Trombolíticos locales antes de la trombectomía en STEMI (DISSOLUTION)
Entrega local de trombolíticos antes de la trombectomía en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST sometidos a una intervención coronaria percutánea primaria: el ensayo aleatorizado DISSOLUTION
Antecedentes La reperfusión inmediata con intervención coronaria percutánea (ICP) en el contexto del infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) mejora los resultados clínicos a través del rescate del tejido miocárdico.
Aunque el uso de la aspiración de trombos con PCI puede mejorar las tasas de flujo epicárdico normal y la perfusión miocárdica, quedan varias necesidades no satisfechas.
Propósito El propósito de este ensayo será evaluar la hipótesis de que la administración local de trombolíticos frente a la infusión de solución salina antes de la aspiración del trombo y la ICP es segura y eficaz en pacientes con IAMCEST.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio seleccionará pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) con evidencia angiográfica de trombosis masiva en la arteria causante que se someterán a trombectomía manual seguida de intervención coronaria percutánea (ICP) primaria.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir un bolo local de 200 000 unidades de uroquinasa o solución salina
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- evidencia angiográfica de trombosis masiva en la arteria culpable
- Indicación de trombectomía manual seguida de intervención coronaria percutánea (ICP) primaria
- Capaz de entender y dispuesto a firmar el CF informado
Criterio de exclusión:
- Las mujeres de pacientes potenciales fértiles deben demostrar una prueba de embarazo negativa realizada dentro de las 24 horas antes de la TC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Uroquinasa
Los pacientes serán aleatorizados para recibir un bolo local de 200.000 unidades de uroquinasa
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intracoronario, uroquinasa, 200.000 Unidades, bolo
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Salina
Los pacientes serán aleatorizados para recibir un bolo local de solución salina intracoronaria
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intracoronario, solución salina, bolo 1 cc
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados a los 30 días
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Ocurrencia de 30 días de muerte, nuevo infarto de miocardio con onda Q, injerto de derivación de la arteria coronaria, revascularización de la lesión diana, accidente cerebrovascular o trombosis del stent
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Hasta 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reperfusión miocárdica después de IC primaria
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos después de PCI primaria
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Resolución del segmento ST (STR) > 70 % evaluada 90 minutos después de la ICP primaria
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Hasta 90 minutos después de PCI primaria
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Remodelación del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de PCI primaria
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Un cambio en el volumen diastólico final del ventrículo izquierdo> 20% (en comparación con los valores iniciales) según lo evaluado en la ecocardiografía de 1 año
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Hasta 1 año después de PCI primaria
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MACE de 5 años
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de PCI primaria
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Muerte, reinfarto, insuficiencia cardíaca grave de nueva aparición y rehospitalización por insuficiencia cardíaca
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Hasta 5 años después de PCI primaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 197/2012/D
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