Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokale trombolytika før trombektomi i STEMI (DISSOLUTION)

6. april 2020 opdateret af: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Lokal levering af trombolytika før trombektomi hos patienter med ST-elevation myokardieinfarkt, der gennemgår primær perkutan koronar intervention - OPLØSNING Randomiseret forsøg

Baggrund Hurtig reperfusion med perkutan koronar intervention (PCI) i forbindelse med ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) forbedrer de kliniske resultater gennem redning af myokardievæv.

Selvom brugen af ​​trombeaspiration med PCI kan resultere i forbedrede hastigheder af normal epikardiestrøm og myokardieperfusion, er der stadig flere uopfyldte behov.

Formål Formålet med dette forsøg vil være at evaluere hypotesen om, at lokal levering af trombolytika vs. saltvandsinfusion forud for trombeaspiration og PCI er sikker og effektiv hos patienter med STEMI.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil udvælge patienter med ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) med angiografiske tegn på massiv trombose i den skyldige arterie, der gennemgår manuel trombektomi efterfulgt af primær perkutan koronar intervention (PCI).

Patienter vil blive randomiseret til at modtage lokal bolus på 200.000 enheder urokinase eller saltvandsopløsning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ST-elevation myokardieinfarkt
  • angiografiske tegn på massiv trombose i den skyldige arterie
  • Indikation for manuel trombektomi efterfulgt af primær perkutan koronar intervention (PCI)
  • Er i stand til at forstå og villig til at underskrive den informerede CF

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder af fødedygtige patienter skal demonstrere en negativ graviditetstest udført inden for 24 timer før CT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Urokinase
Patienter vil blive randomiseret til at modtage lokal bolus på 200.000 enheder urokinase
Medicin: Urokinase
intrakoronar, urokinase, 200.000 enheder, bolus
Andre navne:
  • UROKINASE-R, IMARX THERAPEUTICS INC., Tucson, AZ
ACTIVE_COMPARATOR: Saltvand
Patienter vil blive randomiseret til at modtage lokal bolus af intrakoronar saltvand
Medicin: Saltvand
intrakoronar, saltvand, bolus 1 cc
Andre navne:
  • Saltvandsinfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater efter 30 dage
Tidsramme: Op til 30 dage
30-dages forekomst af dødsfald, ny Q-bølge myokardieinfarkt, koronar bypasstransplantation, revaskularisering af mållæsion, slagtilfælde eller stenttrombose
Op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardie reperfusion efter primær CI
Tidsramme: Op til 90 minutter efter Primær PCI
ST-segmentopløsning (STR)>70 % som vurderet 90 minutter efter primær PCI
Op til 90 minutter efter Primær PCI
Venstre ventrikel ombygning
Tidsramme: Op til 1 år efter Primær PCI
En ændring i venstre ventrikel end-diastolisk volumen > 20 % (sammenlignet med basislinjeværdier) som vurderet ved 1-års ekkokardiografi
Op til 1 år efter Primær PCI
5-årig MACE
Tidsramme: Op til 5 år efter Primær PCI
Dødsfald, reinfarkt, nyopstået alvorlig hjertesvigt og genindlæggelse for hjertesvigt
Op til 5 år efter Primær PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2012

Først opslået (SKØN)

2. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 197/2012/D

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner