Paikalliset trombolyytit ennen trombektomiaa STEMI:ssä (DISSOLUTION)
Trombolyyttien paikallinen antaminen ennen tromboektomiaa potilaille, joilla on ST-kohonnut sydäninfarkti, jolle tehdään ensisijainen perkutaaninen sepelvaltimon interventio - DISSOLUTION-satunnaistettu tutkimus
Tausta Nopea reperfuusio perkutaanisella sepelvaltimointerventiolla (PCI) ST-korkeuden aiheuttavan sydäninfarktin (STEMI) yhteydessä parantaa kliinisiä tuloksia pelastamalla sydänlihaskudosta.
Vaikka veritulpan aspiraation käyttö PCI:n kanssa voi parantaa normaalin epikardiaalisen virtauksen ja sydänlihaksen perfuusion nopeuksia, useita tarpeita on edelleen täyttämättä.
Tarkoitus Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hypoteesia, jonka mukaan trombolyyttien paikallinen annostelu vs. suolaliuos-infuusio ennen veritulpan aspiraatiota ja PCI:tä on turvallista ja tehokasta STEMI-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen valitaan potilaat, joilla on ST-korkeusperäinen sydäninfarkti (STEMI), joilla on angiografisia todisteita massiivisesta tromboosista syyllisvaltimossa ja joille tehdään manuaalinen trombektomia ja sen jälkeen primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI).
Potilaat satunnaistetaan saamaan paikallisesti 200 000 yksikön urokinaasi- tai suolaliuosta boluksena
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ST-korkeus sydäninfarkti
- angiografiset todisteet vakavasta tromboosista syyllisvaltimossa
- Indikaatio manuaaliseen trombektomiaan, jota seuraa primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI)
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen CF:n
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on osoitettava negatiivinen raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen TT:tä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Urokinaasi
Potilaat satunnaistetaan saamaan paikallisesti 200 000 yksikön urokinaasibolusta
|
koronaarinen, urokinaasi, 200 000 yksikköä, bolus
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Suolaliuos
Potilaat satunnaistetaan saamaan paikallista boluskoronaarista suolaliuosta
|
koronaarinen, suolaliuos, bolus 1 cc
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulokset 30 päivän kuluttua
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
30 päivän kuolemantapaus, uusi Q-aallon sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, kohdevaurion revaskularisaatio, aivohalvaus tai stenttitromboosi
|
Jopa 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänlihaksen reperfuusio primaarisen CI:n jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 90 minuuttia ensisijaisen PCI:n jälkeen
|
ST-segmentin resoluutio (STR) > 70 % arvioituna 90 minuuttia ensisijaisen PCI:n jälkeen
|
Jopa 90 minuuttia ensisijaisen PCI:n jälkeen
|
|
Vasemman kammion uusiutuminen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ensisijaisen PCI:n jälkeen
|
Muutos vasemman kammion loppudiastolisessa tilavuudessa > 20 % (verrattuna lähtöarvoihin) 1 vuoden kaikukardiografiassa arvioituna
|
Jopa 1 vuosi ensisijaisen PCI:n jälkeen
|
|
5-vuotias MACE
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta ensisijaisen PCI:n jälkeen
|
Kuolema, uudelleeninfarkti, uusi vakava sydämen vajaatoiminta ja uudelleen sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
|
Jopa 5 vuotta ensisijaisen PCI:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 197/2012/D
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .