STEMIにおける血栓除去術前の局所血栓溶解薬 (DISSOLUTION)
2020年4月6日 更新者：Francesco Pelliccia、University of Roma La Sapienza
一次経皮的冠動脈インターベンションを受ける ST 上昇型心筋梗塞患者における血栓切除術前の血栓溶解剤の局所送達 - The DISSOLUTION Randomized Trial
背景 ST上昇型心筋梗塞（STEMI）の設定における経皮的冠動脈インターベンション（PCI）による迅速な再灌流は、心筋組織の救済を通じて臨床転帰を改善します。
PCI で血栓吸引を使用すると、正常な心外膜血流と心筋灌流の速度が向上する可能性がありますが、満たされていないニーズがいくつか残っています。
目的 この試験の目的は、血栓吸引および PCI の前の血栓溶解剤の局所送達と生理食塩水注入が STEMI 患者において安全で効果的であるという仮説を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、ST上昇型心筋梗塞（STEMI）の患者を選択し、血管造影で原因動脈に大量の血栓症の証拠があり、手動血栓切除術とそれに続く一次経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けます。
患者は、200,000単位のウロキナーゼまたは生理食塩水の局所ボーラスを受けるように無作為化されます
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ST上昇心筋梗塞
- 原因動脈における大量の血栓症の血管造影による証拠
- -手動血栓切除術の適応とそれに続く一次経皮的冠動脈インターベンション（PCI）
- 情報に基づいた CF を理解し、喜んで署名することができる
除外基準:
- -出産の可能性のある患者の女性は、CTの24時間前に実行された陰性の妊娠検査を示さなければなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ウロキナーゼ
患者は無作為に割り付けられ、200,000 単位のウロキナーゼの局所ボーラス投与を受けます。
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冠動脈内、ウロキナーゼ、200,000 単位、ボーラス
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：生理食塩水
患者は、冠動脈内生理食塩水の局所ボーラスを受けるために無作為化されます
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冠動脈内、生理食塩水、ボーラス 1 cc
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日での結果
時間枠：30日まで
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30日間の死亡、新たなQ波心筋梗塞、冠動脈バイパス移植、標的病変の血行再建術、脳卒中、またはステント血栓症の発生
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30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次 CI 後の心筋再灌流
時間枠：プライマリ PCI 後最大 90 分
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-プライマリPCIの90分後に評価されたSTセグメント解像度（STR）> 70％
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プライマリ PCI 後最大 90 分
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左室リモデリング
時間枠：プライマリ PCI から最長 1 年
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-1年間の心エコー検査で評価された左心室拡張末期容積の変化> 20％（ベースライン値と比較）
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プライマリ PCI から最長 1 年
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5年メイス
時間枠：プライマリ PCI 後最大 5 年
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死亡、再梗塞、重度の心不全の新規発症、および心不全による再入院
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プライマリ PCI 後最大 5 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2020年3月1日
研究の完了 (予期された)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月6日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。