Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lokal trombolytika före trombektomi vid STEMI (DISSOLUTION)

6 april 2020 uppdaterad av: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Lokal tillförsel av trombolytika före trombektomi hos patienter med ST-förhöjning myokardinfarkt som genomgår primär perkutan kranskärlsintervention - UPPLÖSNING Randomized Trial

Bakgrund Snabb reperfusion med perkutan kranskärlsintervention (PCI) vid hjärtinfarkt med ST-förhöjning (STEMI) förbättrar kliniska resultat genom räddning av myokardvävnad.

Även om användningen av trombaspiration med PCI kan resultera i förbättrade hastigheter för normalt epikardiellt flöde och myokardperfusion, kvarstår flera otillfredsställda behov.

Syfte Syftet med denna studie kommer att vara att utvärdera hypotesen att lokal tillförsel av trombolytika kontra saltlösningsinfusion före trombaspiration och PCI är säker och effektiv hos patienter med STEMI.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att välja ut patienter med ST-förhöjd hjärtinfarkt (STEMI) med angiografiska bevis på massiv trombos i den skyldige artären som genomgår manuell trombektomi följt av primär perkutan kranskärlsintervention (PCI).

Patienterna kommer att randomiseras för att få lokal bolus på 200 000 enheter urokinas eller koksaltlösning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ST-förhöjd hjärtinfarkt
  • angiografiska bevis på massiv trombos i den skyldige artären
  • Indikation för manuell trombektomi följt av primär perkutan koronar intervention (PCI)
  • Kunna förstå och villig att underteckna den informerade CF

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor till fertila patienter måste visa ett negativt graviditetstest utfört inom 24 timmar före CT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Urokinas
Patienterna kommer att randomiseras till att få lokal bolus på 200 000 enheter urokinas
Läkemedel: Urokinas
intrakoronar, urokinas, 200 000 enheter, bolus
Andra namn:
  • UROKINASE-R, IMARX THERAPEUTICS INC., Tucson, AZ
ACTIVE_COMPARATOR: Salin
Patienterna kommer att randomiseras till att få lokal bolus av intrakoronar koksaltlösning
Läkemedel: Salin
intrakoronar, koksaltlösning, bolus 1 cc
Andra namn:
  • Infusion av saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultat efter 30 dagar
Tidsram: Upp till 30 dagar
30 dagars förekomst av dödsfall, ny Q-vågs hjärtinfarkt, kranskärlsbypasstransplantation, revaskularisering av målskada, stroke eller stenttrombos
Upp till 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Myokardreperfusion efter primär CI
Tidsram: Upp till 90 minuter efter primär PCI
ST-segmentupplösning (STR)>70 % bedömd 90 minuter efter primär PCI
Upp till 90 minuter efter primär PCI
Ombyggnad av vänster kammare
Tidsram: Upp till 1 år efter primär PCI
En förändring i den vänstra ventrikulära slutdiastoliska volymen >20 % (jämfört med baslinjevärden) bedömd vid 1-års ekokardiografi
Upp till 1 år efter primär PCI
5-årig MACE
Tidsram: Upp till 5 år efter primär PCI
Död, reinfarkt, nyuppstått allvarlig hjärtsvikt och återinläggning för hjärtsvikt
Upp till 5 år efter primär PCI

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2012

Första postat (UPPSKATTA)

2 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 197/2012/D

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera