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Studio di fase 3 con carfilzomib e desametasone rispetto a bortezomib e desametasone per pazienti affetti da mieloma multiplo recidivato (ENDEAVOR)

10 novembre 2022 aggiornato da: Amgen

Uno studio randomizzato, in aperto, di fase 3 su Carfilzomib più desametasone rispetto a Bortezomib più desametasone in pazienti con mieloma multiplo recidivato

L'obiettivo primario di questo studio era confrontare la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con mieloma multiplo recidivato dopo 1-3 terapie precedenti trattati con carfilzomib più desametasone o bortezomib più desametasone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

929

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • St. Vincent's Public Hospital Sydney
      • Kogarah, New South Wales, Australia
        • Saint George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia
        • Liverpool Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia
        • Haematology & Oncology Clinics of Australia
      • South Brisbane, Queensland, Australia
        • Haematology and Oncology Clinics of Australia at Chermside
      • South Brisbane, Queensland, Australia
        • Haematology and Oncology Clinics of Australia at Wesley
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Woodville, South Australia, Australia
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Monash Medical Centre
      • East Melbourne, Victoria, Australia
        • Saint Vincent's Hospital
      • Footscray, Victoria, Australia
        • Western Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • The Alfred Hospital
      • St. Albans, Victoria, Australia
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia
        • Fremantle Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Royal Perth Hospital
  • Austria
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria
        • Medizinische Universität Innsbruck
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz, I Interne Abteilung
    • Vienna
      • Wien, Vienna, Austria
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
      • Brussels, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels, Belgio
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgio
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
    • Oost-vlaanderen
      • Ghent, Oost-vlaanderen, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Hospital Universitário Clementino Fraga Filho da Universidade Federal do Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Instituto Centros Oncológicos Integrados de Educação e Pesquisa
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Instituto Nacional do Câncer-INCA
      • São Paulo, Brasile
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
    • RIO Grande DO Norte
      • Natal, RIO Grande DO Norte, Brasile
        • Liga Norte Riograndense contra o cancer
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasile
        • Clínica de Oncologia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasile
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasile
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • SAO Paulo
      • Campinas, SAO Paulo, Brasile
        • Hemocentro Campinas-Unicamp
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD
      • Varna, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, "Sveta Marina''
    • Sofiya
      • Sofia, Sofiya, Bulgaria
        • Military Medical Academy Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Sofiya, Bulgaria
        • Shato, Ead
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
        • British Columbia Cancer Agency
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Queen Elizabeth II Health Science Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Fakultní nemocnice Brno
      • Praha, Cechia
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
    • Praha
      • Praha 10, Praha, Cechia
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
    • Severomoravsky KRAJ
      • Olomouc, Severomoravsky KRAJ, Cechia
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Severomoravsky KRAJ, Cechia
        • FN Ostrava
    • Vychodocesky KRAJ
      • Hradec Kralové, Vychodocesky KRAJ, Cechia
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul Saint Mary's Hospital
    • Gyeonggi-Do
      • Incheon, Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangnam-Do
      • Busan, Gyeongsangnam-Do, Corea, Repubblica di
        • Pusan National University Hospital
  • Federazione Russa
      • Izhevsk, Federazione Russa
        • Republican Clinical Hospital #1
      • Moscow, Federazione Russa
        • Non-state Healthcare Institution "N.A. Semashko Central Clinical Hospital #2 of JSC "Russian Railway
      • Moscow, Federazione Russa
        • City Clinical Hospital n.a. S. P. Botkin
      • Ryazan, Federazione Russa
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Fgu Russian Scientific Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Federal Almazov Medical Research Centre
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Clinical Hospital Number 31
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • First Saint Petersburg I.P. Pavlov State Medical University
      • Samara, Federazione Russa
        • GUZ Samara Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Kalinin
  • Francia
    • Aquitaine
      • Bayonne, Aquitaine, Francia
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
    • Bretagne
      • Brest Cedex, Bretagne, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire Brest
      • Rennes Cedex 9, Bretagne, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes, Hôpital Pontchaillou
    • Cedex 1
      • Nantes, Cedex 1, Francia
        • Hopital Hotel-Dieu - Service d'Hematologie
    • Haute-normandie
      • Rouen Cedex 1, Haute-normandie, Francia
        • Centre Henri-Becquerel
    • Ile-de-france
      • Le Chesnay, Ile-de-france, Francia
        • Centre Hospitalier De Versailles
      • Paris, Ile-de-france, Francia
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, Ile-de-france, Francia
        • Hôpital Saint-Antoine
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille Cedex, NORD Pas-de-calais, Francia
        • Hôpital Claude Huriez
    • PAYS DE LA Loire
      • Nantes cedex 1, PAYS DE LA Loire, Francia
        • Hôpital Hôtel-Dieu
    • Provence Alpes COTE D'azur
      • Marseille Cedex 9, Provence Alpes COTE D'azur, Francia
        • Institut Paoli Calmettes
    • Rhone-alpes
      • Pierre Bénite Cedex, Rhone-alpes, Francia
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Germania
      • Freiburg, Germania
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Germania
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
    • Baden-wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-wuerttemberg, Germania
        • Universitätsklinik Heidelberg
      • Tübingen, Baden-wuerttemberg, Germania
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Baden-wuerttemberg, Germania
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Germania
        • Medizinische Klinik der Universität Würzburg
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein-westfalen
      • Aachen, Nordrhein-westfalen, Germania
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Münster, Nordrhein-westfalen, Germania
        • Universitätsklinikum Münster
    • Rheinland-pfalz
      • Mainz, Rheinland-pfalz, Germania
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität
    • Saarland
      • Homburg / Saar, Saarland, Germania
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Germania
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Sachsen, Germania
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Med. Klinik und Poliklinik I
      • Leipzig, Sachsen, Germania
        • Universitatsklinikum Leipzig
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, Germania
        • Universitatsklinikum Jena
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
        • Kyushu University Hospital
      • Kyoto, Giappone
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Giappone
        • Social Insurance Kyoto Hospital of All Japan Federation of Social Insurance Associations
      • Okayama, Giappone
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Tokushima, Giappone
        • Tokushima Prefectural Central Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Japanese Red Cross Medical Center
    • Aichi
      • Nagoya City, Aichi, Giappone
        • Nagoya City University Hospital
      • Toyohashi, Aichi, Giappone
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Giappone
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Gifu
      • Ogaki City, Gifu, Giappone
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Giappone
        • Gunma University Hospital
      • Shibukawa, Gunma, Giappone
        • National Hospital Organization Nishigunma National Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Giappone
        • Tokai University Hospital
    • Niigata
      • Niigata-city, Niigata, Giappone
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Giappone
        • Saitama Medical Center
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      • Utsunomiya, Tochigi, Giappone
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone
        • The Cancer institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Shinagawa, Tokyo, Giappone
        • Toranornon Hospital
      • Shinjuku, Tokyo, Giappone
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tachikawa, Tokyo, Giappone
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia
        • Alexandra General Hospital
  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Rambam Health Corp.
      • Jerusalem, Israele
        • Hadassah Medical Center
      • Kfar Saba, Israele
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Israele
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Israele
        • The Chaim Sheba Medical Center at Tel HaShomer
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bologna, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italia
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Genova, Italia
        • Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Novara, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carità
      • Piacenza, Italia
        • Azienda Unità Sanitaria Locale di Piacenza-Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliera Pisana Ospedale Santa Chiara
      • Roma, Italia
        • Aienda Policknico Umberto I di Roma
      • Roma, Italia
        • Azienda Policknico Umberto l di Roma
      • Roma, Italia
        • Università Tor Vergata Ospedale Sant Eugenio
      • Siena, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - Policlinico S. Maria alle Scotte
      • Torino, Italia
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, Italia
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata di Rionero in Vulture
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Univesitaria San Luigi Gonzaga
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nuova Zelanda
        • Dunedin Hospital
    • Auckland
      • North Shore City, Auckland, Nuova Zelanda
        • North Shore Hospital
      • Otahuhu, Auckland, Nuova Zelanda
        • Middlemore Hospital
    • Aukland
      • Grafton, Aukland, Nuova Zelanda
        • Auckland City Hospital
  • Polonia
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Torun, Kujawsko-Pomorskie, Polonia
        • Specjalistyczny Szpital Miejski im. Mikolaja Kopernika
    • Lubelskie
      • Zamosc, Lubelskie, Polonia
        • Zamojski Szpital Niepubliczny Sp. z o.o.
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Slaskie
      • Chorzów, Slaskie, Polonia
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im K. Marcinkowskiego w Poznaniu
  • Regno Unito
    • England
      • London, England, Regno Unito
        • University College Hospital
      • London, England, Regno Unito
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, England, Regno Unito
        • Manchester Royal Infirmary
      • Nottingham, England, Regno Unito
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, England, Regno Unito
        • Churchill Hospital
      • Plymouth, England, Regno Unito
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, England, Regno Unito
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Surrey, England, Regno Unito
        • Royal Marsden Hospital
      • Wolverhampton, England, Regno Unito
        • Royal Wolverhampton Hospitals Trust
  • Romania
      • Brasov, Romania
        • Policlinica de Diagnostic Rapid SA, Compartiment Medical Oncologie-Hematologie
      • Brasov, Romania
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov (Bumbea, Horia)
      • Bucuresti, Romania
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Iasi, Romania
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Romania
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore
        • National University Cancer Institute
      • Singapore, Singapore
        • Singapore Oncology Consultants
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spagna
        • Institut Universitari Dexeus
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spagna
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal, Hospital de Madrid Norte-San Chinarro
      • Salamanca, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spagna
        • Hospital Son Llatzer
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Stati Uniti
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti
        • Providence St. Joseph Medical Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti
        • UCSD Moore Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • UCLA Medical Center
      • Santa Maria, California, Stati Uniti
        • Central Coast Medical Oncology Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti
        • MAB Oncology/Hematology
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Hematology Oncology of Indiana, PC
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti
        • Associates in Oncology/Hematology PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
        • University of Kansas
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti
        • Hackensack University Medical Ctr
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Clinical Research Alliance Inc.
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Wake Forest University Health Sciences, Section on Hematology and Oncology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
        • Hematology/Oncology Associates of SC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • MD Anderson
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • The Methodist Cancer Center
      • Temple, Texas, Stati Uniti
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • University of Utah School of Medicine
  • Tailandia
      • Khon Kaen, Tailandia
        • Srinagarind Hospital
    • Bangkok Metropolis
      • Bangkok, Bangkok Metropolis, Tailandia
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Bangkok Metropolis, Tailandia
        • Ramathibodi hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Tao-Yuan, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Ucraina
      • Cherkassy, Ucraina
        • Cherkassy Regional Oncology Center
      • Dnipropetrovsk, Ucraina
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        • Khmelnytsky Regional Clinical Hospital
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        • Khmelnytsky Regional Hospital, Department of Hematology
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      • Kyiv, Ucraina
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        • Lviv State Oncology Regional Treatment-Prophylactic Center, Department of Chemotherapy
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        • Regional Clinical Hospital
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      • Dnepropetrovsk, Dnipropretrovsk, Ucraina
        • City Hematology Center
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      • Kharkov, Kharkiv, Ucraina
        • Municipal Institution of Health Protection "Clinical Hospital #8"
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      • Kaposvár, Ungheria
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    • Bacs-kiskun
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    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungheria
        • Pécsi Tudományegyetem
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungheria
        • Szegedi Tudomanyegyetem
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Ungheria
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Mieloma multiplo con malattia recidivante o in progressione all'ingresso nello studio.

  2. I pazienti devono avere un mieloma multiplo valutabile con almeno uno dei seguenti (valutato entro 21 giorni prima della randomizzazione):

    • Proteina M sierica ≥ 0,5 g/dL, o
    • Proteina M urinaria ≥ 200 mg/24 ore, o
    • In pazienti senza proteina M sierica o urinaria rilevabile, catena leggera libera sierica (SFLC) > 100 mg/L (catena leggera coinvolta) e un rapporto kappa/lamda sierico anormale, o
    • Per i pazienti con immunoglobulina (Ig) A la cui malattia può essere misurata in modo affidabile solo mediante immunoglobulina quantitativa sierica (qIgA) ≥ 750 mg/dL (0,75 g/dL).
  3. I pazienti devono aver documentato almeno una risposta parziale (PR) ad almeno 1 linea di terapia precedente. La documentazione PR può essere basata sulla valutazione dello sperimentatore.
  4. - Ha ricevuto 1, ma non più di 3 regimi di trattamento precedenti o linee di terapia per il mieloma multiplo. (La terapia di induzione seguita dal trapianto di cellule staminali e dalla terapia di consolidamento/mantenimento sarà considerata come una linea di terapia).
  5. Una precedente terapia con Velcade è consentita a condizione che il paziente abbia avuto almeno una PR rispetto alla precedente terapia con Velcade, non sia stato rimosso dalla terapia con Velcade a causa della tossicità e avrà un intervallo libero dal trattamento con Velcade di almeno 6 mesi dall'ultima dose ricevuta fino alla prima trattamento in studio. (I pazienti possono ricevere una terapia di mantenimento con farmaci che non sono nella classe degli inibitori del proteasoma durante questo intervallo di 6 mesi senza trattamento con Velcade).
  6. La precedente terapia con carfilzomib è consentita a condizione che il paziente abbia avuto almeno una PR rispetto alla precedente terapia con carfilzomib, non sia stato rimosso dalla terapia con carfilzomib a causa della tossicità e abbia avuto un intervallo libero dal trattamento di almeno 6 mesi dall'ultima dose ricevuta fino alla prima trattamento in studio. (I pazienti possono ricevere una terapia di mantenimento con farmaci che non sono nella classe degli inibitori del proteasoma durante questo intervallo di 6 mesi senza trattamento con carfilzomib). Fanno eccezione i pazienti randomizzati o precedentemente randomizzati in qualsiasi altro studio di fase 3 sponsorizzato da Onyx.
  7. Maschi e femmine ≥ 18 anni di età.
  8. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2.
  9. Adeguata funzionalità epatica entro 21 giorni prima della randomizzazione, con bilirubina <1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) e aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) <3 volte l'ULN.
  10. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 40%.
  11. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1000/mm³ entro 21 giorni prima della randomizzazione. Lo screening dell'ANC dovrebbe essere indipendente dal supporto del fattore di crescita per ≥ 1 settimana.
  12. Emoglobina ≥ 8,0 g/dL entro 21 giorni prima della randomizzazione. È consentito l'uso di fattori stimolanti eritropoietici e trasfusioni di globuli rossi (RBC) secondo le linee guida istituzionali, tuttavia la trasfusione di RBC più recente potrebbe non essere stata eseguita entro 7 giorni prima dell'ottenimento dell'emoglobina di screening.
  13. Conta piastrinica ≥ 50.000/mm³ (≥ 30.000/mm³ se il coinvolgimento del mieloma nel midollo osseo è > 50%) entro 21 giorni prima della randomizzazione. I pazienti non devono aver ricevuto trasfusioni di piastrine per almeno 1 settimana prima di ottenere la conta piastrinica di screening.

  14. Clearance della creatinina (CrCl) calcolata o misurata ≥ 15 mL/min entro 21 giorni prima della randomizzazione. Il calcolo dovrebbe essere basato su formule standard come Cockcroft e Gault:

    [(140 - Età) x Massa (kg) / (72 x Creatinina mg/dL)]; moltiplicare il risultato per 0,85 se femmina.

  15. Consenso informato scritto in conformità con le linee guida federali, locali e istituzionali.
  16. Le pazienti di sesso femminile in età fertile (FCBP) devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 21 giorni prima della randomizzazione e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante e per 3 mesi dopo l'ultima dose di farmaco (possono essere condotti test di gravidanza più frequenti se richiesto dalle normative locali). FCBP è definita come una donna sessualmente matura che: 1) non è stata sottoposta a isterectomia o ovariectomia bilaterale o 2) non è stata naturalmente in postmenopausa (l'amenorrea che segue la terapia del cancro non esclude la possibilità di gravidanza) per almeno 12 mesi consecutivi (cioè, ha avuto le mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi).
  17. I pazienti di sesso maschile devono utilizzare un efficace metodo contraccettivo di barriera durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose se sessualmente attivi con un FCBP.

Criteri di esclusione:

  1. Mieloma multiplo di sottotipo IgM.
  2. Terapia con glucocorticoidi (prednisone > 30 mg/die o equivalente) nei 14 giorni precedenti la randomizzazione.
  3. Sindrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteine ​​monoclonali e alterazioni cutanee).
  4. Leucemia plasmacellulare o plasmacellule circolanti ≥ 2 × 10^9/L.
  5. Macroglobulinemia di Waldenstrom.
  6. Pazienti con amiloidosi nota.
  7. - Chemioterapia con terapie antitumorali approvate o sperimentali entro 21 giorni prima della randomizzazione.
  8. Pazienti randomizzati o precedentemente randomizzati in qualsiasi altro studio di fase 3 sponsorizzato da Onyx.
  9. Radioterapia focale entro 7 giorni prima della randomizzazione. Radioterapia a un campo esteso che coinvolge un volume significativo di midollo osseo entro 21 giorni prima della randomizzazione (vale a dire, la radiazione precedente deve essere stata a meno del 30% del midollo osseo).
  10. Immunoterapia entro 21 giorni prima della randomizzazione.
  11. Chirurgia maggiore (esclusa la cifoplastica) entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  12. Insufficienza cardiaca congestizia attiva (Classe da III a IV della New York Heart Association [NYHA]), ischemia sintomatica o anomalie della conduzione non controllate dall'intervento convenzionale. Infarto del miocardio entro quattro mesi prima della randomizzazione.
  13. - Infezione acuta attiva che richiede antibiotici sistemici, antivirali (eccetto la terapia antivirale diretta contro l'epatite B) o agenti antifungini entro 14 giorni prima della randomizzazione.
  14. Immunodeficienza umana (HIV) sieropositiva nota, infezione da epatite C e/o epatite B (ad eccezione dei pazienti con antigene di superficie dell'epatite B [SAg] o anticorpi core che ricevono e rispondono alla terapia antivirale diretta contro l'epatite B: questi pazienti sono ammessi).
  15. Pazienti con cirrosi nota.

  16. Seconda neoplasia negli ultimi 3 anni tranne:

    • cancro della pelle a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato
    • carcinoma in situ della cervice
    • cancro alla prostata < punteggio di Gleason 6 con antigene prostatico specifico (PSA) stabile per 12 mesi
    • carcinoma mammario in situ con resezione chirurgica completa
    • carcinoma tiroideo midollare o papillare trattato
  17. Pazienti con sindrome mielodisplastica.
  18. Neuropatia significativa (Gradi da 3 a 4 o Grado 2 con dolore) entro 14 giorni prima della randomizzazione.
  19. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  20. Storia nota di allergia al Captisol (un derivato della ciclodestrina utilizzato per solubilizzare il carfilzomib).
  21. Pazienti con ipersensibilità a carfilzomib, Velcade, boro o mannitolo.
  22. Pazienti con controindicazione al desametasone.
  23. Controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci concomitanti richiesti o trattamenti di supporto, inclusa l'ipersensibilità ai farmaci antivirali o l'intolleranza all'idratazione dovuta a compromissione polmonare o cardiaca preesistente.
  24. Malattia del trapianto contro l'ospite in corso.
  25. Pazienti con versamenti pleurici che richiedono toracentesi o ascite che richiedono paracentesi entro 14 giorni prima della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carfilzomib più desametasone
I partecipanti hanno ricevuto 20 mg/m² di carfilzomib somministrato per infusione endovenosa (IV) nei giorni 1 e 2 del ciclo 1, seguito da 56 mg/m² nei giorni 8, 9, 15 e 16 del ciclo 1 e successivamente per ciascun ciclo di 28 giorni . Inoltre, i partecipanti hanno ricevuto 20 mg di desametasone nei giorni 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Droga: Carfilzomib
Carfilzomib viene somministrato in 30 minuti come infusione.
Altri nomi:
  • PR-171
  • Cripoli
Droga: Desametasone
Tablet per somministrazione orale; Nei giorni in cui veniva somministrato carfilzomib o bortezomib, il desametasone doveva essere somministrato da 30 minuti a 4 ore prima della dose di carfilzomib o bortezomib.
Comparatore attivo: Bortezomib più desametasone
I partecipanti hanno ricevuto bortezomib 1,3 mg/m² somministrato per via endovenosa o sottocutanea (SC) nei giorni 1, 4, 8 e 11 di un ciclo di 21 giorni più desametasone 20 mg somministrato nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 di ogni ciclo di 21 giorni.
Droga: Desametasone
Tablet per somministrazione orale; Nei giorni in cui veniva somministrato carfilzomib o bortezomib, il desametasone doveva essere somministrato da 30 minuti a 4 ore prima della dose di carfilzomib o bortezomib.
Droga: Bortezomib
Bortezomib viene somministrato come iniezione endovenosa in bolo di 3-5 secondi o iniezione SC (in conformità con l'approvazione normativa)
Altri nomi:
  • Velcade

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 10 novembre 2014; il tempo mediano di follow-up per la PFS è stato rispettivamente di 11,1 e 11,9 mesi nei bracci bortezomib e carfilzomib

La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa. I partecipanti sono stati valutati per la risposta e la progressione della malattia secondo i criteri di risposta uniforme del gruppo di lavoro internazionale sul mieloma (IMWG-URC) come valutato da un comitato di revisione indipendente (IRC).

La PFS mediana è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier. I partecipanti senza valutazioni della malattia al basale, che hanno iniziato una nuova terapia antitumorale prima della documentazione della progressione della malattia o del decesso, del decesso o della progressione della malattia immediatamente dopo più di 1 visita di valutazione della malattia consecutivamente mancata o vivi senza documentazione della progressione della malattia prima della data di interruzione dei dati sono stati censurato.
Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 10 novembre 2014; il tempo mediano di follow-up per la PFS è stato rispettivamente di 11,1 e 11,9 mesi nei bracci bortezomib e carfilzomib

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 3 gennaio 2017; il tempo mediano di follow-up per OS è stato rispettivamente di 36,9 e 37,5 mesi per ciascun gruppo di trattamento.

La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso (qualunque sia la causa). I partecipanti che erano vivi o persi al follow-up alla data limite dell'analisi dei dati sono stati censurati alla data dell'ultimo contatto del paziente (ultimo noto per essere vivo).

La sopravvivenza globale mediana è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 3 gennaio 2017; il tempo mediano di follow-up per OS è stato rispettivamente di 36,9 e 37,5 mesi per ciascun gruppo di trattamento.
Risposta globale
Lasso di tempo: La risposta alla malattia è stata valutata ogni 28 giorni fino alla fine del trattamento o alla data limite dei dati del 10 novembre 2014; la durata mediana del trattamento è stata di 27 settimane nel gruppo trattato con bortezomib e di 40 settimane nel gruppo trattato con carfilzomib.

La risposta alla malattia è stata valutata secondo l'IMWG-URC dall'IRC. La risposta complessiva è stata definita come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di risposta parziale (PR), PR molto buona (VGPR), risposta completa (CR) o CR stringente (sCR).

sCR: Come per CR, normale rapporto di catene leggere libere nel siero (SFLC) e assenza di cellule clonali nel midollo osseo (BM).

CR: nessuna immunofissazione su siero e urina, scomparsa di qualsiasi plasmocitoma dei tessuti molli e <5% di plasmacellule nella biopsia del midollo osseo; VGPR: proteina M sierica e urinaria rilevabile mediante immunofissazione ma non elettroforesi o riduzione ≥ 90% della proteina M sierica con proteina M urinaria <100 mg/24 ore. Una riduzione ≥ 50% delle dimensioni dei plasmocitomi dei tessuti molli se presenti al basale.

PR: riduzione ≥ 50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria di ≥ 90% o a < 200 mg/24 ore. Una riduzione ≥ 50% delle dimensioni dei plasmocitomi dei tessuti molli se presenti al basale.
La risposta alla malattia è stata valutata ogni 28 giorni fino alla fine del trattamento o alla data limite dei dati del 10 novembre 2014; la durata mediana del trattamento è stata di 27 settimane nel gruppo trattato con bortezomib e di 40 settimane nel gruppo trattato con carfilzomib.
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 10 novembre 2014; il tempo mediano di follow-up per DOR è stato rispettivamente di 9,4 e 10,4 mesi per ciascun gruppo di trattamento.
La durata della risposta (DOR) è stata calcolata per i partecipanti che hanno raggiunto un sCR, CR, VGPR o PR. La durata della risposta è definita come il tempo dalla prima evidenza di PR o migliore alla conferma della progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa. La durata mediana della risposta è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier. I partecipanti senza valutazioni della malattia al basale, che hanno iniziato una nuova terapia antitumorale prima della documentazione della progressione della malattia o del decesso, del decesso o della progressione della malattia immediatamente dopo più di 1 visita di valutazione della malattia consecutivamente mancata o vivi senza documentazione della progressione della malattia prima della data di interruzione dei dati sono stati censurato.
Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 10 novembre 2014; il tempo mediano di follow-up per DOR è stato rispettivamente di 9,4 e 10,4 mesi per ciascun gruppo di trattamento.
Percentuale di partecipanti con neuropatia periferica di grado ≥ 2
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio a partire dalla data limite dei dati del 10 novembre 2014; la durata mediana del trattamento è stata di 27 settimane nel gruppo trattato con bortezomib e di 40 settimane nel gruppo trattato con carfilzomib.

Gli eventi di neuropatia sono stati definiti come neuropatia periferica di Grado 2 o superiore, come specificato dal Query MedDRA (Standardized Medical Dictionary for Regulatory Activities) per neuropatia periferica, termini ristretti (ambito) (SMQN).

La neuropatia periferica è stata valutata mediante esame neurologico e classificata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.03 del National Cancer Institute (NCI):

Grado 1: asintomatico; Grado 2: sintomi moderati, limitazione delle attività strumentali della vita quotidiana (ADL) Grado 3: sintomi gravi; limitare l'ADL di auto-cura; Grado 4: conseguenze pericolose per la vita, indicato intervento urgente; Grado 5: Morte.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio a partire dalla data limite dei dati del 10 novembre 2014; la durata mediana del trattamento è stata di 27 settimane nel gruppo trattato con bortezomib e di 40 settimane nel gruppo trattato con carfilzomib.
Percentuale di partecipanti con una significativa riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane

Una riduzione significativa della LVEF è stata definita come una diminuzione ≥ 10% (variazione assoluta) rispetto al basale nei partecipanti la cui LVEF al basale è ≤ 55%.

Per i partecipanti con LVEF > 55% al ​​basale, un cambiamento significativo è stato definito come una diminuzione della LVEF a <45%.
Basale e 24 settimane
Variazione rispetto al basale nella variazione dell'area frazionaria del ventricolo destro (FAC)
Lasso di tempo: Basale e settimane 12, 24 e 36 e alla fine del trattamento (la durata mediana del trattamento è stata di 27 settimane nel gruppo trattato con bortezomib e di 40 settimane nel gruppo trattato con carfilzomib).
La funzione ventricolare destra è stata valutata misurando la variazione di area frazionaria (FAC) sull'ecocardiogramma.
Basale e settimane 12, 24 e 36 e alla fine del trattamento (la durata mediana del trattamento è stata di 27 settimane nel gruppo trattato con bortezomib e di 40 settimane nel gruppo trattato con carfilzomib).
Variazione rispetto al basale della pressione sistolica dell'arteria polmonare (PASP)
Lasso di tempo: Basale e settimane 12, 24 e 36 e alla fine del trattamento (la durata mediana del trattamento è stata di 27 settimane nel gruppo trattato con bortezomib e di 40 settimane nel gruppo trattato con carfilzomib).
La pressione arteriosa polmonare è stata misurata mediante ecocardiogramma transtoracico.
Basale e settimane 12, 24 e 36 e alla fine del trattamento (la durata mediana del trattamento è stata di 27 settimane nel gruppo trattato con bortezomib e di 40 settimane nel gruppo trattato con carfilzomib).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-003
  • 2012-000128-16 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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