Lokální trombolytika před trombektomií u STEMI (DISSOLUTION)
Lokální podání trombolytik před trombektomií u pacientů s infarktem myokardu s elevacemi ST podstupujícími primární perkutánní koronární intervence – randomizovaná studie DISSOLUTION
Pozadí Rychlá reperfuze s perkutánní koronární intervencí (PCI) při infarktu myokardu s elevací ST (STEMI) zlepšuje klinické výsledky prostřednictvím záchrany tkáně myokardu.
Ačkoli použití aspirace trombu s PCI může vést ke zlepšení rychlosti normálního epikardiálního průtoku a myokardiální perfuze, zůstává několik neuspokojených potřeb.
Účel Účelem této studie bude vyhodnotit hypotézu, že lokální podávání trombolytik vs. infuze fyziologického roztoku před aspirací trombu a PCI je u pacientů se STEMI bezpečné a účinné.
Přehled studie
Detailní popis
Ve studii budou vybráni pacienti s infarktem myokardu s elevace ST (STEMI) s angiografickým průkazem masivní trombózy v tepně viníka podstupující manuální trombektomii s následnou primární perkutánní koronární intervencí (PCI).
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali lokální bolus 200 000 jednotek urokinázy nebo fyziologického roztoku
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Infarkt myokardu s elevací ST
- angiografický důkaz masivní trombózy v tepně viníka
- Indikace k manuální trombektomii s následnou primární perkutánní koronární intervencí (PCI)
- Schopný rozumět a ochoten podepsat informovaný CF
Kritéria vyloučení:
- Ženy v plodném věku musí prokázat negativní těhotenský test provedený do 24 hodin před CT
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Urokináza
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali lokální bolus 200 000 jednotek urokinázy
|
intrakoronární, urokináza, 200 000 jednotek, bolus
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Solný
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali lokální bolus intrakoronárního fyziologického roztoku
|
intrakoronární, fyziologický roztok, bolus 1 cc
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky po 30 dnech
Časové okno: Až 30 dní
|
30denní výskyt úmrtí, nový infarkt myokardu Q-vlny, bypass koronární artérie, revaskularizace cílové léze, mrtvice nebo trombóza stentu
|
Až 30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reperfuze myokardu po primární CI
Časové okno: Až 90 minut po primární PCI
|
Rozlišení segmentu ST (STR) > 70 % podle hodnocení 90 minut po primární PCI
|
Až 90 minut po primární PCI
|
|
Remodelace levé komory
Časové okno: Až 1 rok po primární PCI
|
Změna enddiastolického objemu levé komory > 20 % (ve srovnání s výchozími hodnotami), jak byla hodnocena při echokardiografii po 1 roce
|
Až 1 rok po primární PCI
|
|
5letý MACE
Časové okno: Až 5 let po primární PCI
|
Smrt, reinfarkt, nově vzniklé těžké srdeční selhání a rehospitalizace pro srdeční selhání
|
Až 5 let po primární PCI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 197/2012/D
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .