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Étude de phase 3 avec le carfilzomib et la dexaméthasone versus le bortézomib et la dexaméthasone pour les patients atteints de myélome multiple en rechute (ENDEAVOR)

10 novembre 2022 mis à jour par: Amgen

Une étude randomisée, ouverte, de phase 3 comparant le carfilzomib plus la dexaméthasone par rapport au bortézomib plus la dexaméthasone chez des patients atteints d'un myélome multiple en rechute

L'objectif principal de cette étude était de comparer la survie sans progression chez les patients atteints de myélome multiple qui ont rechuté après 1 à 3 traitements antérieurs traités par carfilzomib plus dexaméthasone ou bortézomib plus dexaméthasone.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

929

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Freiburg, Allemagne
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Allemagne
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
    • Baden-wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-wuerttemberg, Allemagne
        • Universitätsklinik Heidelberg
      • Tübingen, Baden-wuerttemberg, Allemagne
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Baden-wuerttemberg, Allemagne
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bayern
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        • Medizinische Klinik der Universität Würzburg
    • Niedersachsen
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        • Medizinische Hochschule Hannover
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      • Aachen, Nordrhein-westfalen, Allemagne
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Münster, Nordrhein-westfalen, Allemagne
        • Universitätsklinikum Münster
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        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität
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    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Allemagne
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Sachsen, Allemagne
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Med. Klinik und Poliklinik I
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne
        • Universitatsklinikum Leipzig
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, Allemagne
        • Universitatsklinikum Jena
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie
        • St. Vincent's Public Hospital Sydney
      • Kogarah, New South Wales, Australie
        • Saint George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australie
        • Liverpool Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, Australie
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australie
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australie
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australie
        • Haematology & Oncology Clinics of Australia
      • South Brisbane, Queensland, Australie
        • Haematology and Oncology Clinics of Australia at Chermside
      • South Brisbane, Queensland, Australie
        • Haematology and Oncology Clinics of Australia at Wesley
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie
        • Royal Adelaide Hospital
      • Woodville, South Australia, Australie
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australie
        • Monash Medical Centre
      • East Melbourne, Victoria, Australie
        • Saint Vincent's Hospital
      • Footscray, Victoria, Australie
        • Western Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie
        • The Alfred Hospital
      • St. Albans, Victoria, Australie
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australie
        • Fremantle Hospital
      • Perth, Western Australia, Australie
        • Royal Perth Hospital
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
      • Brussels, Belgique
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels, Belgique
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgique
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgique
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
    • Oost-vlaanderen
      • Ghent, Oost-vlaanderen, Belgique
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil
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      • Rio de Janeiro, Brésil
        • Instituto Centros Oncológicos Integrados de Educação e Pesquisa
      • Rio de Janeiro, Brésil
        • Instituto Nacional do Câncer-INCA
      • São Paulo, Brésil
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
    • RIO Grande DO Norte
      • Natal, RIO Grande DO Norte, Brésil
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brésil
        • Clínica de Oncologia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brésil
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brésil
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • SAO Paulo
      • Campinas, SAO Paulo, Brésil
        • Hemocentro Campinas-Unicamp
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD
      • Varna, Bulgarie
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, "Sveta Marina''
    • Sofiya
      • Sofia, Sofiya, Bulgarie
        • Military Medical Academy Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Sofiya, Bulgarie
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      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
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      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
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        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
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        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
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        • Seoul Saint Mary's Hospital
    • Gyeonggi-Do
      • Incheon, Gyeonggi-Do, Corée, République de
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangnam-Do
      • Busan, Gyeongsangnam-Do, Corée, République de
        • Pusan National University Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espagne
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      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Espagne
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal, Hospital de Madrid Norte-San Chinarro
      • Salamanca, Espagne
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Espagne
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      • Valencia, Espagne
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Espagne
        • Hospital Son Llatzer
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • France
    • Aquitaine
      • Bayonne, Aquitaine, France
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
    • Bretagne
      • Brest Cedex, Bretagne, France
        • Centre Hospitalier Universitaire Brest
      • Rennes Cedex 9, Bretagne, France
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes, Hôpital Pontchaillou
    • Cedex 1
      • Nantes, Cedex 1, France
        • Hopital Hotel-Dieu - Service d'Hematologie
    • Haute-normandie
      • Rouen Cedex 1, Haute-normandie, France
        • Centre Henri-Becquerel
    • Ile-de-france
      • Le Chesnay, Ile-de-france, France
        • Centre Hospitalier De Versailles
      • Paris, Ile-de-france, France
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Ile-de-france, France
        • Hôpital Saint-Antoine
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille Cedex, NORD Pas-de-calais, France
        • Hôpital Claude Huriez
    • PAYS DE LA Loire
      • Nantes cedex 1, PAYS DE LA Loire, France
        • Hôpital Hôtel-Dieu
    • Provence Alpes COTE D'azur
      • Marseille Cedex 9, Provence Alpes COTE D'azur, France
        • Institut Paoli Calmettes
    • Rhone-alpes
      • Pierre Bénite Cedex, Rhone-alpes, France
        • Centre Hospitalier LYON SUD
  • Fédération Russe
      • Izhevsk, Fédération Russe
        • Republican Clinical Hospital #1
      • Moscow, Fédération Russe
        • Non-state Healthcare Institution "N.A. Semashko Central Clinical Hospital #2 of JSC "Russian Railway
      • Moscow, Fédération Russe
        • City Clinical Hospital n.a. S. P. Botkin
      • Ryazan, Fédération Russe
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Fgu Russian Scientific Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Federal Almazov Medical Research Centre
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Clinical Hospital Number 31
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • First Saint Petersburg I.P. Pavlov State Medical University
      • Samara, Fédération Russe
        • GUZ Samara Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Kalinin
  • Grèce
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        • Alexandra General Hospital
  • Hongrie
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        • Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet
      • Kaposvár, Hongrie
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Kaposvár, Hongrie
        • Somogy Megyei Kaposi Mac okato Korhoz
    • Bacs-kiskun
      • Kecskemét, Bacs-kiskun, Hongrie
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Oktato Korhaza
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hongrie
        • Pecsi Tudomanyegyetem
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Hongrie
        • Szegedi Tudomanyegyetem
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Hongrie
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Israël
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      • Tel Aviv, Israël
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Israël
        • The Chaim Sheba Medical Center at Tel HaShomer
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        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
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        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italie
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Genova, Italie
        • Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
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        • Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carità
      • Piacenza, Italie
        • Azienda Unità Sanitaria Locale di Piacenza-Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Pisa, Italie
        • Azienda Ospedaliera Pisana Ospedale Santa Chiara
      • Roma, Italie
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      • Roma, Italie
        • Azienda Policknico Umberto l di Roma
      • Roma, Italie
        • Università Tor Vergata Ospedale Sant Eugenio
      • Siena, Italie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - Policlinico S. Maria alle Scotte
      • Torino, Italie
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Potenza
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        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata di Rionero in Vulture
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italie
        • Azienda Ospedaliero-Univesitaria San Luigi Gonzaga
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      • Kyoto, Japon
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      • Kyoto, Japon
        • Social Insurance Kyoto Hospital of All Japan Federation of Social Insurance Associations
      • Okayama, Japon
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Tokushima, Japon
        • Tokushima Prefectural Central Hospital
      • Tokyo, Japon
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    • Aichi
      • Nagoya City, Aichi, Japon
        • Nagoya City University Hospital
      • Toyohashi, Aichi, Japon
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japon
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Gifu
      • Ogaki City, Gifu, Japon
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japon
        • Gunma University Hospital
      • Shibukawa, Gunma, Japon
        • National Hospital Organization Nishigunma National Hospital
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        • Sapporo Medical University Hospital
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      • Kobe, Hyogo, Japon
        • Kobe City Medical Center General Hospital
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    • Osaka
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        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon
        • National Cancer Center Hospital
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        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
      • Shinagawa, Tokyo, Japon
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        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tachikawa, Tokyo, Japon
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
  • L'Autriche
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, L'Autriche
        • Medizinische Universität Innsbruck
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, L'Autriche
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz, I Interne Abteilung
    • Vienna
      • Wien, Vienna, L'Autriche
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nouvelle-Zélande
        • Dunedin Hospital
    • Auckland
      • North Shore City, Auckland, Nouvelle-Zélande
        • North Shore Hospital
      • Otahuhu, Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Middlemore Hospital
    • Aukland
      • Grafton, Aukland, Nouvelle-Zélande
        • Auckland City Hospital
  • Pologne
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      • Torun, Kujawsko-Pomorskie, Pologne
        • Specjalistyczny Szpital Miejski im. Mikolaja Kopernika
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        • Zamojski Szpital Niepubliczny Sp. z o.o.
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      • Krakow, Malopolskie, Pologne
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Pologne
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Pologne
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im K. Marcinkowskiego w Poznaniu
  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie
        • Policlinica de Diagnostic Rapid SA, Compartiment Medical Oncologie-Hematologie
      • Brasov, Roumanie
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov (Bumbea, Horia)
      • Bucuresti, Roumanie
        • Institutul Clinic Fundeni
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        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Roumanie
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
  • Royaume-Uni
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      • London, England, Royaume-Uni
        • University College Hospital
      • London, England, Royaume-Uni
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      • Manchester, England, Royaume-Uni
        • Manchester Royal Infirmary
      • Nottingham, England, Royaume-Uni
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, England, Royaume-Uni
        • Churchill Hospital
      • Plymouth, England, Royaume-Uni
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, England, Royaume-Uni
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Surrey, England, Royaume-Uni
        • Royal Marsden Hospital
      • Wolverhampton, England, Royaume-Uni
        • Royal Wolverhampton Hospitals Trust
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
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      • Singapore, Singapour
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      • Singapore, Singapour
        • Singapore Oncology Consultants
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
  • Taïwan
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        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taïwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taïwan
        • National Cheng-Kung University Hospital
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        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Tao-Yuan, Taïwan
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
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        • Srinagarind Hospital
    • Bangkok Metropolis
      • Bangkok, Bangkok Metropolis, Thaïlande
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Bangkok Metropolis, Thaïlande
        • Ramathibodi Hospital
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine
        • Cherkassy Regional Oncology Center
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • MI "Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital #4" of Dnipropetrovsk Regional Council", City Hematology Center
      • Donetsk, Ukraine
        • Institute of Urgent and Reparative Surgury of Ukraine Academy of Medical Sciences
      • Khmelnytsky, Ukraine
        • Khmelnytsky Regional Clinical Hospital
      • Khmelnytsky, Ukraine
        • Khmelnytsky Regional Hospital, Department of Hematology
      • Kiev, Ukraine
        • National Institute of Cancer, Oncohematology Department
      • Kyiv, Ukraine
        • Kyiv Bone Marrow Transplantation Center
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        • Lviv Regional Oncology Dispensary
      • Lviv, Ukraine
        • Lviv State Oncology Regional Treatment-Prophylactic Center, Department of Chemotherapy
      • Mykolayiv, Ukraine
        • Regional Clinical Hospital
    • Dnipropretrovsk
      • Dnepropetrovsk, Dnipropretrovsk, Ukraine
        • City Hematology Center
    • Kharkiv
      • Kharkov, Kharkiv, Ukraine
        • Municipal Institution of Health Protection "Clinical Hospital #8"
  • États-Unis
    • California
      • Burbank, California, États-Unis
        • Providence St. Joseph Medical Center
      • La Jolla, California, États-Unis
        • UCSD Moore Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • UCLA Medical Center
      • Santa Maria, California, États-Unis
        • Central Coast Medical Oncology Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Melbourne, Florida, États-Unis
        • MAB Oncology/Hematology
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
        • Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
        • Hematology Oncology of Indiana, PC
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Rockville, Maryland, États-Unis
        • Associates in Oncology/Hematology PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis
        • University of Kansas
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis
        • Hackensack University Medical Ctr
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, États-Unis
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, États-Unis
        • Clinical Research Alliance Inc.
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
        • Wake Forest University Health Sciences, Section on Hematology and Oncology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
        • Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis
        • Hematology/Oncology Associates of SC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis
        • MD Anderson
      • Houston, Texas, États-Unis
        • The Methodist Cancer Center
      • Temple, Texas, États-Unis
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
        • University of Utah School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Myélome multiple avec maladie récurrente ou évolutive à l'entrée dans l'étude.

  2. Les patients doivent avoir un myélome multiple évaluable avec au moins un des éléments suivants (évalué dans les 21 jours précédant la randomisation) :

    • Protéine M sérique ≥ 0,5 g/dL, ou
    • Protéine M urinaire ≥ 200 mg/24 heures, ou
    • Chez les patients sans protéine M sérique ou urinaire détectable, chaîne légère libre sérique (SFLC) > 100 mg/L (chaîne légère impliquée) et un rapport kappa/lamda sérique anormal, ou
    • Pour les patients à immunoglobuline (Ig) A dont la maladie ne peut être mesurée de manière fiable que par une immunoglobuline quantitative sérique (qIgA) ≥ 750 mg/dL (0,75 g/dL).
  3. Les patients doivent avoir documenté au moins une réponse partielle (RP) à au moins 1 ligne de traitement antérieur. La documentation des relations publiques peut être basée sur l'évaluation de l'enquêteur.
  4. A reçu 1, mais pas plus de 3 schémas thérapeutiques ou lignes de traitement antérieurs pour le myélome multiple. (Le traitement d'induction suivi d'une greffe de cellules souches et d'un traitement de consolidation/d'entretien sera considéré comme une seule ligne de traitement).
  5. Un traitement antérieur par Velcade est autorisé tant que le patient a eu au moins une RP à un traitement Velcade antérieur, n'a pas été retiré du traitement Velcade en raison d'une toxicité et aura au moins un intervalle sans traitement Velcade de 6 mois entre la dernière dose reçue et la première traitement de l'étude. (Les patients peuvent recevoir un traitement d'entretien avec des médicaments qui n'appartiennent pas à la classe des inhibiteurs du protéasome pendant cet intervalle de 6 mois sans traitement par Velcade).
  6. Un traitement antérieur par carfilzomib est autorisé tant que le patient a eu au moins une RP à un traitement antérieur par carfilzomib, n'a pas été retiré du traitement par carfilzomib en raison d'une toxicité et a eu au moins 6 mois d'intervalle sans traitement par carfilzomib depuis la dernière dose reçue jusqu'à la première traitement de l'étude. (Les patients peuvent recevoir un traitement d'entretien avec des médicaments qui n'appartiennent pas à la classe des inhibiteurs du protéasome pendant cet intervalle de 6 mois sans traitement par le carfilzomib). L'exception à cette règle concerne les patients randomisés ou précédemment randomisés dans tout autre essai de phase 3 sponsorisé par Onyx.
  7. Hommes et femmes ≥ 18 ans.
  8. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
  9. Fonction hépatique adéquate dans les 21 jours précédant la randomisation, avec bilirubine < 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) et aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) < 3 fois la LSN.
  10. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 40 %.
  11. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1000/mm³ dans les 21 jours précédant la randomisation. Le dépistage des CPN doit être indépendant du soutien du facteur de croissance pendant ≥ 1 semaine.
  12. Hémoglobine ≥ 8,0 g/dL dans les 21 jours précédant la randomisation. L'utilisation de facteurs de stimulation érythropoïétique et de transfusions de globules rouges (GR) conformément aux directives de l'établissement est autorisée, mais la transfusion de globules rouges la plus récente peut ne pas avoir été effectuée dans les 7 jours précédant l'obtention de l'hémoglobine de dépistage.
  13. Numération plaquettaire ≥ 50 000/mm³ (≥ 30 000/mm³ si l'atteinte du myélome dans la moelle osseuse est > 50 %) dans les 21 jours précédant la randomisation. Les patients ne doivent pas avoir reçu de transfusions de plaquettes pendant au moins 1 semaine avant d'obtenir la numération plaquettaire de dépistage.

  14. Clairance de la créatinine (ClCr) calculée ou mesurée ≥ 15 mL/min dans les 21 jours précédant la randomisation. Le calcul doit être basé sur une formule standard telle que Cockcroft et Gault :

    [(140 - Âge) x Masse (kg) / (72 x Créatinine mg/dL)] ; multiplier le résultat par 0,85 s'il s'agit d'une femme.

  15. Consentement éclairé écrit conformément aux directives fédérales, locales et institutionnelles.
  16. Les patientes en âge de procréer (FCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 21 jours précédant la randomisation et accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant et pendant les 3 mois suivant la dernière dose de médicament (des tests de grossesse plus fréquents peuvent être effectués si requis par les réglementations locales). La FCBP est définie comme une femme sexuellement mature qui : 1) n'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ou 2) n'a pas été naturellement ménopausée (l'aménorrhée consécutive à un traitement contre le cancer n'exclut pas la possibilité de procréer) pendant au moins 12 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à n'importe quel moment au cours des 12 mois consécutifs précédents).
  17. Les patients de sexe masculin doivent utiliser une méthode de contraception de barrière efficace pendant l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose s'ils sont sexuellement actifs avec un FCBP.

Critère d'exclusion:

  1. Myélome multiple de sous-type IgM.
  2. Glucocorticothérapie (prednisone > 30 mg/jour ou équivalent) dans les 14 jours précédant la randomisation.
  3. Syndrome POEMS (polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéine monoclonale et modifications cutanées).
  4. Leucémie à plasmocytes ou plasmocytes circulants ≥ 2 × 10^9/L.
  5. Macroglobulinémie de Waldenström.
  6. Patients atteints d'amylose connue.
  7. Chimiothérapie avec des agents thérapeutiques anticancéreux approuvés ou expérimentaux dans les 21 jours précédant la randomisation.
  8. Patients randomisés ou précédemment randomisés dans tout autre essai de phase 3 sponsorisé par Onyx.
  9. Radiothérapie focale dans les 7 jours précédant la randomisation. Radiothérapie sur un champ étendu impliquant un volume important de moelle osseuse dans les 21 jours précédant la randomisation (c'est-à-dire que la radiothérapie antérieure doit avoir porté sur moins de 30 % de la moelle osseuse).
  10. Immunothérapie dans les 21 jours précédant la randomisation.
  11. Chirurgie majeure (à l'exclusion de la cyphoplastie) dans les 28 jours précédant la randomisation.
  12. Insuffisance cardiaque congestive active (Classe III à IV de la New York Heart Association [NYHA]), ischémie symptomatique ou anomalies de la conduction non contrôlées par une intervention conventionnelle. Infarctus du myocarde dans les quatre mois précédant la randomisation.
  13. Infection active aiguë nécessitant des antibiotiques systémiques, des antiviraux (sauf le traitement antiviral dirigé contre l'hépatite B) ou des agents antifongiques dans les 14 jours précédant la randomisation.
  14. Séropositif connu pour l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite C et/ou l'hépatite B (sauf pour les patients porteurs de l'antigène de surface de l'hépatite B [SAg] ou d'un anticorps central recevant et répondant à un traitement antiviral dirigé contre l'hépatite B : ces patients sont autorisés).
  15. Patients avec cirrhose connue.

  16. Deuxième tumeur maligne au cours des 3 dernières années sauf :

    • cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité
    • carcinome in situ du col de l'utérus
    • cancer de la prostate < score de Gleason 6 avec antigène prostatique spécifique (PSA) stable sur 12 mois
    • carcinome du sein in situ avec résection chirurgicale complète
    • cancer médullaire ou papillaire de la thyroïde traité
  17. Patients atteints du syndrome myélodysplasique.
  18. Neuropathie significative (grades 3 à 4, ou grade 2 avec douleur) dans les 14 jours précédant la randomisation.
  19. Patientes enceintes ou allaitantes.
  20. Antécédents connus d'allergie au Captisol (un dérivé de cyclodextrine utilisé pour solubiliser le carfilzomib).
  21. Patients présentant une hypersensibilité au carfilzomib, au Velcade, au bore ou au mannitol.
  22. Patients avec contre-indication à la dexaméthasone.
  23. Contre-indication à l'un des médicaments concomitants requis ou aux traitements de soutien, y compris l'hypersensibilité aux médicaments antiviraux ou l'intolérance à l'hydratation due à une insuffisance pulmonaire ou cardiaque préexistante.
  24. Maladie du greffon contre l'hôte en cours.
  25. Patients présentant un épanchement pleural nécessitant une thoracentèse ou une ascite nécessitant une paracentèse dans les 14 jours précédant la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Carfilzomib plus Dexaméthasone
Les participants ont reçu 20 mg/m² de carfilzomib administré par perfusion intraveineuse (IV) les jours 1 et 2 du cycle 1, suivi de 56 mg/m² les jours 8, 9, 15 et 16 du cycle 1 et pour chaque cycle de 28 jours par la suite . De plus, les participants ont reçu 20 mg de dexaméthasone les jours 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 et 23 de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: Carfilzomib
Le carfilzomib est administré en 30 minutes sous forme de perfusion.
Autres noms:
  • PR-171
  • Krypolis
Médicament: Dexaméthasone
Comprimé pour administration orale; Les jours où le carfilzomib ou le bortézomib étaient administrés, la dexaméthasone devait être administrée 30 minutes à 4 heures avant la dose de carfilzomib ou de bortézomib.
Comparateur actif: Bortézomib plus Dexaméthasone
Les participants ont reçu du bortézomib 1,3 mg/m² administré par voie IV ou sous-cutanée (SC) les jours 1, 4, 8 et 11 d'un cycle de 21 jours plus de la dexaméthasone 20 mg administrée les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 , et 12 de chaque cycle de 21 jours.
Médicament: Dexaméthasone
Comprimé pour administration orale; Les jours où le carfilzomib ou le bortézomib étaient administrés, la dexaméthasone devait être administrée 30 minutes à 4 heures avant la dose de carfilzomib ou de bortézomib.
Médicament: Bortézomib
Le bortézomib est administré sous la forme d'une injection intraveineuse bolus de 3 à 5 secondes ou d'une injection SC (conformément à l'approbation réglementaire)
Autres noms:
  • Velcade

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: De la randomisation jusqu'à la date limite de collecte des données du 10 novembre 2014 ; la durée médiane de suivi pour la SSP était de 11,1 et 11,9 mois dans les bras bortézomib et carfilzomib respectivement

La survie sans progression (PFS) a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la survenue de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause. Les participants ont été évalués pour la réponse et la progression de la maladie selon les critères de réponse uniformes du groupe de travail international sur le myélome (IMWG-URC) tels qu'évalués par un comité d'examen indépendant (IRC).

La SSP médiane a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Les participants sans évaluation de base de la maladie, commençant un nouveau traitement anticancéreux avant la documentation de la progression de la maladie ou du décès, du décès ou de la progression de la maladie immédiatement après plus d'une visite consécutive d'évaluation de la maladie manquée, ou vivants sans documentation de la progression de la maladie avant la date limite des données ont été censuré.
De la randomisation jusqu'à la date limite de collecte des données du 10 novembre 2014 ; la durée médiane de suivi pour la SSP était de 11,1 et 11,9 mois dans les bras bortézomib et carfilzomib respectivement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: De la randomisation jusqu'à la date limite de collecte des données du 03 janvier 2017 ; la durée médiane de suivi pour la SG était de 36,9 et 37,5 mois pour chaque groupe de traitement, respectivement.

La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès (quelle qu'en soit la cause). Les participants vivants ou perdus de vue à la date limite d'analyse des données ont été censurés à la date du dernier contact du patient (dernier vivant connu).

La médiane de survie globale a été estimée par la méthode de Kaplan-Meier.
De la randomisation jusqu'à la date limite de collecte des données du 03 janvier 2017 ; la durée médiane de suivi pour la SG était de 36,9 et 37,5 mois pour chaque groupe de traitement, respectivement.
Réponse globale
Délai: La réponse de la maladie a été évaluée tous les 28 jours jusqu'à la fin du traitement ou jusqu'à la date limite des données du 10 novembre 2014 ; la durée médiane de traitement était de 27 semaines dans le groupe bortézomib et de 40 semaines dans le groupe carfilzomib.

La réponse de la maladie a été évaluée selon l'IMWG-URC par l'IRC. La réponse globale a été définie comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de réponse partielle (RP), très bonne PR (VGPR), réponse complète (RC) ou RC stricte (sCR).

sCR : comme pour la CR, rapport normal des chaînes légères libres sériques (SFLC) et absence de cellules clonales dans la moelle osseuse (BM).

RC : pas d'immunofixation sur le sérum et l'urine, disparition de tout plasmocytome des tissus mous et < 5 % de plasmocytes dans la biopsie de BM ; VGPR : Protéine M sérique et urinaire détectable par immunofixation mais pas par électrophorèse ou réduction ≥ 90 % de la protéine M sérique avec une protéine M urinaire < 100 mg/24 heures. Une réduction ≥ 50 % de la taille des plasmocytomes des tissus mous s'ils sont présents au départ.

PR : réduction ≥ 50 % de la protéine M sérique et réduction de la protéine M urinaire de ≥ 90 % ou < 200 mg/24 heures. Une réduction ≥ 50 % de la taille des plasmocytomes des tissus mous s'ils sont présents au départ.
La réponse de la maladie a été évaluée tous les 28 jours jusqu'à la fin du traitement ou jusqu'à la date limite des données du 10 novembre 2014 ; la durée médiane de traitement était de 27 semaines dans le groupe bortézomib et de 40 semaines dans le groupe carfilzomib.
Durée de la réponse
Délai: De la randomisation jusqu'à la date limite de collecte des données du 10 novembre 2014 ; le temps de suivi médian pour DOR était de 9,4 et 10,4 mois pour chaque groupe de traitement respectivement.
La durée de réponse (DOR) a été calculée pour les participants ayant obtenu un sCR, un CR, un VGPR ou un PR. La durée de la réponse est définie comme le temps écoulé entre le premier signe de RP ou mieux et la confirmation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause. La durée médiane de la réponse a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Les participants sans évaluation de base de la maladie, commençant un nouveau traitement anticancéreux avant la documentation de la progression de la maladie ou du décès, du décès ou de la progression de la maladie immédiatement après plus d'une visite consécutive d'évaluation de la maladie manquée, ou vivants sans documentation de la progression de la maladie avant la date limite des données ont été censuré.
De la randomisation jusqu'à la date limite de collecte des données du 10 novembre 2014 ; le temps de suivi médian pour DOR était de 9,4 et 10,4 mois pour chaque groupe de traitement respectivement.
Pourcentage de participants atteints de neuropathie périphérique de grade ≥ 2
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude à compter de la date limite des données du 10 novembre 2014 ; la durée médiane de traitement était de 27 semaines dans le groupe bortézomib et de 40 semaines dans le groupe carfilzomib.

Les événements de neuropathie ont été définis comme une neuropathie périphérique de grade 2 ou plus, tel que spécifié par les termes de requête du dictionnaire médical standardisé pour les activités réglementaires (MedDRA), étroit (portée) (SMQN) de neuropathie périphérique.

La neuropathie périphérique a été évaluée par un examen neurologique et classée selon la version 4.03 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI) :

Grade 1 : Asymptomatique ; Grade 2 : Symptômes modérés, limitant les activités instrumentales de la vie quotidienne (AVQ) Grade 3 : Symptômes sévères ; limiter les soins personnels AVQ ; Grade 4 : Conséquences potentiellement mortelles, intervention urgente indiquée ; 5e année : la mort.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude à compter de la date limite des données du 10 novembre 2014 ; la durée médiane de traitement était de 27 semaines dans le groupe bortézomib et de 40 semaines dans le groupe carfilzomib.
Pourcentage de participants présentant une réduction significative de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: Base de référence et 24 semaines

Une réduction significative de la FEVG a été définie comme une diminution ≥ 10 % (changement absolu) par rapport à la ligne de base chez les participants dont la FEVG de base est ≤ 55 %.

Pour les participants avec une FEVG > 55 % au départ, un changement significatif a été défini comme une diminution de la FEVG à < 45 %.
Base de référence et 24 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans le changement de zone fractionnaire ventriculaire droit (FAC)
Délai: Au départ et aux semaines 12, 24 et 36 et à la fin du traitement (la durée médiane du traitement était de 27 semaines dans le groupe bortézomib et de 40 semaines dans le groupe de traitement carfilzomib).
La fonction ventriculaire droite a été évaluée en mesurant le changement de surface fractionnaire (FAC) sur l'échocardiogramme.
Au départ et aux semaines 12, 24 et 36 et à la fin du traitement (la durée médiane du traitement était de 27 semaines dans le groupe bortézomib et de 40 semaines dans le groupe de traitement carfilzomib).
Changement par rapport à la ligne de base de la pression systolique de l'artère pulmonaire (PASP)
Délai: Au départ et aux semaines 12, 24 et 36 et à la fin du traitement (la durée médiane du traitement était de 27 semaines dans le groupe bortézomib et de 40 semaines dans le groupe de traitement carfilzomib).
La pression artérielle pulmonaire a été mesurée à l'aide d'un échocardiogramme transthoracique.
Au départ et aux semaines 12, 24 et 36 et à la fin du traitement (la durée médiane du traitement était de 27 semaines dans le groupe bortézomib et de 40 semaines dans le groupe de traitement carfilzomib).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

10 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

5 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2012

Première publication (Estimation)

2 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-003
  • 2012-000128-16 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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