Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lokale trombolytica vóór thrombectomie bij STEMI (DISSOLUTION)

6 april 2020 bijgewerkt door: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Lokale toediening van trombolytica vóór trombectomie bij patiënten met myocardinfarct met ST-elevatie die een primaire percutane coronaire interventie ondergaan - The DISSOLUTION Randomised Trial

Achtergrond Prompt reperfusie met percutane coronaire interventie (PCI) in de setting van ST-elevatie myocardinfarct (STEMI) verbetert de klinische resultaten door de berging van myocardweefsel.

Hoewel het gebruik van trombusaspiratie met PCI kan resulteren in verbeterde snelheden van normale epicardiale flow en myocardiale perfusie, blijven er verschillende onvervulde behoeften bestaan.

Doel Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de hypothese dat lokale toediening van trombolytica vs. infusie van zoutoplossing voorafgaand aan trombusaspiratie en PCI veilig en effectief is bij patiënten met STEMI.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal patiënten selecteren met ST-elevatie myocardinfarct (STEMI) met angiografisch bewijs van massale trombose in de boosdoenerslagader die handmatige trombectomie ondergaan, gevolgd door primaire percutane coronaire interventie (PCI).

Patiënten zullen worden gerandomiseerd om lokale bolus van 200.000 eenheden urokinase of zoutoplossing te ontvangen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ST-elevatie myocardinfarct
  • angiografisch bewijs van massale trombose in de slagader van de boosdoener
  • Indicatie voor manuele trombectomie gevolgd door primaire percutane coronaire interventie (PCI)
  • In staat om de geïnformeerde CF te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen van vruchtbare patiënten moeten een negatieve zwangerschapstest aantonen die binnen 24 uur vóór CT is uitgevoerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Urokinase
Patiënten worden gerandomiseerd om een ​​lokale bolus van 200.000 eenheden urokinase te krijgen
Geneesmiddel: Urokinase
intracoronair, urokinase, 200.000 eenheden, bolus
Andere namen:
  • UROKINASE-R, IMARX THERAPEUTICS INC., Tucson, AZ
ACTIVE_COMPARATOR: Zoutoplossing
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om lokale bolus van intracoronaire zoutoplossing te krijgen
Geneesmiddel: Zoutoplossing
intracoronair, zoutoplossing, bolus 1 cc
Andere namen:
  • Zoute infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitkomsten na 30 dagen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Overlijden na 30 dagen, nieuw Q-golf-myocardinfarct, coronaire bypassoperatie, revascularisatie van doellaesie, beroerte of stenttrombose
Tot 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myocardiale reperfusie na primaire CI
Tijdsspanne: Tot 90 minuten na primaire PCI
ST-segment resolutie (STR)>70% zoals beoordeeld 90 minuten na primaire PCI
Tot 90 minuten na primaire PCI
Linkerventrikelremodellering
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na primaire PCI
Een verandering in het einddiastolische volume van de linkerventrikel>20% (vergeleken met basislijnwaarden) zoals vastgesteld bij 1-jaarsechocardiografie
Tot 1 jaar na primaire PCI
5 jaar MACE
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na primaire PCI
Overlijden, opnieuw een infarct, opnieuw optredend ernstig hartfalen en heropname voor hartfalen
Tot 5 jaar na primaire PCI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 197/2012/D

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren