Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 3-studie med karfilzomib och dexametason kontra bortezomib och dexametason för patienter med återfall av multipelt myelom (ENDEAVOR)

10 november 2022 uppdaterad av: Amgen

En randomiserad, öppen fas 3-studie av Carfilzomib Plus Dexametason vs Bortezomib Plus Dexametason hos patienter med återfallande multipelt myelom

Det primära syftet med denna studie var att jämföra progressionsfri överlevnad hos patienter med multipelt myelom som återfallit efter 1 till 3 tidigare behandlingar som behandlats med karfilzomib plus dexametason eller bortezomib plus dexametason.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

929

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
        • St. Vincent's Public Hospital Sydney
      • Kogarah, New South Wales, Australien
        • Saint George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien
        • Liverpool Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien
        • Haematology & Oncology Clinics of Australia
      • South Brisbane, Queensland, Australien
        • Haematology and Oncology Clinics of Australia at Chermside
      • South Brisbane, Queensland, Australien
        • Haematology and Oncology Clinics of Australia at Wesley
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
      • Woodville, South Australia, Australien
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australien
        • Monash Medical Centre
      • East Melbourne, Victoria, Australien
        • Saint Vincent's Hospital
      • Footscray, Victoria, Australien
        • Western Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • The Alfred Hospital
      • St. Albans, Victoria, Australien
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien
        • Fremantle Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Royal Perth Hospital
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
      • Brussels, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
    • Oost-vlaanderen
      • Ghent, Oost-vlaanderen, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Hospital Universitário Clementino Fraga Filho da Universidade Federal do Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Instituto Centros Oncológicos Integrados de Educação e Pesquisa
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Instituto Nacional do Câncer-INCA
      • São Paulo, Brasilien
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
    • RIO Grande DO Norte
      • Natal, RIO Grande DO Norte, Brasilien
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien
        • Clínica de Oncologia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • SAO Paulo
      • Campinas, SAO Paulo, Brasilien
        • Hemocentro Campinas-Unicamp
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD
      • Varna, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, "Sveta Marina''
    • Sofiya
      • Sofia, Sofiya, Bulgarien
        • Military Medical Academy Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Sofiya, Bulgarien
        • Shato, Ead
  • Frankrike
    • Aquitaine
      • Bayonne, Aquitaine, Frankrike
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
    • Bretagne
      • Brest Cedex, Bretagne, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire Brest
      • Rennes Cedex 9, Bretagne, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes, Hôpital Pontchaillou
    • Cedex 1
      • Nantes, Cedex 1, Frankrike
        • Hopital Hotel-Dieu - Service d'Hematologie
    • Haute-normandie
      • Rouen Cedex 1, Haute-normandie, Frankrike
        • Centre Henri-Becquerel
    • Ile-de-france
      • Le Chesnay, Ile-de-france, Frankrike
        • Centre Hospitalier De Versailles
      • Paris, Ile-de-france, Frankrike
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Ile-de-france, Frankrike
        • Hôpital Saint-Antoine
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille Cedex, NORD Pas-de-calais, Frankrike
        • Hôpital Claude Huriez
    • PAYS DE LA Loire
      • Nantes cedex 1, PAYS DE LA Loire, Frankrike
        • Hôpital Hôtel-Dieu
    • Provence Alpes COTE D'azur
      • Marseille Cedex 9, Provence Alpes COTE D'azur, Frankrike
        • Institut Paoli Calmettes
    • Rhone-alpes
      • Pierre Bénite Cedex, Rhone-alpes, Frankrike
        • Centre Hospitalier LYON SUD
  • Förenta staterna
    • California
      • Burbank, California, Förenta staterna
        • Providence St. Joseph Medical Center
      • La Jolla, California, Förenta staterna
        • UCSD Moore Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • UCLA Medical Center
      • Santa Maria, California, Förenta staterna
        • Central Coast Medical Oncology Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna
        • MAB Oncology/Hematology
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
        • Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
        • Hematology Oncology of Indiana, PC
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna
        • Associates in Oncology/Hematology PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna
        • University of Kansas
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna
        • Hackensack University Medical Ctr
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Clinical Research Alliance Inc.
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
        • Wake Forest University Health Sciences, Section on Hematology and Oncology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna
