Estudo de eficácia e segurança do tratamento de acupuntura individualizado e padronizado para osteoartrite do joelho
2 de abril de 2012 atualizado por: Eun Jung Kim
Ensaio Clínico para Avaliar e Comparar a Eficácia e Segurança da Acupuntura Individualizada e Padronizada para Pacientes com Osteoartrite do Joelho: Estudo Randomizado, Simples-cego e Controlado
O objetivo deste estudo é verificar a eficácia e segurança dos tratamentos de acupuntura (acupuntura individualizada, padronizada) para pacientes com osteoartrite (OA) de joelho.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores visaram os pacientes com OA de joelho.
Após o tratamento em 4 grupos - tratamento de acupuntura individualizado, tratamento de acupuntura padronizado, tratamento com agulha simulada e grupos de espera - os investigadores irão comparar os efeitos do alívio da dor e da melhora no desempenho diário.
Assim, os investigadores irão confirmar a eficácia da acupuntura e ainda o melhor método de tratamento.
Além disso, os pesquisadores vão avaliar a segurança de reações anormais durante o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gyeonggi-do
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Goyang, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 410-773
- Recrutamento
- Donnguk University Oriental Medical center
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Contato:
- Eun Jung Kim, Ph.D.
- Número de telefone: +82-31-961-9116
- E-mail: hanijjung@naver.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 20 anos de idade, mas abaixo de 80 anos de idade
- Dor no joelho por OA em um ou ambos os joelhos nos últimos 3 meses ou mais
- Presença de OA de joelho diagnosticada por um ortopedista com base nos critérios de classificação do American College of Rheumatology
- Dor no joelho por OA em um ou ambos os joelhos classificados > 4 cm em uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm
- Uma compreensão dos objetivos e métodos do ensaio clínico e vontade de preencher o formulário de consentimento.
- Aqueles que são confiáveis e estão dispostos a cooperar neste teste e obedecer às restrições pelos próximos 3 meses
Critério de exclusão:
- Trauma ou cirurgia no(s) joelho(s) nos 6 meses anteriores à inscrição, causando dor ou problemas funcionais
- Uma história de proloterapia, injeção de ácido hialurônico ou cortisona nos últimos 3 meses
- Um achado físico ou laboratorial indicando infecção, presença de doença autoimune ou artrite inflamatória
- Doença orgânica grave e disfunção grave devido à doença médica (por exemplo, Arritmia, Angina pectoris, AVC, Asma, etc.)
- Dor mais intensa em outras regiões além da articulação do joelho.
- Grávida
- Quando os pesquisadores avaliarem que não é apropriado participar deste teste clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acupuntura Padronizada
Os pacientes deste grupo receberam tratamento de acupuntura padronizado usando os mesmos pontos de acupuntura, aplicados por um médico coreano certificado com mais de 6 anos de educação universitária em medicina oriental e 2 anos de experiência clínica.
As fórmulas de acupuntura foram compostas com base na revisão da literatura de ECRs.
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O tratamento foi aplicado duas vezes por semana durante 20 minutos durante 6 semanas (12 sessões) 9 pontos de acupuntura (SP9, GB34, ST36, ST35, Xiyan (EX-LE5), BL60, GB39, SP6 e KI3) foram usados para todos os pacientes designados a este grupo.
Foram utilizadas agulhas de acupuntura descartáveis estéreis de aço inoxidável (25 mm x 40 mm) fabricadas pela Dong-Bang Acupuncture Co. (Coréia).
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Comparador Falso: Acupuntura simulada
Dispositivo de acupuntura não penetrante, acupuntura Park-sham, foi aplicado aos pacientes.
A aparência da acupuntura é a mesma, mas as agulhas não penetram na pele.
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O tratamento foi aplicado duas vezes por semana durante 6 semanas (12 sessões).
A acupuntura simulada foi aplicada nos mesmos 9 pontos de acupuntura do grupo de acupuntura padronizada.
Cada sessão tinha 20 minutos de duração
Outros nomes:
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Sem intervenção: Esperando
Nenhuma intervenção foi aplicada aos pacientes deste grupo.
Apenas avaliações foram feitas em cada visita.
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Nenhuma intervenção foi aplicada aos pacientes deste grupo.
Outros nomes:
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Experimental: Acupuntura individualizada
Os pacientes deste grupo receberam acupuntura individualizada prescrita por um médico coreano certificado com mais de 6 anos de educação universitária em medicina oriental e 2 anos de experiência clínica.
As fórmulas de acupuntura foram compostas com base no diagnóstico padrão, que é um sistema de diagnóstico exclusivo da Medicina Oriental.
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O tratamento foi aplicado duas vezes por semana durante 20 minutos durante 6 semanas (12 sessões)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de escala WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities)
Prazo: na 2ª (linha de base), 8 (após 3 semanas de tratamento), 13ª (após 6 semanas de tratamento) e 14 (avaliação de acompanhamento após 6 semanas do último tratamento) visita
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A escala WOMAC é verificada pelos pacientes.
A escala WOMAC é uma ferramenta para verificar a incapacidade, rigidez e dor por dor no joelho.
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na 2ª (linha de base), 8 (após 3 semanas de tratamento), 13ª (após 6 semanas de tratamento) e 14 (avaliação de acompanhamento após 6 semanas do último tratamento) visita
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica de Dor de 100mm
Prazo: em 2 (linha de base), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (após 3 semanas de tratamento), 9, 10, 11, 12, 13 (após 6 semanas de tratamento) e 14 (avaliação de acompanhamento após 6 semanas do último tratamento) visita
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O paciente é solicitado a indicar a intensidade da dor percebida ao longo de uma linha horizontal de 100 mm, onde '0' representa 'sem dor' e '100', 'dor insuportável'.
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em 2 (linha de base), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (após 3 semanas de tratamento), 9, 10, 11, 12, 13 (após 6 semanas de tratamento) e 14 (avaliação de acompanhamento após 6 semanas do último tratamento) visita
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: na 2ª (linha de base), 8 (após 3 semanas de tratamento), 13ª (após 6 semanas de tratamento) e 14 (avaliação de acompanhamento após 6 semanas do último tratamento) visita
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a distância da caminhada de 6 minutos do sujeito
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na 2ª (linha de base), 8 (após 3 semanas de tratamento), 13ª (após 6 semanas de tratamento) e 14 (avaliação de acompanhamento após 6 semanas do último tratamento) visita
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Dor WOMAC
Prazo: em 2 (linha de base), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (após 3 semanas de tratamento), 9, 10, 11, 12, 13 (após 6 semanas de tratamento) e 14 (avaliação de acompanhamento após 6 semanas do último tratamento) visita
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A parte da dor da Escala WOMAC (Westren Ontario and McMaster Universities)
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em 2 (linha de base), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (após 3 semanas de tratamento), 9, 10, 11, 12, 13 (após 6 semanas de tratamento) e 14 (avaliação de acompanhamento após 6 semanas do último tratamento) visita
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Avaliação global do investigador (IGA)
Prazo: em 2 (linha de base), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (após 3 semanas de tratamento), 9, 10, 11, 12, 13 (após 6 semanas de tratamento) e 14 (avaliação de acompanhamento após 6 semanas do último tratamento) visita
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5 Classificação do Investigador (1=Muito bom, 2=bom, 3=regular, 4=ruim, 5=muito ruim)
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em 2 (linha de base), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (após 3 semanas de tratamento), 9, 10, 11, 12, 13 (após 6 semanas de tratamento) e 14 (avaliação de acompanhamento após 6 semanas do último tratamento) visita
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Avaliação global do paciente (PGA)
Prazo: em 2 (linha de base), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (após 3 semanas de tratamento), 9, 10, 11, 12, 13 (após 6 semanas de tratamento) e 14 (avaliação de acompanhamento após 6 semanas do último tratamento) visita
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5 Classificação do Investigador (1=Muito bom, 2=bom, 3=regular, 4=ruim, 5=muito ruim)
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em 2 (linha de base), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (após 3 semanas de tratamento), 9, 10, 11, 12, 13 (após 6 semanas de tratamento) e 14 (avaliação de acompanhamento após 6 semanas do último tratamento) visita
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Eventos adversos
Prazo: na 2 (linha de base), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (após 3 semanas de tratamento), 9, 10, 11, 12, 13 (fim do tratamento) visita
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Quaisquer sintomas imprevistos foram verificados em cada visita de acompanhamento e, se houver, o sintoma, o tempo de ocorrência e a duração foram registrados e relatados.
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na 2 (linha de base), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (após 3 semanas de tratamento), 9, 10, 11, 12, 13 (fim do tratamento) visita
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kap-Sung Kim, Ph.D., Donnguk University Oriental Medical center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
3 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B080017-KCT0000385
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