Trombolitici locali prima della trombectomia nello STEMI (DISSOLUTION)
Somministrazione locale di trombolitici prima della trombectomia in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario - lo studio randomizzato DISSOLUTION
Contesto La pronta riperfusione con intervento coronarico percutaneo (PCI) nel contesto dell'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) migliora gli esiti clinici attraverso il salvataggio del tessuto miocardico.
Sebbene l'uso dell'aspirazione del trombo con la PCI possa comportare un miglioramento dei tassi di normale flusso epicardico e perfusione miocardica, rimangono diverse esigenze insoddisfatte.
Scopo Lo scopo di questo studio sarà valutare l'ipotesi che la somministrazione locale di trombolitici rispetto all'infusione di soluzione salina prima dell'aspirazione del trombo e del PCI sia sicura ed efficace nei pazienti con STEMI.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio selezionerà pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) con evidenza angiografica di trombosi massiccia nell'arteria colpevole sottoposti a trombectomia manuale seguita da intervento coronarico percutaneo primario (PCI).
I pazienti saranno randomizzati per ricevere un bolo locale di 200.000 unità di urochinasi o soluzione salina
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
- evidenza angiografica di trombosi massiva nell'arteria colpevole
- Indicazione alla trombectomia manuale seguita da intervento coronarico percutaneo primario (PCI)
- In grado di comprendere e disposto a firmare il CF informato
Criteri di esclusione:
- Le donne di potenziali pazienti fertili devono dimostrare un test di gravidanza negativo eseguito entro 24 ore prima della TC
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Urochinasi
I pazienti saranno randomizzati per ricevere un bolo locale di 200.000 unità di urochinasi
|
intracoronarico, urochinasi, 200.000 Unità, bolo
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Salino
I pazienti saranno randomizzati a ricevere bolo locale di soluzione salina intracoronarica
|
intracoronarica, soluzione fisiologica, bolo 1 cc
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultati a 30 giorni
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
|
Morte a 30 giorni, nuovo infarto del miocardio con onda Q, bypass coronarico, rivascolarizzazione della lesione target, ictus o trombosi dello stent
|
Fino a 30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riperfusione miocardica dopo CI primaria
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti dopo il PCI primario
|
Risoluzione del segmento ST (STR)>70% valutata 90 minuti dopo il PCI primario
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Fino a 90 minuti dopo il PCI primario
|
|
Rimodellamento ventricolare sinistro
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il PCI primario
|
Una variazione del volume telediastolico ventricolare sinistro> 20% (rispetto ai valori basali) valutata all'ecocardiografia a 1 anno
|
Fino a 1 anno dopo il PCI primario
|
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MACE 5 anni
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il PCI primario
|
Morte, reinfarto, insufficienza cardiaca grave di nuova insorgenza e riospedalizzazione per insufficienza cardiaca
|
Fino a 5 anni dopo il PCI primario
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 197/2012/D
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