STEMI 取栓前局部溶栓 (DISSOLUTION)
2020年4月6日 更新者：Francesco Pelliccia、University of Roma La Sapienza
接受直接经皮冠状动脉介入治疗的 ST 段抬高心肌梗死患者血栓切除术前局部给药溶栓剂 - 溶解随机试验
背景 在 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 的情况下，通过经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 进行及时再灌注可通过挽救心肌组织改善临床结果。
尽管在 PCI 中使用血栓抽吸可以提高正常心外膜血流和心肌灌注率，但仍有一些未满足的需求。
目的 本试验的目的是评估以下假设：在 STEMI 患者中，在血栓抽吸和 PCI 之前局部输送溶栓剂与输注生理盐水是安全有效的。
研究概览
详细说明
该研究将选择患有 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 的患者，这些患者的血管造影证据表明罪犯动脉中有大量血栓形成，这些患者将接受人工血栓切除术，然后进行直接经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)。
患者将被随机分配接受 200,000 单位尿激酶或生理盐水的局部推注
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ST段抬高型心肌梗死
- 罪犯动脉大量血栓形成的血管造影证据
- 手动血栓切除术随后进行直接经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的指征
- 能够理解并愿意签署知情CF
排除标准：
- 有生育潜力的患者的女性必须证明在 CT 前 24 小时内进行的妊娠试验呈阴性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：尿激酶
患者将被随机分配接受 200,000 单位尿激酶的局部推注
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冠状动脉内，尿激酶，200,000 单位，推注
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：盐水
患者将被随机分配接受局部推注冠状动脉内生理盐水
|
冠状动脉内，生理盐水，推注 1 cc
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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30 天的结果
大体时间：最多 30 天
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30 天内发生死亡、新发 Q 波心肌梗死、冠状动脉旁路移植术、靶病变血运重建、中风或支架内血栓形成
|
最多 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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原发性 CI 后的心肌再灌注
大体时间：直接 PCI 后长达 90 分钟
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直接 PCI 后 90 分钟评估的 ST 段分辨率 (STR)>70%
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直接 PCI 后长达 90 分钟
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左心室重构
大体时间：直接 PCI 后最多 1 年
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1 年超声心动图评估的左心室舒张末期容积变化>20%（与基线值相比）
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直接 PCI 后最多 1 年
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5 年 MACE
大体时间：直接 PCI 后长达 5 年
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死亡、再梗死、新发严重心力衰竭和因心力衰竭再入院
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直接 PCI 后长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月1日
研究完成 (预期的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月30日
首次发布 (估计)
2012年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月6日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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