Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokale trombolytika før trombektomi i STEMI (DISSOLUTION)

6. april 2020 oppdatert av: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Lokal levering av trombolytika før trombektomi hos pasienter med ST-elevasjon myokardinfarkt som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon - OPPLØSNING Randomisert forsøk

Bakgrunn Rask reperfusjon med perkutan koronar intervensjon (PCI) ved hjerteinfarkt med ST-elevasjon (STEMI) forbedrer kliniske resultater gjennom berging av myokardvev.

Selv om bruk av trombeaspirasjon med PCI kan resultere i forbedrede hastigheter på normal epikardiell strømning og myokardperfusjon, gjenstår flere udekkede behov.

Formål Formålet med denne studien vil være å evaluere hypotesen om at lokal tilførsel av trombolytika vs. saltvannsinfusjon før trombeaspirasjon og PCI er trygg og effektiv hos pasienter med STEMI.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil velge ut pasienter med ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI) med angiografiske bevis på massiv trombose i den skyldige arterien som gjennomgår manuell trombektomi etterfulgt av primær perkutan koronar intervensjon (PCI).

Pasienter vil bli randomisert til å motta lokal bolus på 200 000 enheter urokinase eller saltvann

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ST-elevasjon hjerteinfarkt
  • angiografiske bevis på massiv trombose i den skyldige arterien
  • Indikasjon for manuell trombektomi etterfulgt av primær perkutan koronar intervensjon (PCI)
  • Kunne forstå og villig til å signere den informerte CF

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner av fertile potensielle pasienter må demonstrere en negativ graviditetstest utført innen 24 timer før CT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Urokinase
Pasienter vil bli randomisert til å motta lokal bolus på 200 000 enheter urokinase
Legemiddel: Urokinase
intrakoronar, urokinase, 200 000 enheter, bolus
Andre navn:
  • UROKINASE-R, IMARX THERAPEUTICS INC., Tucson, AZ
ACTIVE_COMPARATOR: Saltvann
Pasienter vil bli randomisert til å motta lokal bolus av intrakoronar saltvann
Legemiddel: Saltvann
intrakoronar, saltvann, bolus 1 cc
Andre navn:
  • Saltvannsinfusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utfall etter 30 dager
Tidsramme: Opptil 30 dager
30-dagers forekomst av død, ny Q-bølge hjerteinfarkt, koronar bypass-transplantasjon, revaskularisering av mållesjoner, slag eller stenttrombose
Opptil 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myokard reperfusjon etter primær CI
Tidsramme: Opptil 90 minutter etter Primær PCI
ST-segmentoppløsning (STR)>70 % vurdert 90 minutter etter primær PCI
Opptil 90 minutter etter Primær PCI
Remodellering av venstre ventrikkel
Tidsramme: Inntil 1 år etter Primær PCI
En endring i venstre ventrikkel end-diastolisk volum > 20 % (sammenlignet med baseline-verdier) vurdert ved 1-års ekkokardiografi
Inntil 1 år etter Primær PCI
5-års MACE
Tidsramme: Inntil 5 år etter Primær PCI
Død, reinfarkt, nyoppstått alvorlig hjertesvikt og rehospitalisering for hjertesvikt
Inntil 5 år etter Primær PCI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

2. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 197/2012/D

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere