Исследование эффективности и безопасности индивидуального и стандартизированного лечения иглоукалыванием при остеоартрозе коленного сустава
2 апреля 2012 г. обновлено: Eun Jung Kim
Клинические испытания для оценки и сравнения эффективности и безопасности индивидуальной и стандартизированной акупунктуры для пациентов с остеоартритом коленного сустава: рандомизированное, простое слепое, контролируемое исследование
Целью данного исследования является проверка эффективности и безопасности лечения иглоукалыванием (индивидуализированная, стандартизированная акупунктура) у пациентов с остеоартритом коленного сустава (ОА).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Исследователи были нацелены на пациентов с ОА коленного сустава.
После лечения в 4 группах - индивидуальное лечение иглоукалыванием, стандартизированное лечение иглоукалыванием, лечение имитацией иглы и группы ожидания - исследователи будут сравнивать эффекты обезболивания и ежедневного улучшения работоспособности.
Так исследователи подтвердят эффективность иглоукалывания, а в дальнейшем лучший метод лечения.
Кроме того, исследователи собираются оценить безопасность аномальной реакции во время лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 410-773
- Рекрутинг
- Donnguk University Oriental Medical center
-
Контакт:
- Eun Jung Kim, Ph.D.
- Номер телефона: +82-31-961-9116
- Электронная почта: hanijjung@naver.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 лет, но моложе 80 лет
- Боль в колене при ОА в одном или обоих коленях за последние 3 месяца и более
- Наличие ОА коленного сустава, диагностированного ортопедом на основании критериев классификации Американской коллегии ревматологов.
- Боль в колене от ОА в одном или обоих коленях, оцениваемая > 4 см по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
- Понимание целей и методов клинического исследования и готовность заполнить форму согласия.
- Те, кто надежен и готов сотрудничать в этом тесте и соблюдать ограничения в течение следующих 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Травма или хирургическое вмешательство на коленях в течение 6 месяцев до включения в исследование, вызывающие боль или функциональные проблемы
- История пролотерапии, инъекций гиалуроновой кислоты или кортизона в течение последних 3 месяцев.
- Физические или лабораторные данные, указывающие на инфекцию, наличие аутоиммунного заболевания или воспалительного артрита.
- Серьезное органическое заболевание и тяжелая дисфункция вследствие соматического заболевания (например, Аритмия, стенокардия, инсульт, астма и др.)
- Более сильная боль в других областях, кроме коленного сустава.
- Беременная
- Когда исследователи считают, что участие в этом клиническом испытании неуместно
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандартизированная акупунктура
Пациенты в этой группе получали стандартизированное лечение иглоукалыванием с использованием одних и тех же точек акупунктуры, применяемое сертифицированным врачом корейской медицины с более чем 6-летним образованием в колледже восточной медицины и 2-летним клиническим опытом.
Формулы акупунктуры были составлены на основе обзора литературы РКИ.
|
Лечение проводилось два раза в неделю по 20 минут в течение 6 недель (12 сеансов). 9 точек акупунктуры (SP9, GB34, ST36, ST35, Xiyan (EX-LE5), BL60, GB39, SP6 и KI3) использовались для всех назначенных пациентов. в эту группу.
Использовали стерильные одноразовые иглы для акупунктуры из нержавеющей стали (25 мм x 40 мм), произведенные Dong-Bang Acupuncture Co. (Корея).
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация иглоукалывания
Пациентам применяли аппарат для непроникающей акупунктуры, иглоукалывание Парк-шам.
Внешний вид акупунктуры такой же, но иглы не проникают в кожу.
|
Лечение применялось два раза в неделю в течение 6 недель (12 сеансов).
Имитация акупунктуры применялась на 9 тех же акупунктурных точках, что и в группе стандартизированной акупунктуры.
Каждое занятие длилось 20 минут
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Ожидающий
Никаких вмешательств у пациентов этой группы не применялось.
При каждом посещении производилась только оценка.
|
Никаких вмешательств у пациентов этой группы не применялось.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Индивидуальная акупунктура
Пациенты в этой группе получали индивидуальную акупунктуру, назначенную сертифицированным врачом корейской медицины с более чем 6-летним образованием в колледже восточной медицины и 2-летним клиническим опытом.
Формулы акупунктуры составлены на основе паттерн-диагностики, которая является уникальной диагностической системой восточной медицины.
|
Лечение применялось два раза в неделю по 20 минут в течение 6 недель (12 сеансов).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
WOMAC (Университеты Западного Онтарио и Макмастера) Изменение масштаба
Временное ограничение: на 2-м (исходном уровне), 8-м (после 3 недель лечения), 13-м (после 6 недель лечения) и 14-м (последующая оценка через 6 недель после последнего лечения) посещении
|
Шкала WOMAC проверяется пациентами.
Шкала WOMAC - это инструмент для проверки инвалидности, скованности и боли при боли в колене.
|
на 2-м (исходном уровне), 8-м (после 3 недель лечения), 13-м (после 6 недель лечения) и 14-м (последующая оценка через 6 недель после последнего лечения) посещении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
100-миллиметровая визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: на 2 (исходный уровень), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (после 3 недель лечения), 9, 10, 11, 12, 13 (после 6 недель лечения) и 14 (последующая оценка через 6 недель) от последней процедуры) визит
|
Пациента просят указать воспринимаемую им интенсивность боли вдоль горизонтальной линии длиной 100 мм, где «0» означает «отсутствие боли», а «100» — «невыносимая боль».
|
на 2 (исходный уровень), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (после 3 недель лечения), 9, 10, 11, 12, 13 (после 6 недель лечения) и 14 (последующая оценка через 6 недель) от последней процедуры) визит
|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: на 2-м (исходном уровне), 8-м (после 3 недель лечения), 13-м (после 6 недель лечения) и 14-м (последующая оценка через 6 недель после последнего лечения) посещении
|
расстояние субъекта 6 минут ходьбы
|
на 2-м (исходном уровне), 8-м (после 3 недель лечения), 13-м (после 6 недель лечения) и 14-м (последующая оценка через 6 недель после последнего лечения) посещении
|
|
ВОМАК боль
Временное ограничение: на 2 (исходный уровень), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (после 3 недель лечения), 9, 10, 11, 12, 13 (после 6 недель лечения) и 14 (последующая оценка через 6 недель) от последней процедуры) визит
|
Болевая часть шкалы WOMAC (Университеты Западного Онтарио и МакМастера)
|
на 2 (исходный уровень), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (после 3 недель лечения), 9, 10, 11, 12, 13 (после 6 недель лечения) и 14 (последующая оценка через 6 недель) от последней процедуры) визит
|
|
Глобальная оценка следователя (IGA)
Временное ограничение: на 2 (исходный уровень), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (после 3 недель лечения), 9, 10, 11, 12, 13 (после 6 недель лечения) и 14 (последующая оценка через 6 недель) от последней процедуры) визит
|
5 оценок исследователя (1 = очень хорошо, 2 = хорошо, 3 = удовлетворительно, 4 = плохо, 5 = очень плохо)
|
на 2 (исходный уровень), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (после 3 недель лечения), 9, 10, 11, 12, 13 (после 6 недель лечения) и 14 (последующая оценка через 6 недель) от последней процедуры) визит
|
|
Глобальная оценка пациента (PGA)
Временное ограничение: на 2 (исходный уровень), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (после 3 недель лечения), 9, 10, 11, 12, 13 (после 6 недель лечения) и 14 (последующая оценка через 6 недель) от последней процедуры) визит
|
5 оценок исследователя (1 = очень хорошо, 2 = хорошо, 3 = удовлетворительно, 4 = плохо, 5 = очень плохо)
|
на 2 (исходный уровень), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (после 3 недель лечения), 9, 10, 11, 12, 13 (после 6 недель лечения) и 14 (последующая оценка через 6 недель) от последней процедуры) визит
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: во 2 (исходный уровень), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (через 3 недели лечения), 9, 10, 11, 12, 13-е (конец лечения) посещение
|
Любые непредвиденные симптомы проверялись при каждом последующем посещении, и, если таковые возникали, симптомы, время возникновения и продолжительность регистрировались и сообщались.
|
во 2 (исходный уровень), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (через 3 недели лечения), 9, 10, 11, 12, 13-е (конец лечения) посещение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kap-Sung Kim, Ph.D., Donnguk University Oriental Medical center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B080017-KCT0000385
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .