Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3 исследования карфилзомиба и дексаметазона в сравнении с бортезомибом и дексаметазоном у пациентов с рецидивом множественной миеломы (ENDEAVOR)

10 ноября 2022 г. обновлено: Amgen

Рандомизированное открытое исследование фазы 3 карфилзомиба плюс дексаметазон по сравнению с бортезомибом плюс дексаметазон у пациентов с рецидивирующей множественной миеломой

Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить выживаемость без прогрессирования у пациентов с множественной миеломой, у которых возник рецидив после 1–3 предшествующих курсов лечения карфилзомибом в сочетании с дексаметазоном или бортезомибом в сочетании с дексаметазоном.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

929

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия
        • St. Vincent's Public Hospital Sydney
      • Kogarah, New South Wales, Австралия
        • Saint George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Австралия
        • Liverpool Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, Австралия
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, New South Wales, Австралия
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Австралия
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Австралия
        • Haematology & Oncology Clinics of Australia
      • South Brisbane, Queensland, Австралия
        • Haematology and Oncology Clinics of Australia at Chermside
      • South Brisbane, Queensland, Австралия
        • Haematology and Oncology Clinics of Australia at Wesley
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия
        • Royal Adelaide Hospital
      • Woodville, South Australia, Австралия
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Австралия
        • Monash Medical Centre
      • East Melbourne, Victoria, Австралия
        • Saint Vincent's Hospital
      • Footscray, Victoria, Австралия
        • Western Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия
        • The Alfred Hospital
      • St. Albans, Victoria, Австралия
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Австралия
        • Fremantle Hospital
      • Perth, Western Australia, Австралия
        • Royal Perth Hospital
  • Австрия
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Австрия
        • Medizinische Universitat Innsbruck
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Австрия
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz, I Interne Abteilung
    • Vienna
      • Wien, Vienna, Австрия
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien
  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
      • Brussels, Бельгия
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels, Бельгия
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Бельгия
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Бельгия
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
    • Oost-vlaanderen
      • Ghent, Oost-vlaanderen, Бельгия
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD
      • Varna, Болгария
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, "Sveta Marina''
    • Sofiya
      • Sofia, Sofiya, Болгария
        • Military Medical Academy Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Sofiya, Болгария
        • Shato, Ead
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия
        • Hospital Universitário Clementino Fraga Filho da Universidade Federal do Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Бразилия
        • Instituto Centros Oncológicos Integrados de Educação e Pesquisa
      • Rio de Janeiro, Бразилия
        • Instituto Nacional do Câncer-INCA
      • São Paulo, Бразилия
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
    • RIO Grande DO Norte
      • Natal, RIO Grande DO Norte, Бразилия
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Бразилия
        • Clínica de Oncologia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Бразилия
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Бразилия
        • Hospital São Lucas da PUCRS
    • SAO Paulo
      • Campinas, SAO Paulo, Бразилия
        • Hemocentro Campinas-Unicamp
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet
      • Kaposvár, Венгрия
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Kaposvár, Венгрия
        • Somogy Megyei Kaposi Mac okato Korhoz
    • Bacs-kiskun
      • Kecskemét, Bacs-kiskun, Венгрия
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Oktato Korhaza
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Венгрия
        • Pecsi Tudomanyegyetem
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Венгрия
        • Szegedi Tudomanyegyetem
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Венгрия
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ
  • Германия
      • Freiburg, Германия
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Германия
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
    • Baden-wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-wuerttemberg, Германия
        • Universitätsklinik Heidelberg
      • Tübingen, Baden-wuerttemberg, Германия
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Baden-wuerttemberg, Германия
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Германия
        • Medizinische Klinik der Universität Würzburg
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein-westfalen
      • Aachen, Nordrhein-westfalen, Германия
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Münster, Nordrhein-westfalen, Германия
        • Universitatsklinikum Munster
    • Rheinland-pfalz
      • Mainz, Rheinland-pfalz, Германия
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität
    • Saarland
      • Homburg / Saar, Saarland, Германия
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Германия
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Sachsen, Германия
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Med. Klinik und Poliklinik I
      • Leipzig, Sachsen, Германия
        • Universitatsklinikum Leipzig
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, Германия
        • Universitatsklinikum Jena
  • Греция
    • Attica
      • Athens, Attica, Греция
        • Alexandra General Hospital
  • Израиль
      • Haifa, Израиль
        • Rambam Health Corp.
      • Jerusalem, Израиль
        • Hadassah Medical Center
      • Kfar Saba, Израиль
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Израиль
        • The Chaim Sheba Medical Center at Tel HaShomer
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Clínic I Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Испания
        • Institut Universitari Dexeus
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Испания
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal, Hospital de Madrid Norte-San Chinarro
      • Salamanca, Испания
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Испания
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, Испания
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Испания
        • Hospital Son Llatzer
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
  • Италия
      • Ancona, Италия
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bologna, Италия
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Brescia, Италия
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Genova, Италия
        • Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Novara, Италия
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carita
      • Piacenza, Италия
        • Azienda Unità Sanitaria Locale di Piacenza-Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Pisa, Италия
        • Azienda Ospedaliera Pisana Ospedale Santa Chiara
      • Roma, Италия
        • Aienda Policknico Umberto I di Roma
      • Roma, Италия
        • Azienda Policknico Umberto l di Roma
      • Roma, Италия
        • Università Tor Vergata Ospedale Sant Eugenio
      • Siena, Италия
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - Policlinico S. Maria alle Scotte
      • Torino, Италия
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, Италия
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata di Rionero in Vulture
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Италия
        • Azienda Ospedaliero-Univesitaria San Luigi Gonzaga
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада
        • British Columbia Cancer Agency
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Канада
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • Queen Elizabeth II Health Science Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Windsor, Ontario, Канада
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul Saint Mary's Hospital
    • Gyeonggi-Do
      • Incheon, Gyeonggi-Do, Корея, Республика
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangnam-Do
      • Busan, Gyeongsangnam-Do, Корея, Республика
        • Pusan National University Hospital
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Новая Зеландия
        • Dunedin Hospital
    • Auckland
      • North Shore City, Auckland, Новая Зеландия
        • North Shore Hospital
      • Otahuhu, Auckland, Новая Зеландия
        • Middlemore Hospital
    • Aukland
      • Grafton, Aukland, Новая Зеландия
        • Auckland City Hospital
  • Польша
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Torun, Kujawsko-Pomorskie, Польша
        • Specjalistyczny Szpital Miejski im. Mikolaja Kopernika
    • Lubelskie
      • Zamosc, Lubelskie, Польша
        • Zamojski Szpital Niepubliczny Sp. z o.o.
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Польша
        • Szpital Uniwersytecki W Krakowie
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Польша
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Slaskie
      • Chorzów, Slaskie, Польша
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Польша
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im K. Marcinkowskiego w Poznaniu
  • Российская Федерация
      • Izhevsk, Российская Федерация
        • Republican Clinical Hospital #1
      • Moscow, Российская Федерация
        • Non-state Healthcare Institution "N.A. Semashko Central Clinical Hospital #2 of JSC "Russian Railway
      • Moscow, Российская Федерация
        • City Clinical Hospital n.a. S. P. Botkin
      • Ryazan, Российская Федерация
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • FGU Russian Scientific Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Federal Almazov Medical Research Centre
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Clinical Hospital Number 31
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • First Saint Petersburg I.P. Pavlov State Medical University
      • Samara, Российская Федерация
        • GUZ Samara Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Kalinin
  • Румыния
      • Brasov, Румыния
        • Policlinica de Diagnostic Rapid SA, Compartiment Medical Oncologie-Hematologie
      • Brasov, Румыния
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov (Bumbea, Horia)
      • Bucuresti, Румыния
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Iasi, Румыния
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Румыния
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Сингапур
        • National University Cancer Institute
      • Singapore, Сингапур
        • Singapore Oncology Consultants
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
  • Соединенное Королевство
    • England
      • London, England, Соединенное Королевство
        • University College Hospital
      • London, England, Соединенное Королевство
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, England, Соединенное Королевство
        • Manchester Royal Infirmary
      • Nottingham, England, Соединенное Королевство
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, England, Соединенное Королевство
        • Churchill Hospital
      • Plymouth, England, Соединенное Королевство
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, England, Соединенное Королевство
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Surrey, England, Соединенное Королевство
        • Royal Marsden Hospital
      • Wolverhampton, England, Соединенное Королевство
        • Royal Wolverhampton Hospitals Trust
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты
        • Providence St. Joseph Medical Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты
        • UCSD Moore Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • UCLA Medical Center
      • Santa Maria, California, Соединенные Штаты
        • Central Coast Medical Oncology Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты
        • MAB Oncology/Hematology
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
        • Hematology Oncology of Indiana, PC
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты
        • Center For Cancer And Blood Disorders
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты
        • Associates in Oncology/Hematology PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
        • University of Kansas
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Hackensack University Medical Ctr
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Clinical Research Alliance Inc.
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Wake Forest University Health Sciences, Section on Hematology and Oncology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Hematology/Oncology Associates of SC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • MD Anderson
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • The Methodist Cancer Center
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
        • University Of Utah School Of Medicine
  • Таиланд
      • Khon Kaen, Таиланд
        • Srinagarind Hospital
    • Bangkok Metropolis
      • Bangkok, Bangkok Metropolis, Таиланд
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Bangkok Metropolis, Таиланд
        • Ramathibodi Hospital
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Тайвань
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Tao-Yuan, Тайвань
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Украина
      • Cherkassy, Украина
        • Cherkassy Regional Oncology Center
      • Dnipropetrovsk, Украина
        • MI "Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital #4" of Dnipropetrovsk Regional Council", City Hematology Center
      • Donetsk, Украина
        • Institute of Urgent and Reparative Surgury of Ukraine Academy of Medical Sciences
      • Khmelnytsky, Украина
        • Khmelnytsky Regional Clinical Hospital
      • Khmelnytsky, Украина
        • Khmelnytsky Regional Hospital, Department of Hematology
      • Kiev, Украина
        • National Institute of Cancer, Oncohematology Department
      • Kyiv, Украина
        • Kyiv Bone Marrow Transplantation Center
      • Lviv, Украина
        • Lviv Regional Oncology Dispensary
      • Lviv, Украина
        • Lviv State Oncology Regional Treatment-Prophylactic Center, Department of Chemotherapy
      • Mykolayiv, Украина
        • Regional Clinical Hospital
    • Dnipropretrovsk
      • Dnepropetrovsk, Dnipropretrovsk, Украина
        • City Hematology Center
    • Kharkiv
      • Kharkov, Kharkiv, Украина
        • Municipal Institution of Health Protection "Clinical Hospital #8"
  • Франция
    • Aquitaine
      • Bayonne, Aquitaine, Франция
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
    • Bretagne
      • Brest Cedex, Bretagne, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire Brest
      • Rennes Cedex 9, Bretagne, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes, Hopital Pontchaillou
    • Cedex 1
      • Nantes, Cedex 1, Франция
        • Hopital Hotel-Dieu - Service d'Hematologie
    • Haute-normandie
      • Rouen Cedex 1, Haute-normandie, Франция
        • Centre Henri-Becquerel
    • Ile-de-france
      • Le Chesnay, Ile-de-france, Франция
        • Centre Hospitalier de Versailles
      • Paris, Ile-de-france, Франция
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, Ile-de-france, Франция
        • Hopital Saint-Antoine
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille Cedex, NORD Pas-de-calais, Франция
        • Hôpital Claude Huriez
    • PAYS DE LA Loire
      • Nantes cedex 1, PAYS DE LA Loire, Франция
        • Hôpital Hôtel-Dieu
    • Provence Alpes COTE D'azur
      • Marseille Cedex 9, Provence Alpes COTE D'azur, Франция
        • Institut Paoli Calmettes
    • Rhone-alpes
      • Pierre Bénite Cedex, Rhone-alpes, Франция
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Чехия
      • Brno, Чехия
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Praha, Чехия
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
    • Praha
      • Praha 10, Praha, Чехия
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
    • Severomoravsky KRAJ
      • Olomouc, Severomoravsky KRAJ, Чехия
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Severomoravsky KRAJ, Чехия
        • FN Ostrava
    • Vychodocesky KRAJ
      • Hradec Kralové, Vychodocesky KRAJ, Чехия
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • Япония
      • Fukuoka, Япония
        • Kyushu University Hospital
      • Kyoto, Япония
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Япония
        • Social Insurance Kyoto Hospital of All Japan Federation of Social Insurance Associations
      • Okayama, Япония
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Tokushima, Япония
        • Tokushima Prefectural Central Hospital
      • Tokyo, Япония
        • Japanese Red Cross Medical Center
    • Aichi
      • Nagoya City, Aichi, Япония
        • Nagoya City University Hospital
      • Toyohashi, Aichi, Япония
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Япония
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Gifu
      • Ogaki City, Gifu, Япония
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Япония
        • Gunma University Hospital
      • Shibukawa, Gunma, Япония
        • National Hospital Organization Nishigunma National Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Япония
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Япония
        • Tokai University Hospital
    • Niigata
      • Niigata-city, Niigata, Япония
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Япония
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Япония
        • Saitama Medical Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Япония
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Япония
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Shinagawa, Tokyo, Япония
        • Toranornon Hospital
      • Shinjuku, Tokyo, Япония
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tachikawa, Tokyo, Япония
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Множественная миелома с рецидивирующим или прогрессирующим заболеванием на момент начала исследования.

  2. У пациентов должна быть поддающаяся оценке множественная миелома, по крайней мере, с одним из следующих (оценка в течение 21 дня до рандомизации):

    • Сывороточный М-белок ≥ 0,5 г/дл, или
    • М-белок в моче ≥ 200 мг/24 часа, или
    • У пациентов без обнаруживаемого М-белка в сыворотке или моче, свободных легких цепей в сыворотке (SFLC)> 100 мг/л (задействованных легких цепей) и аномального соотношения каппа/лямда в сыворотке, или
    • Для пациентов с иммуноглобулином (Ig) А, заболевание которых можно достоверно измерить только с помощью количественного определения иммуноглобулина в сыворотке крови (qIgA) ≥ 750 мг/дл (0,75 г/дл).
  3. У пациентов должен быть задокументирован хотя бы частичный ответ (PR) как минимум на 1 линию предшествующей терапии. Документация по PR может основываться на оценке следователя.
  4. Получал 1, но не более 3 предшествующих схем лечения или линий терапии множественной миеломы. (Индукционная терапия с последующей трансплантацией стволовых клеток и консолидирующей/поддерживающей терапией будет рассматриваться как одна линия терапии).
  5. Предварительная терапия Велкейдом разрешена при условии, что пациент имел по крайней мере PR до предшествующей терапии Велкейдом, не был исключен из терапии Велкейдом из-за токсичности и у него будет по крайней мере 6-месячный перерыв в лечении Велкейдом с момента получения последней дозы до первой. изучение лечения. (Пациенты могут получать поддерживающую терапию препаратами, не относящимися к классу ингибиторов протеасом, в течение этого 6-месячного перерыва в лечении препаратом Велкейд).
  6. Предварительная терапия карфилзомибом разрешена при условии, что пациент имел по крайней мере PR до предшествующей терапии карфилзомибом, не был исключен из терапии карфилзомибом из-за токсичности и имел по крайней мере 6-месячный перерыв в лечении карфилзомибом с момента получения последней дозы до первой. изучение лечения. (Пациенты могут получать поддерживающую терапию препаратами, не относящимися к классу ингибиторов протеасом, в течение этого 6-месячного перерыва в лечении карфилзомибом). Исключением являются пациенты, рандомизированные или ранее рандомизированные в любом другом исследовании фазы 3, спонсируемом Onyx.
  7. Мужчины и женщины ≥ 18 лет.
  8. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности от 0 до 2.
  9. Адекватная функция печени в течение 21 дня до рандомизации, билирубин < 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН), аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) < 3 раза выше ВГН.
  10. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 40%.
  11. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1000/мм³ в течение 21 дня до рандомизации. Скрининг ANC не должен зависеть от поддержки фактора роста в течение ≥ 1 недели.
  12. Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл в течение 21 дня до рандомизации. Использование эритропоэтических стимулирующих факторов и переливание эритроцитов (эритроцитов) в соответствии с руководящими принципами учреждения разрешено, однако последнее переливание эритроцитов могло быть сделано не ранее, чем за 7 дней до скрининга гемоглобина.
  13. Количество тромбоцитов ≥ 50 000/мм³ (≥ 30 000/мм³, если миелома поражает костный мозг > 50%) в течение 21 дня до рандомизации. Пациенты не должны получать переливание тромбоцитов в течение по крайней мере 1 недели до получения скринингового количества тромбоцитов.

  14. Расчетный или измеренный клиренс креатинина (КК) ≥ 15 мл/мин в течение 21 дня до рандомизации. Расчет должен основываться на стандартной формуле, такой как Кокрофт и Голт:

    [(140 - Возраст) x Масса (кг) / (72 x Креатинин мг/дл)]; умножьте результат на 0,85, если женщина.

  15. Письменное информированное согласие в соответствии с федеральными, местными и институциональными правилами.
  16. Женщины-пациентки с детородным потенциалом (FCBP) должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 21 дня до рандомизации и согласиться использовать эффективный метод контрацепции во время и в течение 3 месяцев после приема последней дозы препарата (можно проводить более частые тесты на беременность). если это требуется в соответствии с местным законодательством). FCBP определяется как половозрелая женщина, которая: 1) не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии или 2) не находилась в естественной постменопаузе (аменорея после противораковой терапии не исключает детородный потенциал) в течение по крайней мере 12 месяцев подряд (т.е. были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд).
  17. Пациенты мужского пола должны использовать эффективный барьерный метод контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы, если они ведут активную половую жизнь с FCBP.

Критерий исключения:

  1. Множественная миелома подтипа IgM.
  2. Терапия глюкокортикоидами (преднизолон > 30 мг/день или эквивалент) в течение 14 дней до рандомизации.
  3. Синдром POEMS (полинейропатия, органомегалия, эндокринопатия, моноклональный белок и кожные изменения).
  4. Плазмоклеточный лейкоз или циркулирующие плазматические клетки ≥ 2 × 10^9/л.
  5. Макроглобулинемия Вальденстрема.
  6. Пациенты с известным амилоидозом.
  7. Химиотерапия одобренными или исследуемыми противоопухолевыми препаратами в течение 21 дня до рандомизации.
  8. Пациенты, рандомизированные или ранее рандомизированные в любом другом исследовании фазы 3, спонсируемом Onyx.
  9. Фокальная лучевая терапия в течение 7 дней до рандомизации. Лучевая терапия расширенного поля с вовлечением значительного объема костного мозга в течение 21 дня до рандомизации (т.е. предварительное облучение должно быть менее 30% костного мозга).
  10. Иммунотерапия в течение 21 дня до рандомизации.
  11. Крупная операция (за исключением кифопластики) в течение 28 дней до рандомизации.
  12. Активная застойная сердечная недостаточность (класс III–IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]), симптоматическая ишемия или нарушения проводимости, не контролируемые традиционным вмешательством. Инфаркт миокарда в течение четырех месяцев до рандомизации.
  13. Острая активная инфекция, требующая системных антибиотиков, противовирусных (кроме противовирусной терапии, направленной на гепатит В) или противогрибковых средств в течение 14 дней до рандомизации.
  14. Известный серопозитивный иммунодефицит человека (ВИЧ), инфекция гепатита С и/или гепатита В (за исключением пациентов с поверхностным антигеном гепатита В [SAg] или сердцевинным антителом, получающих и отвечающих на противовирусную терапию, направленную на гепатит В: эти пациенты допускаются).
  15. Пациенты с известным циррозом печени.

  16. Второе злокачественное новообразование в течение последних 3 лет, за исключением:

    • адекватно пролеченный базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи
    • карцинома in situ шейки матки
    • рак предстательной железы < 6 баллов по шкале Глисона со стабильным простат-специфическим антигеном (ПСА) в течение 12 месяцев
    • карцинома молочной железы in situ с полной хирургической резекцией
    • леченный медуллярный или папиллярный рак щитовидной железы
  17. Пациенты с миелодиспластическим синдромом.
  18. Значительная невропатия (степень 3–4 или степень 2 с болью) в течение 14 дней до рандомизации.
  19. Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
  20. Известная история аллергии на каптизол (производное циклодекстрина, используемое для растворения карфилзомиба).
  21. Пациенты с повышенной чувствительностью к карфилзомибу, велкейду, бору или манниту.
  22. Пациенты с противопоказаниями к дексаметазону.
  23. Противопоказание к любому из необходимых сопутствующих препаратов или поддерживающей терапии, включая повышенную чувствительность к противовирусным препаратам или непереносимость гидратации из-за существовавшей ранее легочной или сердечной недостаточности.
  24. Текущая реакция «трансплантат против хозяина».
  25. Пациенты с плевральным выпотом, требующим торакоцентеза, или асцитом, требующим парацентеза, в течение 14 дней до рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Карфилзомиб плюс дексаметазон
Участники получали карфилзомиб в дозе 20 мг/м², вводимый внутривенно (в/в) в дни 1 и 2 цикла 1, затем по 56 мг/м² в дни 8, 9, 15 и 16 цикла 1 и каждый последующий 28-дневный цикл. . Кроме того, участники получали 20 мг дексаметазона в дни 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 и 23 каждого 28-дневного цикла.
Лекарство: Карфилзомиб
Карфилзомиб вводят в течение 30 минут в виде инфузии.
Другие имена:
  • ПР-171
  • Криполис
Лекарство: Дексаметазон
Таблетка для приема внутрь; В дни, когда вводили карфилзомиб или бортезомиб, дексаметазон вводили за 30–4 часа до дозы карфилзомиба или бортезомиба.
Активный компаратор: Бортезомиб плюс Дексаметазон
Участники получали бортезомиб 1,3 мг/м² внутривенно или подкожно (п/к) в дни 1, 4, 8 и 11 21-дневного цикла плюс дексаметазон 20 мг, вводимый в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11. , и по 12 из каждого 21-дневного цикла.
Лекарство: Дексаметазон
Таблетка для приема внутрь; В дни, когда вводили карфилзомиб или бортезомиб, дексаметазон вводили за 30–4 часа до дозы карфилзомиба или бортезомиба.
Лекарство: Бортезомиб
Бортезомиб вводят в виде 3-5-секундной болюсной внутривенной инъекции или подкожной инъекции (в соответствии с одобрением регулирующих органов).
Другие имена:
  • Велкейд

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты окончания сбора данных 10 ноября 2014 г.; медиана времени наблюдения за ВБП составила 11,1 и 11,9 месяцев в группах бортезомиба и карфилзомиба соответственно.

Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяли как время от рандомизации до более ранней стадии прогрессирования заболевания или смерти по любой причине. Участников оценивали на реакцию и прогрессирование заболевания в соответствии с Едиными критериями ответа Международной рабочей группы по миеломе (IMWG-URC), оцененными Независимым комитетом по обзору (IRC).

Медиана ВБП оценивалась по методу Каплана-Мейера. Участники без исходной оценки заболевания, начавшие новую противораковую терапию до документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти, смерть или прогрессирование заболевания сразу после более чем 1 последовательно пропущенного визита для оценки заболевания или живые без документального подтверждения прогрессирования заболевания до даты окончания сбора данных. подвергнут цензуре.
С момента рандомизации до даты окончания сбора данных 10 ноября 2014 г.; медиана времени наблюдения за ВБП составила 11,1 и 11,9 месяцев в группах бортезомиба и карфилзомиба соответственно.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты окончания сбора данных 3 января 2017 г.; среднее время наблюдения за OS составило 36,9 и 37,5 месяцев для каждой группы лечения соответственно.

Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от рандомизации до даты смерти (независимо от причины). Участники, которые были живы или выбыли из-под наблюдения на момент прекращения анализа данных, подвергались цензуре на дату последнего контакта с пациентом (последний известный факт его жизни).

Медиану общей выживаемости оценивали по методу Каплана-Мейера.
С момента рандомизации до даты окончания сбора данных 3 января 2017 г.; среднее время наблюдения за OS составило 36,9 и 37,5 месяцев для каждой группы лечения соответственно.
Общий ответ
Временное ограничение: Реакцию на заболевание оценивали каждые 28 дней до окончания лечения или до даты окончания сбора данных 10 ноября 2014 г.; средняя продолжительность лечения составила 27 недель в группе бортезомиба и 40 недель в группе лечения карфилзомибом.

Реакция на заболевание оценивалась IRC в соответствии с IMWG-URC. Общий ответ определяли как процент участников с лучшим общим ответом: частичным ответом (ЧО), очень хорошим ПР (VGPR), полным ответом (ПО) или строгим ПР (сПО).

sCR: как и для CR, нормальное соотношение свободных легких цепей в сыворотке (SFLC) и отсутствие клональных клеток в костном мозге (BM).

CR: отсутствие иммунофиксации в сыворотке и моче, исчезновение любых плазмоцитом мягких тканей и < 5% плазматических клеток в биопсии костного мозга; VGPR: М-белок в сыворотке и моче определяется с помощью иммунофиксации, но не электрофореза, или снижение содержания М-белка в сыворотке на ≥ 90% при уровне М-белка в моче <100 мг/24 часа. ≥ 50% уменьшение размера плазмоцитом мягких тканей, если они присутствовали на исходном уровне.

PR: снижение уровня М-белка в сыворотке на ≥ 50% и снижение уровня М-белка в моче на ≥ 90% или до < 200 мг/24 часа. ≥ 50% уменьшение размера плазмоцитом мягких тканей, если они присутствовали на исходном уровне.
Реакцию на заболевание оценивали каждые 28 дней до окончания лечения или до даты окончания сбора данных 10 ноября 2014 г.; средняя продолжительность лечения составила 27 недель в группе бортезомиба и 40 недель в группе лечения карфилзомибом.
Продолжительность ответа
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты окончания сбора данных 10 ноября 2014 г.; среднее время наблюдения за DOR составило 9,4 и 10,4 месяца для каждой группы лечения соответственно.
Продолжительность ответа (DOR) была рассчитана для участников, достигших sCR, CR, VGPR или PR. Продолжительность ответа определяется как время от первых признаков PR или лучше до подтверждения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине. Медианную продолжительность ответа оценивали по методу Каплана-Мейера. Участники без исходной оценки заболевания, начавшие новую противораковую терапию до документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти, смерть или прогрессирование заболевания сразу после более чем 1 последовательно пропущенного визита для оценки заболевания или живые без документального подтверждения прогрессирования заболевания до даты окончания сбора данных. подвергнут цензуре.
С момента рандомизации до даты окончания сбора данных 10 ноября 2014 г.; среднее время наблюдения за DOR составило 9,4 и 10,4 месяца для каждой группы лечения соответственно.
Процент участников с периферической нейропатией ≥ 2 степени
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата по состоянию на дату окончания сбора данных 10 ноября 2014 г.; средняя продолжительность лечения составила 27 недель в группе бортезомиба и 40 недель в группе лечения карфилзомибом.

Явления невропатии определялись как периферическая невропатия степени 2 или выше, как указано в стандартизированном медицинском словаре регуляторной деятельности (MedDRA) периферической невропатии, узкие термины (объем) (SMQN).

Периферическую невропатию оценивали с помощью неврологического осмотра и классифицировали в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.03 Национального института рака (NCI):

1 степень: бессимптомная; 2-я степень: умеренные симптомы, ограничивающие инструментальную деятельность в повседневной жизни (ADL) 3-я степень: тяжелые симптомы; ограничение самообслуживания ADL; 4 степень: опасные для жизни последствия, показано срочное вмешательство; 5 класс: Смерть.
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата по состоянию на дату окончания сбора данных 10 ноября 2014 г.; средняя продолжительность лечения составила 27 недель в группе бортезомиба и 40 недель в группе лечения карфилзомибом.
Процент участников со значительным снижением фракции выброса левого желудочка (LVEF)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели

Значительное снижение ФВ ЛЖ было определено как снижение на ≥ 10% (абсолютное изменение) по сравнению с исходным уровнем у участников, у которых исходная ФВ ЛЖ была ≤ 55%.

Для участников с ФВ ЛЖ > 55% на исходном уровне значительное изменение определялось как снижение ФВ ЛЖ до < 45%.
Исходный уровень и 24 недели
Изменение относительно исходного уровня изменения фракционной площади правого желудочка (FAC)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 12, 24 и 36 и в конце лечения (медианная продолжительность лечения составляла 27 недель в группе бортезомиба и 40 недель в группе лечения карфилзомибом).
Функцию правого желудочка оценивали путем измерения доли изменения площади (FAC) на эхокардиограмме.
Исходный уровень и недели 12, 24 и 36 и в конце лечения (медианная продолжительность лечения составляла 27 недель в группе бортезомиба и 40 недель в группе лечения карфилзомибом).
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического давления в легочной артерии (PASP)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 12, 24 и 36 и в конце лечения (медианная продолжительность лечения составляла 27 недель в группе бортезомиба и 40 недель в группе лечения карфилзомибом).
Давление в легочной артерии измеряли с помощью трансторакальной эхокардиограммы.
Исходный уровень и недели 12, 24 и 36 и в конце лечения (медианная продолжительность лечения составляла 27 недель в группе бортезомиба и 40 недель в группе лечения карфилзомибом).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011-003
  • 2012-000128-16 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться