Местные тромболитики перед тромбэктомией при ИМпST (DISSOLUTION)
Местное введение тромболитиков перед тромбэктомией у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, перенесших первичное чрескожное коронарное вмешательство — рандомизированное исследование роспуск
Актуальность темы Своевременная реперфузия с чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ) в условиях инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) улучшает клинические исходы за счет спасения миокардиальной ткани.
Хотя использование аспирации тромба при ЧКВ может привести к улучшению показателей нормального эпикардиального кровотока и миокардиальной перфузии, остается несколько неудовлетворенных потребностей.
Цель Целью данного исследования будет оценка гипотезы о том, что местное введение тромболитиков по сравнению с инфузией физиологического раствора перед аспирацией тромба и ЧКВ безопасно и эффективно у пациентов с ИМпST.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут отобраны пациенты с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) с ангиографическими признаками массивного тромбоза в артерии-виновнике, подвергающиеся ручной тромбэктомии с последующим первичным чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ).
Пациенты будут рандомизированы для местного болюсного введения 200 000 ЕД урокиназы или физиологического раствора.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
- ангиографические признаки массивного тромбоза в пораженной артерии
- Показания к ручной тромбэктомии с последующим первичным чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ)
- Способен понять и готов подписать информированный CF
Критерий исключения:
- Женщины потенциальных пациенток детородного возраста должны продемонстрировать отрицательный тест на беременность, проведенный в течение 24 часов до КТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Урокиназа
Пациенты будут рандомизированы для получения местного болюса 200 000 единиц урокиназы.
|
интракоронарно, урокиназа, 200 000 ЕД, болюс
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Физиологический раствор
Пациенты будут рандомизированы для получения местного болюса интракоронарного физиологического раствора.
|
интракоронарно, физиологический раствор, болюс 1 мл
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты через 30 дней
Временное ограничение: До 30 дней
|
30-дневная смерть, новый инфаркт миокарда с зубцом Q, аортокоронарное шунтирование, реваскуляризация целевого поражения, инсульт или тромбоз стента
|
До 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реперфузия миокарда после первичной КИ
Временное ограничение: До 90 минут после первичного ЧКВ
|
Разрешение сегмента ST (STR)>70% по оценке через 90 минут после первичного ЧКВ
|
До 90 минут после первичного ЧКВ
|
|
Ремоделирование левого желудочка
Временное ограничение: До 1 года после первичного ЧКВ
|
Изменение конечно-диастолического объема левого желудочка> 20% (по сравнению с исходными значениями) по оценке эхокардиографии через 1 год.
|
До 1 года после первичного ЧКВ
|
|
5-летняя МАСЕ
Временное ограничение: До 5 лет после первичного ЧКВ
|
Смерть, повторный инфаркт, впервые возникшая тяжелая сердечная недостаточность и повторная госпитализация по поводу сердечной недостаточности
|
До 5 лет после первичного ЧКВ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 197/2012/D
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .