomizací a musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce během a 3 měsíce po poslední dávce léku (mohou být prováděny častější těhotenské testy pokud to vyžadují místní předpisy). FCBP je definována jako sexuálně zralá žena, která: 1) neprodělala hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii nebo 2) nebyla přirozeně postmenopauzální (amenorea po léčbě rakoviny nevylučuje možnost otěhotnění) po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících).
  17. Muži musí během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce používat účinnou bariérovou metodu antikoncepce, pokud jsou sexuálně aktivní s FCBP.

Kritéria vyloučení:

  1. Mnohočetný myelom podtypu IgM.
  2. Léčba glukokortikoidy (prednison > 30 mg/den nebo ekvivalent) během 14 dnů před randomizací.
  3. POEMS syndrom (polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, monoklonální protein a kožní změny).
  4. Plazmatická leukémie nebo cirkulující plazmatické buňky ≥ 2 × 10^9/l.
  5. Waldenstromova makroglobulinémie.
  6. Pacienti se známou amyloidózou.
  7. Chemoterapie se schválenými nebo zkoušenými protinádorovými terapeutiky během 21 dnů před randomizací.
  8. Pacienti randomizovaní nebo dříve randomizovaní v jakékoli jiné studii fáze 3 sponzorované Onyxem.
  9. Fokální radiační terapie do 7 dnů před randomizací. Radiační terapie na rozšířené pole zahrnující významný objem kostní dřeně během 21 dnů před randomizací (tj. předchozí ozařování muselo být na méně než 30 % kostní dřeně).
  10. Imunoterapie do 21 dnů před randomizací.
  11. Velká operace (kromě kyfoplastiky) do 28 dnů před randomizací.
  12. Aktivní městnavé srdeční selhání (New York Heart Association [NYHA] třída III až IV), symptomatická ischemie nebo poruchy vedení nekontrolované konvenční intervencí. Infarkt myokardu během čtyř měsíců před randomizací.
  13. Akutní aktivní infekce vyžadující systémová antibiotika, antivirová (kromě antivirové terapie zaměřené na hepatitidu B) nebo antimykotika během 14 dnů před randomizací.
  14. Séropozitivní známá lidská imunodeficience (HIV), infekce hepatitidou C a/nebo hepatitidou B (s výjimkou pacientů s povrchovým antigenem hepatitidy B [SAg] nebo jádrovou protilátkou, kteří dostávají a reagují na antivirovou léčbu zaměřenou na hepatitidu B: tito pacienti jsou povoleni).
  15. Pacienti se známou cirhózou.

  16. Druhá malignita za poslední 3 roky kromě:

    • adekvátně léčený bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže
    • karcinom in situ děložního čípku
    • karcinom prostaty < Gleasonovo skóre 6 se stabilním prostatickým specifickým antigenem (PSA) po dobu 12 měsíců
    • karcinom prsu in situ s plnou chirurgickou resekcí
    • léčený medulární nebo papilární karcinom štítné žlázy
  17. Pacienti s myelodysplastickým syndromem.
  18. Významná neuropatie (3. až 4. stupeň nebo 2. stupeň s bolestí) během 14 dnů před randomizací.
  19. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  20. Známá anamnéza alergie na Captisol (derivát cyklodextrinu používaný k solubilizaci karfilzomibu).
  21. Pacienti s přecitlivělostí na karfilzomib, Velcade, bor nebo mannitol.
  22. Pacienti s kontraindikací dexamethasonu.
  23. Kontraindikace některého z požadovaných současně podávaných léků nebo podpůrné léčby, včetně přecitlivělosti na antivirotika nebo nesnášenlivosti hydratace v důsledku již existujícího plicního nebo srdečního postižení.
  24. Probíhající reakce štěpu proti hostiteli.
  25. Pacienti s pleurálními výpotky vyžadujícími torakocentézu nebo ascitem vyžadujícím paracentézu během 14 dnů před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Carfilzomib plus dexamethason
Účastníci dostávali 20 mg/m² karfilzomibu podávaný intravenózní (IV) infuzí ve dnech 1 a 2 cyklu 1, následně 56 mg/m² ve ​​dnech 8, 9, 15 a 16 cyklu 1 a pro každý další 28denní cyklus . Kromě toho účastníci dostali 20 mg dexametazonu ve dnech 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 a 23 každého 28denního cyklu.
Lék: Carfilzomib
Carfilzomib se podává po dobu 30 minut jako infuze.
Ostatní jména:
  • PR-171
  • Krypolis
Lék: Dexamethason
Tablety pro orální podávání; Ve dnech, kdy byl podáván karfilzomib nebo bortezomib, měl být dexamethason podán 30 minut až 4 hodiny před dávkou karfilzomibu nebo bortezomibu.
Aktivní komparátor: Bortezomib plus dexamethason
Účastníci dostávali bortezomib 1,3 mg/m² podávaný IV nebo subkutánně (SC) ve dnech 1, 4, 8 a 11 21denního cyklu plus dexamethason 20 mg podaný ve dnech 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 a 12 z každého 21denního cyklu.
Lék: Dexamethason
Tablety pro orální podávání; Ve dnech, kdy byl podáván karfilzomib nebo bortezomib, měl být dexamethason podán 30 minut až 4 hodiny před dávkou karfilzomibu nebo bortezomibu.
Lék: Bortezomib
Bortezomib se podává jako 3-5 sekundová bolusová IV injekce nebo SC injekce (v souladu s regulačním schválením)
Ostatní jména:
  • Velcade

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat 10. listopadu 2014; střední doba sledování pro PFS byla 11,1 měsíce v rameni s bortezomibem a 11,9 měsíce v rameni s karfilzomibem

Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba od randomizace k dřívějšímu progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci byli hodnoceni z hlediska odezvy na onemocnění a progrese podle Mezinárodní myelomové pracovní skupiny-Uniform Response Criteria (IMWG-URC) podle hodnocení nezávislého kontrolního výboru (IRC).

Medián PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. Účastníci bez základního vyšetření onemocnění, kteří zahájili novou protinádorovou léčbu před dokumentací progrese onemocnění nebo úmrtí, úmrtí nebo progrese onemocnění bezprostředně po více než 1 po sobě jdoucích zmeškaných návštěvách hodnotících onemocnění, nebo byli naživu bez dokumentace progrese onemocnění před datem uzávěrky dat cenzurován.
Od randomizace do data uzávěrky dat 10. listopadu 2014; střední doba sledování pro PFS byla 11,1 měsíce v rameni s bortezomibem a 11,9 měsíce v rameni s karfilzomibem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat 03. ledna 2017; medián doby sledování OS byl 36,9 a 37,5 měsíce pro každou léčebnou skupinu.

Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od randomizace do data úmrtí (bez ohledu na příčinu). Účastníci, kteří byli naživu nebo byli ztraceni kvůli sledování k datu uzávěrky analýzy dat, byli cenzurováni k datu posledního kontaktu pacienta (naposledy známo, že byli naživu).

Medián celkového přežití byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od randomizace do data uzávěrky dat 03. ledna 2017; medián doby sledování OS byl 36,9 a 37,5 měsíce pro každou léčebnou skupinu.
Celková odezva
Časové okno: Odpověď na onemocnění byla hodnocena každých 28 dní až do konce léčby nebo do data uzávěrky dat 10. listopadu 2014; medián trvání léčby byl 27 týdnů ve skupině léčené bortezomibem a 40 týdnů ve skupině léčené karfilzomibem.

Odpověď na onemocnění byla hodnocena podle IMWG-URC IRC. Celková odpověď byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí částečnou odpovědí (PR), velmi dobrou PR (VGPR), úplnou odpovědí (CR) nebo přísnou CR (sCR).

sCR: Stejně jako u CR, normální poměr volného lehkého řetězce v séru (SFLC) a žádné klonální buňky v kostní dřeni (BM).

CR: Žádná imunofixace v séru a moči, vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání a < 5 % plazmatických buněk v biopsii BM; VGPR: M-protein v séru a moči detekovatelný imunofixací, ale ne elektroforézou nebo ≥ 90% snížení sérového M-proteinu s M-proteinem v moči <100 mg/24 hodin. ≥ 50% snížení velikosti plazmocytomů měkkých tkání, pokud jsou přítomny na počátku.

PR: ≥ 50 % snížení sérového M-proteinu a snížení M-proteinu v moči o ≥ 90 % nebo na < 200 mg/24 hodin. ≥ 50% snížení velikosti plazmocytomů měkkých tkání, pokud jsou přítomny na počátku.
Odpověď na onemocnění byla hodnocena každých 28 dní až do konce léčby nebo do data uzávěrky dat 10. listopadu 2014; medián trvání léčby byl 27 týdnů ve skupině léčené bortezomibem a 40 týdnů ve skupině léčené karfilzomibem.
Doba odezvy
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat 10. listopadu 2014; medián doby sledování pro DOR byl 9,4 a 10,4 měsíce pro každou léčebnou skupinu.
Doba trvání odpovědi (DOR) byla vypočtena pro účastníky, kteří dosáhli sCR, CR, VGPR nebo PR. Doba trvání odpovědi je definována jako doba od prvního průkazu PR nebo lépe do potvrzení progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Medián trvání odpovědi byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. Účastníci bez základního vyšetření onemocnění, kteří zahájili novou protinádorovou léčbu před dokumentací progrese onemocnění nebo úmrtí, úmrtí nebo progrese onemocnění bezprostředně po více než 1 po sobě jdoucích zmeškaných návštěvách hodnotících onemocnění, nebo byli naživu bez dokumentace progrese onemocnění před datem uzávěrky dat cenzurován.
Od randomizace do data uzávěrky dat 10. listopadu 2014; medián doby sledování pro DOR byl 9,4 a 10,4 měsíce pro každou léčebnou skupinu.
Procento účastníků s ≥ 2. stupněm periferní neuropatie
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva k datu uzávěrky dat 10. listopadu 2014; medián trvání léčby byl 27 týdnů ve skupině léčené bortezomibem a 40 týdnů ve skupině léčené karfilzomibem.

Neuropatické příhody byly definovány jako periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší, jak je specifikováno periferní neuropatií Standardized Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Query, úzký (rozsah) (SMQN) termíny.

Periferní neuropatie byla hodnocena neurologickým vyšetřením a hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) verze 4.03:

Stupeň 1: Asymptomatický; Stupeň 2: Mírné symptomy, omezující instrumentální aktivity každodenního života (ADL) Stupeň 3: Závažné symptomy; omezení sebeobsluhy ADL; Stupeň 4: Život ohrožující následky, indikována naléhavá intervence; 5. stupeň: Smrt.
Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva k datu uzávěrky dat 10. listopadu 2014; medián trvání léčby byl 27 týdnů ve skupině léčené bortezomibem a 40 týdnů ve skupině léčené karfilzomibem.
Procento účastníků s významným snížením ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů

Významné snížení LVEF bylo definováno jako pokles o ≥ 10 % (absolutní změna) od výchozí hodnoty u účastníků, jejichž výchozí hodnota LVEF je ≤ 55 %.

U účastníků s LVEF > 55 % na začátku byla významná změna definována jako pokles LVEF na < 45 %.
Výchozí stav a 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve změně frakční oblasti pravé komory (FAC)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12, 24 a 36 a na konci léčby (medián trvání léčby byl 27 týdnů ve skupině léčené bortezomibem a 40 týdnů ve skupině léčené karfilzomibem).
Funkce pravé komory byla hodnocena měřením změny frakční plochy (FAC) na echokardiogramu.
Výchozí stav a týdny 12, 24 a 36 a na konci léčby (medián trvání léčby byl 27 týdnů ve skupině léčené bortezomibem a 40 týdnů ve skupině léčené karfilzomibem).
Změna systolického tlaku v plicní tepně (PASP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12, 24 a 36 a na konci léčby (medián trvání léčby byl 27 týdnů ve skupině léčené bortezomibem a 40 týdnů ve skupině léčené karfilzomibem).
Tlak v plicnici byl měřen pomocí transtorakálního echokardiogramu.
Výchozí stav a týdny 12, 24 a 36 a na konci léčby (medián trvání léčby byl 27 týdnů ve skupině léčené bortezomibem a 40 týdnů ve skupině léčené karfilzomibem).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

5. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-003
  • 2012-000128-16 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Carfilzomib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit