Lokale Thrombolytika vor Thrombektomie bei STEMI (DISSOLUTION)
Lokale Verabreichung von Thrombolytika vor einer Thrombektomie bei Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Hebung, die sich einer primären perkutanen Koronarintervention unterziehen – die randomisierte Studie „DISSOLUTION“.
Hintergrund Die sofortige Reperfusion mit perkutaner Koronarintervention (PCI) im Rahmen eines Myokardinfarkts mit ST-Hebung (STEMI) verbessert die klinischen Ergebnisse durch die Rettung von Myokardgewebe.
Obwohl die Verwendung von Thrombusaspiration mit PCI zu verbesserten Raten des normalen epikardialen Flusses und der myokardialen Perfusion führen kann, bleiben mehrere unerfüllte Bedürfnisse.
Zweck Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Hypothese zu bewerten, dass die lokale Verabreichung von Thrombolytika im Vergleich zu Kochsalzinfusionen vor Thrombusaspiration und PCI bei Patienten mit STEMI sicher und wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) mit angiographischem Nachweis einer massiven Thrombose in der ursächlichen Arterie auswählen, die sich einer manuellen Thrombektomie mit anschließender primärer perkutaner Koronarintervention (PCI) unterziehen.
Die Patienten werden randomisiert und erhalten einen lokalen Bolus von 200.000 Einheiten Urokinase oder Kochsalzlösung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Myokardinfarkt mit ST-Hebung
- angiographischer Nachweis einer massiven Thrombose in der schuldigen Arterie
- Indikation zur manuellen Thrombektomie mit anschließender primärer perkutaner Koronarintervention (PCI)
- In der Lage, den informierten CF zu verstehen und bereit, ihn zu unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Frauen von gebärfähigen Patienten müssen einen negativen Schwangerschaftstest nachweisen, der innerhalb von 24 Stunden vor der CT durchgeführt wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Urokinase
Die Patienten werden randomisiert, um einen lokalen Bolus von 200.000 Einheiten Urokinase zu erhalten
|
intrakoronar, Urokinase, 200.000 Einheiten, Bolus
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kochsalzlösung
Die Patienten werden randomisiert, um einen lokalen Bolus von intrakoronarer Kochsalzlösung zu erhalten
|
intrakoronar, Kochsalzlösung, Bolus 1 cc
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ergebnisse nach 30 Tagen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
|
30-tägiges Auftreten von Tod, neuem Q-Wellen-Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Operation, Revaskularisierung der Zielläsion, Schlaganfall oder Stent-Thrombose
|
Bis zu 30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Myokardreperfusion nach primärem CI
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten nach der primären PCI
|
ST-Segment-Auflösung (STR) > 70 %, wie 90 Minuten nach der primären PCI beurteilt
|
Bis zu 90 Minuten nach der primären PCI
|
|
Umbau des linken Ventrikels
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der primären PCI
|
Eine Veränderung des linksventrikulären enddiastolischen Volumens > 20 % (im Vergleich zu den Ausgangswerten), wie bei der 1-Jahres-Echokardiographie beurteilt
|
Bis zu 1 Jahr nach der primären PCI
|
|
5 Jahre MACE
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der primären PCI
|
Tod, Reinfarkt, neu auftretende schwere Herzinsuffizienz und Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz
|
Bis zu 5 Jahre nach der primären PCI
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 197/2012/D
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