Thrombolytiques locaux avant la thrombectomie dans le STEMI (DISSOLUTION)
Administration locale de thrombolytiques avant la thrombectomie chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST subissant une intervention coronarienne percutanée primaire - L'essai randomisé DISSOLUTION
Contexte La reperfusion rapide avec intervention coronarienne percutanée (ICP) dans le cadre d'un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) améliore les résultats cliniques grâce à la récupération du tissu myocardique.
Bien que l'utilisation de l'aspiration de thrombus avec l'ICP puisse améliorer les taux de flux épicardique normal et de perfusion myocardique, plusieurs besoins non satisfaits demeurent.
Objectif L'objectif de cet essai sera d'évaluer l'hypothèse selon laquelle l'administration locale de thrombolytiques par rapport à une perfusion saline avant l'aspiration du thrombus et l'ICP est sûre et efficace chez les patients atteints de STEMI.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sélectionnera des patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) avec des preuves angiographiques de thrombose massive dans l'artère coupable subissant une thrombectomie manuelle suivie d'une intervention coronarienne percutanée primaire (ICP).
Les patients seront randomisés pour recevoir un bolus local de 200 000 unités d'urokinase ou de solution saline
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST
- preuve angiographique de thrombose massive dans l'artère coupable
- Indication à la thrombectomie manuelle suivie d'une intervention coronarienne percutanée primaire (ICP)
- Capable de comprendre et disposé à signer le CF informé
Critère d'exclusion:
- Les femmes de patientes susceptibles de procréer doivent démontrer un test de grossesse négatif effectué dans les 24 heures précédant le CT
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Urokinase
Les patients seront randomisés pour recevoir un bolus local de 200 000 unités d'urokinase
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intracoronaire, urokinase, 200 000 unités, bolus
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Saline
Les patients seront randomisés pour recevoir un bolus local de solution saline intracoronaire
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intracoronaire, solution saline, bolus 1 cc
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats à 30 jours
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Décès dans les 30 jours, nouvel infarctus du myocarde à onde Q, pontage aortocoronarien, revascularisation de la lésion cible, accident vasculaire cérébral ou thrombose de stent
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Jusqu'à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Reperfusion myocardique après CI primaire
Délai: Jusqu'à 90 minutes après le PCI principal
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Résolution du segment ST (STR) > 70 % évaluée 90 minutes après l'ICP primaire
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Jusqu'à 90 minutes après le PCI principal
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Remodelage ventriculaire gauche
Délai: Jusqu'à 1 an après la PCI primaire
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Un changement du volume télédiastolique ventriculaire gauche> 20 % (par rapport aux valeurs de base) tel qu'évalué à l'échocardiographie à 1 an
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Jusqu'à 1 an après la PCI primaire
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MACE de 5 ans
Délai: Jusqu'à 5 ans après PCI primaire
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Décès, réinfarctus, insuffisance cardiaque sévère d'apparition récente et réhospitalisation pour insuffisance cardiaque
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Jusqu'à 5 ans après PCI primaire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 197/2012/D
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