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Estudio de fase 3 con carfilzomib y dexametasona versus bortezomib y dexametasona para pacientes con mieloma múltiple en recaída (ENDEAVOR)

10 de noviembre de 2022 actualizado por: Amgen

Un estudio aleatorizado, abierto, de fase 3 de carfilzomib más dexametasona frente a bortezomib más dexametasona en pacientes con mieloma múltiple recidivante

El objetivo principal de este estudio fue comparar la supervivencia libre de progresión en pacientes con mieloma múltiple que recayeron después de 1 a 3 terapias previas tratadas con carfilzomib más dexametasona o bortezomib más dexametasona.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

929

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Freiburg, Alemania
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Alemania
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
    • Baden-wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-wuerttemberg, Alemania
        • Universitätsklinik Heidelberg
      • Tübingen, Baden-wuerttemberg, Alemania
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Baden-wuerttemberg, Alemania
        • Universitätsklinikum Ulm
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        • Medizinische Klinik der Universität Würzburg
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      • Aachen, Nordrhein-westfalen, Alemania
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        • Universitätsklinikum Jena
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      • Liverpool, New South Wales, Australia
        • Liverpool Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia
        • Calvary Mater Newcastle
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        • Haematology & Oncology Clinics of Australia
      • South Brisbane, Queensland, Australia
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      • South Brisbane, Queensland, Australia
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    • South Australia
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        • Box Hill Hospital
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      • Footscray, Victoria, Australia
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      • Melbourne, Victoria, Australia
        • The Alfred Hospital
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      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil
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      • Sofia, Sofiya, Bulgaria
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    • Colorado
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      • New York, New York, Estados Unidos
        • Clinical Research Alliance Inc.
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Wake Forest University Health Sciences, Section on Hematology and Oncology
    • Ohio
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        • Gabrail Cancer Center
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        • Western Pennsylvania Hospital
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      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
        • Hematology/Oncology Associates of SC
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        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • MD Anderson
      • Houston, Texas, Estados Unidos
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      • Temple, Texas, Estados Unidos
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • University of Utah School of Medicine
  • Federación Rusa
      • Izhevsk, Federación Rusa
        • Republican Clinical Hospital #1
      • Moscow, Federación Rusa
        • Non-state Healthcare Institution "N.A. Semashko Central Clinical Hospital #2 of JSC "Russian Railway
      • Moscow, Federación Rusa
        • City Clinical Hospital n.a. S. P. Botkin
      • Ryazan, Federación Rusa
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • FGU Russian Scientific Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Federal Almazov Medical Research Centre
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Clinical Hospital Number 31
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • First Saint Petersburg I.P. Pavlov State Medical University
      • Samara, Federación Rusa
        • GUZ Samara Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Kalinin
  • Francia
    • Aquitaine
      • Bayonne, Aquitaine, Francia
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
    • Bretagne
      • Brest Cedex, Bretagne, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire Brest
      • Rennes Cedex 9, Bretagne, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes, Hopital Pontchaillou
    • Cedex 1
      • Nantes, Cedex 1, Francia
        • Hopital Hotel-Dieu - Service d'Hematologie
    • Haute-normandie
      • Rouen Cedex 1, Haute-normandie, Francia
        • Centre Henri-Becquerel
    • Ile-de-france
      • Le Chesnay, Ile-de-france, Francia
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      • Paris, Ile-de-france, Francia
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, Ile-de-france, Francia
        • Hopital Saint-Antoine
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille Cedex, NORD Pas-de-calais, Francia
        • Hôpital Claude Huriez
    • PAYS DE LA Loire
      • Nantes cedex 1, PAYS DE LA Loire, Francia
        • Hôpital Hôtel-Dieu
    • Provence Alpes COTE D'azur
      • Marseille Cedex 9, Provence Alpes COTE D'azur, Francia
        • Institut Paoli Calmettes
    • Rhone-alpes
      • Pierre Bénite Cedex, Rhone-alpes, Francia
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia
        • Alexandra General Hospital
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet
      • Kaposvár, Hungría
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktató Kórház
      • Kaposvár, Hungría
        • Somogy Megyei Kaposi Mac okato Korhoz
    • Bacs-kiskun
      • Kecskemét, Bacs-kiskun, Hungría
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Oktato Korhaza
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hungría
        • Pecsi Tudomanyegyetem
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Hungría
        • Szegedi Tudomanyegyetem
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Hungría
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Corp.
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel
        • The Chaim Sheba Medical Center at Tel HaShomer
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bologna, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italia
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Genova, Italia
        • Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Novara, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carita
      • Piacenza, Italia
        • Azienda Unità Sanitaria Locale di Piacenza-Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliera Pisana Ospedale Santa Chiara
      • Roma, Italia
        • Aienda Policknico Umberto I di Roma
      • Roma, Italia
        • Azienda Policknico Umberto l di Roma
      • Roma, Italia
        • Università Tor Vergata Ospedale Sant Eugenio
      • Siena, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - Policlinico S. Maria alle Scotte
      • Torino, Italia
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, Italia
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata di Rionero in Vulture
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Univesitaria San Luigi Gonzaga
  • Japón
      • Fukuoka, Japón
        • Kyushu University Hospital
      • Kyoto, Japón
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japón
        • Social Insurance Kyoto Hospital of All Japan Federation of Social Insurance Associations
      • Okayama, Japón
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Tokushima, Japón
        • Tokushima Prefectural Central Hospital
      • Tokyo, Japón
        • Japanese Red Cross Medical Center
    • Aichi
      • Nagoya City, Aichi, Japón
        • Nagoya City University Hospital
      • Toyohashi, Aichi, Japón
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japón
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Gifu
      • Ogaki City, Gifu, Japón
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japón
        • Gunma University Hospital
      • Shibukawa, Gunma, Japón
        • National Hospital Organization Nishigunma National Hospital
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      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japón
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japón
        • Tokai University Hospital
    • Niigata
      • Niigata-city, Niigata, Japón
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japón
        • Osaka University Hospital
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      • Kawagoe, Saitama, Japón
        • Saitama Medical Center
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      • Utsunomiya, Tochigi, Japón
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japón
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
      • Shinagawa, Tokyo, Japón
        • Toranornon Hospital
      • Shinjuku, Tokyo, Japón
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tachikawa, Tokyo, Japón
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nueva Zelanda
        • Dunedin Hospital
    • Auckland
      • North Shore City, Auckland, Nueva Zelanda
        • North Shore Hospital
      • Otahuhu, Auckland, Nueva Zelanda
        • Middlemore Hospital
    • Aukland
      • Grafton, Aukland, Nueva Zelanda
        • Auckland City Hospital
  • Polonia
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Torun, Kujawsko-Pomorskie, Polonia
        • Specjalistyczny Szpital Miejski im. Mikolaja Kopernika
    • Lubelskie
      • Zamosc, Lubelskie, Polonia
        • Zamojski Szpital Niepubliczny Sp. z o.o.
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      • Krakow, Malopolskie, Polonia
        • Szpital Uniwersytecki W Krakowie
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Slaskie
      • Chorzów, Slaskie, Polonia
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespól Szpitali Miejskich
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im K. Marcinkowskiego w Poznaniu
  • Reino Unido
    • England
      • London, England, Reino Unido
        • University College Hospital
      • London, England, Reino Unido
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, England, Reino Unido
        • Manchester Royal Infirmary
      • Nottingham, England, Reino Unido
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, England, Reino Unido
        • Churchill Hospital
      • Plymouth, England, Reino Unido
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, England, Reino Unido
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Surrey, England, Reino Unido
        • Royal Marsden Hospital
      • Wolverhampton, England, Reino Unido
        • Royal Wolverhampton Hospitals Trust
  • Rumania
      • Brasov, Rumania
        • Policlinica de Diagnostic Rapid SA, Compartiment Medical Oncologie-Hematologie
      • Brasov, Rumania
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov (Bumbea, Horia)
      • Bucuresti, Rumania
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Iasi, Rumania
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Rumania
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur
        • National University Cancer Institute
      • Singapore, Singapur
        • Singapore Oncology Consultants
  • Tailandia
      • Khon Kaen, Tailandia
        • Srinagarind Hospital
    • Bangkok Metropolis
      • Bangkok, Bangkok Metropolis, Tailandia
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Bangkok Metropolis, Tailandia
        • Ramathibodi Hospital
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwán
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwán
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Tao-Yuan, Taiwán
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Ucrania
      • Cherkassy, Ucrania
        • Cherkassy Regional Oncology Center
      • Dnipropetrovsk, Ucrania
        • MI "Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital #4" of Dnipropetrovsk Regional Council", City Hematology Center
      • Donetsk, Ucrania
        • Institute of Urgent and Reparative Surgury of Ukraine Academy of Medical Sciences
      • Khmelnytsky, Ucrania
        • Khmelnytsky Regional Clinical Hospital
      • Khmelnytsky, Ucrania
        • Khmelnytsky Regional Hospital, Department of Hematology
      • Kiev, Ucrania
        • National Institute of Cancer, Oncohematology Department
      • Kyiv, Ucrania
        • Kyiv Bone Marrow Transplantation Center
      • Lviv, Ucrania
        • Lviv Regional Oncology Dispensary
      • Lviv, Ucrania
        • Lviv State Oncology Regional Treatment-Prophylactic Center, Department of Chemotherapy
      • Mykolayiv, Ucrania
        • Regional Clinical Hospital
    • Dnipropretrovsk
      • Dnepropetrovsk, Dnipropretrovsk, Ucrania
        • City Hematology Center
    • Kharkiv
      • Kharkov, Kharkiv, Ucrania
        • Municipal Institution of Health Protection "Clinical Hospital #8"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mieloma múltiple con enfermedad recidivante o progresiva al ingreso al estudio.

  2. Los pacientes deben tener mieloma múltiple evaluable con al menos uno de los siguientes (evaluados dentro de los 21 días previos a la aleatorización):

    • Proteína M sérica ≥ 0,5 g/dL, o
    • Proteína M en orina ≥ 200 mg/24 horas, o
    • En pacientes sin proteína M detectable en suero u orina, cadena ligera libre en suero (SFLC) > 100 mg/L (cadena ligera involucrada) y una relación kappa/lamda sérica anormal, o
    • Para pacientes con inmunoglobulina (Ig) A cuya enfermedad solo puede medirse de forma fiable mediante inmunoglobulina cuantitativa sérica (qIgA) ≥ 750 mg/dl (0,75 g/dl).
  3. Los pacientes deben haber documentado al menos una respuesta parcial (PR) a al menos 1 línea de terapia previa. La documentación de relaciones públicas puede basarse en la evaluación del investigador.
  4. Recibió 1, pero no más de 3 regímenes de tratamiento previos o líneas de terapia para el mieloma múltiple. (La terapia de inducción seguida de un trasplante de células madre y la terapia de consolidación/mantenimiento se considerarán como una línea de terapia).
  5. Se permite la terapia previa con Velcade siempre que el paciente haya tenido al menos una RP en la terapia anterior con Velcade, no haya sido retirado de la terapia con Velcade debido a toxicidad y tenga al menos un intervalo de 6 meses sin tratamiento con Velcade desde la última dosis recibida hasta la primera. tratamiento de estudio. (Los pacientes pueden recibir terapia de mantenimiento con medicamentos que no pertenecen a la clase de inhibidores del proteasoma durante este intervalo de 6 meses sin tratamiento con Velcade).
  6. Se permite la terapia previa con carfilzomib siempre que el paciente haya tenido al menos una RP en la terapia previa con carfilzomib, no haya sido retirado de la terapia con carfilzomib debido a la toxicidad y haya tenido al menos un intervalo de 6 meses sin tratamiento con carfilzomib desde la última dosis recibida hasta la primera. tratamiento de estudio. (Los pacientes pueden recibir terapia de mantenimiento con medicamentos que no pertenecen a la clase de inhibidores del proteasoma durante este intervalo de 6 meses sin tratamiento con carfilzomib). La excepción a esto son los pacientes aleatorizados o previamente aleatorizados en cualquier otro ensayo de fase 3 patrocinado por Onyx.
  7. Hombres y mujeres ≥ 18 años de edad.
  8. Estado de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2.
  9. Función hepática adecuada dentro de los 21 días previos a la aleatorización, con bilirrubina < 1,5 veces el límite superior normal (ULN) y aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) < 3 veces el ULN.
  10. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 40%.
  11. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1000/mm³ en los 21 días anteriores a la aleatorización. La detección prenatal debe ser independiente del apoyo del factor de crecimiento durante ≥ 1 semana.
  12. Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl en los 21 días anteriores a la aleatorización. Se permite el uso de factores estimulantes eritropoyéticos y transfusiones de glóbulos rojos (RBC) según las pautas institucionales; sin embargo, es posible que la transfusión de RBC más reciente no se haya realizado dentro de los 7 días anteriores a la obtención de la hemoglobina de detección.
  13. Recuento de plaquetas ≥ 50 000/mm³ (≥ 30 000/mm³ si la afectación del mieloma en la médula ósea es > 50 %) en los 21 días anteriores a la aleatorización. Los pacientes no deben haber recibido transfusiones de plaquetas durante al menos 1 semana antes de obtener el recuento de plaquetas de detección.

  14. Depuración de creatinina calculada o medida (CrCl) de ≥ 15 ml/min dentro de los 21 días previos a la aleatorización. El cálculo debe basarse en una fórmula estándar como la de Cockcroft y Gault:

    [(140 - Edad) x Masa (kg) / (72 x Creatinina mg/dL)]; multiplique el resultado por 0.85 si es mujer.

  15. Consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas federales, locales e institucionales.
  16. Las pacientes en edad fértil (FCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 21 días anteriores a la aleatorización y aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante y durante los 3 meses posteriores a la última dosis del medicamento (se pueden realizar pruebas de embarazo más frecuentes). si así lo requiere la normativa local). FCBP se define como una mujer sexualmente madura que: 1) no se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral o 2) no ha sido posmenopáusica natural (la amenorrea después de la terapia contra el cáncer no descarta la posibilidad de tener hijos) durante al menos 12 meses consecutivos (es decir, tiene tuvo menstruación en cualquier momento en los 12 meses consecutivos anteriores).
  17. Los pacientes varones deben utilizar un método anticonceptivo de barrera eficaz durante el estudio y durante los 3 meses siguientes a la última dosis si son sexualmente activos con FCBP.

Criterio de exclusión:

  1. Mieloma múltiple de subtipo IgM.
  2. Terapia con glucocorticoides (prednisona > 30 mg/día o equivalente) dentro de los 14 días previos a la aleatorización.
  3. Síndrome POEMS (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína monoclonal y cambios en la piel).
  4. Leucemia de células plasmáticas o células plasmáticas circulantes ≥ 2 × 10^9/L.
  5. Macroglobulinemia de Waldenström.
  6. Pacientes con amiloidosis conocida.
  7. Quimioterapia con tratamientos contra el cáncer aprobados o en investigación dentro de los 21 días anteriores a la aleatorización.
  8. Pacientes aleatorizados o previamente aleatorizados en cualquier otro ensayo de fase 3 patrocinado por Onyx.
  9. Radioterapia focal dentro de los 7 días previos a la aleatorización. Radioterapia a un campo extendido que involucre un volumen significativo de médula ósea dentro de los 21 días anteriores a la aleatorización (es decir, la radiación previa debe haber sido a menos del 30 % de la médula ósea).
  10. Inmunoterapia dentro de los 21 días previos a la aleatorización.
  11. Cirugía mayor (excluida la cifoplastia) dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización.
  12. Insuficiencia cardíaca congestiva activa (clase III a IV de la New York Heart Association [NYHA]), isquemia sintomática o anomalías de la conducción no controladas por una intervención convencional. Infarto de miocardio en los cuatro meses anteriores a la aleatorización.
  13. Infección activa aguda que requiere antibióticos sistémicos, antivirales (excepto terapia antiviral dirigida a la hepatitis B) o agentes antifúngicos dentro de los 14 días previos a la aleatorización.
  14. Seropositivos para inmunodeficiencia humana (VIH) conocidos, infección por hepatitis C y/o hepatitis B (excepto para pacientes con antígeno de superficie [SAg] de hepatitis B o anticuerpo central que reciben y responden a la terapia antiviral dirigida a la hepatitis B: estos pacientes están permitidos).
  15. Pacientes con cirrosis conocida.

  16. Segunda neoplasia maligna en los últimos 3 años, excepto:

    • cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente
    • carcinoma in situ del cuello uterino
    • cáncer de próstata < puntuación de Gleason 6 con antígeno prostático específico (PSA) estable durante 12 meses
    • carcinoma de mama in situ con resección quirúrgica completa
    • cáncer de tiroides medular o papilar tratado
  17. Pacientes con síndrome mielodisplásico.
  18. Neuropatía significativa (Grados 3 a 4, o Grado 2 con dolor) dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización.
  19. Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o en período de lactancia.
  20. Antecedentes conocidos de alergia a Captisol (un derivado de la ciclodextrina utilizado para solubilizar carfilzomib).
  21. Pacientes con hipersensibilidad a carfilzomib, Velcade, boro o manitol.
  22. Pacientes con contraindicación a la dexametasona.
  23. Contraindicación para cualquiera de los medicamentos concomitantes requeridos o tratamientos de apoyo, incluida la hipersensibilidad a los medicamentos antivirales o la intolerancia a la hidratación debido a una insuficiencia pulmonar o cardíaca preexistente.
  24. Enfermedad de injerto contra huésped en curso.
  25. Pacientes con derrames pleurales que requieran toracocentesis o ascitis que requieran paracentesis dentro de los 14 días previos a la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Carfilzomib más Dexametasona
Los participantes recibieron 20 mg/m² de carfilzomib administrados por infusión intravenosa (IV) los días 1 y 2 del ciclo 1, seguidos de 56 mg/m² los días 8, 9, 15 y 16 del ciclo 1 y por cada ciclo de 28 días a partir de entonces . Además, los participantes recibieron 20 mg de dexametasona los días 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 y 23 de cada ciclo de 28 días.
Droga: Carfilzomib
Carfilzomib se administra durante 30 minutos en forma de infusión.
Otros nombres:
  • PR-171
  • Krypolis
Droga: Dexametasona
Tableta para administración oral; En los días en que se administró carfilzomib o bortezomib, la dexametasona debía administrarse de 30 minutos a 4 horas antes de la dosis de carfilzomib o bortezomib.
Comparador activo: Bortezomib más Dexametasona
Los participantes recibieron 1,3 mg/m² de bortezomib administrados por vía IV o subcutánea (SC) los días 1, 4, 8 y 11 de un ciclo de 21 días más 20 mg de dexametasona administrados los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 , y 12 de cada ciclo de 21 días.
Droga: Dexametasona
Tableta para administración oral; En los días en que se administró carfilzomib o bortezomib, la dexametasona debía administrarse de 30 minutos a 4 horas antes de la dosis de carfilzomib o bortezomib.
Droga: Bortezomib
El bortezomib se administra como una inyección intravenosa en bolo de 3 a 5 segundos o una inyección SC (de acuerdo con la aprobación regulatoria)
Otros nombres:
  • Velcade

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 10 de noviembre de 2014; la mediana del tiempo de seguimiento para la SLP fue de 11,1 y 11,9 meses en los brazos de bortezomib y carfilzomib, respectivamente

La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Se evaluó a los participantes en cuanto a la respuesta y la progresión de la enfermedad de acuerdo con los Criterios de respuesta uniforme del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG-URC) según lo evaluado por un Comité de revisión independiente (IRC).

La mediana de SLP se estimó mediante el método de Kaplan-Meier. Los participantes sin evaluaciones iniciales de la enfermedad, que comenzaron una nueva terapia contra el cáncer antes de la documentación de la progresión de la enfermedad o la muerte, la muerte o la progresión de la enfermedad inmediatamente después de más de 1 visita de evaluación de la enfermedad perdida consecutivamente, o vivos sin documentación de la progresión de la enfermedad antes de la fecha límite de datos fueron censurado
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 10 de noviembre de 2014; la mediana del tiempo de seguimiento para la SLP fue de 11,1 y 11,9 meses en los brazos de bortezomib y carfilzomib, respectivamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 3 de enero de 2017; la mediana del tiempo de seguimiento de la SG fue de 36,9 y 37,5 meses para cada grupo de tratamiento, respectivamente.

La supervivencia global (SG) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte (cualquiera que sea la causa). Los participantes que estaban vivos o perdidos durante el seguimiento a la fecha de corte del análisis de datos fueron censurados en la fecha del último contacto del paciente (último que se supiera que estaba vivo).

La mediana de supervivencia global se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 3 de enero de 2017; la mediana del tiempo de seguimiento de la SG fue de 36,9 y 37,5 meses para cada grupo de tratamiento, respectivamente.
Respuesta general
Periodo de tiempo: La respuesta a la enfermedad se evaluó cada 28 días hasta el final del tratamiento o la fecha de corte de datos del 10 de noviembre de 2014; la mediana de duración del tratamiento fue de 27 semanas en el grupo de bortezomib y de 40 semanas en el grupo de tratamiento con carfilzomib.

La respuesta a la enfermedad fue evaluada según el IMWG-URC por el IRC. La respuesta general se definió como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta general de respuesta parcial (PR), muy buena PR (VGPR), respuesta completa (CR) o estricta CR (sCR).

sCR: En cuanto a CR, proporción normal de cadenas ligeras libres en suero (SFLC) y sin células clonales en la médula ósea (MO).

CR: Sin inmunofijación en suero y orina, desaparición de cualquier plasmocitoma de tejidos blandos y < 5% de células plasmáticas en biopsia de MO; VGPR: proteína M sérica y urinaria detectable por inmunofijación pero no electroforesis o ≥ 90% de reducción en proteína M sérica con proteína M urinaria <100 mg/24 horas. Una reducción de ≥ 50 % en el tamaño de los plasmocitomas de tejidos blandos si están presentes al inicio del estudio.

PR: reducción ≥ 50 % de la proteína M sérica y reducción de la proteína M urinaria en ≥ 90 % o hasta < 200 mg/24 horas. Una reducción de ≥ 50 % en el tamaño de los plasmocitomas de tejidos blandos si están presentes al inicio del estudio.
La respuesta a la enfermedad se evaluó cada 28 días hasta el final del tratamiento o la fecha de corte de datos del 10 de noviembre de 2014; la mediana de duración del tratamiento fue de 27 semanas en el grupo de bortezomib y de 40 semanas en el grupo de tratamiento con carfilzomib.
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 10 de noviembre de 2014; la mediana del tiempo de seguimiento para la RDO fue de 9,4 y 10,4 meses para cada grupo de tratamiento, respectivamente.
La duración de la respuesta (DOR) se calculó para los participantes que lograron un sCR, CR, VGPR o PR. La duración de la respuesta se define como el tiempo desde la primera evidencia de PR o mejor hasta la confirmación de la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa. La mediana de la duración de la respuesta se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier. Los participantes sin evaluaciones iniciales de la enfermedad, que comenzaron una nueva terapia contra el cáncer antes de la documentación de la progresión de la enfermedad o la muerte, la muerte o la progresión de la enfermedad inmediatamente después de más de 1 visita de evaluación de la enfermedad perdida consecutivamente, o vivos sin documentación de la progresión de la enfermedad antes de la fecha límite de datos fueron censurado
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 10 de noviembre de 2014; la mediana del tiempo de seguimiento para la RDO fue de 9,4 y 10,4 meses para cada grupo de tratamiento, respectivamente.
Porcentaje de participantes con neuropatía periférica de grado ≥ 2
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio a partir de la fecha límite de datos del 10 de noviembre de 2014; la mediana de duración del tratamiento fue de 27 semanas en el grupo de bortezomib y de 40 semanas en el grupo de tratamiento con carfilzomib.

Los eventos de neuropatía se definieron como neuropatía periférica de grado 2 o superior, según lo especificado por los términos de consulta del Diccionario médico estandarizado para actividades regulatorias (MedDRA) de neuropatía periférica, términos de alcance limitado (SMQN).

La neuropatía periférica se evaluó mediante un examen neurológico y se calificó de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) Versión 4.03:

Grado 1: Asintomático; Grado 2: Síntomas moderados, que limitan las actividades instrumentales de la vida diaria (AVD) Grado 3: Síntomas graves; limitar las AVD de autocuidado; Grado 4: Consecuencias que amenazan la vida, se indica intervención urgente; Grado 5: Muerte.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio a partir de la fecha límite de datos del 10 de noviembre de 2014; la mediana de duración del tratamiento fue de 27 semanas en el grupo de bortezomib y de 40 semanas en el grupo de tratamiento con carfilzomib.
Porcentaje de participantes con una reducción significativa de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas

Una reducción significativa de la FEVI se definió como una disminución ≥ 10 % (cambio absoluto) desde el inicio en participantes cuya FEVI inicial es ≤ 55 %.

Para los participantes con FEVI > 55 % al inicio, un cambio significativo se definió como una disminución de la FEVI a < 45 %.
Línea de base y 24 semanas
Cambio desde el valor inicial en el cambio de área fraccional (FAC) del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12, 24 y 36 y al final del tratamiento (la mediana de la duración del tratamiento fue de 27 semanas en el grupo de bortezomib y de 40 semanas en el grupo de tratamiento con carfilzomib).
La función ventricular derecha se evaluó midiendo el cambio de área fraccional (FAC) en el ecocardiograma.
Línea de base y semanas 12, 24 y 36 y al final del tratamiento (la mediana de la duración del tratamiento fue de 27 semanas en el grupo de bortezomib y de 40 semanas en el grupo de tratamiento con carfilzomib).
Cambio desde el inicio en la presión sistólica de la arteria pulmonar (PASP)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12, 24 y 36 y al final del tratamiento (la mediana de la duración del tratamiento fue de 27 semanas en el grupo de bortezomib y de 40 semanas en el grupo de tratamiento con carfilzomib).
La presión arterial pulmonar se midió mediante ecocardiograma transtorácico.
Línea de base y semanas 12, 24 y 36 y al final del tratamiento (la mediana de la duración del tratamiento fue de 27 semanas en el grupo de bortezomib y de 40 semanas en el grupo de tratamiento con carfilzomib).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

10 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

5 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2011-003
  • 2012-000128-16 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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