        • Hematology/Oncology Associates of SC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • MD Anderson
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • The Methodist Cancer Center
      • Temple, Texas, Förenta staterna
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
        • University of Utah School of Medicine
  • Grekland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grekland
        • Alexandra General Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Corp.
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel
        • The Chaim Sheba Medical Center at Tel HaShomer
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bologna, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italien
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Genova, Italien
        • Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Novara, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carità
      • Piacenza, Italien
        • Azienda Unità Sanitaria Locale di Piacenza-Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliera Pisana Ospedale Santa Chiara
      • Roma, Italien
        • Aienda Policknico Umberto I di Roma
      • Roma, Italien
        • Azienda Policknico Umberto l di Roma
      • Roma, Italien
        • Università Tor Vergata Ospedale Sant Eugenio
      • Siena, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - Policlinico S. Maria alle Scotte
      • Torino, Italien
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, Italien
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata di Rionero in Vulture
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Univesitaria San Luigi Gonzaga
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Kyushu University Hospital
      • Kyoto, Japan
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japan
        • Social Insurance Kyoto Hospital of All Japan Federation of Social Insurance Associations
      • Okayama, Japan
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Tokushima, Japan
        • Tokushima Prefectural Central Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Japanese Red Cross Medical Center
    • Aichi
      • Nagoya City, Aichi, Japan
        • Nagoya City University Hospital
      • Toyohashi, Aichi, Japan
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Gifu
      • Ogaki City, Gifu, Japan
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • Gunma University Hospital
      • Shibukawa, Gunma, Japan
        • National Hospital Organization Nishigunma National Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan
        • Tokai University Hospital
    • Niigata
      • Niigata-city, Niigata, Japan
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan
        • Saitama Medical Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
      • Shinagawa, Tokyo, Japan
        • Toranornon Hospital
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tachikawa, Tokyo, Japan
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
        • British Columbia Cancer Agency
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Queen Elizabeth II Health Science Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul Saint Mary's Hospital
    • Gyeonggi-Do
      • Incheon, Gyeonggi-Do, Korea, Republiken av
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangnam-Do
      • Busan, Gyeongsangnam-Do, Korea, Republiken av
        • Pusan National University Hospital
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nya Zeeland
        • Dunedin Hospital
    • Auckland
      • North Shore City, Auckland, Nya Zeeland
        • North Shore Hospital
      • Otahuhu, Auckland, Nya Zeeland
        • Middlemore Hospital
    • Aukland
      • Grafton, Aukland, Nya Zeeland
        • Auckland City Hospital
  • Polen
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Torun, Kujawsko-Pomorskie, Polen
        • Specjalistyczny Szpital Miejski im. Mikolaja Kopernika
    • Lubelskie
      • Zamosc, Lubelskie, Polen
        • Zamojski Szpital Niepubliczny Sp. z o.o.
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Slaskie
      • Chorzów, Slaskie, Polen
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im K. Marcinkowskiego w Poznaniu
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien
        • Policlinica de Diagnostic Rapid SA, Compartiment Medical Oncologie-Hematologie
      • Brasov, Rumänien
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov (Bumbea, Horia)
      • Bucuresti, Rumänien
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Iasi, Rumänien
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Rumänien
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
  • Ryska Federationen
      • Izhevsk, Ryska Federationen
        • Republican Clinical Hospital #1
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Non-state Healthcare Institution "N.A. Semashko Central Clinical Hospital #2 of JSC "Russian Railway
      • Moscow, Ryska Federationen
        • City Clinical Hospital n.a. S. P. Botkin
      • Ryazan, Ryska Federationen
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Fgu Russian Scientific Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Federal Almazov Medical Research Centre
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Clinical Hospital Number 31
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • First Saint Petersburg I.P. Pavlov State Medical University
      • Samara, Ryska Federationen
        • GUZ Samara Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Kalinin
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore
        • National University Cancer Institute
      • Singapore, Singapore
        • Singapore Oncology Consultants
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Institut Universitari Dexeus
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal, Hospital de Madrid Norte-San Chinarro
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanien
        • Hospital Son Llatzer
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Storbritannien
    • England
      • London, England, Storbritannien
        • University College Hospital
      • London, England, Storbritannien
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, England, Storbritannien
        • Manchester Royal Infirmary
      • Nottingham, England, Storbritannien
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, England, Storbritannien
        • Churchill Hospital
      • Plymouth, England, Storbritannien
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, England, Storbritannien
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Surrey, England, Storbritannien
        • Royal Marsden Hospital
      • Wolverhampton, England, Storbritannien
        • Royal Wolverhampton Hospitals Trust
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Tao-Yuan, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand
        • Srinagarind Hospital
    • Bangkok Metropolis
      • Bangkok, Bangkok Metropolis, Thailand
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Bangkok Metropolis, Thailand
        • Ramathibodi Hospital
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Praha, Tjeckien
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
    • Praha
      • Praha 10, Praha, Tjeckien
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
    • Severomoravsky KRAJ
      • Olomouc, Severomoravsky KRAJ, Tjeckien
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Severomoravsky KRAJ, Tjeckien
        • FN Ostrava
    • Vychodocesky KRAJ
      • Hradec Kralové, Vychodocesky KRAJ, Tjeckien
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
    • Baden-wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-wuerttemberg, Tyskland
        • Universitätsklinik Heidelberg
      • Tübingen, Baden-wuerttemberg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Baden-wuerttemberg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Tyskland
        • Medizinische Klinik der Universität Würzburg
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein-westfalen
      • Aachen, Nordrhein-westfalen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Münster, Nordrhein-westfalen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Münster
    • Rheinland-pfalz
      • Mainz, Rheinland-pfalz, Tyskland
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität
    • Saarland
      • Homburg / Saar, Saarland, Tyskland
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Tyskland
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Sachsen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Med. Klinik und Poliklinik I
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland
        • Universitatsklinikum Leipzig
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, Tyskland
        • Universitatsklinikum Jena
  • Ukraina
      • Cherkassy, Ukraina
        • Cherkassy Regional Oncology Center
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • MI "Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital #4" of Dnipropetrovsk Regional Council", City Hematology Center
      • Donetsk, Ukraina
        • Institute of Urgent and Reparative Surgury of Ukraine Academy of Medical Sciences
      • Khmelnytsky, Ukraina
        • Khmelnytsky Regional Clinical Hospital
      • Khmelnytsky, Ukraina
        • Khmelnytsky Regional Hospital, Department of Hematology
      • Kiev, Ukraina
        • National Institute of Cancer, Oncohematology Department
      • Kyiv, Ukraina
        • Kyiv Bone Marrow Transplantation Center
      • Lviv, Ukraina
        • Lviv Regional Oncology Dispensary
      • Lviv, Ukraina
        • Lviv State Oncology Regional Treatment-Prophylactic Center, Department of Chemotherapy
      • Mykolayiv, Ukraina
        • Regional Clinical Hospital
    • Dnipropretrovsk
      • Dnepropetrovsk, Dnipropretrovsk, Ukraina
        • City Hematology Center
    • Kharkiv
      • Kharkov, Kharkiv, Ukraina
        • Municipal Institution of Health Protection "Clinical Hospital #8"
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet
      • Kaposvár, Ungern
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Kaposvár, Ungern
        • Somogy Megyei Kaposi Mac okato Korhoz
    • Bacs-kiskun
      • Kecskemét, Bacs-kiskun, Ungern
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Oktato Korhaza
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungern
        • Pecsi Tudomanyegyetem
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungern
        • Szegedi Tudomanyegyetem
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Ungern
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Österrike
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österrike
        • Medizinische Universität Innsbruck
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österrike
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz, I Interne Abteilung
    • Vienna
      • Wien, Vienna, Österrike
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Multipelt myelom med återfallande eller fortskridande sjukdom vid studiestart.

  2. Patienter måste ha utvärderbart multipelt myelom med minst ett av följande (bedömt inom 21 dagar före randomisering):

    • Serum M-protein ≥ 0,5 g/dL, eller
    • Urin M-protein ≥ 200 mg/24 timmar, eller
    • Hos patienter utan detekterbart serum eller urin M-protein, serumfri lätt kedja (SFLC) > 100 mg/L (involverad lätt kedja) och ett onormalt serum kappa/lamda-förhållande, eller
    • För immunglobulin (Ig) En patient vars sjukdom endast kan mätas tillförlitligt med serumkvantitativt immunglobulin (qIgA) ≥ 750 mg/dL (0,75 g/dL).
  3. Patienterna måste ha dokumenterat åtminstone partiell respons (PR) på minst 1 rad av tidigare behandling. PR-dokumentation kan baseras på utredarens bedömning.
  4. Fick 1 men inte mer än 3 tidigare behandlingsregimer eller behandlingslinjer för multipelt myelom. (Induktionsterapi följt av stamcellstransplantation och konsoliderings-/underhållsterapi kommer att betraktas som en behandlingslinje).
  5. Tidigare behandling med Velcade är tillåten så länge som patienten hade minst en PR till tidigare Velcade-behandling, inte togs bort från Velcade-behandlingen på grund av toxicitet och kommer att ha minst 6 månaders behandlingsfritt Velcade-intervall från den senaste dosen som erhölls till den första dosen studiebehandling. (Patienter kan få underhållsbehandling med läkemedel som inte tillhör klassen proteasomhämmare under detta behandlingsfria intervall på 6 månader från Velcade).
  6. Tidigare behandling med karfilzomib är tillåten så länge som patienten hade minst en PR till tidigare karfilzomibbehandling, inte togs bort från karfilzomibbehandling på grund av toxicitet och hade minst 6 månaders karfilzomibbehandlingsfritt intervall från den senaste dosen som erhölls till den första dosen. studiebehandling. (Patienter kan få underhållsbehandling med läkemedel som inte tillhör klassen proteasomhämmare under detta behandlingsfria intervall på 6 månader av karfilzomib). Undantaget från detta är patienter randomiserade eller tidigare randomiserade i någon annan Onyx-sponsrad fas 3-studie.
  7. Hanar och kvinnor ≥ 18 år.
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 till 2.
  9. Adekvat leverfunktion inom 21 dagar före randomisering, med bilirubin < 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN), och aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALAT) < 3 gånger ULN.
  10. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 40 %.
  11. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1000/mm³ inom 21 dagar före randomisering. Screening ANC bör vara oberoende av tillväxtfaktorstöd i ≥ 1 vecka.
  12. Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL inom 21 dagar före randomisering. Användning av erytropoetiska stimulerande faktorer och transfusioner av röda blodkroppar (RBC) enligt institutionella riktlinjer är tillåten, men den senaste RBC-transfusionen kanske inte har gjorts inom 7 dagar innan screening av hemoglobin.
  13. Trombocytantal ≥ 50 000/mm³ (≥ 30 000/mm³ om myelominblandning i benmärgen är > 50 %) inom 21 dagar före randomisering. Patienter bör inte ha fått blodplättstransfusioner under minst 1 vecka innan screening av trombocytantalet.

  14. Beräknat eller uppmätt kreatininclearance (CrCl) på ≥ 15 ml/min inom 21 dagar före randomisering. Beräkningen bör baseras på standardformler som Cockcroft och Gault:

    [(140 - Ålder) x Massa (kg) / (72 x Kreatinin mg/dL)]; multiplicera resultatet med 0,85 om hon är.

  15. Skriftligt informerat samtycke i enlighet med federala, lokala och institutionella riktlinjer.
  16. Kvinnliga patienter i fertil ålder (FCBP) måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 21 dagar före randomisering och samtycka till att använda en effektiv preventivmetod under och i 3 månader efter den sista dosen av läkemedel (mer frekventa graviditetstest kan utföras om så krävs enligt lokala bestämmelser). FCBP definieras som en sexuellt mogen kvinna som: 1) inte har genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller 2) inte har varit naturligt postmenopausal (amenorré efter cancerbehandling utesluter inte fertilitet) under minst 12 månader i följd (dvs. haft mens någon gång under de föregående 12 månaderna i följd).
  17. Manliga patienter måste använda en effektiv barriärmetod för preventivmedel under studien och i 3 månader efter den sista dosen om de är sexuellt aktiva med FCBP.

Exklusions kriterier:

  1. Multipelt myelom av IgM-subtyp.
  2. Glukokortikoidbehandling (prednison > 30 mg/dag eller motsvarande) inom 14 dagar före randomisering.
  3. POEMS syndrom (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein och hudförändringar).
  4. Plasmacellsleukemi eller cirkulerande plasmaceller ≥ 2 × 10^9/L.
  5. Waldenströms makroglobulinemi.
  6. Patienter med känd amyloidos.
  7. Kemoterapi med godkända eller prövningsläkemedel mot cancer inom 21 dagar före randomisering.
  8. Patienter randomiserade eller tidigare randomiserade i någon annan Onyx-sponsrad fas 3-studie.
  9. Fokal strålbehandling inom 7 dagar före randomisering. Strålbehandling till ett utökat fält som involverar en betydande volym benmärg inom 21 dagar före randomisering (dvs. tidigare strålning måste ha varit mindre än 30 % av benmärgen).
  10. Immunterapi inom 21 dagar före randomisering.
  11. Större operation (exklusive kyphoplasty) inom 28 dagar före randomisering.
  12. Aktiv kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass III till IV), symptomatisk ischemi eller överledningsstörningar okontrollerade av konventionell intervention. Hjärtinfarkt inom fyra månader före randomisering.
  13. Akut aktiv infektion som kräver systemiska antibiotika, antivirala (förutom antiviral behandling riktad mot hepatit B) eller antimykotika inom 14 dagar före randomisering.
  14. Känd human immunbrist (HIV) seropositiv, hepatit C-infektion och/eller hepatit B (förutom patienter med hepatit B ytantigen [SAg] eller kärnantikropp som får och svarar på antiviral behandling riktad mot hepatit B: dessa patienter är tillåtna).
  15. Patienter med känd cirros.

  16. Andra malignitet under de senaste 3 åren förutom:

    • adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer
    • karcinom in situ i livmoderhalsen
    • prostatacancer < Gleason poäng 6 med stabilt prostataspecifikt antigen (PSA) över 12 månader
    • bröstkarcinom in situ med fullständig kirurgisk resektion
    • behandlad medullär eller papillär sköldkörtelcancer
  17. Patienter med myelodysplastiskt syndrom.
  18. Signifikant neuropati (grad 3 till 4, eller grad 2 med smärta) inom 14 dagar före randomisering.
  19. Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar.
  20. Känd historia av allergi mot Captisol (ett cyklodextrinderivat som används för att solubilisera karfilzomib).
  21. Patienter med överkänslighet mot karfilzomib, Velcade, bor eller mannitol.
  22. Patienter med kontraindikation mot dexametason.
  23. Kontraindikation mot något av de nödvändiga samtidiga läkemedlen eller stödjande behandlingar, inklusive överkänslighet mot antivirala läkemedel eller intolerans mot vätsketillförsel på grund av redan existerande lung- eller hjärtsvikt.
  24. Pågående transplantat-vs-värd-sjukdom.
  25. Patienter med pleurautgjutning som kräver thoracentes eller ascites som kräver paracentes inom 14 dagar före randomisering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Carfilzomib plus dexametason
Deltagarna fick 20 mg/m² karfilzomib administrerat genom intravenös (IV) infusion på dag 1 och 2 av cykel 1, följt av 56 mg/m² på dag 8, 9, 15 och 16 av cykel 1 och för varje 28-dagars cykel därefter . Dessutom fick deltagarna 20 mg dexametason på dagarna 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 och 23 av varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: Carfilzomib
Carfilzomib administreras under 30 minuter som en infusion.
Andra namn:
  • PR-171
  • Krypolis
Läkemedel: Dexametason
Tablett för oral administrering; De dagar då karfilzomib eller bortezomib administrerades, skulle dexametason ges 30 minuter till 4 timmar före dosen av karfilzomib eller bortezomib.
Aktiv komparator: Bortezomib plus dexametason
Deltagarna fick bortezomib 1,3 mg/m² administrerat IV eller subkutant (SC) på dagarna 1, 4, 8 och 11 i en 21-dagarscykel plus dexametason 20 mg administrerat på dagarna 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 och 12 av varje 21-dagars cykel.
Läkemedel: Dexametason
Tablett för oral administrering; De dagar då karfilzomib eller bortezomib administrerades, skulle dexametason ges 30 minuter till 4 timmar före dosen av karfilzomib eller bortezomib.
Läkemedel: Bortezomib
Bortezomib administreras som en 3-5 sekunders bolus IV-injektion eller SC-injektion (i enlighet med myndighetsgodkännande)
Andra namn:
  • Velcade

