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Estudo de fase 3 com carfilzomibe e dexametasona versus bortezomibe e dexametasona para pacientes com mieloma múltiplo recidivante (ENDEAVOR)

10 de novembro de 2022 atualizado por: Amgen

Um Estudo Aberto, Randomizado, Fase 3 de Carfilzomibe Mais Dexametasona vs. Bortezomibe Mais Dexametasona em Pacientes com Mieloma Múltiplo Recidivante

O objetivo primário deste estudo foi comparar a sobrevida livre de progressão em pacientes com mieloma múltiplo que recidivaram após 1 a 3 terapias anteriores tratadas com carfilzomibe mais dexametasona ou bortezomibe mais dexametasona.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

929

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Freiburg, Alemanha
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Alemanha
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
    • Baden-wuerttemberg
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        • Universitätsklinik Heidelberg
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        • Universitatsklinikum Tubingen
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        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Med. Klinik und Poliklinik I
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        • Liverpool Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, Austrália
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      • Herston, Queensland, Austrália
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
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        • Haematology & Oncology Clinics of Australia
      • South Brisbane, Queensland, Austrália
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      • South Brisbane, Queensland, Austrália
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    • South Australia
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      • East Melbourne, Victoria, Austrália
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      • Plovdiv, Bulgária
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      • Brussels, Bélgica
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      • Singapore, Cingapura
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      • Singapore, Cingapura
        • Singapore Oncology Consultants
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
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        • Institut Universitari Dexeus
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      • Melbourne, Florida, Estados Unidos
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      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
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      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Winship Cancer Institute
    • Indiana
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        • Hematology Oncology of Indiana, PC
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos
        • Associates in Oncology/Hematology PC
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    • Missouri
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        • Clinical Research Alliance Inc.
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Wake Forest University Health Sciences, Section on Hematology and Oncology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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        • Western Pennsylvania Hospital
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    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
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        • University of Utah School of Medicine
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        • Republican Clinical Hospital #1
      • Moscow, Federação Russa
        • Non-state Healthcare Institution "N.A. Semashko Central Clinical Hospital #2 of JSC "Russian Railway
      • Moscow, Federação Russa
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      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Fgu Russian Scientific Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Federal Almazov Medical Research Centre
      • Saint Petersburg, Federação Russa
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      • Saint Petersburg, Federação Russa
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      • Samara, Federação Russa
        • GUZ Samara Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Kalinin
  • França
    • Aquitaine
      • Bayonne, Aquitaine, França
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
    • Bretagne
      • Brest Cedex, Bretagne, França
        • Centre Hospitalier Universitaire Brest
      • Rennes Cedex 9, Bretagne, França
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes, Hôpital Pontchaillou
    • Cedex 1
      • Nantes, Cedex 1, França
        • Hopital Hotel-Dieu - Service d'Hematologie
    • Haute-normandie
      • Rouen Cedex 1, Haute-normandie, França
        • Centre Henri-Becquerel
    • Ile-de-france
      • Le Chesnay, Ile-de-france, França
        • Centre Hospitalier De Versailles
      • Paris, Ile-de-france, França
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Ile-de-france, França
        • Hôpital Saint-Antoine
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille Cedex, NORD Pas-de-calais, França
        • Hôpital Claude Huriez
    • PAYS DE LA Loire
      • Nantes cedex 1, PAYS DE LA Loire, França
        • Hôpital Hôtel-Dieu
    • Provence Alpes COTE D'azur
      • Marseille Cedex 9, Provence Alpes COTE D'azur, França
        • Institut Paoli Calmettes
    • Rhone-alpes
      • Pierre Bénite Cedex, Rhone-alpes, França
        • Centre Hospitalier LYON SUD
  • Grécia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grécia
        • Alexandra General Hospital
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet
      • Kaposvár, Hungria
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Kaposvár, Hungria
        • Somogy Megyei Kaposi Mac okato Korhoz
    • Bacs-kiskun
      • Kecskemét, Bacs-kiskun, Hungria
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Oktato Korhaza
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hungria
        • Pecsi Tudomanyegyetem
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        • Szegedi Tudomanyegyetem
    • Hajdu-bihar
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        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Israel
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        • Hadassah Medical Center
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        • Meir Medical Center
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        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel
        • The Chaim Sheba Medical Center at Tel HaShomer
  • Itália
      • Ancona, Itália
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bologna, Itália
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Brescia, Itália
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Genova, Itália
        • Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Novara, Itália
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carità
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        • Azienda Unità Sanitaria Locale di Piacenza-Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Pisa, Itália
        • Azienda Ospedaliera Pisana Ospedale Santa Chiara
      • Roma, Itália
        • Aienda Policknico Umberto I di Roma
      • Roma, Itália
        • Azienda Policknico Umberto l di Roma
      • Roma, Itália
        • Università Tor Vergata Ospedale Sant Eugenio
      • Siena, Itália
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - Policlinico S. Maria alle Scotte
      • Torino, Itália
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, Itália
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata di Rionero in Vulture
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Itália
        • Azienda Ospedaliero-Univesitaria San Luigi Gonzaga
  • Japão
      • Fukuoka, Japão
        • Kyushu University Hospital
      • Kyoto, Japão
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japão
        • Social Insurance Kyoto Hospital of All Japan Federation of Social Insurance Associations
      • Okayama, Japão
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Tokushima, Japão
        • Tokushima Prefectural Central Hospital
      • Tokyo, Japão
        • Japanese Red Cross Medical Center
    • Aichi
      • Nagoya City, Aichi, Japão
        • Nagoya City University Hospital
      • Toyohashi, Aichi, Japão
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japão
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Gifu
      • Ogaki City, Gifu, Japão
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japão
        • Gunma University Hospital
      • Shibukawa, Gunma, Japão
        • National Hospital Organization Nishigunma National Hospital
    • Hokkaido
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        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japão
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japão
        • Tokai University Hospital
    • Niigata
      • Niigata-city, Niigata, Japão
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japão
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japão
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      • Utsunomiya, Tochigi, Japão
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japão
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
      • Shinagawa, Tokyo, Japão
        • Toranornon Hospital
      • Shinjuku, Tokyo, Japão
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tachikawa, Tokyo, Japão
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nova Zelândia
        • Dunedin Hospital
    • Auckland
      • North Shore City, Auckland, Nova Zelândia
        • North Shore Hospital
      • Otahuhu, Auckland, Nova Zelândia
        • Middlemore Hospital
    • Aukland
      • Grafton, Aukland, Nova Zelândia
        • Auckland City Hospital
  • Polônia
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Torun, Kujawsko-Pomorskie, Polônia
        • Specjalistyczny Szpital Miejski im. Mikolaja Kopernika
    • Lubelskie
      • Zamosc, Lubelskie, Polônia
        • Zamojski Szpital Niepubliczny Sp. z o.o.
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polônia
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polônia
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Slaskie
      • Chorzów, Slaskie, Polônia
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polônia
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im K. Marcinkowskiego w Poznaniu
  • Reino Unido
    • England
      • London, England, Reino Unido
        • University College Hospital
      • London, England, Reino Unido
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, England, Reino Unido
        • Manchester Royal Infirmary
      • Nottingham, England, Reino Unido
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, England, Reino Unido
        • Churchill Hospital
      • Plymouth, England, Reino Unido
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, England, Reino Unido
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Surrey, England, Reino Unido
        • Royal Marsden Hospital
      • Wolverhampton, England, Reino Unido
        • Royal Wolverhampton Hospitals Trust
  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Kyungpook National University Hospital
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        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul Saint Mary's Hospital
    • Gyeonggi-Do
      • Incheon, Gyeonggi-Do, Republica da Coréia
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangnam-Do
      • Busan, Gyeongsangnam-Do, Republica da Coréia
        • Pusan National University Hospital
  • Romênia
      • Brasov, Romênia
        • Policlinica de Diagnostic Rapid SA, Compartiment Medical Oncologie-Hematologie
      • Brasov, Romênia
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov (Bumbea, Horia)
      • Bucuresti, Romênia
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Iasi, Romênia
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Romênia
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
  • Tailândia
      • Khon Kaen, Tailândia
        • Srinagarind Hospital
    • Bangkok Metropolis
      • Bangkok, Bangkok Metropolis, Tailândia
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Bangkok Metropolis, Tailândia
        • Ramathibodi Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Tao-Yuan, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Tcheca
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      • Wien, Vienna, Áustria
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mieloma múltiplo com doença recidivante ou progressiva no início do estudo.

  2. Os pacientes devem ter mieloma múltiplo avaliável com, pelo menos, um dos seguintes (avaliados dentro de 21 dias antes da randomização):

    • Proteína M sérica ≥ 0,5 g/dL, ou
    • Proteína M na urina ≥ 200 mg/24 horas, ou
    • Em pacientes sem proteína M sérica ou urinária detectável, cadeia leve livre sérica (SFLC) > 100 mg/L (cadeia leve envolvida) e uma relação kappa/lamda sérica anormal, ou
    • Para pacientes com imunoglobulina (Ig) A cuja doença só pode ser medida com segurança por imunoglobulina quantitativa sérica (qIgA) ≥ 750 mg/dL (0,75 g/dL).
  3. Os pacientes devem ter documentado pelo menos uma resposta parcial (PR) a pelo menos 1 linha de terapia anterior. A documentação de RP pode ser baseada na avaliação do Investigador.
  4. Recebeu 1, mas não mais do que 3 regimes de tratamento anteriores ou linhas de terapia para mieloma múltiplo. (A terapia de indução seguida de transplante de células-tronco e terapia de consolidação/manutenção será considerada como uma linha de terapia).
  5. A terapia anterior com Velcade é permitida desde que o paciente tenha pelo menos um PR para a terapia anterior com Velcade, não tenha sido removido da terapia com Velcade devido à toxicidade e tenha pelo menos 6 meses de intervalo sem tratamento com Velcade desde a última dose recebida até a primeira estudar tratamento. (Os doentes podem receber terapêutica de manutenção com fármacos que não pertencem à classe dos inibidores do proteassoma durante este intervalo de 6 meses sem tratamento com Velcade).
  6. A terapia prévia com carfilzomibe é permitida desde que o paciente tenha pelo menos uma RP à terapia anterior com carfilzomibe, não tenha sido removido da terapia com carfilzomibe devido à toxicidade e tenha pelo menos 6 meses de intervalo sem tratamento com carfilzomibe desde a última dose recebida até a primeira estudar tratamento. (Os pacientes podem receber terapia de manutenção com medicamentos que não pertencem à classe dos inibidores de proteassoma durante esse intervalo de 6 meses sem tratamento com carfilzomibe). A exceção a isso são os pacientes randomizados ou previamente randomizados em qualquer outro estudo de Fase 3 patrocinado pela Onyx.
  7. Homens e mulheres ≥ 18 anos de idade.
  8. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
  9. Função hepática adequada 21 dias antes da randomização, com bilirrubina < 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) e aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) < 3 vezes o LSN.
  10. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 40%.
  11. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1000/mm³ nos 21 dias anteriores à randomização. O rastreamento de CAN deve ser independente do suporte de fator de crescimento por ≥ 1 semana.
  12. Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL dentro de 21 dias antes da randomização. O uso de fatores estimulantes eritropoiéticos e transfusões de glóbulos vermelhos (RBC) de acordo com as diretrizes institucionais é permitido, no entanto, a transfusão de hemácias mais recente pode não ter sido realizada dentro de 7 dias antes da obtenção da hemoglobina de triagem.
  13. Contagem de plaquetas ≥ 50.000/mm³ (≥ 30.000/mm³ se o envolvimento do mieloma na medula óssea for > 50%) nos 21 dias anteriores à randomização. Os pacientes não devem ter recebido transfusões de plaquetas por pelo menos 1 semana antes de obter a contagem de plaquetas de triagem.

  14. Depuração de creatinina calculada ou medida (CrCl) de ≥ 15 mL/min dentro de 21 dias antes da randomização. O cálculo deve ser baseado na fórmula padrão, como Cockcroft e Gault:

    [(140 - Idade) x Massa (kg) / (72 x Creatinina mg/dL)]; multiplique o resultado por 0,85 se for mulher.

  15. Consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes federais, locais e institucionais.
  16. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar (FCBP) devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 21 dias antes da randomização e concordar em usar um método eficaz de contracepção durante e por 3 meses após a última dose do medicamento (testes de gravidez mais frequentes podem ser realizados se exigido pelos regulamentos locais). FCBP é definida como uma mulher sexualmente madura que: 1) não foi submetida a uma histerectomia ou ooforectomia bilateral ou 2) não foi naturalmente pós-menopáusica (amenorréia após terapia de câncer não exclui potencial para engravidar) por pelo menos 12 meses consecutivos (ou seja, tem teve menstruação a qualquer momento nos últimos 12 meses consecutivos).
  17. Pacientes do sexo masculino devem usar um método contraceptivo de barreira eficaz durante o estudo e por 3 meses após a última dose se forem sexualmente ativos com um FCBP.

Critério de exclusão:

  1. Mieloma múltiplo do subtipo IgM.
  2. Terapia com glicocorticoides (prednisona > 30 mg/dia ou equivalente) nos 14 dias anteriores à randomização.
  3. Síndrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína monoclonal e alterações cutâneas).
  4. Leucemia de células plasmáticas ou células plasmáticas circulantes ≥ 2 × 10^9/L.
  5. Macroglobulinemia de Waldenstrom.
  6. Pacientes com amiloidose conhecida.
  7. Quimioterapia com terapêutica anticancerígena aprovada ou em investigação dentro de 21 dias antes da randomização.
  8. Pacientes randomizados ou previamente randomizados em qualquer outro estudo de fase 3 patrocinado pela Onyx.
  9. Radioterapia focal dentro de 7 dias antes da randomização. Radioterapia para um campo estendido envolvendo um volume significativo de medula óssea dentro de 21 dias antes da randomização (ou seja, a radiação anterior deve ter sido inferior a 30% da medula óssea).
  10. Imunoterapia dentro de 21 dias antes da randomização.
  11. Cirurgia de grande porte (excluindo cifoplastia) nos 28 dias anteriores à randomização.
  12. Insuficiência cardíaca congestiva ativa (New York Heart Association [NYHA] Classe III a IV), isquemia sintomática ou anormalidades de condução não controladas por intervenção convencional. Infarto do miocárdio dentro de quatro meses antes da randomização.
  13. Infecção ativa aguda que requer antibióticos sistêmicos, antivirais (exceto terapia antiviral direcionada para hepatite B) ou agentes antifúngicos dentro de 14 dias antes da randomização.
  14. Soropositivo conhecido para imunodeficiência humana (HIV), infecção por hepatite C e/ou hepatite B (exceto para pacientes com antígeno de superfície de hepatite B [SAg] ou anticorpo central recebendo e respondendo à terapia antiviral direcionada para hepatite B: esses pacientes são permitidos).
  15. Pacientes com cirrose conhecida.

  16. Segunda malignidade nos últimos 3 anos, exceto:

    • câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado
    • carcinoma in situ do colo do útero
    • câncer de próstata < escore de Gleason 6 com antígeno específico da próstata (PSA) estável por mais de 12 meses
    • carcinoma de mama in situ com ressecção cirúrgica completa
    • câncer de tireoide medular ou papilar tratado
  17. Pacientes com síndrome mielodisplásica.
  18. Neuropatia significativa (Graus 3 a 4, ou Grau 2 com dor) dentro de 14 dias antes da randomização.
  19. Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes.
  20. História conhecida de alergia ao Captisol (um derivado da ciclodextrina usado para solubilizar o carfilzomibe).
  21. Pacientes com hipersensibilidade a carfilzomibe, Velcade, boro ou manitol.
  22. Pacientes com contra-indicação para dexametasona.
  23. Contraindicação a qualquer um dos medicamentos concomitantes necessários ou tratamentos de suporte, incluindo hipersensibilidade a medicamentos antivirais ou intolerância à hidratação devido a comprometimento pulmonar ou cardíaco preexistente.
  24. Doença do enxerto contra o hospedeiro em curso.
  25. Pacientes com derrames pleurais que requerem toracocentese ou ascite que requerem paracentese dentro de 14 dias antes da randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Carfilzomibe + Dexametasona
Os participantes receberam 20 mg/m² de carfilzomibe administrado por infusão intravenosa (IV) nos Dias 1 e 2 do Ciclo 1, seguido de 56 mg/m² nos Dias 8, 9, 15 e 16 do Ciclo 1 e para cada ciclo de 28 dias a partir de então . Além disso, os participantes receberam 20 mg de dexametasona nos dias 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23 de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: Carfilzomibe
Carfilzomib é administrado durante 30 minutos como uma perfusão.
Outros nomes:
  • PR-171
  • Krypolis
Medicamento: Dexametasona
Comprimido para administração oral; Nos dias em que carfilzomib ou bortezomib foi administrado, a dexametasona deveria ser administrada 30 minutos a 4 horas antes da dose de carfilzomib ou bortezomib.
Comparador Ativo: Bortezomibe + Dexametasona
Os participantes receberam bortezomibe 1,3 mg/m² administrado por via intravenosa ou subcutânea (SC) nos dias 1, 4, 8 e 11 de um ciclo de 21 dias mais dexametasona 20 mg administrado nos dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 , e 12 de cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: Dexametasona
Comprimido para administração oral; Nos dias em que carfilzomib ou bortezomib foi administrado, a dexametasona deveria ser administrada 30 minutos a 4 horas antes da dose de carfilzomib ou bortezomib.
Medicamento: Bortezomibe
Bortezomib é administrado como uma injeção IV em bolus de 3-5 segundos ou injeção SC (de acordo com a aprovação regulatória)
Outros nomes:
  • Velcade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Da randomização até a data limite de dados de 10 de novembro de 2014; o tempo médio de acompanhamento para PFS foi de 11,1 e 11,9 meses nos braços de bortezomibe e carfilzomibe, respectivamente

A sobrevida livre de progressão (PFS) foi definida como o tempo desde a randomização até o início da progressão da doença ou morte por qualquer causa. Os participantes foram avaliados quanto à resposta e progressão da doença de acordo com o International Myeloma Working Group-Uniform Response Criteria (IMWG-URC), conforme avaliado por um Comitê de Revisão Independente (IRC).

A PFS mediana foi estimada usando o método Kaplan-Meier. Os participantes sem avaliações de base da doença, iniciando uma nova terapia anticancerígena antes da documentação da progressão da doença ou morte, morte ou progressão da doença imediatamente após mais de 1 visita consecutiva de avaliação da doença perdida ou vivos sem documentação da progressão da doença antes da data limite de dados foram censurado.
Da randomização até a data limite de dados de 10 de novembro de 2014; o tempo médio de acompanhamento para PFS foi de 11,1 e 11,9 meses nos braços de bortezomibe e carfilzomibe, respectivamente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Da randomização até a data limite de dados de 03 de janeiro de 2017; o tempo médio de acompanhamento para OS foi de 36,9 e 37,5 meses para cada grupo de tratamento, respectivamente.

A sobrevida global (OS) é definida como o tempo desde a randomização até a data da morte (qualquer que seja a causa). Os participantes que estavam vivos ou perdidos no acompanhamento na data limite da análise de dados foram censurados na data do último contato do paciente (último conhecido como vivo).

A sobrevida global mediana foi estimada pelo método de Kaplan-Meier.
Da randomização até a data limite de dados de 03 de janeiro de 2017; o tempo médio de acompanhamento para OS foi de 36,9 e 37,5 meses para cada grupo de tratamento, respectivamente.
Resposta geral
Prazo: A resposta à doença foi avaliada a cada 28 dias até o final do tratamento ou a data limite de dados de 10 de novembro de 2014; a duração mediana do tratamento foi de 27 semanas no grupo de bortezomibe e de 40 semanas no grupo de tratamento com carfilzomibe.

A resposta à doença foi avaliada de acordo com o IMWG-URC pelo IRC. A resposta geral foi definida como a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral de resposta parcial (PR), PR muito boa (VGPR), resposta completa (CR) ou CR rigorosa (sCR).

sCR: Como para CR, proporção de cadeia leve livre (SFLC) sérica normal e sem células clonais na medula óssea (BM).

CR: Sem imunofixação no soro e na urina, desaparecimento de quaisquer plasmocitomas de tecidos moles e < 5% de células plasmáticas na biópsia de MO; VGPR: proteína M sérica e urinária detectável por imunofixação, mas não eletroforese ou redução ≥ 90% na proteína M sérica com proteína M urinária <100 mg/24 horas. Uma redução ≥ 50% no tamanho dos plasmocitomas de tecidos moles, se presentes no início do estudo.

RP: redução ≥ 50% da proteína M sérica e redução da proteína M urinária ≥ 90% ou < 200 mg/24 horas. Uma redução ≥ 50% no tamanho dos plasmocitomas de tecidos moles, se presentes no início do estudo.
A resposta à doença foi avaliada a cada 28 dias até o final do tratamento ou a data limite de dados de 10 de novembro de 2014; a duração mediana do tratamento foi de 27 semanas no grupo de bortezomibe e de 40 semanas no grupo de tratamento com carfilzomibe.
Duração da resposta
Prazo: Da randomização até a data limite de dados de 10 de novembro de 2014; o tempo médio de acompanhamento para DOR foi de 9,4 e 10,4 meses para cada grupo de tratamento, respectivamente.
A duração da resposta (DOR) foi calculada para participantes que atingiram sCR, CR, VGPR ou PR. A duração da resposta é definida como o tempo desde a primeira evidência de PR ou melhor até a confirmação da progressão da doença ou morte por qualquer causa. A duração mediana da resposta foi estimada usando o método Kaplan-Meier. Os participantes sem avaliações de base da doença, iniciando uma nova terapia anticancerígena antes da documentação da progressão da doença ou morte, morte ou progressão da doença imediatamente após mais de 1 visita consecutiva de avaliação da doença perdida ou vivos sem documentação da progressão da doença antes da data limite de dados foram censurado.
Da randomização até a data limite de dados de 10 de novembro de 2014; o tempo médio de acompanhamento para DOR foi de 9,4 e 10,4 meses para cada grupo de tratamento, respectivamente.
Porcentagem de participantes com neuropatia periférica de grau ≥ 2
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo a partir da data limite de dados de 10 de novembro de 2014; a duração mediana do tratamento foi de 27 semanas no grupo de bortezomibe e de 40 semanas no grupo de tratamento com carfilzomibe.

Os eventos de neuropatia foram definidos como neuropatia periférica de Grau 2 ou superior, conforme especificado pelos termos de consulta do Dicionário Médico Padronizado para Atividades Regulatórias (MedDRA) de neuropatia periférica, restrito (escopo) (SMQN).

A neuropatia periférica foi avaliada por exame neurológico e classificada de acordo com o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versão 4.03:

Grau 1: Assintomático; Grau 2: Sintomas moderados, limitando as atividades instrumentais da vida diária (AVD) Grau 3: Sintomas graves; limitando as AVD de autocuidado; Grau 4: Consequências com risco de vida, indicada intervenção urgente; Grau 5: Morte.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo a partir da data limite de dados de 10 de novembro de 2014; a duração mediana do tratamento foi de 27 semanas no grupo de bortezomibe e de 40 semanas no grupo de tratamento com carfilzomibe.
Porcentagem de participantes com redução significativa na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF)
Prazo: Linha de base e 24 semanas

Uma redução significativa na FEVE foi definida como uma diminuição ≥ 10% (alteração absoluta) desde o valor basal em participantes cuja FEVE basal é ≤ 55%.

Para participantes com LVEF > 55% no início do estudo, uma mudança significativa foi definida como uma diminuição na LVEF para < 45%.
Linha de base e 24 semanas
Alteração da linha de base na alteração da área fracionária do ventrículo direito (FAC)
Prazo: Linha de base e semanas 12, 24 e 36 e no final do tratamento (a duração mediana do tratamento foi de 27 semanas no grupo de bortezomibe e 40 semanas no grupo de tratamento com carfilzomibe).
A função do ventrículo direito foi avaliada medindo a mudança de área fracionada (FAC) no ecocardiograma.
Linha de base e semanas 12, 24 e 36 e no final do tratamento (a duração mediana do tratamento foi de 27 semanas no grupo de bortezomibe e 40 semanas no grupo de tratamento com carfilzomibe).
Mudança da linha de base na pressão sistólica da artéria pulmonar (PASP)
Prazo: Linha de base e semanas 12, 24 e 36 e no final do tratamento (a duração mediana do tratamento foi de 27 semanas no grupo de bortezomibe e 40 semanas no grupo de tratamento com carfilzomibe).
A pressão da artéria pulmonar foi medida por ecocardiograma transtorácico.
Linha de base e semanas 12, 24 e 36 e no final do tratamento (a duração mediana do tratamento foi de 27 semanas no grupo de bortezomibe e 40 semanas no grupo de tratamento com carfilzomibe).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

10 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

2 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2011-003
  • 2012-000128-16 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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