変形性膝関節症に対する個別化および標準化された鍼治療の有効性と安全性に関する研究
2012年4月2日 更新者：Eun Jung Kim
変形性膝関節症患者に対する個別化および標準化された鍼治療の有効性と安全性を評価および比較するための臨床試験: 無作為化、単一盲検、対照研究
この研究の目的は、変形性膝関節症 (OA) 患者に対する鍼治療 (個別化、標準化された鍼) の有効性と安全性を検証することです。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、膝 OA の患者を対象としました。
個別化された鍼治療、標準化された鍼治療、偽針治療、および待機グループの 4 つのグループでの治療後、治験責任医師は、痛みの緩和と毎日のパフォーマンスの改善の効果を比較します。
そのため、研究者は鍼治療の有効性を確認し、さらに最適な治療方法を検討します.
さらに、治験責任医師は、治療中の異常反応の安全性を評価する予定です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang、Gyeonggi-do、大韓民国、410-773
- 募集
- Donnguk University Oriental Medical center
-
コンタクト：
- Eun Jung Kim, Ph.D.
- 電話番号：+82-31-961-9116
- メール：hanijjung@naver.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上80歳未満
- 過去 3 か月以上の片膝または両膝の OA による膝の痛み
- 米国リウマチ学会の分類基準に基づいて整形外科医によって診断された膝OAの存在
- -10cmのビジュアルアナログスケール（VAS）で4cmを超えると評価された片膝または両膝のOAによる膝の痛み
- 臨床試験の目的と方法を理解し、同意書に記入する意欲がある。
- 信頼できる方で本試験にご協力いただける方で、今後3か月間は制限事項を遵守していただける方
除外基準:
- -登録前6か月以内の膝の外傷または手術により、痛みまたは機能上の問題が発生した
- -過去3か月以内の増殖療法、ヒアルロン酸またはコルチゾンの注射の歴史
- 感染、自己免疫疾患の存在、または炎症性関節炎を示す身体的または検査所見
- 重篤な器質疾患、および医学的疾患による重度の機能障害 (例: 不整脈、狭心症、脳卒中、喘息など）
- 膝関節以外の部位のより激しい痛み。
- 妊娠中
- 研究者が本臨床試験への参加を適当でないと判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：標準化された鍼治療
このグループの患者は、東洋医学大学で 6 年以上の教育を受け、2 年以上の臨床経験を持つ認定韓医医によって適用された、同じツボを使用した標準化された鍼治療を受けました。
鍼治療の処方は、RCT の文献レビューに基づいて作成されました。
|
治療は、週に 2 回、20 分間、6 週間 (12 セッション) 適用されました。このグループに。
Dong-Bang Acupuncture Co. (Korea) 製の無菌ステンレス鋼 (25mm x 40mm) ディスポーザブル鍼を使用しました。
|
|
偽コンパレータ：偽鍼
非貫通鍼装置、Park-sham 鍼治療が患者に適用されました。
鍼の見た目は同じですが、針は皮膚を貫通しません。
|
治療は週 2 回、6 週間 (12 セッション) 適用されました。
偽鍼治療は、標準化された鍼治療グループと同じ 9 つの経穴に適用されました。
各セッションの長さは 20 分でした
他の名前：
|
|
介入なし：待っている
このグループの患者には介入は適用されませんでした。
各訪問時に評価のみが行われました。
|
このグループの患者には介入は適用されませんでした。
他の名前：
|
|
実験的：個別の鍼治療
このグループの患者は、東洋医学大学で 6 年以上の教育を受け、2 年の臨床経験を持つ認定韓医医によって処方された個別の鍼治療を受けました。
鍼灸処方は、東洋医学独自の診断法であるパターン診断に基づいて構成されています。
|
週2回20分×6週間(12回)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) 規模変更
時間枠：2回目（ベースライン）、8回目（治療3週間後）、13回目（治療6週間後）、14回目（最後の治療から6週間後のフォローアップ評価）の来院時
|
WOMAC スケールは、患者によってチェックされます。
WOMACスケールは、膝の痛みによる障害、こわばり、痛みをチェックするツールです。
|
2回目（ベースライン）、8回目（治療3週間後）、13回目（治療6週間後）、14回目（最後の治療から6週間後のフォローアップ評価）の来院時
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
100mm ペイン ビジュアル アナログ スケール
時間枠：2（ベースライン）、3、4、5、6、7、8（3週間の治療後）、9、10、11、12、13（6週間の治療後）、および14日（6週間後のフォローアップ評価）最後の治療から）訪問
|
患者は、100 mm の水平線に沿って知覚される痛みの強さを示すように求められます。ここで、「0」は「痛みがない」、「100」は「耐え難い痛み」を表します。
|
2（ベースライン）、3、4、5、6、7、8（3週間の治療後）、9、10、11、12、13（6週間の治療後）、および14日（6週間後のフォローアップ評価）最後の治療から）訪問
|
|
6分間歩行テスト
時間枠：2回目（ベースライン）、8回目（治療3週間後）、13回目（治療6週間後）、14回目（最後の治療から6週間後のフォローアップ評価）の来院時
|
被験者の 6 分間の歩行距離
|
2回目（ベースライン）、8回目（治療3週間後）、13回目（治療6週間後）、14回目（最後の治療から6週間後のフォローアップ評価）の来院時
|
|
WOMACの痛み
時間枠：2（ベースライン）、3、4、5、6、7、8（3週間の治療後）、9、10、11、12、13（6週間の治療後）、および14日（6週間後のフォローアップ評価）最後の治療から）訪問
|
WOMAC (Westren Ontario and McMaster Universities) スケールの痛みの部分
|
2（ベースライン）、3、4、5、6、7、8（3週間の治療後）、9、10、11、12、13（6週間の治療後）、および14日（6週間後のフォローアップ評価）最後の治療から）訪問
|
|
治験責任医師総合評価(IGA)
時間枠：2（ベースライン）、3、4、5、6、7、8（3週間の治療後）、9、10、11、12、13（6週間の治療後）、および14日（6週間後のフォローアップ評価）最後の治療から）訪問
|
5 調査官の評価 (1=非常に良い、2=良い、3=普通、4=悪い、5=非常に悪い)
|
2（ベースライン）、3、4、5、6、7、8（3週間の治療後）、9、10、11、12、13（6週間の治療後）、および14日（6週間後のフォローアップ評価）最後の治療から）訪問
|
|
患者総合評価（PGA）
時間枠：2（ベースライン）、3、4、5、6、7、8（3週間の治療後）、9、10、11、12、13（6週間の治療後）、および14日（6週間後のフォローアップ評価）最後の治療から）訪問
|
5 調査官の評価 (1=非常に良い、2=良い、3=普通、4=悪い、5=非常に悪い)
|
2（ベースライン）、3、4、5、6、7、8（3週間の治療後）、9、10、11、12、13（6週間の治療後）、および14日（6週間後のフォローアップ評価）最後の治療から）訪問
|
|
有害事象
時間枠：2(ベースライン)、3、4、5、6、7、8(3週間の治療後)、9、10、11、12、13(治療終了)来院時
|
フォローアップのたびに予期せぬ症状がないかチェックし、症状がある場合は、症状、発生時間、および持続期間を記録して報告しました。
|
2(ベースライン)、3、4、5、6、7、8(3週間の治療後)、9、10、11、12、13(治療終了)来院時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Kap-Sung Kim, Ph.D.、Donnguk University Oriental Medical center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (予想される)
2012年8月1日
研究の完了 (予想される)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月2日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。