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från randomisering fram till utgångsdatum för data den 10 november 2014; medianuppföljningstiden för PFS var 11,1 och 11,9 månader i bortezomib- respektive carfilzomib-armarna

Progressionsfri överlevnad (PFS) definierades som tiden från randomisering till det tidigare av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak. Deltagarna utvärderades för sjukdomssvar och progression enligt International Myeloma Working Group-Uniform Response Criteria (IMWG-URC) som bedömdes av en oberoende granskningskommitté (IRC).

Median-PFS uppskattades med Kaplan-Meier-metoden. Deltagare som inte hade några sjukdomsbedömningar vid baslinjen, som påbörjade en ny anticancerterapi före dokumentation av sjukdomsprogression eller död, död eller sjukdomsprogression omedelbart efter mer än 1 missat sjukdomsutvärderingsbesök i följd, eller som levde utan dokumentation av sjukdomsprogression före utgångsdatumet för data var censurerade.
Från randomisering fram till utgångsdatum för data den 10 november 2014; medianuppföljningstiden för PFS var 11,1 och 11,9 månader i bortezomib- respektive carfilzomib-armarna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från randomisering fram till datumets brytdatum den 3 januari 2017; Medianuppföljningstiden för OS var 36,9 respektive 37,5 månader för varje behandlingsgrupp.

Total överlevnad (OS) definieras som tiden från randomisering till dödsdatum (oavsett orsak). Deltagare som var vid liv eller förlorade för uppföljning vid dataanalysens gränsdatum censurerades vid patientens datum för senaste kontakt (senast känt för att vara vid liv).

Medianöverlevnaden uppskattades med Kaplan-Meier-metoden.
Från randomisering fram till datumets brytdatum den 3 januari 2017; Medianuppföljningstiden för OS var 36,9 respektive 37,5 månader för varje behandlingsgrupp.
Övergripande respons
Tidsram: Sjukdomssvaret utvärderades var 28:e dag fram till slutet av behandlingen eller slutdatumet för data den 10 november 2014; Medianbehandlingslängden var 27 veckor i bortezomibgruppen och 40 veckor i karfilzomibbehandlingsgruppen.

Sjukdomssvaret utvärderades enligt IMWG-URC av IRC. Totalt svar definierades som andelen deltagare med bästa totala svar av partiell respons (PR), mycket bra PR (VGPR), komplett respons (CR) eller stringent CR (sCR).

sCR: Som för CR, normal serum fri lätt kedja (SFLC) förhållande och inga klonala celler i benmärg (BM).

CR: Ingen immunfixering på serum och urin, försvinnande av eventuella mjukvävnadsplasmacytom och < 5 % plasmaceller i BM-biopsi; VGPR: Serum och urin M-protein detekterbart genom immunfixering men inte elektrofores eller ≥ 90 % minskning av serum M-protein med urin M-protein <100 mg/24 timmar. En ≥ 50 % minskning av storleken på mjukvävnadsplasmacytom om de finns vid baslinjen.

PR: ≥ 50 % minskning av M-protein i serum och minskning av M-protein i urin med ≥ 90 % eller till < 200 mg/24 timmar. En ≥ 50 % minskning av storleken på mjukvävnadsplasmacytom om de finns vid baslinjen.
Sjukdomssvaret utvärderades var 28:e dag fram till slutet av behandlingen eller slutdatumet för data den 10 november 2014; Medianbehandlingslängden var 27 veckor i bortezomibgruppen och 40 veckor i karfilzomibbehandlingsgruppen.
Varaktighet för svar
Tidsram: Från randomisering fram till utgångsdatum för data den 10 november 2014; medianuppföljningstiden för DOR var 9,4 respektive 10,4 månader för varje behandlingsgrupp.
Duration of response (DOR) beräknades för deltagare som uppnådde en sCR, CR, VGPR eller PR. Varaktighet av svar definieras som tiden från första bevis på PR eller bättre till bekräftelse av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak. Mediansvarets varaktighet uppskattades med Kaplan-Meier-metoden. Deltagare som inte hade några sjukdomsbedömningar vid baslinjen, som påbörjade en ny anticancerterapi före dokumentation av sjukdomsprogression eller död, död eller sjukdomsprogression omedelbart efter mer än 1 missat sjukdomsutvärderingsbesök i följd, eller som levde utan dokumentation av sjukdomsprogression före utgångsdatumet för data var censurerade.
Från randomisering fram till utgångsdatum för data den 10 november 2014; medianuppföljningstiden för DOR var 9,4 respektive 10,4 månader för varje behandlingsgrupp.
Andel deltagare med ≥ grad 2 perifer neuropati
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet från och med slutdatumet för data den 10 november 2014; Medianbehandlingslängden var 27 veckor i bortezomibgruppen och 40 veckor i karfilzomibbehandlingsgruppen.

Neuropatihändelser definierades som grad 2 eller högre perifer neuropati enligt specifikation av perifer neuropati Standardized Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Query, smala (omfång) (SMQN) termer.

Perifer neuropati bedömdes genom en neurologisk undersökning och betygsattes enligt National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03:

Grad 1: Asymptomatisk; Grad 2: Måttliga symtom, begränsande instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (ADL) Grad 3: Allvarliga symtom; begränsa egenvårds-ADL; Grad 4: Livshotande konsekvenser, akut intervention indikerad; Årskurs 5: Döden.
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet från och med slutdatumet för data den 10 november 2014; Medianbehandlingslängden var 27 veckor i bortezomibgruppen och 40 veckor i karfilzomibbehandlingsgruppen.
Andel deltagare med en signifikant minskning av vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: Baslinje och 24 veckor

En signifikant minskning av LVEF definierades som en ≥ 10 % minskning (absolut förändring) från baslinjen hos deltagare vars baslinje-LVEF är ≤ 55 %.

För deltagare med LVEF > 55 % vid baslinjen definierades en signifikant förändring som en minskning av LVEF till < 45 %.
Baslinje och 24 veckor
Förändring från baslinjen i höger kammare fraktionell area förändring (FAC)
Tidsram: Baslinje och veckorna 12, 24 och 36 och i slutet av behandlingen (medianbehandlingslängden var 27 veckor i bortezomibgruppen och 40 veckor i karfilzomibbehandlingsgruppen).
Höger ventrikulär funktion bedömdes genom att mäta fraktionell areaförändring (FAC) på ekokardiogram.
Baslinje och veckorna 12, 24 och 36 och i slutet av behandlingen (medianbehandlingslängden var 27 veckor i bortezomibgruppen och 40 veckor i karfilzomibbehandlingsgruppen).
Förändring från baslinjen i pulmonell artär systoliskt tryck (PASP)
Tidsram: Baslinje och veckorna 12, 24 och 36 och i slutet av behandlingen (medianbehandlingslängden var 27 veckor i bortezomibgruppen och 40 veckor i karfilzomibbehandlingsgruppen).
Pulmonellartärtrycket mättes med användning av transthorax ekokardiogram.
Baslinje och veckorna 12, 24 och 36 och i slutet av behandlingen (medianbehandlingslängden var 27 veckor i bortezomibgruppen och 40 veckor i karfilzomibbehandlingsgruppen).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

10 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

5 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

2 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011-003
  • 2012-000128-16 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera