Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3-studie med karfilzomib og deksametason versus bortezomib og deksametason for residiverende myelomatosepasienter (ENDEAVOR)

10. november 2022 oppdatert av: Amgen

En randomisert, åpen fase 3-studie av Carfilzomib Plus Deksametason vs Bortezomib Plus Deksametason hos pasienter med residiverende myelomatose

Hovedmålet med denne studien var å sammenligne progresjonsfri overlevelse hos pasienter med multippelt myelom som fikk tilbakefall etter 1 til 3 tidligere behandlinger behandlet med karfilzomib pluss deksametason eller bortezomib pluss deksametason.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

929

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • St. Vincent's Public Hospital Sydney
      • Kogarah, New South Wales, Australia
        • Saint George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia
        • Liverpool Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia
        • Haematology & Oncology Clinics of Australia
      • South Brisbane, Queensland, Australia
        • Haematology and Oncology Clinics of Australia at Chermside
      • South Brisbane, Queensland, Australia
        • Haematology and Oncology Clinics of Australia at Wesley
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Woodville, South Australia, Australia
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Monash Medical Centre
      • East Melbourne, Victoria, Australia
        • Saint Vincent's Hospital
      • Footscray, Victoria, Australia
        • Western Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • The Alfred Hospital
      • St. Albans, Victoria, Australia
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia
        • Fremantle Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Royal Perth Hospital
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
      • Brussels, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgia
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
    • Oost-vlaanderen
      • Ghent, Oost-vlaanderen, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Hospital Universitário Clementino Fraga Filho da Universidade Federal do Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Instituto Centros Oncológicos Integrados de Educação e Pesquisa
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Instituto Nacional do Câncer-INCA
      • São Paulo, Brasil
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
    • RIO Grande DO Norte
      • Natal, RIO Grande DO Norte, Brasil
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil
        • Clínica de Oncologia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • SAO Paulo
      • Campinas, SAO Paulo, Brasil
        • Hemocentro Campinas-Unicamp
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD
      • Varna, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, "Sveta Marina''
    • Sofiya
      • Sofia, Sofiya, Bulgaria
        • Military Medical Academy Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Sofiya, Bulgaria
        • Shato, Ead
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
        • British Columbia Cancer Agency
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Queen Elizabeth II Health Science Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Den russiske føderasjonen
      • Izhevsk, Den russiske føderasjonen
        • Republican Clinical Hospital #1
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Non-state Healthcare Institution "N.A. Semashko Central Clinical Hospital #2 of JSC "Russian Railway
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • City Clinical Hospital n.a. S. P. Botkin
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Fgu Russian Scientific Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Federal Almazov Medical Research Centre
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Clinical Hospital Number 31
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • First Saint Petersburg I.P. Pavlov State Medical University
      • Samara, Den russiske føderasjonen
        • GUZ Samara Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Kalinin
  • Forente stater
    • California
      • Burbank, California, Forente stater
        • Providence St. Joseph Medical Center
      • La Jolla, California, Forente stater
        • UCSD Moore Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • UCLA Medical Center
      • Santa Maria, California, Forente stater
        • Central Coast Medical Oncology Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forente stater
        • MAB Oncology/Hematology
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • Hematology Oncology of Indiana, PC
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Rockville, Maryland, Forente stater
        • Associates in Oncology/Hematology PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
        • University of Kansas
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater
        • Hackensack University Medical Ctr
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forente stater
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forente stater
        • Clinical Research Alliance Inc.
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
        • Wake Forest University Health Sciences, Section on Hematology and Oncology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater
        • Hematology/Oncology Associates of SC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
        • MD Anderson
      • Houston, Texas, Forente stater
        • The Methodist Cancer Center
      • Temple, Texas, Forente stater
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • University of Utah School of Medicine
  • Frankrike
    • Aquitaine
      • Bayonne, Aquitaine, Frankrike
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
    • Bretagne
      • Brest Cedex, Bretagne, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire Brest
      • Rennes Cedex 9, Bretagne, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes, Hôpital Pontchaillou
    • Cedex 1
      • Nantes, Cedex 1, Frankrike
        • Hopital Hotel-Dieu - Service d'Hematologie
    • Haute-normandie
      • Rouen Cedex 1, Haute-normandie, Frankrike
        • Centre Henri-Becquerel
    • Ile-de-france
      • Le Chesnay, Ile-de-france, Frankrike
        • Centre Hospitalier De Versailles
      • Paris, Ile-de-france, Frankrike
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Ile-de-france, Frankrike
        • Hôpital Saint-Antoine
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille Cedex, NORD Pas-de-calais, Frankrike
        • Hôpital Claude Huriez
    • PAYS DE LA Loire
      • Nantes cedex 1, PAYS DE LA Loire, Frankrike
        • Hôpital Hôtel-Dieu
    • Provence Alpes COTE D'azur
      • Marseille Cedex 9, Provence Alpes COTE D'azur, Frankrike
        • Institut Paoli Calmettes
    • Rhone-alpes
      • Pierre Bénite Cedex, Rhone-alpes, Frankrike
        • Centre Hospitalier LYON SUD
  • Hellas
    • Attica
      • Athens, Attica, Hellas
        • Alexandra General Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Corp.
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel
        • The Chaim Sheba Medical Center at Tel HaShomer
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bologna, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italia
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Genova, Italia
        • Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Novara, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carità
      • Piacenza, Italia
        • Azienda Unità Sanitaria Locale di Piacenza-Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliera Pisana Ospedale Santa Chiara
      • Roma, Italia
        • Aienda Policknico Umberto I di Roma
      • Roma, Italia
        • Azienda Policknico Umberto l di Roma
      • Roma, Italia
        • Università Tor Vergata Ospedale Sant Eugenio
      • Siena, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - Policlinico S. Maria alle Scotte
      • Torino, Italia
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, Italia
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata di Rionero in Vulture
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Univesitaria San Luigi Gonzaga
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Kyushu University Hospital
      • Kyoto, Japan
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japan
        • Social Insurance Kyoto Hospital of All Japan Federation of Social Insurance Associations
      • Okayama, Japan
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Tokushima, Japan
        • Tokushima Prefectural Central Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Japanese Red Cross Medical Center
    • Aichi
      • Nagoya City, Aichi, Japan
        • Nagoya City University Hospital
      • Toyohashi, Aichi, Japan
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Gifu
      • Ogaki City, Gifu, Japan
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • Gunma University Hospital
      • Shibukawa, Gunma, Japan
        • National Hospital Organization Nishigunma National Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan
        • Tokai University Hospital
    • Niigata
      • Niigata-city, Niigata, Japan
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan
        • Saitama Medical Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
      • Shinagawa, Tokyo, Japan
        • Toranornon Hospital
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tachikawa, Tokyo, Japan
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Saint Mary's Hospital
    • Gyeonggi-Do
      • Incheon, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangnam-Do
      • Busan, Gyeongsangnam-Do, Korea, Republikken
        • Pusan National University Hospital
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, New Zealand
        • Dunedin Hospital
    • Auckland
      • North Shore City, Auckland, New Zealand
        • North Shore Hospital
      • Otahuhu, Auckland, New Zealand
        • Middlemore Hospital
    • Aukland
      • Grafton, Aukland, New Zealand
        • Auckland City Hospital
  • Polen
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Torun, Kujawsko-Pomorskie, Polen
        • Specjalistyczny Szpital Miejski im. Mikolaja Kopernika
    • Lubelskie
      • Zamosc, Lubelskie, Polen
        • Zamojski Szpital Niepubliczny Sp. z o.o.
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Slaskie
      • Chorzów, Slaskie, Polen
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im K. Marcinkowskiego w Poznaniu
  • Romania
      • Brasov, Romania
        • Policlinica de Diagnostic Rapid SA, Compartiment Medical Oncologie-Hematologie
      • Brasov, Romania
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov (Bumbea, Horia)
      • Bucuresti, Romania
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Iasi, Romania
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Romania
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore
        • National University Cancer Institute
      • Singapore, Singapore
        • Singapore Oncology Consultants
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spania
        • Institut Universitari Dexeus
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spania
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal, Hospital de Madrid Norte-San Chinarro
      • Salamanca, Spania
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spania
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spania
        • Hospital Son Llatzer
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Storbritannia
    • England
      • London, England, Storbritannia
        • University College Hospital
      • London, England, Storbritannia
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, England, Storbritannia
        • Manchester Royal Infirmary
      • Nottingham, England, Storbritannia
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, England, Storbritannia
        • Churchill Hospital
      • Plymouth, England, Storbritannia
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, England, Storbritannia
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Surrey, England, Storbritannia
        • Royal Marsden Hospital
      • Wolverhampton, England, Storbritannia
        • Royal Wolverhampton Hospitals Trust
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Tao-Yuan, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand
        • Srinagarind Hospital
    • Bangkok Metropolis
      • Bangkok, Bangkok Metropolis, Thailand
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Bangkok Metropolis, Thailand
        • Ramathibodi Hospital
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Praha, Tsjekkia
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
    • Praha
      • Praha 10, Praha, Tsjekkia
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
    • Severomoravsky KRAJ
      • Olomouc, Severomoravsky KRAJ, Tsjekkia
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Severomoravsky KRAJ, Tsjekkia
        • FN Ostrava
    • Vychodocesky KRAJ
      • Hradec Kralové, Vychodocesky KRAJ, Tsjekkia
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
    • Baden-wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-wuerttemberg, Tyskland
        • Universitätsklinik Heidelberg
      • Tübingen, Baden-wuerttemberg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Baden-wuerttemberg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Tyskland
        • Medizinische Klinik der Universität Würzburg
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein-westfalen
      • Aachen, Nordrhein-westfalen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Münster, Nordrhein-westfalen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Münster
    • Rheinland-pfalz
      • Mainz, Rheinland-pfalz, Tyskland
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität
    • Saarland
      • Homburg / Saar, Saarland, Tyskland
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Tyskland
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Sachsen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Med. Klinik und Poliklinik I
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland
        • Universitatsklinikum Leipzig
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, Tyskland
        • Universitatsklinikum Jena
  • Ukraina
      • Cherkassy, Ukraina
        • Cherkassy Regional Oncology Center
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • MI "Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital #4" of Dnipropetrovsk Regional Council", City Hematology Center
      • Donetsk, Ukraina
        • Institute of Urgent and Reparative Surgury of Ukraine Academy of Medical Sciences
      • Khmelnytsky, Ukraina
        • Khmelnytsky Regional Clinical Hospital
      • Khmelnytsky, Ukraina
        • Khmelnytsky Regional Hospital, Department of Hematology
      • Kiev, Ukraina
        • National Institute of Cancer, Oncohematology Department
      • Kyiv, Ukraina
        • Kyiv Bone Marrow Transplantation Center
      • Lviv, Ukraina
        • Lviv Regional Oncology Dispensary
      • Lviv, Ukraina
        • Lviv State Oncology Regional Treatment-Prophylactic Center, Department of Chemotherapy
      • Mykolayiv, Ukraina
        • Regional Clinical Hospital
    • Dnipropretrovsk
      • Dnepropetrovsk, Dnipropretrovsk, Ukraina
        • City Hematology Center
    • Kharkiv
      • Kharkov, Kharkiv, Ukraina
        • Municipal Institution of Health Protection "Clinical Hospital #8"
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet
      • Kaposvár, Ungarn
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Kaposvár, Ungarn
        • Somogy Megyei Kaposi Mac okato Korhoz
    • Bacs-kiskun
      • Kecskemét, Bacs-kiskun, Ungarn
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Oktato Korhaza
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn
        • Pecsi Tudomanyegyetem
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn
        • Szegedi Tudomanyegyetem
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Ungarn
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Østerrike
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østerrike
        • Medizinische Universität Innsbruck
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østerrike
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz, I Interne Abteilung
    • Vienna
      • Wien, Vienna, Østerrike
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Myelomatose med tilbakefall eller progredierende sykdom ved studiestart.

  2. Pasienter må ha evaluerbart multippelt myelom med minst ett av følgende (vurdert innen 21 dager før randomisering):

    • Serum M-protein ≥ 0,5 g/dL, eller
    • Urin M-protein ≥ 200 mg/24 timer, eller
    • Hos pasienter uten påvisbart serum eller urin M-protein, serumfri lett kjede (SFLC) > 100 mg/L (involvert lett kjede) og et unormalt serum kappa/lamda-forhold, eller
    • For immunglobulin (Ig) En pasient hvis sykdom kun kan måles pålitelig med serumkvantitativt immunglobulin (qIgA) ≥ 750 mg/dL (0,75 g/dL).
  3. Pasienter må ha dokumentert minst delvis respons (PR) på minst 1 linje med tidligere behandling. PR-dokumentasjon kan baseres på etterforskers vurdering.
  4. Fikk 1, men ikke mer enn 3 tidligere behandlingsregimer eller behandlingslinjer for multippelt myelom. (Induksjonsterapi etterfulgt av stamcelletransplantasjon og konsoliderings-/vedlikeholdsterapi vil bli vurdert som én behandlingslinje).
  5. Tidligere behandling med Velcade er tillatt så lenge pasienten hadde minst en PR til tidligere Velcade-behandling, ikke ble fjernet fra Velcade-behandling på grunn av toksisitet, og vil ha minst 6 måneders Velcade-behandlingsfritt intervall fra siste dose mottatt til første gang studiebehandling. (Pasienter kan få vedlikeholdsbehandling med legemidler som ikke er i proteasomhemmerklassen i løpet av dette 6 måneders behandlingsfrie intervallet med Velcade).
  6. Tidligere behandling med karfilzomib er tillatt så lenge pasienten hadde minst en PR til tidligere karfilzomibbehandling, ikke ble fjernet fra karfilzomibbehandling på grunn av toksisitet, og hadde minst 6 måneders karfilzomibbehandlingsfritt intervall fra siste dose mottatt til første gang studiebehandling. (Pasienter kan få vedlikeholdsbehandling med legemidler som ikke er i proteasomhemmerklassen i løpet av dette 6 måneders behandlingsfrie intervallet for karfilzomib). Unntaket fra dette er pasienter som er randomisert eller tidligere randomisert i en hvilken som helst annen Onyx-sponset fase 3-studie.
  7. Hanner og kvinner ≥ 18 år.
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2.
  9. Tilstrekkelig leverfunksjon innen 21 dager før randomisering, med bilirubin < 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN), og aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 3 ganger ULN.
  10. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 40 %.
  11. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1000/mm³ innen 21 dager før randomisering. Screening ANC bør være uavhengig av vekstfaktorstøtte i ≥ 1 uke.
  12. Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL innen 21 dager før randomisering. Bruk av erytropoietisk stimulerende faktorer og røde blodlegemer (RBC) transfusjoner i henhold til institusjonelle retningslinjer er tillatt, men den siste RBC-transfusjonen kan ikke ha blitt utført innen 7 dager før screening av hemoglobin.
  13. Blodplateantall ≥ 50 000/mm³ (≥ 30 000/mm³ hvis myelominvolvering i benmargen er > 50 %) innen 21 dager før randomisering. Pasienter skal ikke ha fått blodplatetransfusjoner i minst 1 uke før screening av blodplateantallet.

  14. Beregnet eller målt kreatininclearance (CrCl) på ≥ 15 ml/min innen 21 dager før randomisering. Beregningen bør være basert på standardformler som Cockcroft og Gault:

    [(140 - Alder) x Masse (kg) / (72 x Kreatinin mg/dL)]; multipliser resultatet med 0,85 hvis kvinnen.

  15. Skriftlig informert samtykke i samsvar med føderale, lokale og institusjonelle retningslinjer.
  16. Kvinnelige pasienter i fertil alder (FCBP) må ha en negativ serumgraviditetstest innen 21 dager før randomisering og godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode under og i 3 måneder etter siste dose av legemidlet (hyppigere graviditetstester kan utføres hvis nødvendig i henhold til lokale forskrifter). FCBP er definert som en seksuelt moden kvinne som: 1) ikke har gjennomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller 2) ikke har vært naturlig postmenopausal (amenoré etter kreftbehandling utelukker ikke fruktbarhet) i minst 12 måneder på rad (dvs. hatt mens når som helst i de foregående 12 påfølgende månedene).
  17. Mannlige pasienter må bruke en effektiv barrieremetode for prevensjon under studien og i 3 måneder etter siste dose hvis de er seksuelt aktive med en FCBP.

Ekskluderingskriterier:

  1. Myelomatose av IgM-subtype.
  2. Glukokortikoidbehandling (prednison > 30 mg/dag eller tilsvarende) innen 14 dager før randomisering.
  3. POEMS-syndrom (polynevropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer).
  4. Plasmacelleleukemi eller sirkulerende plasmaceller ≥ 2 × 10^9/L.
  5. Waldenstroms makroglobulinemi.
  6. Pasienter med kjent amyloidose.
  7. Kjemoterapi med godkjent eller undersøkende kreftbehandling innen 21 dager før randomisering.
  8. Pasienter randomisert eller tidligere randomisert i en hvilken som helst annen Onyx-sponset fase 3-studie.
  9. Fokal strålebehandling innen 7 dager før randomisering. Strålebehandling til et utvidet felt som involverer et betydelig volum av benmarg innen 21 dager før randomisering (dvs. tidligere stråling må ha vært mindre enn 30 % av benmargen).
  10. Immunterapi innen 21 dager før randomisering.
  11. Større operasjon (unntatt kyfoplastikk) innen 28 dager før randomisering.
  12. Aktiv kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III til IV), symptomatisk iskemi eller ledningsavvik ukontrollert av konvensjonell intervensjon. Hjerteinfarkt innen fire måneder før randomisering.
  13. Akutt aktiv infeksjon som krever systemiske antibiotika, antiviral (unntatt antiviral behandling rettet mot hepatitt B) eller antifungale midler innen 14 dager før randomisering.
  14. Kjent human immunsvikt (HIV) seropositiv, hepatitt C-infeksjon og/eller hepatitt B (bortsett fra pasienter med hepatitt B overflateantigen [SAg] eller kjerneantistoff som mottar og reagerer på antiviral behandling rettet mot hepatitt B: disse pasientene er tillatt).
  15. Pasienter med kjent skrumplever.

  16. Andre malignitet i løpet av de siste 3 årene bortsett fra:

    • tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft
    • karsinom in situ av livmorhalsen
    • prostatakreft < Gleason score 6 med stabilt prostataspesifikt antigen (PSA) over 12 måneder
    • brystkarsinom in situ med full kirurgisk reseksjon
    • behandlet medullær eller papillær skjoldbruskkreft
  17. Pasienter med myelodysplastisk syndrom.
  18. Signifikant nevropati (grad 3 til 4, eller grad 2 med smerte) innen 14 dager før randomisering.
  19. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende.
  20. Kjent historie med allergi mot Captisol (et cyklodekstrinderivat som brukes til å solubilisere karfilzomib).
  21. Pasienter med overfølsomhet overfor karfilzomib, Velcade, bor eller mannitol.
  22. Pasienter med kontraindikasjon mot deksametason.
  23. Kontraindikasjon for noen av de nødvendige samtidige legemidlene eller støttende behandlinger, inkludert overfølsomhet overfor antivirale legemidler, eller intoleranse mot hydrering på grunn av eksisterende lunge- eller hjertesvikt.
  24. Pågående graft-vs-host sykdom.
  25. Pasienter med pleural effusjoner som krever thoracentese eller ascites som krever paracentese innen 14 dager før randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Carfilzomib pluss deksametason
Deltakerne fikk 20 mg/m² karfilzomib administrert ved intravenøs (IV) infusjon på dag 1 og 2 av syklus 1, etterfulgt av 56 mg/m² på dag 8, 9, 15 og 16 av syklus 1 og for hver 28-dagers syklus deretter. . I tillegg fikk deltakerne 20 mg deksametason på dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23 av hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: Carfilzomib
Carfilzomib administreres over 30 minutter som en infusjon.
Andre navn:
  • PR-171
  • Krypolis
Legemiddel: Deksametason
Tablett for oral administrering; På dager da karfilzomib eller bortezomib ble administrert, skulle deksametason gis 30 minutter til 4 timer før carfilzomib- eller bortezomibdosen.
Aktiv komparator: Bortezomib pluss deksametason
Deltakerne fikk bortezomib 1,3 mg/m² administrert IV eller subkutant (SC) på dag 1, 4, 8 og 11 av en 21-dagers syklus pluss deksametason 20 mg administrert på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 , og 12 av hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Deksametason
Tablett for oral administrering; På dager da karfilzomib eller bortezomib ble administrert, skulle deksametason gis 30 minutter til 4 timer før carfilzomib- eller bortezomibdosen.
Legemiddel: Bortezomib
Bortezomib administreres som en 3-5 sekunders bolus IV-injeksjon eller SC-injeksjon (i samsvar med myndighetsgodkjenning)
Andre navn:
  • Velcade

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til dataskjæringsdatoen 10. november 2014; median oppfølgingstid for PFS var 11,1 og 11,9 måneder i henholdsvis bortezomib- og carfilzomib-armene

Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble definert som tiden fra randomisering til det tidligere av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Deltakerne ble evaluert for sykdomsrespons og -progresjon i henhold til International Myeloma Working Group-Uniform Response Criteria (IMWG-URC) som vurdert av en uavhengig vurderingskomité (IRC).

Median PFS ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Deltakere uten baseline sykdomsvurderinger, som startet en ny kreftbehandling før dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død, død eller sykdomsprogresjon umiddelbart etter mer enn 1 påfølgende ubesvarte sykdomsvurderingsbesøk, eller i live uten dokumentasjon på sykdomsprogresjon før datautskjæringsdatoen ble sensurert.
Fra randomisering til dataskjæringsdatoen 10. november 2014; median oppfølgingstid for PFS var 11,1 og 11,9 måneder i henholdsvis bortezomib- og carfilzomib-armene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til dataskjæringsdatoen 3. januar 2017; median oppfølgingstid for OS var henholdsvis 36,9 og 37,5 måneder for hver behandlingsgruppe.

Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra randomisering til dødsdato (uansett årsak). Deltakere som var i live eller mistet til oppfølging på tidspunktet for dataanalysen ble sensurert på pasientens dato for siste kontakt (sist kjent for å være i live).

Median total overlevelse ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering til dataskjæringsdatoen 3. januar 2017; median oppfølgingstid for OS var henholdsvis 36,9 og 37,5 måneder for hver behandlingsgruppe.
Samlet respons
Tidsramme: Sykdomsresponsen ble vurdert hver 28. dag frem til avsluttet behandling eller datautskjæringsdatoen 10. november 2014; median behandlingsvarighet var 27 uker i bortezomib-gruppen og 40 uker i karfilzomib-behandlingsgruppen.

Sykdomsrespons ble evaluert i henhold til IMWG-URC av IRC. Samlet respons ble definert som prosentandelen av deltakerne med best samlet respons av delvis respons (PR), svært god PR (VGPR), komplett respons (CR) eller streng CR (sCR).

sCR: Som for CR, normal serum fri lett kjede (SFLC) ratio og ingen klonale celler i benmarg (BM).

CR: Ingen immunfiksering på serum og urin, forsvinning av eventuelle bløtvevsplasmacytomer og < 5 % plasmaceller i BM-biopsi; VGPR: Serum og urin M-protein påviselig ved immunfiksering men ikke elektroforese eller ≥ 90 % reduksjon i serum M-protein med urin M-protein <100 mg/24 timer. En ≥ 50 % reduksjon i størrelsen på bløtvevsplasmacytomer hvis tilstede ved baseline.

PR: ≥ 50 % reduksjon av serum M-protein og reduksjon i urin M-protein med ≥ 90 % eller til < 200 mg/24 timer. En ≥ 50 % reduksjon i størrelsen på bløtvevsplasmacytomer hvis tilstede ved baseline.
Sykdomsresponsen ble vurdert hver 28. dag frem til avsluttet behandling eller datautskjæringsdatoen 10. november 2014; median behandlingsvarighet var 27 uker i bortezomib-gruppen og 40 uker i karfilzomib-behandlingsgruppen.
Varighet av svar
Tidsramme: Fra randomisering til dataskjæringsdatoen 10. november 2014; median oppfølgingstid for DOR var henholdsvis 9,4 og 10,4 måneder for hver behandlingsgruppe.
Varighet av respons (DOR) ble beregnet for deltakere som oppnådde en sCR, CR, VGPR eller PR. Varighet av respons er definert som tiden fra første bevis på PR eller bedre til bekreftelse av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Median varighet av respons ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Deltakere uten baseline sykdomsvurderinger, som startet en ny kreftbehandling før dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død, død eller sykdomsprogresjon umiddelbart etter mer enn 1 påfølgende ubesvarte sykdomsvurderingsbesøk, eller i live uten dokumentasjon på sykdomsprogresjon før datautskjæringsdatoen ble sensurert.
Fra randomisering til dataskjæringsdatoen 10. november 2014; median oppfølgingstid for DOR var henholdsvis 9,4 og 10,4 måneder for hver behandlingsgruppe.
Prosentandel av deltakere med ≥ grad 2 perifer nevropati
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet inntil 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet fra datoen for dataavbrudd 10. november 2014; median behandlingsvarighet var 27 uker i bortezomib-gruppen og 40 uker i karfilzomib-behandlingsgruppen.

Nevropatihendelser ble definert som grad 2 eller høyere perifer nevropati som spesifisert av perifer nevropati Standardized Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Query, smale (omfang) (SMQN) termer.

Perifer nevropati ble vurdert ved nevrologisk undersøkelse og gradert i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03:

Grad 1: Asymptomatisk; Grad 2: Moderate symptomer, begrensende instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (ADL) Grad 3: Alvorlige symptomer; begrense egenomsorg ADL; Grad 4: Livstruende konsekvenser, akutt intervensjon indikert; Grad 5: Død.
Fra den første dosen av studiemedikamentet inntil 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet fra datoen for dataavbrudd 10. november 2014; median behandlingsvarighet var 27 uker i bortezomib-gruppen og 40 uker i karfilzomib-behandlingsgruppen.
Prosentandel av deltakere med en betydelig reduksjon i venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: Baseline og 24 uker

En signifikant reduksjon i LVEF ble definert som en ≥ 10 % reduksjon (absolutt endring) fra baseline hos deltakere hvis baseline LVEF er ≤ 55 %.

For deltakere med LVEF > 55 % ved baseline, ble en signifikant endring definert som en reduksjon i LVEF til < 45 %.
Baseline og 24 uker
Endring fra baseline i høyre ventrikulær fraksjonsarealendring (FAC)
Tidsramme: Baseline og uke 12, 24 og 36 og ved behandlingsslutt (median behandlingsvarighet var 27 uker i bortezomib-gruppen og 40 uker i karfilzomib-behandlingsgruppen).
Høyre ventrikkelfunksjon ble vurdert ved å måle fraksjonert områdeendring (FAC) på ekkokardiogram.
Baseline og uke 12, 24 og 36 og ved behandlingsslutt (median behandlingsvarighet var 27 uker i bortezomib-gruppen og 40 uker i karfilzomib-behandlingsgruppen).
Endring fra baseline i pulmonal arterie systolisk trykk (PASP)
Tidsramme: Baseline og uke 12, 24 og 36 og ved behandlingsslutt (median behandlingsvarighet var 27 uker i bortezomib-gruppen og 40 uker i karfilzomib-behandlingsgruppen).
Pulmonalarterietrykket ble målt ved hjelp av transthorax ekkokardiogram.
Baseline og uke 12, 24 og 36 og ved behandlingsslutt (median behandlingsvarighet var 27 uker i bortezomib-gruppen og 40 uker i karfilzomib-behandlingsgruppen).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

10. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

5. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-003
  • 2012-000128-16 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere