STEMI에서 혈전 제거술 전 국소 혈전용해제 (DISSOLUTION)
2020년 4월 6일 업데이트: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza
1차 경동맥 관상동맥 중재술을 받는 ST-상승 심근경색 환자에서 혈전제거술 전 혈전용해제의 국소 전달 - 용해 무작위 임상시험
배경 ST 상승 심근 경색증(STEMI) 상황에서 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 통한 즉각적인 재관류는 심근 조직의 구제를 통해 임상 결과를 향상시킵니다.
PCI와 함께 혈전 흡인을 사용하면 정상적인 심외막 흐름과 심근 관류 속도가 향상될 수 있지만 몇 가지 충족되지 않은 요구 사항이 남아 있습니다.
목적 이 시험의 목적은 STEMI 환자에서 혈전 흡인 및 PCI 전에 혈전용해제 대 식염수 주입의 국소 전달이 안전하고 효과적이라는 가설을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 수동 혈전 절제술 후 1차 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 범인 동맥에서 대량 혈전증의 혈관 조영 증거가 있는 ST 상승 심근 경색증(STEMI) 환자를 선택할 것입니다.
환자는 200,000 단위 유로키나제 또는 식염수를 국소 투여하도록 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ST 상승 심근 경색
- 범인 동맥의 대량 혈전증의 혈관 조영 증거
- 수동 혈전 절제술 후 1차 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 대한 적응증
- 정보에 입각한 CF를 이해할 수 있고 서명할 의향이 있음
제외 기준:
- 가임 환자의 여성은 CT 전 24시간 이내에 실시한 임신 테스트 음성을 입증해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 유로키나제
환자는 200,000 단위 유로키나아제의 국소 볼루스를 받도록 무작위 배정됩니다.
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관내, 유로키나제, 200,000 단위, 볼루스
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 식염
환자는 관동맥내 식염수의 국소 볼루스를 투여하기 위해 무작위 배정됩니다.
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관내, 식염수, 볼루스 1cc
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 결과
기간: 최대 30일
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30일 이내 사망, 새로운 Q파 심근경색, 관상동맥우회술, 표적 병변 재관류술, 뇌졸중 또는 스텐트 혈전증 발생
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최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일차 CI 후 심근 재관류
기간: 기본 PCI 후 최대 90분
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기본 PCI 후 90분에 평가한 ST 세그먼트 분해능(STR)>70%
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기본 PCI 후 최대 90분
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좌심실 리모델링
기간: 기본 PCI 후 최대 1년
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1년 심초음파 검사에서 평가된 좌심실 이완기말 용적>20%(기준 값과 비교하여)의 변화
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기본 PCI 후 최대 1년
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5년 MACE
기간: 기본 PCI 후 최대 5년
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사망, 재경색, 신규 발병 중증 심부전 및 심부전으로 인한 재입원
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기본 PCI 후 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
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